Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 1 октября 2012 г. N 17АП-9747/12

г. Пермь

01 октября 2012 г.

Дело N А71-8225/2012

Резолютивная часть постановления объявлена 01 октября 2012 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 01 октября 2012 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Грибиниченко О. Г.,

судей Васевой Е. Е., Ясиковой Е. Ю.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Кожевниковой К. В.,

при участии:

от заявителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Удмуртской Республике (ОГРН 1061840017766, ИНН 1833038191): не явились,

от заинтересованного лица общества с ограниченной ответственностью "Медицинское научно-внедренческое предприятие "Стандарт-М" (ОГРН 1031801652035, ИНН 1834005110): Николаева Г. Б., предъявлен паспорт, решение от 24.05.2012,

лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда,

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу заинтересованного лица общества с ограниченной ответственностью "Медицинское научно-внедренческое предприятие "Стандарт-М"

на решение Арбитражного суда Удмуртской Республики от 31 июля 2012 года

по делу N А71-8225/2012,

принятое судьей Мосиной Л. Ф.,

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Удмуртской Республике

к обществу с ограниченной ответственностью "Медицинское научно-внедренческое предприятие "Стандарт-М"

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Удмуртской Республике (далее - заявитель, Управление Росздравнадзора по Удмуртской Республике, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Медицинское научно-внедренческое предприятие "Стандарт-М" (далее - заинтересованное лицо, общество) к административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях Российской Федерации (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Удмуртской Республики от 31 июля 2012 года (резолютивная часть решения объявлена 27 июля 2012 года) заявленные требования удовлетворены: общество привлечено к административной ответственности по ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ в виде штрафа в сумме 300 000 руб.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить.

В обоснование апелляционной жалобы ее подателем приведены доводы о том, что протокол об административном правонарушении N 16/12 и акт проверки N 176, в которых указано на нарушение обществом требований Постановления Правительства Российской Федерации N 706н от 23.08.2012, утвердившего правила хранения лекарственных средств, не соответствуют действующему законодательству и являются недопустимыми доказательствами, поскольку действующие правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Кроме того, указывает, что указанные правила не являются нормативным правовым актом технического регулирования в смысле, установленном Федеральным законом от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", и не могут применяться в соответствии с п.п. 1, 1.1, 6.2 ст. 46 указанного Федерального закона. Указывая на квалифицирующий признак вменяемого правонарушения, ссылается на отсутствие доказательств, устанавливающих, в чем конкретно, выразились последствия вменяемых деяний. Полагает, что судом допущена неправильная квалификация деяний, вменяемых обществу; правонарушение должно квалифицироваться по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Поскольку совершенное обществом правонарушение не создает существенной угрозы охраняемым законом государственным и общественным интересам, не повлекло негативных последствий, полагает возможным применить положения ст. 2.9 КоАП РФ о малозначительности, ограничившись устным замечанием.

Представитель заинтересованного лица в судебном заседании на доводах жалобы настаивал.

Заявитель против доводов жалобы возражает по мотивам, изложенным письменном отзыве, в обоснование которого указывает на наличие в действиях общества состава вменяемого административного правонарушения и его доказанность материалами дела; отсутствие оснований применения положений ст. 2.9 КоАП РФ. Просит оставить решение суда без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Заявитель надлежащим образом извещен о времени и месте рассмотрения жалобы. До начала рассмотрения настоящего дела Управлением Росздравнадзора по Удмуртской Республике заявлено ходатайство о рассмотрении апелляционной жалобы в отсутствии его представителя, принятое судом апелляционной инстанции в порядке ч. 2 ст. 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке ст. 266, 268 АПК РФ.

Как следует из материалов дела, 10, 24, 28 мая 2012 года на основании приказа руководителя N 176 от 02.05.2012, должностными лицами Управления Росздравнадзора по Удмуртской Республике проведена плановая выездная проверка в отношении заинтересованного лица на предмет соблюдения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии N ЛО-18-02-000315 от 16.04.2012 (л.д. 23-24).

В ходе проверки административным органом были выявлены следующие нарушения:

1. В нарушение требований п.п. 3, 32, 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила хранения лекарственных средств), и п.п. 1, 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), в торговом зале аптеки, расположенной по адресу: г. Ижевск, ул. 40 лет Победы, 52, в деревянном шкафу при температуре окружающего воздуха +22 С осуществлялось хранение препарата - Аскорбиновая кислота 5% раствор 2 мл. N 10 ампулы в количестве 2 упаковки. Препарат подлежит хранению при температуре не выше +15°С.

2. В нарушение требований п.п. 11, 12 Правил хранения лекарственных средств и ст. 57 Закона об обращении лекарственных средств в торговом зале аптечного пункта, по адресу: г. Ижевск, ул. 50 лет ВЛКСМ, 40, в месте общего хранения, обнаружена упаковка прошедшего предпродажную подготовку препарата Тауфон, 4%, 1.0 N 10 ампулы серия 30506 производства ОАО "Дальхимфарм", со сроком годности до 05.2009.

По результатам проверки составлен акт проверки от 28.05.2012 N 176 (л.д. 20-22), в котором отражены выявленные нарушения.

Действия общества квалифицированы административным органом как содержащие признаки правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ, о чем 28.05.2012 в отношении общества составлен протокол N 16/12 об административном правонарушении (л.д. 10-12).

С заявлением о привлечении общества к административной ответственности Управления Росздравнадзора по Удмуртской Республике обратилось в арбитражный суд.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции исходил из наличия в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ, отсутствия процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении, а также оснований для освобождения заявителя от административной ответственности.

Изучив материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы и письменного отзыва, заслушав пояснения представителя общества, проверив правильность применения и соблюдения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

В соответствии с ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 КоАП РФ, создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от трехсот тысяч до шестисот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой.

В соответствии с примечанием к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Закона о техническом регулировании.

Пунктом 1 ст. 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе, в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, не соответствующих таким требованиям.

С учетом изложенного, соответствующие доводы апеллятора о том, что Правила хранения лекарственных средств не являются нормативным правовым актом технического регулирования в смысле, установленном Законом о техническом регулировании, и не могут применяться в соответствии с п.п. 1, 1.1, 6.2 ст. 46 указанного Федерального закона, подлежат отклонению.

Согласно п. 1, п. 2 ст. 58 Закона об обращении лекарственных средств хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 40 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно п. 3 и п. 4 названных Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с установленными производителем требованиями.

В силу п. 32 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с п. 42 указанных Правил организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В соответствии с п.п. 11, 12 Правил хранения лекарственных средств в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Несоблюдение требований, установленных п. 3, 4, 11, 12 32, 40 Правил хранения лекарственных средств, образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.43 КоАП РФ.

Ввиду того, что реализация лекарственных препаратов с истекшим сроком годности создает непосредственную угрозу жизни и здоровью граждан, допущенное обществом правонарушение правомерно квалифицировано административным органом по ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ.

Выводы суда являются правильными, соответствуют фактическим обстоятельствам дела и нормам действующего законодательства.

Материалами дела подтверждается наличие выявленных при проведении проверки нарушений, что свидетельствует о наличии в действиях общества события административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ.

Акт проверки, протокол об административном правонарушении являются надлежащими доказательствами по делу, ошибочное указание в них на то, что Правила хранения лекарственных средств утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации N 706н от 23.08.2012 не влечет признание их недопустимыми. Соответствующие доводы жалобы не принимаются судом апелляционной инстанции как неосновательные.

Из протокола об административном правонарушении, материалов проверки следует, что обществом совершено нарушение ст. 58 Закона от об обращении лекарственных средств, п. 3, 11, 12, 32, 40 Правил хранения лекарственных средств, выразившееся в том, что на момент проверки в аптеке по адресу: г. Ижевск, ул. 40 лет Победы, 52, осуществлялось хранение препарата Аскорбиновая кислота 5% раствор 2 мл. N 10 ампулы, в количестве 2 упаковки, подлежащего хранению при температуре не выше +15°С, при температуре окружающего воздуха +22 С. Также судом установлено нахождение в месте общего хранения аптечного пункта по адресу: г. Ижевск, ул. 50 лет ВЛКСМ, 40, упаковки прошедшего предпродажную подготовку препарата Тауфон, 4%, 1.0 N 10 ампулы серия 30506 производства ОАО "Дальхим-фарм", со сроком годности до 05.2009.

Поскольку Управлением Росздравнадзора по Удмуртской Республике в пределах предоставленных ему полномочий установлено и вменено в вину обществу нарушение Правил хранения лекарственных средств, то есть обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, создающее непосредственную угрозу жизни и здоровью граждан, то указанное нарушение правомерно квалифицировано административным органом по ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ.

Доводы заинтересованного лица о неправильной квалификации вмененного административного правонарушения по ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ, судом апелляционной инстанции отклоняются в силу вышеизложенного. Указанные доводы также получили надлежащую оценку судом первой инстанции.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам ст. 71 АПК РФ, суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что вина общества в совершении вмененного административного правонарушения установлена и подтверждена надлежащими доказательствами.

Доказательств, свидетельствующих об отсутствии у общества возможности для соблюдения правил хранения лекарственных средств, а также доказательств того, что обществом были приняты все зависящие от него меры, направленные на недопущение нарушений при хранении лекарственных средств, в материалах дела не имеется.

Следовательно, наличие в действиях заинтересованного лица состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ, подтверждено материалами дела.

Судом правомерно отклонен довод апеллятора о фактической невозможности реализации потребителям препаратов с истекшим сроком годности, поскольку выявленный при проверке препарат "Тауфон", срок годности которого истек, прошедший предпродажную подготовку, находился в торговом зале аптечного пункта в месте общего хранения, вне карантинной зоны.

Наличие в аптеках общества компьютерного учета препаратов, в том числе с истекшим сроком годности, не исключает вероятность их реализации населению, и вины общества в совершении правонарушения, выразившегося в нахождении препарата с истекшим сроком годности в торговом зале, вне карантинной зоны.

Существенных нарушений порядка привлечения к административной ответственности судом апелляционной инстанции не установлено. Процессуальных нарушений закона, не позволивших объективно, полно и всесторонне рассмотреть материалы дела об административном правонарушении и принять правильное решение, административным органом не допущено. Обществу предоставлена возможность воспользоваться правами лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.

Общество привлечено к административной ответственности в пределах установленного ст. 4.5 КоАП РФ срока давности привлечения к административной ответственности.

Назначенное судом первой инстанции наказание в виде штрафа в размере 300 000 рублей соответствует минимальному размеру штрафа, предусмотренному в санкции ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ.

Относительно возможности применения положений ст. 2.9 КоАП РФ суд апелляционной инстанции отмечает следующее.

Согласно ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

При квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность административного правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям (п. 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 г. N 10).

Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в КоАП РФ конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность. Так, не может быть отказано в квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного только на том основании, что в соответствующей статье Особенной части КоАП РФ ответственность определена за неисполнение какой-либо обязанности и не ставится в зависимость от наступления каких-либо последствий. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано (п. 18.1 Постановлением Пленума ВАС РФ).

В рассматриваемой ситуации доказательств наличия каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих квалифицировать правонарушение, совершенное заинтересованным лицом, как малозначительное, не представлено. Вменяемое обществу административное правонарушение создает угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан. Любые нарушения в данной сфере по своей природе являются существенными, о чем свидетельствует значительный размер штрафов.

В данном случае существенная угроза заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, с какими связывает допущенные нарушения апеллятор, приводя доводы об отсутствии доказательств, устанавливающих, в чем конкретно, выразились последствия вменяемых деяний (состав правонарушения является формальным), а в пренебрежительном отношении заинтересованного лица к исполнению публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

Исследовав и оценив материалы дела в соответствии со ст. 71 АПК РФ, суд первой инстанции с учетом конкретных обстоятельств дела, приняв во внимание характер охраняемых государством общественных отношений и степень общественной опасности конкретного деяния, пришел к выводу об отсутствии оснований для признания правонарушения малозначительным.

Указанный вывод суда первой инстанции является обоснованным, соответствует установленным обстоятельствам, имеющимся в деле доказательствам, оснований для его переоценки суд апелляционной инстанции не усматривает.

С учетом изложенного, заявленные Управлением Росздравнадзора по Удмуртской Республике требования о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 300 000 руб. правомерно удовлетворены судом первой инстанции.

При таких обстоятельствах оснований для отмены решения суда и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Руководствуясь статьями 176, 258, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Удмуртской Республики от 31 июля 2012 года по делу N А71-8225/2012 оставить без изменения, а апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Медицинское научно-внедренческое предприятие "Стандарт-М" - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Федеральный арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия через Арбитражный суд Удмуртской Республики.

Председательствующий

О.Г. Грибиниченко

Судьи

Е.Е. Васева Е.Ю. Ясикова