Приложение 1. Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Приложение N 1

к приказу Минздрава СССР

от 15 мая 1981 г. N 520

Инструкция
по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения

2. Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения

2.1. Устройство, состав и размеры прощадей помещений хранения аптечных складов и аптек должны отвечать всем требованиям действующей нормативно-технической документации (СНиП, методические рекомендации, нормативная внутриведомственная документация и др.).

2.2. Устройство, эксплуатация и оборудование помещений хранения должны обеспечивать сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.3. Помещения хранения в соответствии с установленными нормами обеспечиваются охранными и противопожарными средствами.

2.4. В помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей.

В каждом отделе должна быть заведена карта учета температуры и относительной влажности.

2.5. Для поддержания чистоты воздуха помещения хранения в соответствии с действующей нормативно-технической документацией (СНиП, методические рекомендации и т.д.) следует оборудовать приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением. В случае невозможности оборудования помещений хранения приточно-вытяжной вентиляцией рекомендуется оборудовать форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери и т.д.

2.6. Аптечные склады и аптеки оборудуются приборами центрального отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.

2.7. На складах и в аптеках, расположенных в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения хранения должны быть оборудованы кондиционерами.

2.8. Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п.

Установка стилажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6 - 0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка, и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами-составляло не менее 0,75 м, обеспечивающее свободный доступ к товару.

2.9. Помещения аптечных складов и аптек должны содержаться в чистоте; полы помещений периодически (но не реже одного раза в день) убираться влажным способом с применением разрешенных моющих средств.

3. Общие требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения

3.1. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения в помещениях хранения необходимо размещать с учетом наиболее полного использования площади, создания наилучших условий труда для складских и аптечных работников, возможности применения средств механизации и обеспечения фармацевтического порядка.

3.2. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения следует размещать на стеллажах, в шкафах, а при необходимости на полу, предварительно подложив поддон, подтоварник, специальную плиту и т.п.

3.3. В помещениях хранения лекарственные средства размещают отдельно:

- в строгом соответствии с токсикологическими группами: список А (ядовитые и наркотические вещества), список Б (сильнодействующие вещества) и общий список. Лекарственные средства списков А и Б должны храниться в соответствии с действующим приказом Министерства здравоохранения СССР N 523 от 03.07.68 г.;

- в соответствии с фармакологическими группами;

- в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);

- лекарственные вещества "ангро" в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.д.);

- в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных средств и влияния различных факторов внешней среды;

- с учетом установленных сроков хранения для лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности;

- с учетом характера различных лекарственных форм.

3.4. Не рекомендуется располагать рядом лекарственные средства, созвучные по названию, лекарственные средства для внутреннего применения списка Б, с сильно различающимися высшими дозами, а также располагать их в алфавитном порядке.

3.5. Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам:

- резиновые изделия;

- изделия из пластмасс;

- перевязочные средства и вспомогательные материалы;

- изделия медицинской техники.

3.6. В процессе хранения следует осуществлять сплошной визуальный осмотр за состоянием тары, внешними изменениями лекарственных средств и изделий медицинского назначения не реже одного раза в месяц. При повреждении тары необходимо немедленно устранить ее дефекты или содержимое переложить в другую тару. В случае внешних изменений лекарственных средств проводится контроль их качества в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи (ГФ) и другими нормативно-техническими документами (НТД) и определяется из пригодность к использованию в установленном порядке.

3.7. В помещениях хранения, а также на территории склада необходимо систематически проводить мероприятия по борьбе с грызунами, насекомыми и другими вредителями.

4. Требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Все лекарственные средства в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды делят на:

- требующие защиты от света;

- требующие защиты от воздействия влаги;

- требующие защиты от улетучивания;

- требующие защиты от воздействия повышенной температуры;

- требующие защиты от пониженной температуры;

- требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;

- пахучие, красящие;

- дезинфицирующие средства.

В приложениях к данной инструкции представлены списки лекарственных средств выше названных групп с указанием условий хранения. Списки являются ориентировочными и включают наиболее часто применяемые в аптечных учреждениях лекарственные средства. Не вошедшие в эти перечни лекарственные средства должны храниться с учетом их физико-химических свойств в соответствии с требованиями ГФ и другими НТД.

4.1. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от света

4.1.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, геленовые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и адмидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина. Наиболее часто применяемые в аптечной практике лекарственные средства этой группы представлены в приложении 1.

4.1.2. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из аллюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или в шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

4.1.3. Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой *).

4.2. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от влаги

4.2.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги относятся: гигроскопичные вещества и препараты (например, ацетат калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения, гликозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты), лекарственные вещества, характеризуемые по ФС как "очень легко растворимые в воде", а также лекарственные вещества, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного ГФ и другими НТД (см. приложение 2).

4.2.2. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, следует хранить в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре).

4.2.3. Лекарственные средства с выраженными гигроскопическими свойствами (в приложении 2 выделены *) следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. При закрывании тары с такими лекарственными веществами, необходимо тщательно вытирать горло и пробку.

4.2.4. Лекарственные средства данной группы, полученные в упаковке из полимерной пленки и предназначенные для снабжения подведомственной аптечной сети, хранить в центральных районных аптеках в заводской упаковке, в других аптеках - следует переложить в стеклянную или металлическую тару.

4.2.5. Среди лекарственных средств этой группы особого внимания требует организация хранения таких препаратов, как гипс жженый и горчица в порошке, которые при поглощении влаги превращаются из мелкого аморфного порошка в мелкие зерна - теряют свои качества и становятся непригодными для применения в медицинских целях. Во избежание порчи:

- гипс жженый следует хранить в хорошо закрытой таре (например, в плотно сбитых деревянных ящиках или бочонках желательно выложенных изнутри полиэтиленовой пленкой);

- горчицу в порошке следует хранить в герметично закрытых жестяных банках;

- горчичники хранят в пачках, упакованных в пергаментную бумагу или полиэтиленовую пленку; которые помещают в плотно укупоренную тару (например, картонные коробки, оклеенные изнутри полимерной пленкой).

4.3. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания

4.3.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания, относятся:

- собственно летучие вещества (наиболее часто применяемые в аптечной практике представлены в приложении 3);

- лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты);

- растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.);

- лекарственное растительное сырье, содержащее кристаллизационную воду - кристаллогидраты (приложение 4);

- лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия);

- лекарственные вещества с установленным нормативно-технической документацией нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия и т.д.).

4.3.2. Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания следует хранить в прохладном месте, в герметически закупоренной таре из непроницаемой для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги). Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с ГФ и другими НТД.

4.4. Кристаллогидраты, в зависимости от относительной влажности воздуха, могут проявлять свойства как гигроскопичных, так и выветривающихся веществ. Поэтому их следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической или толстостенной пластмассовой таре при относительной влажности воздуха 50 - 65% в прохладном месте.

4.5. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры

4.5.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, относятся:

- группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания (см. раздел 4.3 настоящей инструкции);

- легкоплавкие вещества;

- бактерийные препараты (вакцины, сыворотки, бактериофаг, анатоксины и др.);

- антибиотики;

- органопрепараты;

- гормональные препараты;

- витамины и витаминные препараты;

- препараты, содержащие гликозиды;

- медицинские жиры и масла;

- мази на жировой основе и другие вещества (см. приложение 5).

4.5.2. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20° С), прохладной (или холодной) - (12 - 15° С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5° С), что должно быть указано на этикетке или в инструкции при применению препарата.

4.5.3. Бактерийные препараты следует хранить в промышленной упаковке раздельно по наименованиям, при температуре, указанной для каждого наименования на этикетке или в инструкции по применению.

4.5.4. Бактерийные препараты одного и того же наименования хранят по сериям, с учетом срока их годности.

4.5.5. Необходимо строго выполнять требования своевременной замены сывороток и вакцин в неснижаемом запасе на свежеизготовленные.

4.5.6. Бактерийные препараты следует в процессе хранения подвергать визуальному осмотру не реже, чем один раз в 3 месяца.

4.5.7. Антибиотики следует хранить в промышленной упаковке при комнатной температуре, если отсутствуют другие указания на этикетках.

4.5.8. Органопрепараты следует хранить в защищенном от света, прохладном и сухом месте при температуре +15° С, если нет других указаний на этикетках или в инструкции по применению.

4.5.9. Жидкость Бурова требуется хранить в прохладном месте. При помутнении раствор фильтруют и проверяют на соответствие всем требованиям ГФ. Допускается опалесценция раствора.

4.6. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры

4.6.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, относятся такие физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина и др.).

4.6.2. 40% раствор формальдегида (формалин) следует хранить при температуре не ниже +9° С. При появлении осадка выдерживают при комнатной температуре, затем раствор осторожно сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием формальдегида.

4.6.3. Ледяную уксусную кислоту следует хранить при температуре не ниже +9° С. При появлении осадка кислоту выдерживают при комнатной температуре до растворения осадка. В случае, если осадок не растворяется, жидкую часть кислоты сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием уксусной кислоты в препарате.

4.6.4. Медицинские жирные масла требуется хранить при температуре не ниже +10° C. При появлении осадка их выдерживают при комнатной температуре, декантируют и проверяют на соответствие всем требованиям ГФ.

4.6.5. Недопустимо замерзание препаратов инсулина.

4.7. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде

4.7.1. К группе лекарственных средств, изменяющихся под влиянием газов, находящихся в окружающей среде, относят:

- вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с неопределенными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты;

- вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (например, барбиталнатрий, гексенал и т.д.), препараты, содержащие многоатомные амины (например, эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натр, едкое кли и т.д. (см. приложение 6).

4.7.2. Лекарственные средства, требующие защиты от создействия газов, следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов по возможности заполненной доверху.

4.7.3. Лекарственные средства, легко окисляющиеся кислородом воздуха, следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметической укупоркой, залитой парафином.

4.7.4. Особое внимание следует обратить на создание условий хранения натриевых солей барбитуровой кислоты, которые необходимо хранить в герметически укупоренной таре, залитой парафином, из материалов, непроницаемых для атмосферных паров воды и углекислого газа.

4.8. Особенности хранения пахучих и красящих лекарственных средств

4.8.1. Группу пахучих лекарственных средств составляют вещества и препараты как летучие, так и практически нелетучие, обладающие сильным запахом (приложение 7).

4.8.2. К группе красящих лекарственных средств относят вещества, их растворы, смеси, препараты и т.д., оставляющие окрашенный след на таре, укупорочных средствах, оборудовании и других предметах, несмываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин и др.). (приложение 8).

4.8.3. Пахучие лекарственные средства следует хранить изолированно в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям.

4.8.4. Красящие лекарственные средства необходимо хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям. Для работы с красящими веществами для каждого наименования необходимо выделить специальные весочки, ступку, шпатель и другой инвентарь.

4.9. Особенности хранения готовых лекарственных форм

4.9.1. Хранение готовых лекарственных форм должно отвечать требованиям ГФ и всем общим требованиям настоящей инструкции, предъявляемым к хранению лекарственных средств с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав.

Все готовые лекарственные формы должны укладываться и устанавливаться в оригинальной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу. На стеллажах, полках, шкафах прикрепляется сталлажная карта, в которой указывается наименование лекарства, серия, срок годности, количество. Карта отпечатывается на плотной бумаге и заводится на каждую вновь поступившую серию для контроля за своевременной ее реализацией. Кроме того, в отделе должна быть картотека по срокам годности. Препараты, подлежащие переконтролю и с истекшим сроком годности, хранятся отдельно от прочих до получения результатов анализа.

4.9.2. Таблетки и драже хранят изолированно от других лекарственных форм в заводской упаковке, предохраняющей их от внешних воздействий и рассчитанной на отпуск отдельным больным и лечебных учреждениям.

4.9.3. Хранение таблеток и драже должно осуществляться в сухом и, если это необходимо, в защищенном от света месте.

4.9.4. Лекарственные формы для инъекций следует хранить в прохладном, защищенном от света месте в отдельном шкафу или изолированном помещении и с учетом особенностей тары (хрупкость), если нет других указаний на упаковке.

4.9.5. Жидкие лекарственные формы (сиропы, настойки) должны храниться в герметически укупоренной, наполненной доверху таре в прохладном, защищенном от света месте. Выпадающие при хранении настоек осадки отфильтровывают, и если фильтрованная настойка после проверки качества соответствует установленным требованиям ГФ, ее считают пригодной к применению.

4.9.6. Плазмозамещающие (и дезинтоксикационные) растворы хранят изолированно при температуре в пределах от 0° до 40° C в защищенном от света месте. В некоторых случаях допускается замерзание раствора, если это не отражается на качестве препарата.

4.9.7. Экстракты хранят в стеклянной таре, укупоренной навинчивающейся крышкой и пробкой с прокладкой в защищенном от света месте. Жидкие и густые экстракты хранят при температуре 12° -15° С. Осадки, выпадающие в жидких экстрактах с течением времени, отфильтровывают и, если экстракты после проверки качества соответствуют установленным требованиям ГФ, их считают пригодными к применению.

4.9.8. Мази, линименты хранят в прохладном, защищенном от света месте в плотно укупоренной таре. При необходимости условия хранения комбинируют в зависимости от свойств входящих ингредиентов. Например, препараты, содержащие летучие и термолабильные вещества, хранят при температуре не выше 10° С.

4.9.9. Хранение суппозиториев должно осуществляться в сухом, прохладном, защищенном от света месте.

4.9.10. Хранение большинства препаратов в аэрозольных упаковках должно осуществляться при температуре от +3° до +35° С в сухом, защищенном от света месте, вдали от огня и отопительных приборов. Аэрозольные упаковки следует оберегать от ударов и механических повреждений.

5. Особенности хранения лекарственного растительного сырья

5.1. Лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении в хорошо закрытой таре, предварительно высушенной до температуры не ниже 60°, в аптеках - стеклянной, металлической, в ящиках с крышкой, на складах - в тюках или закрытых ящиках на стеллажах. Резаное сырье хранят в тканевых мешках, порошок - в двойных мешках: внутренний - бумажный, многослойный, наружный - тканевый.

5.2. Лекарственное растительно сырье, содержащее эфирные масла хранят изолированно в хорошо укупоренной таре.

5.3. Некоторые гигроскопические травы, листья и плоды необходимо хранить в стеклянной или металлической таре герметически укупоренными и при необходимости залитыми парафином (например, листья наперстянки, почечный чай и др.).

5.4. При хранении высушенных сочных плодов, для предотвращения порчи их амбарными вредителями, рекомендуется помешать в ящики с плодами, флакон с хлороформом, в пробку которого вставлена трубочка для улетучивания паров хлороформа. Хлороформ добовляют по мере его улетучивания.

5.5. Готовые лекарственные растительные сборы хранят в аптеках и аптечных складах с соблюдением общих правил.

5.6. Лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями ГФ. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями в зависимости от степени поражения либо бракуют, либо после переработки используют.

5.7. Особое внимание при хранении следует уделить лекарственному растительному сырью, содержащему сердечные гликозиды. Для них ГФ установлены более строгие сроки хранения и повторного переконтроля на содержание биологической активности.

5.8. Ядовитое и сильнодействующее лекарственное растительное сырье хранят в отдельном помещении или отдельном шкафу под замком.

6. Дезинцифирующие средства

Дезинфицирующие средства (хлорамин Б и др.) следует хранить в герметично укупоренной таре, в защищенном от света прохладном месте, в изолированном помещении, вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий, от помещений получения дистиллированной воды.

7. Общие правила подготовки лекарственных средств и изделий медицинского назначения к использованию после хранения

7.1. Все лекарственные вещества "ангро" перед работой с ними должны быть перемешаны. Особое внимание следует обращать на смешивание верхних и пристеночных слоев лекарственного вещества с остальной его массой.

7.2. В случае изменения содержания действующих веществ, вызванного сорбцией и десорбцией атмосферной влаги или испарением растворителя без химического разложения ингредиентов (гидролиза, окисления, фотодеструкции и т.п.), допускается делать перерасчет на фактическое содержание действующего вещества в лекарственных средствах при их переработке в полуфабрикаты или готовые лекарственные средства.

7.3. Металлические изделия следует освободить от обертки и очистить от смазки.

7.4. Полимерные (резиновые и пластмассовые) изделия следует подвергнуть санитарно-гигиенической обработке в соответствии с действующими методическими указаниями.

8. Хранение изделий медицинского назначения

8.1. Резиновые изделия

8.1.1. Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать:

- защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20° С) и низкой (ниже 0° С) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.);

- для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности, относительную влажность не менее 65%;

- изоляцию от воздействия веществ (йод, хлороформ, хлористый аммоний, лизол, формалин, кислоты, органические растворители смазочных масел и щелочей, хлорамин Б, нафталин);

- условия хранения вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м).

8.1.2. Помещения хранения резиновых изделий должны располагаться не на солнечной стороне, лучше в полуподвальных темных или затемненных помещениях. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности рекомендуется ставить сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты.

8.