Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 25 января 2013 г. N 13АП-24418/12

г. Санкт-Петербург

25 января 2013 г.

Дело N А21-9414/2012

Резолютивная часть постановления объявлена 21 января 2013 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 25 января 2013 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Есиповой О.И.

судей Борисовой Г.В., Шульги Л.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Ганичевой В.А.

при участии в заседании:

от заявителя: не явился, извещен;

от заинтересованного лица: не явился, извещен;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-24418/2012) открытого акционерного общества "Фармация" на решение Арбитражного суда Калининградской области от 07.11.2012 по делу N А21-9414/2012 (судья Зинченко С.А.), принятое

по заявлению Службы по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области

к ОАО "Фармация", место нахождения: 236006, г. Калининград, ул. Кирпичная, д. 7-9, ОГРН 1053903086885

о привлечении к административной ответственности

установил:

Служба по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области (далее - Служба, административный орган) обратилась в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о привлечении открытого акционерного общества "Фармация", 236006, г. Калининград, ул. Кирпичная, д. 7-9, ОГРН 1053903086885, (далее - Общество, ОАО "Фармация") к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ).

Решением суда от 07.11.2012 заявление Службы удовлетворено, Общество признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.1 КоАП РФ, и ему назначено наказание в виде штрафа в размере 40 000 рублей.

Не согласившись с принятым решением, Общество направило апелляционную жалобу, в которой просит решение от 07.11.2012 отменить и принять по делу новый судебный акт. По мнению подателя жалобы, при назначении Обществу административного наказания судом первой инстанции не установлено наличие/отсутствие обстоятельств смягчающих или отягощающих административную ответственность, что является существенным нарушением норм процессуального права и влечет безусловную отмену оспариваемого судебного акта.

Стороны, извещенные надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства, не обеспечили явку своих представителей в судебное заседание, в связи с чем апелляционная жалоба рассмотрена судом в соответствии с частью 3 статьи 156 и частью 1 статьи 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) без участия представителей Общества и административного органа.

Законность и обоснованность обжалуемого решения проверены в апелляционном порядке.

Как следует из материалов дела, 20.09.2012 на основании приказа исполняющего обязанности руководителя Службы от 19.09.2012 N Блф-325/12 и во исполнение требования прокуратуры Ленинградского района города Калининграда от 06.09.2012 N 11-9511-2012 административным органом в отношении Общества, осуществляющего деятельность на основании лицензии от 16.08.2012 N ЛО-39-02-000379, проведена внеплановая выездная проверка соблюдения последним лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проверки в действиях ОАО "Фармация" выявлены следующие нарушения:

1. В нарушение подпункта "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение N 1081) лицензиатом не соблюдаются Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила хранения), утвержденные приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 N 706н, а именно:

- отсутствуют стеллажные карты во всех помещениях;

- в нарушение систематизации при хранении лекарственных препаратов в одном ящике совместно хранились аскорбиновая кислота по 50 мг. N 200 драже (серия 30811), бисептол, ампициллина тригидрат по 250 мг таблетки N 24 (серия 851111), фамотидин по 20 мг N 30 таблетки (серия 051110), диклофенак таблетки по 50 мг N 20 (серия 040511), энап 10 мг N 10 в таблетках;

- в нарушение пункта 6.9 Правила хранения энап 10 мг N 10 в таблетках хранился в первичной упаковке без инструкций по применению, не в аптечной упаковке, журнал лабораторных и фасовочных работ отсутствует;

- в нарушение пункта 7 Правила хранения в комнате, не оснащенной приборами для регистрации параметров воздуха, в шкафу хранились: паста салициловая 25 г (серия 70711) годен до 08.2015 года в количестве 18 флаконов; мазь серная простая 25 г (серия 70112) годен до 11.2014 года в количестве 2 флаконов; ципрофлоксацин раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл флакон (серия 420509) годен до 06.2011 года 1 флакон, кроме того, на одной полке совместно с данными лекарственными препаратами хранился крем эплан (не лекарственный препарат) партия 082011.

- в нарушение пункта 9 Правил хранения осуществляется совместное хранение в помещении для хранения наркотических средств и психотропных веществ с лекарственными препаратов иных групп: платифиллин гидротартрат раствор 2 мг/мл по 1 мл N 10 в упаковке (серия 240212); диприван эмульсия для в/в введения 10 мг/мл в количестве 5 ампул по 20 мл в ампуле (JE854), атропин глазные капли 1% по 5 мл флакон (серия 20512); дигоксин по 250 мкг N 30 таблеток (серия 161011). Кроме того, в холодильнике для хранения наркотических средств и психотропных веществ хранятся также совместно с наркотчиескими средствами и психотропными веществами сибазон раствор для в/в и в/м введения 5 мг/мл по 2 мл N 10 ампул (серия 600911); дроперидол раствор для инъекций 2,5 мг/мл 2 мл в ампуле в количестве 5 ампул (серия 110911);

- в нарушение пункта 12 Правила хранения в моечной комнате хранились лекарственные препараты с истекшим сроком годности, не помещенные в карантинную зону, а именно: аммиака раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл. (серия 370709); дротаверина гидрохлорид 40 мкг N 20 таблеток (серия 10109) годен до 02.2012 года; циннарезин таблетки по 0,025 г N 50 таблеток (серия Б60908) годен до 09.2010 года; фукорцин 10 мл раствор для наружного применения (серия 70408) годен до 05.2010 года; раствор левомитицина 0,25% глазные капли 10 мл (серия 050206) годен до 02.2008 года; экстракт валерианы таблетки по 0.02 г покрытые оболочкой N 50 таблеток (серия не читаема) срок годности не читаем;

2. В нарушение подпункта "г" пункта 5 Положения N 1081 лицензиатом не соблюдаются Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях, утвержденные приказам Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (далее - Правила отпуска), требования части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N61-ФЗ (далее - Закон N61-ФЗ) и установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а именно:

- соблюдение предельной розничной надбавки на лекарственный препарат энап 10 мг N 10 в таблетках проконтролировать не представилось возможным, так как отсутствует запись по журналу лабораторных и фасовычных работ о формировании розничной цены за данную первичную упаковку;

- актуализированный реестр предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, реализуемые в Калининградской области, отсутствует в торговом зале в доступном для населения месте. Кроме того, представленный фармацевтом указанный реестр не обновлен - по состоянию на 15.03.2012;

- отсутствуют акты перемещения в специальную (карантинную) зону жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не прошедших процедуру государственной регистрации предельной отпускной цены производителя;

- протокол согласования цен N 7519/225-11 от 17.11.2011 оформлен с нарушением требований постановления Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", а именно отсутствует фамилия, имя, отчество должностного лица и печать со стороны получателя (аптеки);

3. В нарушение подпункта "е" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиатом не соблюдаются правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно:

- выявлено нарушение оформления этикеток на изготовленные лекарственные препараты: отсутствует наименование лечебно-профилактического учреждения (заказчика);

- отсутствует пергаментная бумага для укупорки флаконов - вместо нее используется листки вкладышей (инструкции) лекарственных препаратов;

- форма требования накладной не соответствует утвержденной форме;

- в моечной комнате осуществляется хранение тары и материалов, используемых для изготовления лекарственных препаратов, дезинфицирующие средства хранятся совместно с тарой;

4. В нарушение подпунктов "а" и "з" пункта 5 Положения N 1081 зона отпуска товара требует ремонта (стены прокрыты грибком, отшелушивающаяся штукатурка не дает возможности проведения влажной уборки помещения).

По результатам проверки Службой составлен акт от 20.09.2012.

Усмотрев в действиях Общества признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.1 КоАП РФ, 20.09.2012 Служба составлен протокол об административном правонарушении и на основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции исходил из доказанности Службой состава административного правонарушения в действиях Общества, существенных процессуальных нарушений со стороны административного органа, равно как и обстоятельств, позволяющих освободить ОАО "Фармация" от административной ответственности не установил.

Исследовав материалы дела, проверив правильность применения судом первой инстанции норм материального права и соблюдение норм процессуального права, обсудив доводы апелляционной жалобы, апелляционная коллегия не ходит оснований для ее удовлетворения и отмены принятого решения на основании следующего.

В соответствии с пунктом 1 статьи 17 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2 Закона N 99-ФЗ).

Частью 1 статьи 8 указанного Федерального закона предусмотрено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Так, во исполнение названной нормы постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 утверждены Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

В пункте 5 Положения N 1081 в качестве лицензионных требований фармацевтической деятельности названы, в том числе:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с пунктом 10 Правил хранения стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).

В соответствии с пунктом 8 Правил хранения в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Согласно пункту 3.20. Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" на всех стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности, количества единиц хранения.

В соответствии с пунктом 6.9 Правил отпуска при отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата.

Пунктом 2.8. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 года N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" установлено, что в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки.

При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и так далее). Нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств не допускается.

В соответствии с пунктом 7 Правил хранения помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 -1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Пунктом 9 Правил хранения отдельно предусмотрено, что в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", хранятся: наркотические и психотропные лекарственные средства; сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

Согласно пункту 12 Правил хранения при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они также должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В соответствии с пунктом 4.2 Правил отпуска на лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Статьей 60 Закона N 61-ФЗ закреплено, что государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется, в том числе, посредством: государственной регистрации, установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Кроме того, согласно пункту 2.2 части 2 и части 3 статьи 61 Закона N 61-ФЗ на основании поданного до 1 октября каждого года заявления российского производителя лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат в случае изменения цен на сырье и материалы, накладных расходов, а также исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозируемого уровня инфляции может быть перерегистрирована, но не чаще чем один раз в календарном году в порядке, установленном частями 2 и 2.1 настоящей статьи.

Продажа лекарственных препаратов, которые включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и на которые не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не допускается.

В соответствии с частью 3 статьи 63 Закона N 61-ФЗ информация о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных в субъекте Российской Федерации размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и об указанной в части 2 настоящей статьи сумме должна размещаться также в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.

Форма протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

Частью 6 статьи 55 Закона N 61-ФЗ закреплено, что аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи утвержден приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 N 805н.

При этом согласно Единым Правилам оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности, утвержденным заместителем Министра Здравоохранения Российской Федерации 24.07.1997, на всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, приготовляемых для лечебно-профилактических учреждений, должны быть следующие обозначения: местонахождение аптечного учреждения (предприятия)...; наименование аптечного учреждения (предприятия)...; больница N...; отделение...; дата (приготовления)...; срок годности, дней...; приготовил проверил отпустил...; анализ N...; способ применения ("внутреннее", "наружное", "для инъекций") или вид лекарственной формы (глазная мазь, глазные капли и так далее); состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава).

В соответствии с пунктом 3.16. Правил отпуска в аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

В силу пункта 6 Правил хранения отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечёт наложение на юридических лиц административного штрафа в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Так в пункте 6 Положения N 1081 задекларировано, что под грубым нарушением условий фармацевтической деятельности понимается не выполнение лицензиатом требований подпунктов "а" - "з" пункта 5 настоящего положения.

Факт осуществления ОАО "Фармация" деятельности с нарушением положений подпунктов а), г), е) и з) Положения N 1081 подтверждается представленными в материалы дела доказательствами, в том числе актом проверки и протоколом об административном правонарушении от 20.09.2012, и Обществом не оспаривается.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Как верно указано судом первой инстанции, в данном случае вина Общества в заключается в том, что оно не проявило ту степень заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась для соблюдения лицензионных требований в сфере фармацевтической деятельности.

Доказательств, свидетельствующих, что совершение правонарушения обусловлено чрезвычайными обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне контроля Общества, в материалах дела также не имеется.

На основании изложенного вывод суда первой инстанции о наличии в действиях ОАО "Фармация" состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, следует признать правомерны.

Судом апелляционной инстанции не установлено и существенных процессуальных нарушений, допущенных административным органом, либо судом первой инстанции в ходе производства по делу об административном правонарушении.

Общество привлечено к административной ответственности в пределах установленного статьей 4.5 КоАП РФ срока, размер штрафа соответствует санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Доводы подателя жалобы о назначении ОАО "Фармация" наказания без учета смягчающих и отсутствия обстоятельств отягчающих административную ответственность отклоняются судом апелляционной инстанции как несостоятельные, поскольку наказание назначено Обществу в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Назначение административного наказания ниже минимального размера санкции установленной КоАП РФ действующим законодательством не предусмотрено.

Более того, учитывая высокую степень общественной опасности совершенного административного правонарушения, а также факт назначения наказания в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, суд апелляционной инстанции не находит оснований считать назначенное Обществу наказание несправедливым и несоразмерным совершенному правонарушению.

Принимая во внимание, что дело рассмотрено судом первой инстанции полно и всесторонне, в соответствии со статьей 71 АПК РФ оценены доводы заявителя и все представленные сторонами доказательства в их совокупности и взаимосвязи, нормы материального и процессуального права не нарушены, выводы суда о применении норм права соответствуют установленным по делу обстоятельствам и имеющимся доказательствам, у апелляционной инстанции не имеется правовых оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены принятого решения.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Калининградской области от 07 ноября 2012 года по делу N А21-9414/2012 оставить без изменения, апелляционную жалобу открытого акционерного общества "Фармация" - без удовлетворения.

Председательствующий

О. И. Есипова

Судьи

Г. В. Борисова Л. А. Шульга