Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 29 января 2013 г. N 13АП-24357/12

г. Санкт-Петербург

29 января 2013 г.

Дело N А21-9413/2012

Резолютивная часть постановления объявлена 23 января 2013 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 29 января 2013 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Лопато И.Б.

судей Зотеевой Л.В., Семеновой А.Б.

при ведении протокола судебного заседания: Беляевой Ю.А.

при участии:

от заявителя: не явился, извещен

от заинтересованного лица: не явился, извещен

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-24357/2012) Общества с ограниченной ответственностью "Аптека 36,6" на решение Арбитражного суда Калининградской области от 08.11.2012 по делу N А21-9413/2012 (судья Зинченко С.А.), принятое

по заявлению Службы по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области

к Обществу с ограниченной ответственностью "Аптека 36,6"

о привлечении к административной ответственности

установил:

Служба по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области (236007, г. Калининград, ул. Дм. Донского, д. 1; далее - служба) обратилась в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Аптека 36,6" (ОГРН 1043700052880; 236001, г. Калининград, ул. Ялтинская, д. 63; далее - общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением от 08.11.2012 суд удовлетворил заявление и привлек общество к административной ответственности в виде взыскания 40 000 руб.

В апелляционной жалобе общество, ссылаясь на несоответствие выводов суда обстоятельствам дела, просит отменить решение от 08.11.2012 и принять по делу новый судебный акт.

Представители участвующих в деле лиц, надлежащим образом извещенные о месте и времени рассмотрения дела, в судебное заседание не явились, жалоба рассмотрена в их отсутствие по правилам статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Законность и обоснованность решения суда проверены в апелляционном порядке.

Как видно из материалов дела, общество имеет лицензию от 06.03.2009 N ЛО-39-02-000061 на осуществление фармацевтической деятельности.

На основании утвержденного Плана проведения проверок на 2012 год, служба провела плановую проверку соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в принадлежащих обществу аптеках, расположенных по адресам: 236006, г. Калининград, Московский проспект, д. 121 а; 236000, г. Калининград, ул. Мариупольская, д. 2Г. Службой выявлены следующие нарушения:

1. в нарушение подпункта "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение) лицензиатом не соблюдаются правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 г. N 706н (далее - Правила хранения), а именно с нарушением систематизации хранения лекарственных препаратов (236006, г. Калининград. Московский проспект, 121а). На одной полке выдвижного шкафа хранились - проктоседил М N 20 капсул (серия 0911040) и кетонал 100 мг суппозитории ректальные N 12 суппозиториев (серия ВК 9415); папаверин суппозитории ректальные по 20 мг N 10 (серия 170612) и индометацин суппозитории ректальные 10 мг N 10 (серия 14039). В холодильнике в выдвижном ящике хранились - мукосат 5 амп. по 1 мг р-р для в/м введения 100 мг/мл (серия 141214) и аскорбиновая кислота р-р для в/в и в/м введения 50 мг/мл 10 ампул по 2 мл (серия 130112).

Нарушения условий хранения термолабильных лекарственных препаратов выявлены:

- по адресу: 236006, г. Калининград. Московский проспект, 121а, в холодильнике при температуре +9 градусов С (согласно показаниям термометра на данной полке) хранились следующие лекарственные препараты: нистатин суппозитории вагинальные 250 000 N 10 в количестве 12 упаковок (серия 00412) - согласно режиму хранения, указанному на упаковке, должен храниться при температуре не выше +5 градусов С; нафтадерм линимент 10% 35 гр туба в количестве 5 штук (серия 0508211) -согласно режиму хранения, указанному на упаковке, должен храниться при температуре от +4 до +8 градусов С.

- по адресу: 236000, г.Калининград, ул. Мариупольская, д. 2г, в холодильнике при температуре + 10 градусов С (согласно показаниям термометра в холодильнике) хранился лекарственный препарат румалои р-р для в/м введения 10 амп. по 1 мл в количестве 2 упаковок - согласно режиму хранения, указанному на упаковке, должен храниться при температуре от +18 до + 20 градусов С.

2. В нарушение подпункта "г" пункта 5 Положения лицензиатом не соблюдаются правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, требования части 6 статьи 55 Федерального закона 12.04.2012 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закона N 61-ФЗ) и установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а именно:

- журнал лабораторных и фасовочных работ не утвержден генеральным директором (отсутствует подпись) (236006, г. Калининград. Московский проспект, 121а);

- отсутствует запись в журнале лабораторных и фасовочных работ о расфасовке следующих лекарственных препаратов: в торговом зале с нарушением вторичной упаковки хранились - новокаина р-р для инъекций 20 мг/мл N 10 ампул -вторичная упаковка нарушена без записи данных в журнале; сенаде 13,5 мг таблетки N 20 в блистере в количестве 18 штук (серия 481146) - полная упаковка содержит 25 блистеров, продано 9 блистеров без внесения записи в журнал лабораторных и фасовочных работ.

С нарушением вторичной (заводской) упаковки в торговом зале по адресу: 236000, г. Калининград, ул. Мариупольская, д. 2г, хранился лекарственный препарат сенаде по 25 блистеров в упаковке N 20 таблеток в блистере (серия 481146) - остаток блистеров в упаковке составляет 14 блистеров.

В карантинной зоне по адресу: 236006, г. Калининград. Московский проспект, 121а, без акта перемещения в карантинную зону хранились следующие лекарственные препараты: кетотифен 1 мг N 30 таблеток в количестве 13 упаковок (серия 741111) - забракован по письму Федеральной службы Росздравнадзора от 05.09.2012 года; кальция хлорид р-р для в/в введения 100 мг/млЮ ампул в упаковке в количестве 8 упаковок (серия 70810) - забракован по письму Федеральной службы Росздравнадзора от 19.09.2012 года N С41 15-862/12.

3. В нарушение части 6 статьи 55 Закона N 61-ФЗ по адресу: 236006, г. Калининград. Московский проспект, 121а, минимальный ассортимент лекарственных препаратов имеется не в полном объеме - отсутствует осельтамивир в форме выпуска - порошок для суспензий для приема внутрь.

4. В нарушение пункта 4.5 Правил хранения у общества отсутствуют (не представлены) документы, сопровождающие поставки товара: товарные накладные, протоколы согласования цен, сертификаты и иные документы, подтверждающие качество лекарственных препаратов. Соблюдение установленных предельных размеров розничных надбавок установить невозможно ввиду отсутствия приходных документов.

По результатам проверки составлен акт от 24.09.2012. Выявленные в ходе проверки нарушения послужили основанием составления 25.09.2012 протокола об административном правонарушении по признакам административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ служба обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Суд первой инстанции удовлетворил заявление, установив в действиях общества состав вменяемого ему правонарушения и отсутствие нарушений процедуры привлечения общества к административной ответственности.

Апелляционный суд не находит оснований для отмены обжалуемого решения.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от 40 000 до 50 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу статьи 17 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно пункту 7 Закона N 99-ФЗ под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081.

Согласно пункту 5 Положения о лицензировании в качестве лицензионных требований названы, в том числе: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" N 61-ФЗ и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (пункт "г"); соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (пункт "з").

В соответствии с пунктом 6 Положения, осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

В силу части 6 статьи 6 статьи 55 Закона N 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Согласно пункту 8 Правил хранения в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

В соответствии с пунктом 32 Правил хранения хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Приказом Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80 утвержден Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (далее - Правила отпуска).

В силу пункта 6.9 Правил отпуска при отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата.

Согласно пункту 2.8. приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 года N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 4.2 Правил отпуска на лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помёщены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Частью 6 статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ закреплено, что аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского

применения, необходимых для оказания медицинской помощи утвержден приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 г. N 805н.

В соответствии с пунктом 4.5 Правил отпуска все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного препарата, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов.

Частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ предусмотрено, что юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств невозможности соблюдения обществом требований законодательства в материалах дела не имеется.

Исследовав и оценив материалы дела, суд первой инстанции сделал правильный вывод о наличии вины общества в совершении вменяемого административного правонарушения.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции правомерно установил в действиях общества состав правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Неправомерным является довод подателя жалобы о несоответствии выводов суда обстоятельствам дела. Факт выявленных нарушений подтвержден материалами дела, в том числе актом проверки. Присутствовавший при проведении проверки представитель общества (Демиденко Т.А. по доверенности от 24.09.2012) возражений относительно выявленных и отраженных в акте нарушений не высказала, акт проверки подписала без замечаний. В том числе в акте не отражены указанные в апелляционной жалобе замечания о том, что в течение проверки холодильник находился открытым, что повлекло повышение в нем температуры. Данный довод апелляционной жалобы судом отклоняется, как необоснованный.

Доводы жалобы об отсутствии сведений о конкретных нарушениях Правил отпуска со ссылкой на пункты Правил отклоняются апелляционным судом, как противоречащие имеющимся в деле доказательствам. В протоколе об административном правонарушении от 25.09.2012 г. и в решении суда указано на нарушение пункта 6.9 Правил отпуска, выразившееся в нарушении вторичной (заводской) упаковки находящегося в торговом зале препарата сенаде.

Поскольку порядок привлечения общества к административной ответственности соблюден, размер штрафа соответствует санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, суд первой инстанции правомерно привлек общество к административной ответственности.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил:

Решение Арбитражного суда Калининградской области от 08.11.2012 по делу N А21-9413/2012 оставить без изменения, апелляционную жалобу Общества с ограниченной ответственностью "Аптека 36,6" - без удовлетворения.

Председательствующий

И.Б. Лопато

Судьи

Л.В. Зотеева А.Б. Семенова