Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 7 февраля 2013 г. N 15АП-617/13

город Ростов-на-Дону

N 15АП-617/2013

07 февраля 2013 г.

дело N А53-32481/2012

Резолютивная часть постановления объявлена 01 февраля 2013 года.

Полный текст постановления изготовлен 07 февраля 2013 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе судьи Сулименко О.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Власовой Т.С.,

в отсутствие участвующих в деле лиц,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Восток-фарм" на решение Арбитражного суда Ростовской области от 24.12.2012 по делу N А53-32481/2012

по заявлению Управления Росздравнадзора по РО

к заинтересованному лицу общества с ограниченной ответственностью "Восток-фарм" о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

Управление Росздравнадзора по Ростовской области (далее - управление, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Восток-фарм" (далее - ООО "Восток-фарм", общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Заявленные требования мотивированы тем, что обществом допущено грубое нарушение лицензионных требований в области фармацевтической деятельности.

Решением Арбитражного суда Ростовской области от 24.12.2012 общество привлечено к административной ответственности в виде штрафа в размере 40 000 руб. Решение мотивировано тем, что в деянии общества усматривается событие и состав вменяемого ему правонарушения.

Общество с ограниченной ответственностью "Восток-фарм" обжаловало решение суда первой инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), и просило решение суда отменить, в удовлетворении заявленных требований отказать. Указывает, что действия общества были обусловлены требованиями статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

В судебное заседание участвующие в деле лица, уведомленные судом о дате и времени заседания, представителей не направили. Дело рассматривается в порядке статьи 156 АПК РФ.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, выслушав представителей участвующих в деле лиц, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, с 27.09.2012 по 17.10.2012 на основании обращения врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30.08.2012 о поступлении в оборот фальсифицированного лекарственного препарата Энтеродез порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5г N 1 (пакетики из комбинированного материала), серии 30611, производитель ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко", Россия, по адресу: г.Ростов-на-Дону, ул.Менжинского, 4, проведена внеплановая документарная проверка в отношении ООО "Восток-Фарм".

В ходе проверки выявлены нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, установленные п.п. "в" п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, а также п. 13 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н, выразившиеся в следующем.

04.06.2012 Управлением Росздравнадзора по Ростовской области было приостановлено обращение лекарственного препарата Энтеродез, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5г N 1 (пакетики из комбинированного материала), серии 30611, по результатам протокола испытаний от 01.06.2012 N 23426, произведенного ГУП РО "Фармацевтический центр".

19.06.2012 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства ее владельцами.

Подлежащий изъятию лекарственный препарат Энетродез, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5г N 1 (пакетики из комбинированного материала), серии 30611, не был помещен ООО "Восток-фарм" в специально выделенную (карантинную) зону а был осуществлен возврат поставщику - организации оптовой торговли ООО "Кубака".

Указанное деяние зафиксировано как нарушение в акте проверки от 17.10.2012 N 298; подтверждается возвратными накладными от 02.07.2012 N 2787 и от 26.07.2012 N 3207 (грузополучатель ООО "Кубака").

25.10.2012 ведущим специалистом-экспертом отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Управления Росздравнадзора по РО составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

При составлении протокола присутствовал законный представитель ООО "Восток-фарм" Дрожко А.П.

Указанный протокол и материалы проверки направлены административным органом в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "Восток-фарм" к административной ответственности.

Апелляционная коллегия соглашается с выводом суда о наличии в деянии общества события и состава административного правонарушения.

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и части 1 статьи 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

У общества имеется лицензия на осуществление фармацевтической деятельности от 10.07.2009 N ФС-61-02-000193 сроком действия до 10.07.2014 (л.д. 13). Согласно приложению к лицензии общество является организацией оптовой торговли с указанием в поле "фармацевтическая деятельность" - оптовая торговля. Соответственно, общество является субъектом, на которого распространяются требования Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н (п. 6 указанных Правил).

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к данной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности закрепляется положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Подпунктом "в" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности установлено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в том числе, следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 04.02.2011 N 19698).

В соответствии с п. 13 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения лекарственные средства, возвращенные в организацию оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, должны быть изолированы в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения.

В нарушение указанного положения обществом был осуществлен возврат возвращенных лекарственных средств поставщику.

Общество в обоснование правомерности действий ссылается на проведение мероприятий, предусмотренных частью 2 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Статья 38 указанного закона устанавливает обязанности изготовителя (продавца, лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) в случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов. Согласно части 2 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" при подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента подтверждения достоверности такой информации обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией. Программа должна включать в себя мероприятия по оповещению приобретателей, в том числе потребителей, о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения, а также сроки реализации таких мероприятий. В случае, если для предотвращения причинения вреда необходимо произвести дополнительные расходы, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан осуществить все мероприятия по предотвращению причинения вреда своими силами, а при невозможности их осуществления объявить об отзыве продукции и возместить убытки, причиненные приобретателям в связи с отзывом продукции. Устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям, осуществляются изготовителем (продавцом, лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) и за его счет.

Как видно из приведенных выше норм, указанная статья носит общий характер и предписывает стандартные действия всех субъектов (изготовителя, продавца, лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) в случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов. Пункт 13 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения статье 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" не противоречит.

Иных доводов апелляционная жалоба не содержит.

Размер штрафа определен судом в размере 40 000 руб., то есть в пределах санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, с учетом характера и степени общественной опасности деяния. Решение вынесено в пределах срока давности, установленного статьей 4.5 КоАП РФ. Признаков малозначительности деяния судом первой инстанцией не установлено, апелляционный суд также не усматривает оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах решение суда первой инстанции надлежит оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 24.12.2012 по делу N А53-32481/2012 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в порядке, определенном главой 35 Арбитражного процессуального Кодекса Российской Федерации, в Федеральный арбитражный суд Северо-Кавказского округа.

Судья

О.А. Сулименко