Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 12 февраля 2013 г. N 18АП-13832/12

г. Челябинск

12 февраля 2013 г.

Дело N А07-16139/2012

Резолютивная часть постановления объявлена 05 февраля 2013 г.

Полный текст постановления изготовлен 12 февраля 2013 г.

Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Костина В.Ю.,

судей Малышева М.Б., Плаксиной Н.Г.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Максимовым Е.В.,

рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан на решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 30.11.2012 по делу N А07-16139/2012 (судья Валеев К.В.)

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (далее - заявитель, Росздравнадзор, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Лина" (далее - заинтересованное лицо, ООО "Лина", общество) к административной ответственности по части 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) (с учетом принятых судом уточнений в порядке ст. 49 Арбитражного процессуального Кодекса Российской Федерации)

Решением Арбитражного суда Республики Башкортостан от 30.11.2012 (резолютивная часть решения объявлена 29.11.2012) в удовлетворении заявленных требований отказано.

Заявитель не согласился с указанным решением, обжаловав его в апелляционном порядке. В апелляционной жалобе просил решение суда отменить, заявленные требования удовлетворить.

В обоснование апелляционной жалобы административный орган ссылается на факт хранения ООО "Лина" в помещении склада большого количества лекарственных препаратов, на которые отсутствуют лицензия и иные документы, подтверждающие законность их нахождения у общества. Вина общества выражается в том, что приобретая лекарственные препараты и осуществляя их хранение, общество знало или должно было знать, что указанные действия в части покупки, хранения и продажи неисполнимы, поскольку ООО "Лина" не обладает правом на хранение и торговлю лекарственными препаратами. Доказательств, свидетельствующих о невиновности общества, не представлено.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещены надлежащим образом, в судебное заседание представителей не направили.

В соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено судом апелляционной инстанции в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле.

Арбитражный суд апелляционной инстанции, повторно рассмотрев дело в порядке статей 268, 269 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, исследовав имеющиеся в деле доказательства, проверив доводы апелляционной жалобы, не находит оснований для отмены обжалуемого судебного акта.

Как следует из материалов дела, ООО "Лина" зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером 1100280026241.

01.06.2012 между ООО "Лина" и ИП Имангуловым Р.Ш. заключен договор аренды нежилого помещения, расположенного по адресу: г.Уфа, ул.Малая Силикатная, 31 для использования в целях размещения склада.

В период с 22.08.2012 по 31.08.2012 административным органом на основании приказа управления Росздравнадзора по Республике Башкортостан от 16.08.2012 N П03-429ф/12 проведена внеплановая выездная проверка ООО "Лина" по адресу: г.Уфа, ул.Малая Силикатная, 31 на предмет соблюдения требований законодательства при осуществлении деятельности, связанной с оборотом лекарственных средств, а также предотвращения причинения вреда здоровью в результате применения лекарственных средств, хранящихся с нарушением обязательных требований к лекарственным препаратам и предотвращению оборота препаратов с истекшим сроком годности (письмо МВД по РБ от 06.08.2012 N В03-2798/12).

В ходе проверки административным органом выявлены следующие нарушения: в нарушение нормы статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N61-ФЗ) в ООО "Лина" осуществляется хранение лекарственных средств (более 170 тысяч упаковок, 26 наименований) без лицензии на фармацевтическую деятельность, с нарушением "Правил хранения лекарственных средств", утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, зарегистрировано в Минюсте РФ 04.10.2010, регистрационный N 18608, текст приказа опубликован в "Российской газете" от 13.10.2010 N 231 (далее - Правила хранения лекарственных средств).

В нарушение п. 10 Правил хранения лекарственных средств, хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты, отсутствует информация о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). Стеллажи, шкафы, полки с лекарственными средствами также не идентифицированы.

В нарушение п.п. 3, 8, 42 Правил хранения лекарственных средств, лекарственные средства на складе хранятся без соблюдения требований производителей лекарственных средств указанных на первичной и вторичной (потребительской) упаковке.

В нарушение п. 32 Правил хранения лекарственных средств большинство лекарственных препаратов, хранящихся на складе, требуют защиты от воздействия повышенной температуры и подлежат хранению в прохладном месте (при температуре не выше +15 °С), а именно:

- Спирт камфорный 10%, коробки по 50 шт. по 40 мл, производитель ОАО "Самарамедпром", штрих-код 4603933002477,серия 020910 в количестве 3 100 штук;

- Настойка перца стручкового, 100 мл в коробке по 50 фл., Производитель ООО "Гиппократ", штрих-код 4607007360401, серии 05022012 в количестве 22 600 фл. и серии 18122011 в количестве 4 700 фл.;

- Муравьиный спирт, раствор для наружного применения, к коробке 50 шт., по 50 мл, производитель ОАО "Самарамедпром", штрих-код 4603933002712, серия 060512 в количестве 24500 шт. и серия 010910 в количестве 1 900 шт.;

- Медицинский раствор антисептический, в коробке 50 фл. по 100 мл, производитель ООО "Гиппократ", штрих-код 4607007360081, серии 41102007, 45102007 в количестве 14 850 фл.;

- Герботон настойка, в коробке 50 фл. по 100 мл., производитель ООО "Гиппократ", штрих-код 4607007360562, серии 33122010 в количестве 13 500 фл.;

-Асептолин раствор для наружного применения 70%, 100 мл, производитель ЗАО "Фармацевтический комбинат", штрих-код 4630011900156, в количестве 7 350 фл.

Следующие лекарственные средства подлежат хранению при температуре не выше +20 °С, а именно:

- Перекись водорода 3%, в коробке 50 фл. по 40 мл производитель ООО "Гиппократ", штрих-код 4607007360739, серии 080512, 09052010 в количестве 1 920 фл.; - Солодки корня сиропа, в коробке 60 фл. по 100 мл, производитель ОАО "Самарамедпром", штрих-код 460393300725, серии 091011, в количестве 2 460 фл.

Температура хранения остальных препаратов, выявленных на складе ООО "Лиина" не должна превышать + 25 °С. По информации директора ООО "Лина" Пушкарева Е.Ю. лекарственные средства хранятся на складе с 01.08.2012. По материалам, приведенным на официальном сайте Федеральной службы по гидрометеорологии и мониторингу окружающей среды (Гидрометцентр России) - http://meteoinfo.ru/ административный орган установил, что максимальная температура в г. Уфе в августе 2012 года составляла: 1 августа - 29,3 °С 2 августа - 32,4 °С 3 августа - 33,8°С 4 августа - 29,7 °С 5 августа - 32,7 °С 6 августа - 34,7 °С 7 августа - 29,0 °С 8 августа -31,1°С 9 августа - 33,4 °С 10 августа - 34,5 °С 11 августа - 28,8 °С 12 августа - 27,2 °С 13 августа - 28,0 °С 14 августа - 26,4 °С 15 августа - 27,0 °С 16 августа - 27,3 °С 17 августа - 27,8 °С 18 августа - 30,2 °С.

В нарушение п. 7 Правил хранения лекарственных средств, помещения для хранения лекарственных средств не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами), в связи с чем не проводилась регистрация показаний этих приборов в специальном журнале (карте).

В нарушение п.п. 3, 4 Правил хранения лекарственных средств, склад не оборудован кондиционерами (холодильными камерами), в помещениях для хранения лекарственных средств не поддерживается определенная температура и влажность воздуха, что не позволяет обеспечить сохранность лекарственных средств,

В нарушение п.п. 22 Правил хранения лекарственных средств, на складе лекарственные средства размещены на полу без поддонов, а именно: - Солодки корня сиропа, 60 фл. по 100 мл.; - Перекись водорода 3%, коробки по 50 фл. по 40 мл.; - Настойка перца стручкового, коробки по 100 мл 50 фл.

В нарушение п. 10 Правил хранения лекарственных средств, коробки с лекарственными средствами, хранящиеся на полу не обеспечивают доступность стен и пола для уборки.

В нарушение п. 11 Правил хранения лекарственных средств в организации не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности).

В нарушение п. 12 Правил хранения лекарственных средств, лекарственные средства с истекшим сроком годности соответствующим образом не промаркированы и не помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их уничтожения в установленном порядке.

Согласно положениям Национального стандарта Российской Федерации "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" ГОСТ Р 52249-2004 термину карантин (quarantine) дается следующее определение: статус исходных или упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной или готовой продукции, изолированных физически или иным образом до вынесения решения об их выпуске или отклонении. Любая другая система, заменяющая физическое разделение, должна обеспечивать эквивалентную безопасность. В зоны карантинного хранения допускаются только лица, работающие в них или выполняющие контрольные и обслуживающие функции. Помещения (зоны) карантина должны использоваться исключительно в соответствии с предусмотренными целями. Иные лица допускаются только с письменного разрешения руководства предприятия.

Отсутствие в ООО "Лина" изолированной карантинной зоны, с учетом требований безопасности людей, не исключает случайного или несанкционированного использования находящихся в карантине лекарственных средств пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств. Проверкой установлено, что на складе ООО "Лина" совместно с другими лекарственными средствами хранится значительное количество лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно:

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки N 429 от 31.08.2012 (л.д. 14).

31.08.2012 в присутствии директора ООО "Лина" Пушкарева Е.Ю. административным органом составлен протокол об административном правонарушении N 10 по признакам правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ.

В порядке статьи 23.1 КоАП РФ административный орган обратился в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований суд первой инстанции пришел к выводу о том, что принадлежность обществу хранящихся на складе лекарственных средств не доказана. Сам по себе факт нахождения лекарственных средств на складе арендуемым обществом не является доказательством их принадлежности лицу, привлекаемому к ответственности.

Оценив в порядке ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации все имеющиеся в деле доказательства в их совокупности, суд апелляционной инстанции считает, что выводы суда первой инстанции являются правильными, соответствуют обстоятельствам дела и действующему законодательству.

В соответствии с частью 3 статьи 30.1 КоАП РФ, постановление по делу об административном правонарушении, совершенном юридическим лицом или лицом, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, обжалуется в арбитражный суд в соответствии с арбитражным процессуальным законодательством.

В силу ч. 6 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.

Согласно п. 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях действия, предусмотренные частью 1 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, влекут наложение административного штрафа на юридических лиц - от трехсот тысяч до шестисот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой.

В соответствии с п. 1, 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".

Как следует из заявления Росздравнадзора, обществу вменяется нарушение п.п. 3, 4, 7, 8, 10, 11, 12, 22, 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, что является основанием для привлечения ООО "Лина" к административной ответственности по статье 14.43 КоАП РФ.

Суд первой инстанции, отказывая в удовлетворении требований управления, пришел к правильному выводу относительно того, что состав правонарушения, вменяемый обществу заявителем не доказан.

В частности, суд первой инстанции при принятии решения обоснованно исходил из того, что субъектом административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ, является изготовитель, исполнитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), продавец нарушивший требования технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции.

Учитывая, что никаких доказательств принадлежности лекарственных средств именно ООО "Лина" в материалы дела не представлено, а факт их принадлежности заинтересованному лицу обществом отрицается, со ссылкой на принадлежность лекарств предыдущему арендатору, и ети доводы административным органом не опровергнуты, то суд первой инстанции обоснованно пришел к выводу о наличии неустранимых сомнений в виновности ООО "Лина" в совершении вменяемого правонарушения.

Согласно положениям статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность.

Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Пунктом 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В соответствии с положениями статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Таким образом, по мнению суда апелляционной инстанции, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу об отказе в удовлетворении требований заявителя.

По мнению апелляционной инстанции, все представленные в материалах дела доказательства оценены судом первой инстанции с точки зрения их относимости, допустимости, достоверности, а также достаточности и взаимной связи надлежащим образом, результаты этой оценки отражены в судебном акте.

Доводы апелляционной жалобы основаны на неверном толковании действующего законодательства и опровергаются материалами дела, а потому оснований для ее удовлетворения не имеется.

Всем доказательствам, представленным сторонами, обстоятельствам дела, а также доводам, в том числе, изложенным в жалобе, суд первой инстанции дал надлежащую правовую оценку, оснований для переоценки выводов у суда апелляционной инстанции в силу ст. 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не имеется.

С учетом изложенного обжалуемый судебный акт подлежит оставлению без изменения, апелляционная жалоба - без удовлетворения.

Нарушений норм процессуального права, являющихся основанием для отмены судебного акта на основании ч. 4 ст. 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не установлено.

Руководствуясь статьями 176, 268 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 30.11.2012 по делу N А07-16139/2012 оставить без изменения, апелляционную жалобу территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Федеральный арбитражный суд Уральского округа в течение двух месяцев со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий

В.Ю. Костин

Судьи

М.Б. Малышев Н.Г. Плаксина