Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 13 февраля 2013 г. N 18АП-79/13

г. Челябинск

13 февраля 2013 г.

Дело N А07-19237/2012

Резолютивная часть постановления объявлена 06 февраля 2013 г.

Постановление изготовлено в полном объеме 13 февраля 2013 г.

Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Малышева М.Б.,

судей Плаксиной Н.Г., Костина В.Ю.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Червяковой Е.А.,

рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу закрытого акционерного общества "МПЗ "НУМИК" на решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 20 декабря 2012 года по делу N А07-19237/2012 (судья Хафизова С.Я.).

Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Башкортостан (далее - заявитель, Управление Роспотребнадзора по РБ, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением о привлечении закрытого акционерного общества "МПЗ "НУМИК" (далее - заинтересованное лицо, ЗАО "МПЗ "НУМИК", общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Республики Башкортостан от 20.12.2012 заявленные требования удовлетворены. Суд привлек ЗАО "МПЗ "НУМИК" к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 40 000 руб.

В апелляционной жалобе общество просило решение суда отменить и принять по делу новый судебный акт. В обоснование апелляционной жалобы заинтересованное лицо указывает на то, что административный орган не доказал факт совершения обществом вменяемого ему административного правонарушения. Следовательно, оснований для привлечения общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, нет.

До судебного заседания от заявителя в материалы дела поступил отзыв на апелляционную жалобу, в котором Управление возражает против доводов апелляционной жалобы.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещены надлежащим образом, в том числе публично путем размещения указанной информации на официальном сайте Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда в сети "Интернет"; в судебное заседание представители лиц, участвующих в деле, не прибыли.

В соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено судом апелляционной инстанции в отсутствии представителей лиц, участвующих в деле.

Законность и обоснованность судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, ЗАО "МПЗ "НУМИК" имеет лицензию на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний от 06.05.2009 N 02.БЦ.01.001.Л.000033.05.09 на выполнение работ с микроорганизмами III-IV групп патогенности по адресу: 450104, Республика Башкортостан, г. Уфа, Октябрьский район, Уфимское шоссе, д. 39 (т. 1, л.д. 14).

Управлением Роспотребнадзора по РБ проведена плановая проверка соблюдения ЗАО "МПЗ "НУМИК" лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний.

В ходе проверки установлено грубые нарушения по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний, а именно:

- в лаборатории отсутствуют следующие помещения: стерилизационная, помещение для холодильников для хранения питательных сред, кабинет заведующего и термостатная комната;

- в лаборатории не имеют естественного освещения комната приема проб, автоклавная комната для обеззараживания, заготовочная и комната персонала;

- лабораторная мебель (тумбы, подставки для ног - из древесины) негладкая, шероховатая и неустойчивая к многократному воздействию моющих и дезинфицирующих средств;

- внутренняя отделка помещений рабочих комнат "заразной" зоны лаборатории не соответствует требованиям санитарных правил. В автоклавной комнате для обеззараживания и комнате для проведения исследований имеются отверстия (устройства типа решеток), негерметичная металлическая конструкция на стенах помещений, таким образом не вся поверхность стен подвергается многократному воздействию моющих и дезинфицирующих средств;

- в лаборатории не проводится бактериологический контроль работы стерилизаторов 2 раза в год при эксплуатации (не представлены подтверждающие сведения и отсутствуют записи в журналах контроля работы парового стерилизатора);

- в лаборатории отсутствует гидропульт на случай аварийной ситуации;

- для лаборатории не разработан документ, определяющий режим безопасной работы в лаборатории и, соответственно, не утвержден руководителем организации.

По результатам проверки составлен акт от 23.10.2012 (т. 1, л.д. 21-27), протокол об административном правонарушении от 23.10.2012 (т. 1, л.д. 7-9) по факту совершения ЗАО "МПЗ "НУМИК" административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выразившегося в осуществлении деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, с грубым нарушением лицензионных требований и условий.

В порядке статьи 23.1 КоАП РФ Управление Роспотребнадзора по РБ обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях общества состава вменяемого правонарушения.

В соответствии счастью 4 статьи 14. 1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно части 1 статьи 40 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (далее - Федеральный закон N 52-ФЗ) отдельные виды деятельности, представляющие потенциальную опасность для человека, подлежат лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 19 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах подлежит лицензированию.

Согласно пункту 5 Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 317 (далее - Положение N 317), лицензиат при осуществлении лицензируемой деятельности должен отвечать следующим лицензионным требованиям, в том числе:

- пп. "е" - соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

Приложением к Положению N 317 определен Перечень выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов 3 и 4 степеней потенциальной опасности, осуществляемую в замкнутых системах, в который входит, в том числе: экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение микроорганизмов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность I - IV групп патогенности (п.1).

Статья 11 Федерального закона N 52-ФЗ также определяет, что юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны выполнять требования санитарного законодательства и обеспечивать безопасность выполняемых работ и оказываемых услуг.

В силу пункта 6 Положения N 317 грубым нарушением лицензионных требований является несоблюдение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" (к грубым нарушениям лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности могут относиться нарушения, повлекшие за собой, в том числе, возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера).

При этом, статья 1 Федерального закона N 52-ФЗ регламентирует, что несоблюдение государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, устанавливающих санитарно-эпидемиологические требования (в том числе критерии безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания для человека, гигиенические и иные нормативы), создает угрозу жизни или здоровью человека, а также угрозу возникновения и распространения заболеваний.

Судом первой инстанции установлено и материалами дела подтверждено, что ЗАО "МПЗ "НУМИК" осуществляет диагностические исследования, производственные работы, хранение микроорганизмов и материала зараженного или с подозрением на зараженность 3-4 групп патогенности. Указанные обстоятельства подтверждаются журналом "Испытательная лаборатория" (определение количества мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов (КМАФАнМ), бактерий группы кишечных палочек (колиформные бактерии), дрожи, плесени, Staphylococcus aureus, бактерий рода Salmonella до идентификации, бактерий рода Listeria monocytogenes, сульфитредуцирующих клостридий и микробиологические исследования по осуществлению лабораторного контроля производства; приказом от 01.06.2012 N 111/2 о допуске к проведению работ с патогенными биологическими агентами; приказами от 01.09.2010 N 401/3, от 01.06.2010 N 351/1 о допуске к проведению работ с ПБА; журналами контроля работы парового стерилизатора для стерилизации питательных сред.

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2008 N 4 утверждены Санитарно-эпидемиологические правила - "СП 1.3.2322-08. Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней. Санитарно-эпидемиологические правила (далее - СП 1.3.2322-08), которые предусматривают, в том числе:

- п. 2.1.7 - для каждого структурного подразделения, проводящего работы с ПБА III - IV групп, должен быть разработан документ, определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях, с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизма и продуктов его жизнедеятельности. При этом требования безопасности не должны быть ниже требований, регламентируемых настоящими санитарными правилами. Документ должен быть согласован с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности организации и утвержден руководителем. При разработке и/или внедрении новых методов и методических приемов, требующих усиления мер безопасности, в документ вносят соответствующие дополнения;

- п. 2.3.4 - лаборатория должна быть обеспечена холодным и горячим водоснабжением, канализацией, электричеством, отоплением и вентиляцией. Все помещения лаборатории должны иметь естественное и искусственное освещение в соответствии с требованиями действующих нормативных документов;

- п. 2.3.7 - помещения лабораторий разделяют на "заразную" зону, где осуществляются манипуляции с ПБА III - IV групп и их хранение, и "чистую" зону, где не проводят работы с микроорганизмами и их хранение. В "чистой" зоне лабораторий должны располагаться следующие помещения:

- гардероб для верхней одежды;

- помещения для проведения подготовительных работ (препараторская, моечная, приготовление и разлив питательных сред и др.);

- помещение для стерилизации питательных сред и лабораторной посуды (стерилизационная);

- помещение с холодильной камерой или холодильниками для хранения питательных сред и диагностических препаратов;

- помещение для работы с документами и литературой;

- помещение отдыха и приема пищи;

- кабинет заведующего;

- помещение для хранения и одевания рабочей одежды;

- подсобные помещения;

- туалет.

Для работы с ПБА III - IV групп в "заразной" зоне должны размещаться:

- помещение для приема и регистрации материала (проб);

- боксированные помещения с предбоксами или помещения, оснащенные боксами биологической безопасности;

- помещения для проведения бактериологических (вирусологических) исследований;

- помещения для проведения иммунологических исследований;

- помещение для люминесцентной микроскопии;

- помещение для проведения зооэнтомологических работ;

- помещение для паразитологических исследований;

- помещение для работы с лабораторными животными (заражение, вскрытие);

- помещение для содержания инфицированных лабораторных животных;

- помещения для ПЦР-диагностики;

- термостатная комната;

- помещение для обеззараживания (автоклавная);

- п. 2.3.11 - внутренняя отделка помещений должна быть выполнена в соответствии с их функциональным назначением и гигиеническими нормативами. Поверхность пола, стен, потолка в лабораторных помещениях "заразной" зоны должна быть гладкой, без щелей, устойчивой к многократному действию моющих и дезинфицирующих средств. Полы должны быть не скользкими, иметь гидроизоляцию. В помещении "заразной" зоны не допускается устройство подвесных потолков, не отвечающих указанным требованиям, и подпольных каналов;

- п. 2.3.17 - лабораторное оборудование и мебель (столы, стеллажи для содержания животных, стулья и т.д.) должны быть гладкими, без острых краев и шероховатостей и иметь покрытие, устойчивое к действию моющих и дезинфицирующих средств. Поверхность столов не должна иметь швов и трещин. В помещениях "заразной" зоны не допускается использование мебели из древесины и с мягким покрытием;

- 2.12.14 - автоклавирование проводится персоналом, имеющим свидетельство об окончании специальных курсов. Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов, используемых для обеззараживания материалов, проводят согласно действующим инструктивно-распорядительным и методическим документам физическим, химическим и биологическим методами. Бактериологический контроль работы стерилизаторов проводят после монтажа и ремонта аппаратуры, а также в процессе его эксплуатации (плановый - 2 раза в год и при получении неудовлетворительных результатов контроля);

- п. 3.1 - на случай аварии, при которой создается реальная или потенциальная возможность выделения патогенного биологического агента в воздух производственной зоны, среду обитания человека и заражения персонала, в подразделениях, где ведут работы с ПБА, должен быть план ликвидации аварии, запас дезинфицирующих средств, активных в отношении возбудителей, с которыми проводят исследования. В подразделении, проводящем работу с ПБА, в специально отведенном месте хранят гидропульт (автомакс), комплекты рабочей (для переодевания пострадавших) и защитной (для сотрудников, ликвидирующих последствия аварии) одежды, аварийную аптечку. В состав аварийной аптечки входит: спирт этиловый 70 % (два флакона по 100 мл), 2 - 3 навески перманганата калия для приготовления 0,05 % раствора (0,0125 г перманганата калия + 25 мл воды), стерильная дистиллированная вода, 5 % настойка йода, ножницы с закругленными браншами, перевязочные средства (вата, бинты и пр.), жгут и нашатырный спирт. Кроме выше перечисленного, в аптечке вирусологической лаборатории должны быть 1 % раствор борной кислоты, интерферон или индуктор интерферона; в аптечке микологической лаборатории - 1 % раствор борной кислоты или навески для приготовления раствора (0,25 г борной кислоты + 25 мл воды). В лабораториях научно-исследовательских институтов, проводящих исследования с микроорганизмами III - IV групп патогенности с измененными свойствами, должен быть запас средств для экстренной профилактики и лечения (антибиотики, сыворотки, иммуноглобулины и др.) на 2 - 4 человека. Ответственным за комплектование аптечки экстренной медицинской помощи является руководитель подразделения.

Нарушения выявлены при проведении плановой проверки при осмотре помещений микробиологической лаборатории и цеха фасовки и зафиксированы в протоколе осмотра принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 16.10.2012, составленном в соответствии со ст. 27.8 КоАП РФ в присутствии двух понятых и подписанном названными должностными лицами ответчика без возражений (т. 1, л.д. 10-12).

На основании указанного, отклоняются доводы апелляционной жалобы о том, что нарушение данных требований не является грубым.

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Статьей 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В данном случае, вина общества заключается в том, что при возможности исполнения требований законодательства о лицензировании оно не предприняло все зависящие от него меры по соблюдению норм закона.

Таким образом, вина общества в совершении правонарушения является доказанной.

С учетом указанных обстоятельств суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности со стороны заявителя не допущено.

На основании вышеизложенного, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для отмены решения суда первой инстанции и удовлетворения апелляционной жалобы.

Судом первой инстанции при рассмотрении спора правильно установлены обстоятельства, имеющие значение для дела, полно, всесторонне и объективно исследованы представленные доказательства в их совокупности и взаимосвязи с учетом доводов и возражений, приводимых сторонами, и сделаны правильные выводы по делу.

Аргументированных доводов, основанных на доказательственной базе и позволяющих отменить обжалуемый судебный акт, заинтересованным лицом на момент рассмотрения апелляционной жалобы не представлено.

Нарушений норм процессуального права, являющихся основанием для отмены судебного акта на основании части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не установлено.

Руководствуясь статьями 176, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 20 декабря 2012 года по делу N А07-19237/2012 оставить без изменения, апелляционную жалобу закрытого акционерного общества "МПЗ "НУМИК" - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Федеральный арбитражный суд Уральского округа только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в течение двух месяцев со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через Арбитражный суд Республики Башкортостан.

Председательствующий судья

М.Б. Малышев

Судьи

Н.Г. Плаксина В.Ю. Костин