Закон определяет и жестко регулирует (А. Шарафанович, "Российские аптеки", N 22, ноябрь 2007 г.)

Закон определяет и жестко регулирует

Из-за своей специфики (особой опасности для жизни и здоровья человека) сфера легального оборота наркотиков жестко регулируется достаточно большим количеством нормативно-правовых документов, определяющих правила лицензирования, хранения, учета, отпуска, перевозки лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, а также их прекурсоры.

Международное право

Наша страна опирается и на международный опыт и законодательство в сфере легального оборота наркотических средств. Правовое регулирование этой сферы отражено в Единой Конвенции о наркотических средствах 1961 г., Конвенции о психотропных веществах 1971 г., Конвенции ООН 1988 г. Международное право предопределяет характер многих правовых требований, которые должны быть отражены в национальном законодательстве. Как правопреемница СССР, РФ является участницей Конвенции о психотропных веществах, вступившей в силу по инициативе ООН. Конвенция считается окончательным вариантом многостороннего договора об установлении контроля над психотропными веществами. В частности, в Конвенции зафиксированы положения, согласно которым рецепты должны выписываться в строгом соответствии с медицинской практикой, этикетки препаратов снабжаться указаниями об их употреблении и необходимыми предостережениями. Также ею устанавливается международная система контроля на такие вещества, которые представлены четырьмя списками.

Список N 1 - группа галлюциногенов (ЛСД, ДМТ и др.), то есть психотропные вещества, обладающие очень опасными свойствами и имеющие сомнительное терапевтическое значение или не имеющие его вовсе. В отношении этих веществ применяются наиболее строгие меры контроля: в частности, в ст. 7 Конвенции предусмотрен полный запрет их использования, за исключением научных целей и крайне узких и жестко контролируемых (медицинских); специальное лицензирование, заблаговременные разрешения.

Список N 2 - стимулирующие вещества, имеющие очень ограниченное терапевтическое значение, а также определенные наркотические анальгетики, которые в медицине с терапевтическими целями вообще не используются. Все эти вещества могут вызывать сильную зависимость, и в отношении них применяются те же меры контроля, что и для Списка N 1.

Список N 3 - барбитураты (вещества, обладающие успокаивающим, противосудорожным и наркотическим действием), которые являются предметом злоупотребления, но вместе с тем используются и в терапевтических целях. Меры контроля те же, что и по спискам N 1 и 2, но применительно к этим веществам не требуется разрешения на импорт и экспорт. Список N 4 - снотворные, транквилизирующие и анальгезирующие вещества, которые широко используются как терапевтами, так и наркоманами. В отношении этих препаратов предусмотрен менее строгий контроль. На них, согласно Конвенции, распространяются требования, касающиеся выдачи рецептов в соответствии с научно обоснованной медицинской практикой.

Российское законодательство

В России регулирование обращения наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ) находится в ведении федерального законодательства. Это, прежде всего, Федеральный закон РФ от 08.01.1998 г. N 3 "О наркотических средствах и психотропных веществах", устанавливающий правовые основы государственной политики в сфере легального оборота наркотических средств, а также противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности.

Оборот таких средств также регулируют следующие документы:

- приказ Минздрава РФ от 12.11.97 г. N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ";

- постановление Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ" (с последними изменениями, внесенными 04.07 2007 г.);

- приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.03.03 г. N 127 "Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным";

- приказ Минздравсоцразвития РФ от 04.03.03 г. N 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения";

- постановление Правительства РФ от 06.08.98 г. N 892 "Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами";

- приказ Минздравсоцразвития РФ от 13.05.05 г. N 330 "О перечне должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим и юридическим лицам";

- приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.05 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств";

- постановление Правительства РФ от 04.11.06 г. N 644 N "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров";

- постановление Правительства РФ от 04.11.06 г. N 648 "Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ".

Несколько месяцев назад Правительство РФ утвердило "Положение о ввозе и вывозе из РФ наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" и изменения, которые вносятся в правительственные акты, регулирующие вопросы обмена наркотических средств. В каждом случае пересечения таможенной границы в целях ввоза и вывоза НС, ПВ и их прекурсоров предприятие или другое юридическое лицо обязано получить разовую лицензию Минэкономразвития РФ. Основанием для получения такой лицензии являются разрешение Федеральной службы по контролю над оборотом наркотиков? сертификат Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, выдаваемый в установленном данным положением порядке.

Органы контроля и распределения

Комиссия ООН по наркотическим средствам и Международный совет по контролю над наркотическими средствами - международные органы, определяющие политику мирового сообщества в области контроля над НС и ПВ.

В России решениями контрольных органов ООН в своей работе руководствуется Постоянный Комитет по контролю наркотиков во главе с академиком Э.А. Бабаяном. В задачу Комитета входит, в том числе, согласование разработок обезболивающих ЛС, проводимых соответствующими научно-исследовательскими институтами в соответствии с заявками Федерального агентства РФ по промышленности. По данным специалистов Комитета, сегодня производство и обеспечение обезболивающими ЛС встречает некоторые трудности, связанные со строгими требованиями контроля в рамках нормативов, утвержденных МККН ООН для РФ.

Если раньше Списки наркотических средств, сильнодействующих и ядовитых веществ составлял Постоянный Комитет, то в настоящее время эта функция возложена на Федеральную службу РФ по контролю над оборотом наркотиков по согласованию с Минздравсоцразвития РФ, самим Комитетом и другими заинтересованными ведомствами. Утверждаются они Правительством РФ с учетом обращения правоохранительных органов и органов здравоохранения разных регионов России.

Распределение НС и ПВ осуществляется Федеральным агентством РФ по промышленности по заявкам Минздравсоцразвития России в соответствии с потребностью каждой территории соответственно с действующими нормативами, разработанными также Минздравсоцразвития России. По информации Роспрома, эти заявки удовлетворяются в полном объеме по заявленной номенклатуре; также могут быть выделены дополнительно наркотические обезболивающие ЛС, если такая заявка поступит из территории и будет обоснована.

Квоты на наркотические средства и психотропные вещества определяются Международным комитетом по наркотикам и являются сведениями для служебного пользования, а не для широкой аудитории. Квоты РФ достаточны для удовлетворения нужд отечественного здравоохранения, убеждены в Роспроме.

В России контроль за соблюдением легального оборота НС и ПВ возложен на Федеральную службу по контролю над оборотом наркотиков. Указ N 976 об организации службы был подписан Президентом РФ 28 июля 2004 г. Одним из способов реализации этих полномочий является проведение профилактических проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, чья деятельность связана с оборотом НС и ПВ. Порядок проведения проверок прописан в Федеральном законе от 08.08.2001 г. N 134 и приказе ФСКН России от 09.06.2006 г. N 195.

Плановые проверки Служба проводит не чаще одного раза в два года, внеплановые - в зависимости от информации, поступающей от юридических и физических лиц из разных источников: от заявления до размещения на сайте ФСКН России. Такие проверки уже считаются оперативно-розыскными мероприятиями.

За 8 месяцев 2007 г. Управлением ФСКН России по г. Москве проверены почти 700 объектов, в том числе лечебных и лечебно-профилактических учреждений, аптек и аптечных складов столицы. По результатам проведенных в этом году проверок вынесено 89 предписаний об устранении нарушений, составлено 124 протокола об административном нарушении, возбуждено 200 уголовных дел. Наиболее частыми нарушениями являются безрецептурный отпуск ЛС и подконтрольных препаратов; не соответствующие требованиям закона условия хранения наркотических средств; недостача некоторых препаратов. Серьезным нарушением, выявленным в ходе проверки, стало отсутствие лицензии на право работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами.

По словам начальника отдела по контролю над лицензионной деятельностью, связанной с оборотом наркотиков УФСКН России по Москве А. Кочкарева, "на сегодняшний день в городе не выявлено утечки наркотических и психотропных препаратов в незаконный оборот, но есть серьезные проблемы с сильнодействующими препаратами. На рынок хлынуло большое количество БАДов, произведенных в Китае. Несмотря на то, что многие из них прошли и клинические исследования, и имеют сертификаты соответствия, значительное количество БАДов содержат сильнодействующие и психотропные вещества, поражающие жизненно важные органы человека и вызывающие привыкание".

Лицензирование, хранение, учет

Помещения для хранения НС, ВП, ядовитых и сильнодействующих веществ в обязательном порядке должны быть оборудованы многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения. Требования и условия сохранности подконтрольных средств и веществ подробно прописаны в приказе Минздравсоцразвития РФ от 12.11.1997 г. N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств".

Одно из требований лицензирования деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, - получение заключения органов наркоконтроля. Порядок выдачи заключений на допуск лиц к работе с подконтрольными препаратами и на соответствие установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ, регламентирован служебными приказами ФСКН России от 19.06.2005 г. N N 231 и 232.

Но мало получить лицензию, необходимо правильно вести учет подконтрольных веществ. Предметно-количественному учету подлежат наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, этиловый спирт и другие средства в соответствии с действующей нормативной документацией.

Любые операции с подконтрольными веществами, в результате которых изменяются их количество и состояние, подлежат регистрации в специальных журналах, хранящихся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. Правила ведения и хранения специальных журналов регистраций операций, связанных с оборотом НС и ВП, утверждены постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. N 644.

Органы исполнительной власти субъектов РФ могут утверждать общие формы журнала регистраций операций, связанных с оборотом НС и ВП. Например, столичным Департаментом здравоохранения приказом N 257 от 25.05.2004 г. "О порядке приобретения, отпуска, учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств" утвердил форму регистрационного журнала в аптеке стационарного ЛПУ.

Что касается учета сильнодействующих ЛС, то действующим законодательством не установлена ни форма подобного учета, ни вообще какое-либо специальное требование по учету таких средств.

Определение ответственности

Нарушение лицензионных требований и условий при работе с наркотическими средствами влекут за собой административную и уголовную ответственность.

Руководитель лечебного учреждения или аптеки может быть привлечен к уголовной ответственности по ст. 171 УК РФ "Незаконное предпринимательство" в случае осуществления предпринимательской деятельности без лицензии. В случае нарушения правил оборота НС и ПВ, повлекшее их утрату, ответственное лицо может быть привлечено к уголовной ответственности по ст. 228 УК РФ.

За грубые нарушения при работе с наркотическими веществами Кодексом РФ об административных нарушениях предусмотрен административный штраф. Существует также мера наказания в виде приостановления деятельности, т.е. фактическая остановка производства и функционирования организации. Это можно сделать только по решению суда. Приостанавливать действие лицензии вправе лицензирующий орган. После вынесения судом постановления о приостановлении деятельности Росздравнадзор РФ приостанавливает действие лицензии, уведомляя при этом организацию в течение трех дней. Приостановление лицензии не может превышать шести месяцев. Лицензия аннулируется по окончании срока ее приостановления, если организация не устраняет нарушения. Кроме того, органы наркоконтроля вправе отозвать свое заключение по техническому укреплению объекта, если предприятие не устранило недостатки, выявленные при проверке. Отзыв заключения влечет за собой приостановление действия и отзыв лицензии.

В 2007 г. перечень нормативно-правовых документов, регулирующих оборот НС и ПВ, дополнился Федеральным законом "О внесении изменений в федеральный закон "О наркотических средствах и психотропных веществах" и ст. 17 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности". Закон создает условия для производства на специализированных федеральных государственных предприятиях отечественных аналитических образцов НС и ПВ в целях их использования в научной, экспертной и оперативно-розыскной деятельности; обеспечивает возможность переработки изъятых из незаконного оборота наркотиков в иные вещества для последующего использования для обеспечения потребности РФ в ЛС без закупок необходимого для их производства сырья за рубежом.

А. Шарафанович

"Российские аптеки", N 21, ноябрь 2007 г.