БАД в зеркале законодательства (О. Анисимова, А. Шарафанович, "Российские аптеки", N 22, ноябрь 2007 г.)

БАД в зеркале законодательства

Биологически активные добавки (БАДы) вот уже более 10 лет находятся в обращении на отечественном фармрынке. По оценкам специалистов, объем рынка БАДов в России составляет сегодня около 2,3 млрд. долл. с годовым ростом около 17%. Ежегодно в нашей стране регистрируются от 2,5 до 4 тыс. БАДов. Признание БАДов российской официальной медициной произошло только после 2000 г. Сегодня эти препараты пользуются большой популярностью у наших соотечественников, но до сих пор подвергаются, зачастую и необоснованно, резкой критике со стороны средств массовой информации и госорганов, контролирующих оборот БАДов. Законодательство РФ имеет четкую позицию в отношении использования в медицинской практике БАДов. Именно об этом и пойдет речь в статье.

Ст. 41 Конституции РФ, основного закона государства, гласит, что каждый человек имеет право на охрану здоровья; "в РФ поощряется деятельность, способствующая укреплению здоровья человека, его экологическому и санитарно-эпидемиологическому благополучию, а сокрытие должностными лицами фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, влечет за собой ответственность в соответствии с федеральным законом". Именно поэтому врач не просто имеет право, а обязан, зная неблагоприятную ситуацию по обеспеченности пищевых продуктов жизненно важными биологически активными веществами и взаимосвязь многих заболеваний с нутритивным статусом человека, проводить санитарное просвещение населения в этом направлении, а также способствовать коррекции пищевого рациона своих пациентов, рекомендуя обогащенные продукты питания, в том числе БАДы, как продукты питания с лечебно-профилактической направленностью действия.

Законодательство в области использования БАДов регулирует три основных направления: оборот БАДов; защиту потребителя; защиту производителя и дистрибьютора. Все это отражено в 5-ти федеральных законах:

- ФЗ N 52 от 12 марта 1999 г. "О санитарно-эпидемиологическом благополучии" (с изменениями от 30.12.01 г., 10.01. и 30.06.03 г., 22.08.04 г.);

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного Федерального закона следует читать как "от 30 марта 1999 г."

- ФЗ N 29 от 2 января 2000 г. "О качестве и безопасности пищевых продуктов (с изменениями от 30.12.01 г., 10.01. и 30.06.03 г., 22.08.04 г.);

- ФЗ N 3 от 8 января 1998 г. "О наркотических средствах и психотропных веществах" (с изменениями от 25.06.02 г., 10.01. и 30.06.03 г.);

- ФЗ N 2300-I от 7 февраля 1992 г. "О защите прав потребителей" (с изменениями от 02.06.93 г., 09.01.96 г., 17.12.99 г., 30.12.01 г., 22.08.04 г.);

- ФЗ N 108 "О рекламе" от 18.07.95 г.

Основные определения

ФЗ N 29 от 2 января 2000 г. "О качестве и безопасности пищевых продуктов" утверждает, что БАДы отнесены к пищевым продуктам, и определяет их как "...природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав". В то же время пищевые добавки (ПД) определяются как натуральные или химически синтезированные вещества, которые в пищу обычно не употребляют, а в небольших количествах используют в пищевой промышленности для того, чтобы придать продуктам те или иные свойства, например, аромат, цвет, пышность.

Первым официальным документом в мировой практике, в котором медицинская организация признала влияние питания на возникновение болезней, стал "Отчет о питании и здоровье", сделанный в 1988 г. министром здравоохранения США Э. Купом, и в котором говорится, что "инфекционные болезни перестали быть основной проблемой: их место заняли болезни, возникающие в результате излишеств и дисбаланса в питании".

В России массовые обследования репрезентативных групп детского и взрослого населения в различных регионах страны, выполненные в период с 1980 по 2000 гг. Институтом питания РАМН в сотрудничестве с региональными организациями научно-методического профиля, свидетельствуют, что недостаточное потребление витаминов и ряда эссенциальных макро- и микроэлементов является наиболее распространенным и неблагоприятным для здоровья отклонением питания от рациональных физиологически обоснованных норм. По данным исследований, дефицит витамина С выявляется у 80-90% обследуемых людей, витаминов В1, В2, В6, фолиевой кислоты, что особенно опасно для беременных женщин, - у 40-80%; более 40% населения имеет недостаток каротина.

Дефицит микронутриентов и связанная с этим распространенность алиментарно-зависимых заболеваний, а также пути решения этой проблемы декларируются в следующих документах:

- постановление Правительства РФ от 5 октября 1999 г. N 1119 "О мерах по профилактике заболеваний, связанных с дефицитом йода";

- постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 5 марта 2004 г. N 9 "О дополнительных мерах по профилактике заболеваний, обусловленных дефицитом микронутриентов".

Приказ Минздрава РФ от 15 апреля 1997 г. N 117 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации БАД к пище" определяет основные показания для применения БАДов:

- для восполнения недостаточного поступления с рационом белка и отдельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных кислот (в частности, полиненасыщенных высших жирных кислот), углеводов и сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, органических кислот, биофлавоноидов, эфирных масел, экстрактных веществ и др.;

- для уменьшения калорийности рациона, регулирования (снижения или повышения) аппетита и массы тела;

- для повышения неспецифической резистентности организма, снижения риска развития заболеваний и обменных нарушений;

- для осуществления в физиологических границах регуляции функций организма;

- для связывания в желудочно-кишечном тракте и выведения чужеродных веществ;

- для поддержания нормального состава и функциональной активности кишечной микрофлоры.

Согласно приказу Минздрава РФ от 26.03.01 г. N 89 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий" БАДы не только выделены в отдельную группу, но и классифицированы на основе различных источников:

- белков, аминокислот и их комплексов;

- эссенциальных липидов (растительных масел, рыбьего жира);

- углеводов и сахаров, меда, сиропов и др.;

- пищевых волокон;

- чистых субстанций макро- и микронутриентов, БАД или их концентратов с использованием их растительных наполнителей;

- природных минералов (в т.ч. мумие);

- пищевых и лекарственных растений (в т.ч. цветочной пыльцы);

- переработки мясомолочного сырья, субпродуктов, членистоногих земноводных, продуктов пчеловодства;

- рыбы, морских беспозвоночных, ракообразных, моллюсков и др.;

- растительных организмов моря;

- пробиотических микроорганизмов;

- одноклеточных водорослей;

- дрожжей.

Преимущества и ограничения

Ряд законодательно-правовых актов подтверждает, что БАДы относятся к продуктам питания лечебно-профилактической направленности:

- приказ МЗ РФ от 15.04.97 г. N 117;

- МУК 2.3.2.721-98 от 15.11.98 г.;

- СанПиН 2.3.2.1290-03;

- приказ МЗ РФ от 26.03.01 г. N 89 и др.

Поэтому согласно приказу МЗ РФ от 03.08.99 г. N 303 "О введении в действие Отраслевого стандарта "Протоколы ведения больных. Общие требования" в протоколе ведения больного врач должен указывать диетические назначения БАДов, если такие предусмотрены. Также БАДы могут быть рекомендованы при составлении индивидуальных диетических программ в качестве оптимизаторов питания и лечебно-оздоровительных продуктов.

БАДы имеют ряд преимуществ по сравнению с другими способами оптимизации питания:

- помогают быстро и направленно восполнить дефицит БАВ;

- при использовании БАДов возможно индивидуализировать подбор оптимальных соотношений БАВ для каждого человека с учетом пола, возраста, физиологических потребностей, заболевания;

- БАВ в биологически активных добавках к пище находятся в компактной форме, приспособлены для транспортировки, длительного хранения, удобны в применении в любых условиях, включая домашние.

Законодательство определяет и основные нарушения при работе с БАДами:

- реализация БАДов, в том числе в аптечной сети, без сопроводительных документорегистрационных удостоверений, санитарно-эпидемиологических заключений и удостоверений о качестве и безопасности (на каждую партию продукции);

- несоответствие информации на этикетке, согласованной при регистрации, требованиям действующего законодательства;

- несоответствие продукции по содержанию основных биологически активных веществ, декларированных производителем в технической документации, на этикетках;

- нарушение потребительской упаковки (фасовка);

- реализация БАДов посредством курьерской доставки и любые другие виды продаж кроме специализированных пунктов.

В соответствии с ФЗ от 02.01.2000 г. N 29 "О качестве и безопасности пищи" БАДы относятся к пищевым продуктам и не являются ЛС, что подтверждают СанПиН 2.3.2.1078-01 и СанПиН 2.3.2.1290-03, область применения БАДов определяется текстом, вносимым в санитарно-эпидемиологическое заключение.

Врач может назначать только БАДы, входящие в Реестр биологически активных добавок, рекомендованных Минздравсоцразвития РФ для коррекции различной патологии. Если администрация государственного медицинского учреждения, чьим наемным работником является медик и чьим правилам он должен подчиняться, запрещает своим работникам рекомендовать пациентам использование продукции, сертифицированной учреждениями Минздравсоцразвития РФ как БАДы и входящих в Реестр биологически активных добавок, в этом случае прямо нарушается законодательство РФ.

Мировой и отечественный опыт свидетельствует, что наиболее эффективным и целесообразным с экономической, социальной, гигиенической и технологической точек зрения способом кардинального улучшения обеспеченности населения недостающими микронутриентами в современных условиях является регулярное включение в рацион питания БАДов. Естественно, БАДы при этом должны соответствовать ряду отработанных наукой и практикой принципов или требований, обеспечивающих высокие показатели их качества, эффективности и безопасности. Соблюдение этих условий контролируется вышеперечисленными нормативно-правовыми документами.

О. Анисимова

А. Шарафанович

"Российские аптеки", N 21, ноябрь 2007 г.