Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 13 марта 2013 г. N 13АП-42/13

г. Санкт-Петербург

13 марта 2013 г.

Дело N А56-64400/2012

Резолютивная часть постановления объявлена 11 марта 2013 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 13 марта 2013 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Л.В.Зотеевой

судей И.Б.Лопато, И.Г.Савицкой

при ведении протокола судебного заседания: Ю.А.Беляевой

при участии:

от истца (заявителя): предст. Гусев Г.В. - доверенность N 89.02-06/12 от 23.11.2012

от ответчика (должника): предст. Джаниева Т.П. - доверенность от 01.08.2011

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-42/2013) ООО "Юкка" на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 26.11.2012 по делу N А56-64400/2012 (судья Семенова И.С.), принятое

по иску (заявлению) Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

к ООО "Юкка"

о привлечении к административной ответственности

установил:

Управление Росздравнадзора по г.Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее - Управление Росздравнадзора, заявитель) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Юкка" (ОГРН 1027809217732) (далее - ООО "Юкка", общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением суда от 26.11.2012 ООО "Юкка" привлечено к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ с назначением наказания в виде штрафа в размере 45000 рублей.

В апелляционной жалобе ООО "Юкка" просит решение суда от 26.11.2012 отменить. Податель жалобы указывает на то, что суд первой инстанции, установив наличие смягчающих ответственность обстоятельств (совершение правонарушения впервые, устранение обществом нарушений), вместе с тем назначил обществу не минимальный размер штрафа, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В судебном заседании представитель общества поддержал доводы апелляционной жалобы. Представитель Управления Росздравнадзора возражал против удовлетворения апелляционной жалобы, просил оставить решение суда от 26.11.2012 без изменения.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены в апелляционном порядке.

Как установлено судом первой инстанции и подтверждается материалами дела, в период с 03.10.2012 по 18.10.2012 на основании приказа от 25.09.2012 N 1303/02-03 Управлением Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области проведена плановая выездная проверка соблюдения ООО "Юкка" обязательных требований, необходимых при осуществлении фармацевтической деятельности, в части контроля за качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации по адресу осуществления деятельности: г. Санкт-Петербург, Московский пр., д.130, лит.А.

В ходе проверки установлено и отражено в акте проверки от 18.10.2012, что ООО "Юкка" осуществляет фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (подпункт "ж" пункта 5), а именно в нарушение требований статьи 57, пункта 1 статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пунктов 2.7, 4.2, 9.1 Приказа Минздрава РФ от 04.03.203 N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения":

- общество после получения 20.09.2012 информации в отношении приостановления обращения недоброкачественного лекарственного препарата "Эвкалипта настойка" (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Гиппократ" (Самарская область) серии 05102010 (письмо Росздравнадзора от 10.09.2012 N 04И-827/12) не приняло установленные меры, а именно ответственное лицо указанный лекарственный препарат не выявило и не переместило в карантинную зону. В ходе проверки в аптечном пункте установлено, что указанный недоброкачественный препарат в карантинной зоне отсутствует, комиссией выявлен в обращении недоброкачественный лекарственный препарат "Эвкалипта настойка" (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Гиппократ" (Самарская область) серии 05102010 в количестве 4 упаковок (роз. цена 12-00) в зоне основного хранения совместно с доброкачественными лекарственными препаратами. Проверкой также установлено, что общество реализовало указанный недоброкачественный препарат в количестве 6 упаковок 19.09.2012, 20.09.2012 и 01.10.2012 после выхода письма Росздравнадзора от 10.09.2012 N 04И-827/12 при наличии в аптеке доброкачественной серии;

- общество по накладной от 16.08.2012 N 693 от поставщика ООО "Фармресурс" (ИНН 7840422226) приняло лекарственный препарат "Кселода 500 мг N 120" серии XI173, производства Ф.Хоффман Ля Рош Швейцария (сведения о производителе в накладной указаны неверно) в количестве 4 упаковок без подтверждения качества, а именно: в сопроводительной документации отсутствуют сведения о номере декларации, необходимой для ее идентификации, что является нарушением требований части 2 статьи 28 Федерального закона от 27.12.2012 N184-ФЗ "О техническом регулировании". Указанный препарат без подтверждения качества реализован полностью. Кроме того, лицензиат принял по накладной от 17.09.2012 N 1608 от поставщика ООО "ФармИнком" (ИНН 6025037035) без подтверждения качества лекарственный препарат "Элоксатин пор. д/ин. 200 мг N 1" серии D1A536, производства Фвентис Фарма (Дагенхэм)-Великобритания. Сведения о фактической цене производителя в протоколе согласования цены на ЖНВЛП фактически не согласуется с зарегистрированной для указанного производителя ценой и относится к цене производителя САНОФИ-АВЕНТИС ФРАНС - Франция;Пр.,Перв.Уп.-Авентис Фарма (Дагенхэм) - Великобритания;Втор.Уп.,Вып.к.-ЗАО "Санофи-Авентис Восток" - Россия. САНОФИ-АВЕНТИС ФРАНС Франция;Пр.,Перв.Уп.-Авентис Фарма (Дагенхэм) - Великобритания;Втор.Уп.,Вып.к.-ЗАО "Санофи-Авентис Восток" - Россия, которая в 2 раза ниже цены указанного производителя. Лекарственный препарат принят в количестве 2-х упаковок без подтверждения качества, в сопроводительной документации отсутствуют сведения о номере декларации, необходимой для ее идентификации, к накладной поставки приложена копия декларации о соответствии, которая отсутствует в реестре деклараций и не идентифицируется что является нарушением требований части 2 статьи 28 Федерального закона от 27.12.2012 N184-ФЗ "О техническом регулировании". Поставки осуществили юридические лица (ООО "Фармресурс" и ООО "ФармИнком"), не имеющие лицензии.

18.10.2012 уполномоченным должностным лицом Управления Росздравнадзора в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении N 420, в соответствии с которым действия общества квалифицированы по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Согласно протоколу обществу вменено нарушение требований подпункта "ж" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ Управление Росздравнадзора обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "Юкка" к административной ответственности.

Суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в связи с чем привлек ООО "Юкка" к административной ответственности в соответствии с указанной квалификацией и назначил наказание в виде штрафа в размере 45000 руб.

Апелляционный суд, исследовав материалы дела, оценив доводы жалобы, проверив правильность применения судом первой инстанции материальных и процессуальных норм, не находит оснований для отмены решения суда и удовлетворения апелляционной жалобы общества.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к статей 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно пункту 7 статьи 3 Закона N 99-ФЗ лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение).

Лицензионные требования и условия перечислены в пункте 5 названного Положения. При этом, как указано в пункте 6 Положения, под грубым нарушением лицензионных требований и условий понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"з" пункта 5 настоящего Положения.

Согласно подпункту "ж" пункта 5 Положения одним из лицензионных требовании и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

В соответствии со статьей 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств

При этом в силу статьи 4 Закона N 61-ФЗ фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа; контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Судом установлено и материалами административного дела (в том числе, актом проверки N 1303/02-03 от 18.10.2012 и протоколом об административном правонарушении N 420 от 18.10.2012) подтверждается нарушение обществом требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (общество после получения информации в отношении приостановления обращения недоброкачественного лекарственного препарата "Эвкалипта настойка" (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Гиппократ" (Самарская область) серии 05102010 (письмо Росздравнадзора от 10.09.2012 N 04И-827/12) не переместило препарат в карантинную зону и осуществляло реализацию указанного недоброкачественного препарата, общество также приняло от поставщиков и осуществляло реализацию лекарственных препаратов "Кселода 500 мг N 120" серии XI173, производства Ф.Хоффман Ля Рош Швейцария, "Элоксатин пор. д/ин. 200 мг N 1" серии D1A536, производства Фвентис Фарма (Дагенхэм)-Великобритания без подтверждения качества). Факт нарушения обществом также не оспаривается.

Доказательств, свидетельствующих об объективной невозможности соблюдения лицензионных требований, а равно принятии обществом всех зависящих от него мер по их соблюдению, в материалах дела не имеется, что свидетельствует о наличии вины общества во вменяемом правонарушении применительно к части 2 статьи 2.1 КоАП РФ.

Таким образом, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о наличии в действиях общества состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Судом апелляционной инстанции также не установлено нарушения порядка привлечения общества к административной ответственности и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Как следует из материалов дела, акт проверки и протокол по делу об административном правонарушении были составлены 18.10.2012 в присутствии представителя общества Дорошенко Ю.Х.. действующей на основании доверенности от 27.08.2012, в соответствии с которой Дорошенко Ю.Х. уполномочена вести дела ООО "Юкка" в том числе в Управлении Росздравнадзора по г.Санкт-Петербургу и Ленинградской области с правом подписи актов проверок, предписаний и протоколов об административных правонарушениях.

Общество было извещено о времени и месте рассмотрения судом первой инстанции дела об административном правонарушении, представитель общества присутствовал при рассмотрении дела в суде первой инстанции 26.11.2012, обществом была представлена позиция по делу.

Решение суда о привлечении общества к административной ответственности вынесено в пределах срока, установленного статьей 4.5 КоАП РФ.

Ссанкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено наказание для юридических лиц в виде штрафа в размере от 40000 до 50000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При назначении наказания в виде штрафа в размере 45000 рублей суд первой инстанции оценил обстоятельства дела, характер и степень общественной опасности допущенного нарушения (реализация населению недоброкачественных лекарственных средств и лекарственных средств без подтверждения качества). Судом также было принято во внимание что совершенное обществом правонарушение имеет несколько эпизодов (выявлены нарушения в отношении нескольких препаратов), а также учтено наличие смягчающих ответственность обстоятельств (совершение правонарушения впервые, устранение обществом нарушений). По мнению суда апелляционной инстанции, назначенное обществу наказание отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Нарушений или неправильного применения норм материального или процессуального права судом первой инстанции не допущено, в связи с чем оснований для удовлетворения апелляционной жалобы общества и отмены решения суда не имеется.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 26 ноября 2012 года по делу N А56-64400/2012 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Юкка" - без удовлетворения.

Председательствующий

Л.В. Зотеева

Судьи

И.Б. Лопато И.Г. Савицкая