Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 18 апреля 2013 г. N 15АП-2798/13

город Ростов-на-Дону

18 апреля 2013 г.

дело N А53-35779/2012

Резолютивная часть постановления объявлена 16 апреля 2013 года.

Полный текст постановления изготовлен 18 апреля 2013 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Захаровой Л. А.

судей Соловьевой М.В., Филимоновой С.С.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Яицкой С.И.

при участии:

от Управления Росздравнадзора по Ростовской области - представитель - Шишов Михаил Алексеевич, доверенность от 12.02.2013 г., после перерыва - Масейкина Ольга Сергеевна, доверенность от 13.06.2012 г.,

от общества с ограниченной ответственностью "Кубака" - представитель - Сафонова Екатерина Анатольевна, доверенность от 09.04.2013 г., руководитель Шарафан Р.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Кубака"

на решение Арбитражного суда Ростовской области от 11.02.2013 по делу N А53-35779/2012

принятое в составе судьи Бондарчук Е.В.

по заявлению Управления Росздравнадзора по Ростовской области

к обществу с ограниченной ответственностью "Кубака"

о привлечении к административной ответственности

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Ростовской области (далее - Управление Росздравнадзора по Ростовской области) обратилось в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Кубака" (далее - ООО "Кубака") к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Решением суда от 11.02.2013 г. общество привлечено к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного приостановления деятельности сроком на 90 суток. Судебный акт мотивирован наличием в действиях общества состава вменяемого ему административного правонарушения, выразившегося в осуществлении фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных условий - неуничтожение лекарственного средства, в отношении которого Росздравнадзором РФ было принято решение об изъятии его из обращения как фальсифицированного лекарственного средства.

Не согласившись с данным судебным актом, ООО "Кубака" обжаловало его в порядке, предусмотренном гл. 34 АПК РФ, и просило решение суда от 11.02.2013 г. отменить, в удовлетворении заявленных требований отказать. В обоснование апелляционной жалобы общество указывает, что решение об изъятии, уничтожении или вывозе с территории РФ фальсифицированного лекарственного средства Энтеродез с указанием срока уничтожения в отношении общества не принималось. Письмом Росздравнадзора о приостановлении обращения лекарственного средства срок для уничтожения препарата не установлен. Спорный препарат был возвращен поставщику в соответствии с п. 11 Правил оптовой торговли лекарственными средствами. Поскольку на момент возврата лекарственного средства продавцу решение уполномоченного органа об его изъятии и уничтожении не принято, в действиях ООО "Кубака" отсутствует состав вменяемого ему административного правонарушения. Во исполнение предписания Росздравнадзора лекарственное средство возвращено обществу от продавца и уничтожено.

В судебном заседании представитель общества поддержала доводы апелляционной жалобы.

Представитель управления против удовлетворения апелляционной жалобы возражал. Считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным.

В судебном заседании 09.04.2013 г. в порядке ст. 163 АПК РФ объявлено определение о перерыве до 16.04.2013 г. После перерыва судебное заседание продолжено.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, выслушав представителей участвующих в деле лиц, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела и установлено судом первой инстанции, на основании приказа Управления Росздравнадзора по Ростовской области от 15.10.2012 г. N ФСТ-12-61.3/317 сотрудниками управления проведена проверка в отношении ООО "Кубака", осуществляющего фармацевтическую деятельность по адресу: г. Ростов-на-Дону, ул. Туркестанская, 1.

В ходе проверки выявлено нарушение требований действующего законодательства о лекарственных средствах и лицензионных требований. Так, в нарушение пп. "з" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности фальсифицированный лекарственный препарат Энтеродез обществом не уничтожен.

По данному факту в отношении ООО "Кубака" 27.11.2012 г. составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Материалы прокурорской проверки в соответствии с ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ направлены в арбитражный суд для привлечения общества к административной ответственности.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции правомерно руководствовался следующим.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и статьей 8 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. N 1081.

Согласно пункту 6 вышеуказанного Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"з" пункта 5 настоящего Положения.

Подпунктом "в" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности установлено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в том числе, следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

В силу статьи 57, части 1 статьи 59 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, указанные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Согласно п. 11 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 г. N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

В соответствии с п. 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 г. N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" Росздравнадзор в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

Положениями п. 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 г. N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" предусмотрено, что владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Росздравнадзором решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

Из материалов дела усматривается, что решением управления Росздравнадзора по Ростовской области от 04.06.2012 г. приостановлено обращение лекарственного средства Энтеродез. Указанное лекарственное средство изъято из обращения и признано подлежащим уничтожению решением Росздравнадзора от 19.06.2012 г.

Росздравнадзор 02.08.2012 г. информировала субъекты обращения лекарственных средств о выявлении признаков фальсификации лекарственного препарата Энтеродез.

В ходе проведенной Управлением Росздравнадзора по Ростовской области проверки установлено, что на реализации у заявителя находился препарат Энтеродез в количестве 3 821 единиц, который признан Росздравнадзором фальсифицированным. Общество не изолировало данный препарат в специально выделенную (карантинную) зону и не уничтожило его, а направило его в организацию оптовой торговли ООО "Мирафарм", г. Москва по возвратным накладным N 10506 от 29.08.2012 г., N 12826 от 28.09.2012 г., N 8986 от 07.08.2012 г.

Суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о том, что поскольку спорный препарат признан фальсифицированным (подлежащим уничтожению), его возврат продавцу - ООО "Мирафарм" противоречит вышеприведенным нормам.

Довод общества о том, что на момент возврата лекарственного средства продавцу решение уполномоченного органа об его изъятии и уничтожении отсутствовало, не принимается судебной коллегией.

В соответствии с пунктом 2 Правил N 674 недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или решению суда.

Поскольку о факте недоброкачественности спорного лекарственного препарата заявитель был уведомлен Росздравнадзором, следовательно, мог принять соответствующее решение и уничтожить товар, как это предусмотрено действующим законодательством.

Факт последующего возвращения лекарственного препарата от поставщика и уничтожение его обществом не является обстоятельством, исключающим административную ответственность.

Учитывая изложенное, вывод суда первой инстанции о том, что обществом допущено грубое решение лицензионных требований, является обоснованным.

В ходе рассмотрения административного дела судом установлены обстоятельства, отягчающие административную ответственность. Так, ООО "Кубака" ранее неоднократно привлекалось к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и по ч. 1 ст. 19.5 КоАП РФ за несоблюдение требований к хранению лекарственных средств (дела N А53-8874/2012, N А53-23691/2012 и N 5-1-471/12). В связи с чем, обществу обоснованно назначено наказание в виде административного приостановления деятельности.

При таких обстоятельствах основания к удовлетворению апелляционной жалобы отсутствуют.

Нарушений или неправильного применения норм материального или процессуального права, являющихся в силу статьи 270 АПК РФ основанием к отмене или изменению решения апелляционной инстанцией не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271, Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 11.02.2013 г. по делу N А53-35779/2012 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Северо-Кавказского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в законную силу.

Председательствующий

Л. А. Захарова

Судьи

М.В. Соловьева С.С. Филимонова