Опыт создания банка стволовых клеток на территории субъекта Российской Федерации (Г.Г. Кундакчян, М.Э. Гурылева, сборник "Научные труды III Всероссийского съезда (Национального конгресса) по медицинскому праву")

Опыт создания банка стволовых клеток на территории субъекта
Российской Федерации

Начало нового, 21 века ознаменовалось рядом крупнейших достижений молекулярной и клеточной биологии, открывающих широкие перспективы для создания принципиально новых, эффективных биомедицинских технологий, которые дают возможность решать вопросы лечения заболеваний, считавшихся до сих пор неизлечимыми, уменьшить смертность и увеличить продолжительность жизни человека.

В развитых странах Европы и США уделяется большое внимание созданию специализированных учреждений по заготовке, хранению, культивированию и применению стволовых кроветворных клеток человека для лечения многих тяжелых заболеваний (острые и хронические лейкозы, миелодиспластический синдром, миеломная болезнь, болезнь Ходжкина, неходжкинские лимфомы, солидные опухоли, остеопороз, лимфосаркома, гемоглобинопатии, тяжелые комбинированные иммунодефициты, врожденные нарушения метаболизма, инфаркт миокарда, инсульт, травмы опорно-двигательного аппарата и другие заболевания). История банков стволовых клеток начинается с 1988 году, когда в Нью-Йоркском центре крови был организован первый банк. Сегодня в мире более трех сотен подобных заведений, большая часть из которых представляет собой коммерческие организации для персонифицированного хранения пуповинной крови для осуществления "биологической страховки".

В 2002 году на заседании Президиума Российской академии медицинских наук (РАМН) была утверждена отраслевая программа "Новые клеточные технологии - медицине". Основным источником кроветворных стволовых клеток может быть костный мозг, периферическая кровь и пуповинная кровь человека. Заготовка последней наиболее проста, доступна, перспективна, и это привело к необходимости создания специализированных хранилищ - банков пуповинной крови или банков стволовых клеток, в которых образцы хранятся десятки лет без потери трансплантационного потенциала.

Первым российским нормативным документом, регламентирующим деятельность банков пуповинной крови, стал приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 325 от 23.07.2003 г. "О развитии клеточных технологий в Российской Федерации", по основным положениям соответствующий международным стандартам. Тогда же в г. Москве был создан первый отечественный банк. Законодательства, регламентирующего применение гемопоэтических стволовых клеток в здравоохранении, в нашей стране пока не разработано - вопрос находится на стадии подготовки регламентирующих документов.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного приказа следует читать как "от 25.07.2003 г."

В Республике Татарстан с населением свыше 3,7 млн. человек потенциально стволовые клетки могут быть применены в лечении свыше 80 тысяч граждан. В структуре смертности населения республики болезни системы кровообращения занимают ведущее место и составляют 61,1%, различные новообразования - 12,5%. На 01.01.2006 г. в республике состояло на учете со злокачественными новообразованиями 51,7 тыс. больных, с заболеваниями системы крови - 2,5 тысяч, аутоиммунными заболеваниями - более 20 тысяч, болезнями печени - 8,5 тысяч человек. Этот факт дал основание для того, чтобы 2003 году на базе Казанского государственного медицинского университета был организован Банк стволовых клеток, который осуществляет научное и методическое обеспечение вопросов клеточной медицины, а также организацию забора, анализа и хранения стволовых кроветворных клеток из пуповинной и периферической крови человека.

В декабре 2005 года на базе Республиканской клинической больницы было начато лечение стволовыми клетками больных с циррозами печени и с заболеваниями сосудов нижних конечностей. Метод показал высокую эффективность: у наблюдаемых больных зарегистрирована выраженная положительная динамика состояния здоровья.

Актуальной проблемой сегодня для Республики Татарстан, как в целом Российской Федерации, является снижение детской смертности, одним из путей решения которой является создание системы "биологической страховки новорожденных". Оставшаяся после рождения ребенка в плаценте матери кровь является кровью ребенка и содержит большое количество стволовых клеток. В 2005 году в Республике Татарстан появилось на свет около 27 тысяч новорожденных, плацента и плацентарная кровь которых были утилизированы. Сбор и сохранение стволовых клеток пуповинной крови может спасти жизнь ребенка в будущем. Создание лаборатории HLA-генотипирования позволит использовать эти клетки в качестве донорских стволовых клеток для детей, а после "доращивания" (увеличения количества клеток) - и для взрослых пациентов любого возраста, когда невозможно осуществить трансплантацию собственных стволовых клеток.

Для развития данных направлений в Республике Татарстан согласно распоряжение Президента РТ М.Ш. Шаймиева от 28.04.2006 г. N П/01-4502 и постановления Кабинета Министров РТ от 17.07.2006 г. N 361 "Об утверждении Плана мероприятий Кабинета Министров Республики Татарстан в 2006 году по реализации основных положений Послания Президента Российской Федерации Федеральному Собранию Российской Федерации"была разработана и принята республиканская инновационная целевая программа "Внедрение клеточной медицины в Республике Татарстан на 2007-2009 годы". Ее основными заказчиками выступили Кабинет Министров Республики Татарстан и Министерство здравоохранения Республики Татарстан

Одним из направлений клеточной медицины является ЛАК - терапия злокачественных опухолей (использование в лечении лимфокинактивированных киллеров - ЛАК - клеток-убийц, задача которых "узнать" опухолевую клетку и уничтожить ее). Суть метода заключается в выделении из крови пациента цитотоксических лимфоцитов, "обучении" их против опухоли и введении обратно в организм пациента. Данный метод показал эффективность при различных формах рака - рака легкого, рака желудка, рака яичников, рака почки, меланомы, мезотелиоме плевры и т.д. Создание лаборатории культивирования стволовых клеток и лимфоцитов (киллеров) для ЛАК - терапии позволит увеличить показатели 5-ти летней выживаемости у больных раком яичника, раком легкого, раком почки и меланомой.

Внедрение отраслевых стандартов лечения кроветворными стволовыми клетками и разработка новых методов лечения, в том числе ЛАК-терапия, планируется на базе республиканских медицинских учреждений Министерства здравоохранения Республики Татарстан. Для этого необходимо оборудование специальных стерильных боксов, создание лабораторий генотипирования крови и культивирования клеток с обеспечением лекарственными и расходными материалами. Внедрение данных технологий - одна из перспективных задач предложенной программы, реализация которой предполагается в два этапа в течение 2007-2009 годов.

На I этапе (2007-2008 годы) планируется укрепление материально-технической базы для внедрения клеточных технологий в здравоохранение Республики Татарстан; внедрение метода лечения собственными кроветворными стволовыми клетками онкологических и онкогематологических больных в соответствии с отраслевыми стандартами; проведение ограниченных клинических исследований по лечению собственными стволовыми клетками больных с аутоиммунными заболеваниями, болезнями печени, сердечно-сосудистой системы.

Реализация мероприятий данного этапа позволит снизить летальность у пролеченных больных с заболеваниями системы крови с 30-40% до 20-25%, обеспечить выздоровление 5-10% пролеченных больных с заболеваниями системы крови (в настоящее время результатом лечения существующими методами является стойкая ремиссия до 5 лет в 40,0% случаев), увеличить показатель 5-ти летней выживаемости у пролеченных больных при солидных опухолях с 52,0% в 2005 г. до 55,0% к 2010 г., лимфомах - с 44,0% в 2005 г. до 50,0 % к 2010 году.

На II этапе (2009 год) планируется проведение ограниченных клинических исследований применения ЛАК - терапии в лечении злокачественных новообразований; внедрение метода лечения чужими кроветворными стволовыми клетками онкогематологическх больных; продолжение лечения собственными кроветворными стволовыми клетками онкологических и онкогематологических больных в соответствии с отраслевыми стандартами; продолжение ограниченных клинических исследований по лечению собственными стволовыми клетками больных с аутоиммунными заболеваниями, болезнями печени, сердечно-сосудистой системы.

Реализация мероприятий данного этапа позволит увеличить показатель 5-ти летней выживаемости у пролеченных больных после проведения ЛАК-терапии: при раке легкого с 12,5% в 2005 г. до 15,0% к 2015 г., раке яичника с 39,3% в 2005 г. до 45,0% к 2015 г., раке почки с 40,7% в 2005 г. до 45,0% к 2015 г., меланоме с 50,6% в 2005 г. до 55,0% к 2015 году.

Таким образом, в Республике Татарстан в плане реализации отраслевой программы "Новые клеточные технологии - медицине" был создан банк стволовых клеток и разработана республиканская инновационная целевая программа "Внедрение клеточной медицины в Республике Татарстан на 2007-2009 годы", что обеспечивает снижение смертности и улучшение качества жизни больных с онкологическими, онкогематологическими и аутоиммунными заболеваниями, циррозами и фиброзами печени, сердечно-сосудистой патологией на основе использования современных клеточных технологий.

Г.Г. Кундакчян,

директор банка стволовых клеток

Казанского государственного медицинского университета

М.Э. Гурылева,

д.м.н., доцент кафедры биомедицинской этики

и медицинского права с курсом истории медицины

Казанского государственного медицинского университета

(г. Казань)