Перспективы развития законодательства о донорстве в Российской Федерации (С.И. Поспелова, сборник "Научные труды III Всероссийского съезда (Национального конгресса) по медицинскому праву")

Перспективы развития законодательства о донорстве
в Российской Федерации

Стремительное развитие медицинских технологий с привлечением донорского материала делает необходимым создание новых юридических механизмов, регулирующих отношения в этой сфере. Вместе с тем сегодня приходится констатировать тот факт, что право значительно отстает от расширяющихся возможностей медицины.

Современная трансплантология уже выполняет гетеротопные пересадки - операции, при которых реципиенту пересаживается дополнительный орган (в дополнение к его собственному). Однако правовые условия проведения таких вмешательств действующим законодательством не предусмотрены, хотя и должны закреплять некоторые ограничения, направленные на охрану прав и свобод донора и реципиента, например, в части пределов допустимости их проведения, допуска к донорству и т.д.

Учитывая постоянную нехватку донорского материала, одним из перспективных направлений донорства и трансплантации является пересадка органов и тканей от животных - ксенотрансплантация.

В отличие от пересадки органов и тканей человека, когда право направлено в первую очередь на защиту прав и свобод донора, в случаях использования донорского материала от животных, правовыми нормами необходимо четко закрепить медицинские условия проведения операций по их пересадке с целью профилактики причинения вреда здоровью реципиента.

Другим, не менее актуальным в настоящее время, направлением, не получившим должного законодательного регулирования, является донорство и применение стволовых клеток человека.

Возможности применения донорских стволовых клеток очень широки. Стволовые клетки используют для замещения поврежденных или мертвых клеток либо создания органов или тканей для дальнейшей трансплантации в организм реципиента. Целью последних исследований в этой области является использование возможностей стволовых клеток для лечения множества заболеваний (таких, как: диабет, заболевания сердца, лейкемия и другие виды рака, ревматоидный артрит, болезнь Паркинсона, травмы позвоночника).

Стволовые клетки могут быть получены из организма человека или эмбриона.

Источниками (объектами донорства) стволовых клеток, полученных от человека, являются:

1) клетки, изъятые у самого реципиента;

2) клетки, изъятые из организма донора;

3) пуповинная кровь у новорожденного (который может быть как донором, так и реципиентом). В этом случае, новорожденный, в отличие от эмбриона, является субъектом, а не объектом донорства.

Перечисленные в пунктах 1 и 2 клетки можно получить из мозга, крови, роговицы, сетчатки, сердца, жира, кожи, пульпы зуба, костного мозга, кровеносных сосудов, скелетной мышцы и кишечника. Взрослые стволовые клетки способны образовывать клетки только того органа или ткани, из которой были получены, за исключением клеток, полученных из пуповинной крови новорожденных (они могут образовывать, помимо крови, костную и хрящевую ткань).

Эмбриональные стволовые клетки могут быть получены из следующих источников (в этом случае объектом донорства является сам эмбрион):

1) абортированный материал (донором является женщина, которой была проведена операция по искусственному прерыванию беременности);

2) эмбрионы, оставшиеся невостребованными после применения методов ВРТ (донором является донор спермы либо ооцитов, либо супружеская пара, давшая согласие на создание эмбриона для экстракорпорального оплодотворения);

3) эмбрионы, клонированные из клетки донора (в этом случае донор является одновременно и реципиентом).

В отличие от стволовых клеток, полученных из организма человека, эмбриональные стволовые клетки полипотентны, т.е. могут превращаться практически в любой вид клеток человека. Поскольку их применение более предпочтительно, не исключено, что в этой области могут возникать злоупотребления. Поэтому любые исследования и медицинские вмешательства с использованием эмбрионов требуют четкой законодательной основы. Таким нормативным актом мог бы стать федеральный закон, регулирующий отношения в сфере репродукции человека.

Существуют различные способы законодательного урегулирования рассматриваемой проблемы:

1. Предусмотреть наличие императивных норм, устанавливающих полный запрет на исследование стволовых клеток. Примером такого подхода может служить законодательство Германии;

2. Закрепить нормы, предусматривающие строгие ограничения государственного финансирования подобных исследований, но допускающие частные исследования (США);

3. Разрешить субсидирование государством исследований стволовых клеток, но при полном контроле со стороны государственных органов за соблюдением правил их проведения. К странам, желающим стать центрами изучения стволовых клеток, относятся Великобритания, Китай, Южная Корея и Сингапур. В феврале 2004 года в Корее впервые в мире были клонированы человеческие эмбрионы и из них выделены стволовые клетки. А в Великобритании, хотя с 2001 года тоже разрешено терапевтическое клонирование, предусмотрено ограничение, которое состоит в том, что в этих целях разрешено использовать только яйцеклетки, не оплодотворенные в клиниках по лечению бесплодия (т.е. введен запрет на использование здоровых яйцеклеток).

Если российский законодатель выберет третью модель, необходимо законодательно предусмотреть механизм государственного контроля над исследованиями со стволовыми клетками. Прототипом государственного органа, осуществляющего функции по контролю над исследованиями в этой области может стать HFEA (комитет по оплодотворению и эмбриологии человека в Великобритании), который также осуществляет надзор за деятельностью клиник по лечению бесплодия. В его состав входят 18 человек, назначенных государственной службой здравоохранения (ученые, специалисты по этике, юристы, священники) и представители общественности.

Вопросы исследований со стволовыми клетками требуют скорейшего законодательного закрепления. Разработка норм такого нормативно-правового акта должна проводиться комплексно, с позиций права, медицины и биоэтики с привлечением специалистов в соответствующих областях.

Правительству Российской Федерации следует создать орган по контролю и надзору в сфере исследований стволовых клеток, например Федеральную службу, состав которой может формироваться из членов по представлению Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и общественных некоммерческих организаций, занимающихся вопросами медицинского права (например, Национальной Ассоциации медицинского права, Ассоциации Врачей России, Комитета по биоэтике и др.).

Еще одним многообещающим методом лечения при многих заболеваниях и ослабляющих состояниях у человека является трансплантация фетальных тканей. В частности, фетальные ткани используются при лечении диабета, которое включает в себя трансплантацию пациентам с инсулинозависимым типом сахарного диабета инсулин-продуцирующих клеток из фетальной поджелудочной железы. Областями дальнейшего применения фетальных тканей являются неврологические заболевания (например, болезнь Паркинсона, болезнь Геттингтона, эпилепсия, болезнь Альцгеймера, параплегия) и болезни крови, при которых поражается продуцирование клеток крови или функционирование иммунной системы (например, лейкемия, серповидно-клеточная анемия, тяжелый комбинированный иммунодефицит).

Повышенное внимание к использованию фетальных тканей связано с их способностью к более длительному росту и меньшей риском отторжения трансплантата. В некоторых случаях возможна успешная трансплантация донорских органов, например, сердца или почки. В то же время некоторые технические трудности ограничивают подобную трансплантацию таких органов и тканей, как поджелудочной железы, костного мозга и частей головного мозга. В данном случае предпочтительна пересадка фетальных тканей, а не донорских органов, так как после трансплантации клетки сохраняют свой потенциал дальнейшего роста, дифференцировки и создания контактов с клетками реципиента.

Несмотря на вышеперечисленные перспективы, трансплантация фетальных тканей вызывает множество весьма важных вопросов о моральности и законности данной процедуры. Тот факт, что источником фетальных тканей является плод, заставляет заново рассмотреть наиболее неоднозначную область правового статуса раннего периода жизни человека, которая находилась в центре споров относительно абортов и экспериментов с эмбрионами.

Фетальные ткани могут быть получены из абортированных плодов (после индуцированного или спонтанного аборта) или из недоношенных детей, умерших вскоре после рождения. Наиболее подходящим и имеющимся в большом количестве источником является, тем не менее, материал, полученный в результате индуцированного аборта.

Несмотря на то, что проведение аборта при наличии определенных оснований разрешено Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан 1993 г., необходимо предусмотреть и законодательную защиту плода. Ситуация осложняется тем, что возможны спекуляции на тему проведения абортов, особенно после успешных случаев проведения подобных операций по трансплантации. Возможны ситуации, когда женщина захочет забеременеть с целью дальнейшего прерывания беременности, чтобы стать донором фетальных тканей для себя, своих детей, родственников, друзей и других лиц, страдающих какими-либо заболеваниями, в лечении которых их можно применить. Так же вызывает беспокойство тот факт, что существующие в настоящее время методики проведения аборта могут быть направлены в большей степени на сохранение абортивного материала, нежели на обеспечение максимальной безопасности для здоровья беременной женщины.

Трансплантация донорских фетальных тканей - многообещающая процедура, поэтому сейчас очень важно быстро и тщательно разработать регуляторные аспекты.

Инструкции по использованию фетальных тканей в трансплантационной хирургии были приняты во многих зарубежных странах: в Швеции, Австралии, США и др. В частности, инструкции, выпущенные Шведским обществом врачей гласят:

- забор ткани можно производить только у мертвого плода;

- должен соблюдаться закон о трансплантации и должно быть получено согласие матери;

- человек, работающий с фетальным материалом, не должен оказывать никакого влияния на выбор метода проведения аборта, а также между донором и реципиентом не должно быть никаких контактов;

- ткани нервной системы должны быть выделены и фрагментированы, а в других случаях допускается трансплантация частей или целых органов;

- каждый проект, связанный с фетальными тканями, должен быть одобрен этическим комитетом.

Если трансплантация фетальных тканей будет успешно развиваться в России, это потребует жесткой регламентации условий получения, хранения и использования донорского материала в федеральных законах, в первую очередь - в Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан. Урегулирование этой сферы потребует создания ряда подзаконных нормативно-правовых актов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Итак, современная медицинская наука постоянно расширяет технологические возможности вмешательства в естественные процессы зарождения, протекания и завершения человеческой жизни. Вместе с тем, следует помнить, что пределы вмешательства в жизненные процессы и функции определяются не только расширяющимися научно-техническими возможностями, но и нашими представлениями о том, какие действия и процедуры по отношению к нему допустимы, а какие - неприемлемы.

Следуя ст. 29 Всеобщей Декларации прав человека 1948 г., в целях защиты нравственности, здоровья, прав и законных интересов человека норма части 3 ст. 55 Конституции, вводит институт ограничения прав и свобод, который должен напрямую применяться и в отношениях вышеперечисленных перспективных направлениях донорства. Поскольку указанное положение действует при условии, что права и свободы могут быть ограничены только федеральным законом, скорейшая правовая регламентация указанных вопросов на федеральном уровне просто обязательна.

С.И. Поспелова,

старший преподаватель кафедры медицинского права

Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова

(г. Москва)