Этическое и правовое регулирование использования стволовых клеток в исследовательских и лечебных целях (А.С. Созинов, А.П. Киясов, сборник "Научные труды III Всероссийского съезда (Национального конгресса) по медицинскому праву")

Этическое и правовое регулирование использования стволовых клеток
в исследовательских и лечебных целях

Основные социальные нормы, способные урегулировать общественные отношения в области здравоохранения, в том числе, клеточной трансплантологии, сконцентрированы в праве и нравственности. Биомедицинские исследования, связанные с получением или использованием стволовых клеток (СК), начальный опыт их применения в терапевтических целях породили ряд проблем и вопросов, которые требуют внимания и скорейшего решения со стороны общества.

Практика государственно-общественного контроля над деятельностью банка стволовых клеток Казанского государственного медицинского университета подтверждает существование таких проблем, равно как и возможность защиты прав граждан на основе существующей нормативно-правовой базы Российской Федерации.

Использование тотипотентных клеток - репродуктивное клонирование, запрещенное в настоящее время международным сообществом и национальными законодательствами многих стран, не осуществляется, в том числе, и в России (Федеральный закон от 20 мая 2002 г. N 54-ФЗ "О временном запрете на клонирование человека"). Надо сказать, что статья 1 этого закона вводит временный мораторий, сроком на пять лет на клонирование человека (срок его действия истекает в июне 2007 года). Российский Комитет по биоэтике (председатель - акад. Р.В. Петров), созданный в 2005 году при Правительственной комиссии РФ по делам ЮНЕСКО, выступил с инициативой продления запрета. Необходимо отметить, что "действие ...закона не распространяется на клонирование иных организмов" (ст. 1), это существенно для перспективы научных исследований.

Плюрипотентные стволовые клетки, известные как эмбриональные, в силу действующих запретов и ограничений в лечении людей практически не используются. Во многом, это следствие жесткой позиции правительства США, где работы по их получению запрещены (то же положение в Канаде). В США разрешено работать с уже существующими в стране линиями эмбриональных СК, полученных до запрета 9 августа 2001 года. В Германии, Швейцарии можно работать только с импортированными клеточными линиями. В Великобритании, Бельгии, Швеции, России законодательных ограничений для работы с эмбриональными СК в терапевтических целях не существует. Российский комитет по биоэтике в 2007 году приступил к разработке национальной позиции в отношении регулирования исследований эмбриональных СК (докладчик - акад. Ю.М. Лопухин).

Общественное мнение связывает понятие о СК с их эмбриональным происхождением, что свидетельствует о необходимости популяризации научно обоснованных знаний о природе СК среди населения. Обывательские предрассудки способствуют формированию искаженных представлений о рисках и эффективности клеточной терапии с помощью СК от огульного отрицания до неоправданной идеализации. Это, в свою очередь, становится основой для злоупотреблений и некорректного медицинского бизнеса. Достаточно обратиться к ресурсам глобальной сети Интернет, чтобы получить информацию о возможности лечения самых разных заболеваний с помощью СК в десятках медицинских учреждений нашей страны. Это при том, что лицензия на деятельность по коду "работы и услуги по применению клеточных технологий в здравоохранении" выдана единичным организациям.

Комплекс вопросов регламентации допуска к осуществлению клеточных медицинских технологий, утверждения протоколов исследований, стандартизации заготовки клеток, протоколов лечения, чрезвычайно актуален не только для России, для всех стран. Это особенно важно потому, что недостаточно отработаны не только этико-правовые, но и медицинские аспекты защиты жизни и здоровья пациентов. Не стоит забывать, что H. Shridde, впервые использовавший термин СК, сделал это в связи с их решающей ролью в канцерогенезе. В настоящее время в мире существует ряд общественных институтов, взявших на себя труд по научно-технической регламентации клеточной трансплантации. В мае 2005 года FDA были изданы правила работы с человеческими клетками и тканями для клинического применения - GTP (good tissue practice).

Российская Федерация переживает начальный этап формирования тех общественных, экономических, государственных институтов, хозяйствующих субъектов, которые формируют политику в сфере клеточной медицины, реализуют ее и контролируют исполнение.

В России существует закон, регулирующий отношения в сфере трансплантологии (Закон РФ от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека"). Но его нормы разработаны 15 лет тому назад и рассчитаны на использование органов и тканей, в том числе, крови без учета возможности их последующей дифференцировки в организме и такого деликатного, с точки зрения морали, явления, как генетической модификации, что не просто существенно, а меняет саму основу общественных отношений в этой сфере - предметом их становится генетическая самобытность человека.

Нет, увы, в законе "О трансплантации органов и (или) тканей человека" даже упоминания об этических комитетах (ЭК), что не удивительно, имея в виду год его принятия. Впрочем, порядок создания и действия ЭК, как это определил ФЗ N 5487-1 "Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан" (статья 16), регламентируется высшим органом законодательной власти страны. Пока этого не произошло, да и сама статья 16 отменена знаменитым законом N 122-ФЗ.

Вместе с тем, деятельность в области использования клеточных технологий в условиях правового дефицита и неразвитости общественного контроля в особенной степени должна опираться на существующие нормативно-правовые документы. В 2001 году приказом Министерства здравоохранения России (Минздрав России) был создан Экспертный Совет по рассмотрению научных исследований в области клеточных технологий...", среди его задач - разработка и рассмотрение предложений и проектов в данной области. В 2002 году была принята Временная инструкция о порядке исследований в области клеточных технологий и их использования:", устанавливающая требования к порядку получения и использования СК в терапевтических целях. Общим собранием РАМН в 2002 году принята программа "Новые клеточные технологии - медицине" на 2002-2010 годы. Приказ Минздрава России "О развитии клеточных технологий в Российской Федерации" от 25.07.2003 N 325 определил, что на базе научных или образовательных медицинских организаций могут создаваться банки СК, утвердил: положение о банке СК, инструкции по заготовке пуповинной крови, выделению и хранению концентрата СК пуповинной крови. Регламентирован порядок регистрации новых медицинских технологий и лицензирования медицинской деятельности.

Существенный толчок к ускорению развития клеточных технологий в России и формированию полноценной нормативно-правовой базы для них стало бы включение этих клеточной терапии с помощью СК в перечень приоритетных направлений и критических технологий с соответствующим выделением бюджетного финансирования.

На данном этапе именно право должно быть ведущим в регулировании такого перспективного и, одновременно деликатного, направления медицинской науки и практики как клеточная трансплантология с использованием стволовых клеток. Этические комитеты способны выполнить миссию органов независимого, компетентного общественного контроля, способствовать обучению специалистов и просвещению населения в этих вопросах.

А.С. Созинов,

доктор медицинских наук, профессор,

заведующий кафедрой биомедицинской этики

и медицинского права с курсом истории медицины

Казанского государственного медицинского университета

А.П. Киясов,

доктор медицинских наук, профессор,

заведующий кафедрой нормальной анатомии,

научный руководитель Банка стволовых клеток

Казанского государственного медицинского университета

(г. Казань)