Этическая экспертиза биомедицинских исследований в Российской Федерации - реалии, перспективы развития и международного сотрудничества (М.Э. Гурылева, А.С. Созинов, сборник "Научные труды III Всероссийского съезда (Национального конгресса) по медицинскому праву")

Этическая экспертиза биомедицинских исследований
в Российской Федерации - реалии, перспективы развития
и международного сотрудничества

Современная международная система государственного и общественного контроля обеспечения прав субъектов биомедицинских исследований с участием человека и соблюдения международных этических принципов предусматривает проведение этической экспертизы протокола исследования и дальнейший мониторинг проекта со стороны независимых организаций - этических комитетов (как принято в Европейских странах) или institutional review board - IRB (традиции США). Правовой статус, состав и функции этих организаций могут отличаться в разных странах, однако они не должны противоречить принципам качественной клинической практики (GCP), которые в настоящее время имплементированы в законодательства практически всех стран (Руководство GCP ICH - ICH Harmonised Tripartite Guideline/ Guideline for Good Clinical Practice E6(R1)/1996).

Изначально этические комитеты появились в США в 70-х годах 20 века, когда законодательно была закреплена необходимость предварительной этической экспертизы исследовательских проектов, предполагающих привлечение человека в качестве испытуемого, и создан механизм ее реализации через этические комитеты, наделенные полномочиями запрещать проведение исследований, не отвечающих требованиям закона. С этой целью в 1974 году специальным параграфом "Национального закона об исследованиях" в США была учреждена Национальная комиссия по защите субъектов в биомедицинских и поведенческих исследованиях. Несколько позже конгресс США создал Президентскую комиссию по изучению этических проблем в биомедицине, биомедицинских и поведенческих исследованиях. В Европейских странах этические комитеты выполняют аналогичные функции, но они наделены лишь консультативно-совещательными полномочиями.

Для России этические комитеты - относительная новинка. В нашей стране они появились в последнее десятилетие прошлого века и развиваются по европейской модели. Остановимся на юридической основе их создания и деятельности. Отечественное законодательство в области этического и правового обеспечения биомедицинских исследований представлено рядом документов. Прежде всего - это Конституция РФ, в которой указано: "...никто не может быть без его согласия подвергнут медицинским, научным и иным опытам" (статья 21). Кроме этого, имеются "Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан", в которых рассмотрен порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований (статья 43). Однако зафиксированные в этой статье права граждан, участвующих в биомедицинских исследованиях, не имеют механизмов реализации и защиты, в том числе и через этическую экспертизу заявок на проведение исследований. В то же время, согласно этого документа, дети до 15 лет могут участвовать в испытаниях новых лекарственных препаратов и методов только по жизненным показаниям, хотя в реальной жизни эта норма постоянно нарушается, что неизбежно и обусловлено реалиями развития медицинской практики, прогресса науки. Статья 29 этого закона запрещает привлекать к исследованиям арестованных или осужденных, хотя, в ряде случаев, эти лица могут получать пользу от своего участия в биомедицинском исследовании. В этом отношении отечественное законодательство расходится с европейскими нормами, которые допускают при определенных, четко сформулированных условиях, проведение исследований с участием и этих категорий граждан. Следующий документ, регламентирующий возможность проведения биомедицинских исследований в Российской Федерации, - это "Закон о психиатрической помощи", в статье 5 которого провозглашено право лица, страдающего психическим расстройством, давать согласие или отказываться от участия в исследованиях, хотя необходимость такого действия не регламентируется. "Закон о лекарственных средствах" достаточно глубоко детализирует нормы, регулирующие испытания новых лекарственных средств, но он охватывает лишь одну сферу биомедицинских исследований - испытание лекарственных средств. Закон написан, исходя из предположения о том, что каждое исследование предваряется экспертизой, проводимой этическим комитетом, но ни статус, ни полномочия, ни порядок создания, ни состав этического комитета в нем не оговариваются, а в статье 37 имеются лишь указании на то, что "комитет по этике действует при федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств". Нет механизма создания и деятельности этого органа ни в одном другом отечественном законодательном документе.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" определяет понятие "Независимый этический комитет; НЭК (Independent Ethics Committee; IEC) как независимый орган (экспертный совет или комитет, действующий на уровне организации, региональном, национальном или международном уровне), состоящий из медицинских работников, а также лиц, не имеющих отношения к медицине, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и выступает для общества гарантом такой защиты, в частности путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования, кандидатур исследователей, исследовательских центров, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования. ...НЭК должны функционировать в соответствии с GCP".

Таким образом, в России нет четко прописанной юридической базы для создания этических комитетов, хотя их задачи и функции определены и без этической экспертизы биомедицинские исследования проводиться не могут. Не создана и структура соподчиненности комитетов различных уровней. С нашей точки зрения, идеальной структурной вертикалью этических комитетов в России могла бы стать следующая модель: национальный этический комитет, определяющий стратегию в различных областях этики, принимающий участие в разработке законодательных актов в стране, инициирующий различные направления научной и практической деятельности и их координирующий. Затем - региональные, решающие тактические задачи и выполняющие функции практического руководства локальными комитетами, осуществляющие методическую помощь, владеющие обстановкой на местах, именно к ни) могли бы апеллировать локальные этические комитеты в случае возникновения затруднений в работе, появлении нестандартных ситуаций. И конечное звено - локальные этические комитеты, задачи и функции которых - этическая экспертиза протоколов планируемых биомедицинских исследований и непосредственный дальнейший мониторинг проектов на территории курации. Легитимность деятельности локальных этических комитетов определена в действующем на сегодняшний день законодательстве, остальные моменты требуют регламентации.

В настоящее время Россия активно включается в международную систему биомедицинских исследований. С каждым годом число международных мультицентровых испытаний, проводимых на ее территории растет, удваиваясь каждое пятилетие. Важным шагом в целях унификации требований и соответствия международным стандартам стало принятие в 2005 году Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" (утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. N 232). Данный документ в полном объеме имплементирует GCP (Good Clinical Practice - международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также стандарт документального оформления и представления результатов таких исследований) в российское законодательство. Он идентичен ICH GCP - Руководству по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH), которое, в свою очередь, разработано с учетом действующих требований надлежащей клинической практики Европейского Союза, Соединенных Штатов Америки и Японии, а также Австралии, Канады и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Факт принятия данного документа весьма ценен для унификации законотворчества и дает возможность нашей стране соответствовать единым со странами Европейского Союза, Соединенными Штатами Америки и Японией правилам, что, в свою очередь, должно способствовать взаимному признанию результатов клинических исследований уполномоченными органами этих стран и положит основу для расширения международного сотрудничества. В перспективе это позволит России утвердиться полноправной участницей процесса международных биомедицинских исследований и приведет к более тесному сотрудничеству различных государств в этой области, укреплению взаимного доверия, на следующем этапе - взаимному признанию регистрации лекарственных средств, новых методов лечения, изделий медицинского назначения.

Всемирная организация здравоохранения в 2000 г. взяла на себя инициативу по гармонизации стандартов этической экспертизы в мировом масштабе и создала проект Стратегической инициативы по созданию возможностей для этической экспертизы (Strategic Initiative for developing Capacity for Ehtical Review (SIDCER). В рамках развития этого проекта повсеместно в мире формируются Форумы комитетов по этике. Сегодня их создано 6 в различных регионах: Африка, Латинская Америка, Азия и Тихоокеанский регион, Северная Америка (Канада и США), СНГ. Форум комитетов по этике стран-участников СНГ (ФКЭ СНГ), в состав которого входит Российская Федерация, был учрежден в 2001 году в Санкт-Петербурге. Он ставил перед собой главную цель - способствовать развитию биоэтики в регионе стран постсоветского пространства с акцентом на биомедицинские исследования. Он в полной мере продвигает в жизнь инициативу ВОЗ: обеспечивает возможность встреч и обсуждения проблемных вопросов биоэтики; способствует развитию региональных традиций и особенностей этики и биоэтики, содействует в распространении информации и организации тренингов по вопросам биоэтики членов этических комитетов; оказывает им методическую помощь; координирует взаимодействие между государствами-участниками СНГ по вопросам биоэтики и этической экспертизы биомедицинских исследований; осуществляет организацию международных встреч, конференций и симпозиумов; обеспечивает представительство в международных организациях и встречах по вопросам биоэтики. ФКЭ СНГ создал постоянно действующий семинар, принимает участие в совершенствовании законодательной базы этической экспертизы в странах бывшего СССР, что нашло отражение в принятом законе "О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях" (Межпарламентская Ассамблея государств-участников СНГ), разработке стандартных операционных процедур (СОП) для работы этических комитетов СНГ, переводе, адаптации для местных условий и распространении рекомендаций ВОЗ, чему способствует и создание сайта ФКЭ СНГ www.feccis.net.

Таким образом, на пути становления этической экспертизы биомедицинских исследований Россией пройден немалый путь. Основные международные правила и стандарты проведения исследований с участием человека имплементированы в российское законодательство и внедрены в практику. Задачей ближайшего будущего является устранение дефектов законодательного обеспечения данного процесса и создание стройной системы органов, обеспечивающих надлежащее проведение этической экспертизы биомедицинских проектов с целью должного обеспечения прав их участников.

М.Э. Гурылева,

д.м.н., доцент

А.С. Созинов,

д.м.н., профессор

Казанский государственный медицинский университет,

кафедра биомедицинской этики и медицинского права

с курсом истории медицины, (г. Казань)