Аптеки ЛПУ в новых экономических условиях (А. Шарафанович, "Российские аптеки", N 4, февраль 2008 г.)

Аптеки ЛПУ в новых экономических условиях

В конце декабря 2007 г. на коллегии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития были рассмотрены проблемы, накопившиеся в работе аптек учреждений здравоохранения. Вопрос, связанный с обеспечением ЛПУ лекарственными препаратами, на сегодняшний день остается одним из самых серьезных как с точки зрения нормативно-правового регулирования, так и в связи с реализацией контрольно-надзорных функций Росздравнадзора.

О законодательстве

Проанализировав действующее законодательство и нормативно-правовые акты, регулирующие вопросы лекарственного обеспечения ЛПУ, основной докладчик на заседании коллегии - зам. руководителя Росздравнадзора Е. Тельнова подчеркнула, что правовая база недостаточна и во многом не отвечает современным реалиям, а отдельные действующие документы вступают в противоречие друг с другом. Она привела перечень действующих на сегодня нормативно-правовых документов, регламентирующих работу аптек учреждений здравоохранения:

ФЗ от 22.06.1998 г. N 86 "О лекарственных средствах";

Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности";

ФЗ от 08.08.2001 г. N 128 "О лицензировании отдельных видов деятельности";

приказ Минздравсоцразвития РФ от 03.05.2005 г. N 319 "Об утверждении видов аптечных учреждений";

приказ Минздрава СССР от 23.06.1983 г. N 758 "О положении и штатах межбольничных/больничных аптек";

приказ Минздрава СССР от 06.06.1979 г. N 600 "О штатных нормативах медицинского, фармацевтического, педагогического персонала и работников кухонь городских и детских городских больниц, расположенных в городах с населением свыше 25 000 человек", который приказом Минздрава СССР от 31.08.1989 г. N 504 был признан рекомендательным;

приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания".

О лицензировании

Е. Тельнова отметила, что лицензирование аптек ЛПУ осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности", определяющим порядок осуществления фармдеятельности юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения ЛС, включающим оптовую, розничную торговлю ЛС и их изготовление.

В то же время ст. 4 ФЗ от 22.06.1998 г. N 86 "О лекарственных средствах" определяет основные понятия, используемые в фармации:

фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения ЛС, включающая оптовую, розничную торговлю ЛС и изготовление ЛС;

обращение ЛС - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследование, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение ЛС, уничтожение ЛС, пришедших в негодность, или ЛС с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения ЛС.

По мнению Е. Тельновой, эти понятия достаточно емкие по содержанию, но трудно применимые к деятельности аптек учреждений здравоохранения, ведь подобные аптеки не осуществляют ни оптовую, ни розничную торговлю. Из понятия "обращение лекарственных средств" к ним применимы лишь такие виды деятельности, как хранение, перевозка, упаковка, контроль качества лекарств, изготовление ЛС в аптечных условиях, уничтожение пришедших в негодность ЛС. А в связи с тем, что аптека учреждения здравоохранения является не юридическим лицом, а структурным подразделением ЛПУ, то среди прочих понятий в отношении аптеки может использоваться понятие "применение ЛС", в противном случае цикл обращения не будет считаться замкнутым.

Таким образом, делает вывод зам. руководителя Росздравнадзора, косвенно подводится деятельность аптек учреждений здравоохранения через обращение ЛС к фармдеятельности, которая, в соответствии с ФЗ N 128 "О лицензировании отдельных видов деятельности", является лицензируемой.

В соответствии с ФЗ от 22.06.1998 г. N 86 "О лекарственных средствах" организации-производители ЛС (ст. 28) и организации оптовой торговли ЛС (ст. 29) не могут поставлять ЛС в учреждения здравоохранения, если в их составе нет аптеки. При этом ст. 29 этого же закона предусматривается организациям оптовой торговли продажа или передача в распоряжение ЛС индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности.

В действительности же в связи с изменившимися экономическими условиями закупка ЛС на основании ФЗ от 21.07.2005 г. N 94 "О размещении заказов на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" происходит на основании аукционов, участие в которых, как правило, принимают организации оптовой торговли или производители ЛС.

О классификации

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 03.05.2005 г. N 319 "Об утверждении видов аптечных учреждений" были утверждены основные их виды: аптека, аптечный пункт, аптечный киоск и аптечный магазин. В зависимости от специфики работы и выполняемых функций перечисленные виды, в свою очередь, подразделяются на аптеки:

готовых лекарственных форм;

производственные;

производственные с правом изготовления асептических препаратов;

больничные;

межбольничные;

учреждений здравоохранения;

гомеопатические;

центральные, районные, городские.

Зам. руководителя Росздравнадзора подчеркнула, что критерии отличий этих аптек в документах отсутствуют и ничем не регламентированы.

На сегодняшний день единственный существующий приказ Минздрава СССР от 23.06.1983 г. N 758 "О положении и штатах хозрасчетных межбольничных (больничных) аптек", который хоть каким-то образом регламентирует деятельность подобных аптек, безнадежно устарел, ведь он разрабатывался для аптечных учреждений, работающих в другой экономической системе.

Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения", утвержденный приказом Минздрава России от 04.03.2003 г. N 80, регламентирующий деятельность аптечных учреждений, не распространяется на деятельность аптек ЛПУ (учреждений здравоохранения) и межбольничных аптек.

На основании данного анализа нормативно-правовых документов следует признать существование правового "вакуума" в законодательстве по вопросу, связанному с деятельностью межбольничных, больничных и аптек учреждений здравоохранения в части определения их статуса, нормативов площадей и оборудования, штатного состава, а также основных задач, функций, прав и ответственности. Именно поэтому возникает много вопросов по лицензированию, а также контролю над соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармдеятельности в аптеках учреждений здравоохранения. За последние 3 года было выдано более 2000 лицензий на деятельность таких аптек различных форм собственности: государственной - 1038, муниципальной - 616, частной - 169, а также иных форм собственности - 178. Невозможность применения в полной мере Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности" порождает массу вопросов. В свою очередь, отсутствие нормативно-правового регулирования в деятельности аптек учреждений здравоохранения приводит к отсутствию со стороны руководителей ЛПУ должного внимания и контроля над их деятельностью.

Что выявили проверки

Росздравнадзор в ходе контрольно-надзорных мероприятий (табл.) выявил основные проблемы аптек учреждений здравоохранения:

устаревшее оборудование, не обеспечивающее необходимое качество изготовленных в аптечных условиях ЛС, отсутствие холодильного оборудования для хранения термолабильных препаратов;

нехватка квалифицированных кадров в аптечных учреждениях;

недостаточный уровень профессиональной подготовки специалистов;

отсутствие доступа специалистов аптек к информационным ресурсам, а также неумение или нежелание работать с имеющимися информационными базами;

слабое знание действующего законодательства и нормативно-правовых актов, регламентирующих фармдеятельность, а также деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, что приводит к нарушению правил хранения, учета ЛС, в т.ч. подлежащих предметно-количественному учету, а также документообороту по ним;

отсутствие должного внутреннего контроля за деятельностью аптечных учреждений.

Следствием этих нарушений является низкое качество фармпомощи в стационаре, нарушение условий хранения ЛС и ИМН, малая приспособленность помещений, предназначенных для аптеки, пренебрежительное отношение к фармработникам со стороны врачебного персонала. Важной проблемой остается и недооценка роли аптек учреждений здравоохранения в организации рациональной фармакотерапии и снижения ресурсоемкости учреждений здравоохранения.

Росздравнадзор в 2007 г. также провел 1551 проверку соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности учреждениями здравоохранения на территории РФ. В результате были выявлены факты хранения и использования препаратов с истекшим сроком годности, что свидетельствует об отсутствии должного контроля со стороны сотрудников администрации аптеки и ЛПУ в целом за качеством лекарственной помощи пациентам. Например, в отдельных структурных подразделениях ЛПУ имелись излишки дорогостоящих ЛС, что не исключало возможности списания в расход их большего количества и что фактически использовалось для лечения пациентов в ЛПУ.

В связи с тем, что заявки на ЛС составляются без учета фактической потребности в них и персонификации отпуска, в некоторых ЛПУ был обнаружен запас ЛС на срок от нескольких месяцев до нескольких лет вместо допустимой 10-дневной потребности. Такая ситуация, как отметила Е. Тельнова, приводит к тому, что большие количества ЛС приходят в негодность из-за истечения их сроков годности.

Все эти нарушения представляют собой потенциальную опасность и возможность причинения вреда здоровью граждан, наносят ущерб государству из-за неэффективного использования бюджетных средств.

О планах по совершенствованию

На заседании коллегии Росздравнадзора были сделаны предложения по совершенствованию лекарственного обеспечения в аптеках ЛПУ, а именно:

разработать методические рекомендации по проверке аптек учреждений здравоохранения;

подготовить поправки для внесения в нормативную базу по работе аптек учреждений здравоохранения;

обязать главных врачей учреждений здравоохранения контролировать вопрос повышения квалификации специалистов аптечных учреждений;

изучить опыт некоторых российских регионов (Иркутска, Екатеринбурга, Перми и др.) по организации персонифицированного лекарственного обеспечения в учреждениях здравоохранения и подготовить рекомендации по данному вопросу.

Таблица

Результаты контрольной деятельности Росздравнадзора
(за 2006 г. и 9 мес. 2007 г.)

Количество проверок	5361
Проверенных субъектов	53
Обращений в прокуратуру	348
Обращений в органы управления здравоохранения субъектов РФ	1498
Предписаний главным врачам ЛПУ	4090
Протоколов об административных нарушениях	1777
Сумма штрафов (млн. руб.)	9,1

А. Шарафанович

"Российские аптеки", N 4, февраль 2008 г.