Применение идеологии международных стандартов ИСО серии 9000 в создании системы управления качеством медицинской помощи (М.А. Садовой, И.Ю. Бедорева, "Медицинское право", N 1, I квартал 2008 г.)

Применение идеологии международных стандартов ИСО серии 9000 в
создании системы управления качеством медицинской помощи

Современные условия функционирования российского здравоохранения, сложившиеся вследствие изменений в экономике нашей страны, определяются развитием рыночных отношений в области здравоохранения, дефицитом государственного финансирования, ростом стоимости медицинских услуг. Это, в свою очередь привело к снижению качества медицинской помощи и потере ее доступности.

В гражданском законодательстве на первое место выходит пациент [1]. Каждое положение, каждый принцип Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан[2] требуют соблюдения прав человека и гражданина в области охраны здоровья и при оказании ему медицинской помощи. Неудовлетворенность пациента качеством медицинской помощи приобретает юридическое значение, о чем свидетельствует масса публикаций "Российской газеты", аналитические материалы в юридической прессе и других источниках.

Граждане все чаще обращаются в суд за защитой своих прав, полагая их нарушенными при оказании медицинской помощи. Государственное регулирование гражданских отношений, контроль за состоянием рынка, безопасностью и качеством производимой при осуществлении медицинской деятельности продукции реализуется через исполнение действующего законодательства. Понятия "качественная услуга" и "качество медицинской помощи" обрели реальное правовое значение, стали юридически весомым. Они были использованы в "Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан" [2], законе "О медицинском страховании граждан в РФ"[3], законе "О защите прав потребителей"[4] и ряде других законов и, особенно широко, в подзаконных нормативных правовых актах.

В то же время механизмы управления и обеспечения качества предоставляемых медицинских услуг остаются прежними. Существующая вертикально-иерархическая структура управления учреждениями содержит искусственные барьеры между подразделениями, участвующими в оказании медицинской помощи пациенту. Как правило, сотрудники, выполнив свою часть работы, "выпадают" из дальнейшего процесса создания комплексной медицинской услуги и что будет дальше - их не касается. Объяснение этому - отсутствие единых целей, ответственности за общий результат. Такая система в построении взаимодействия подразделений является малоэффективной и, прежде всего, это отражается на качестве оказания медицинской помощи пациенту и его удовлетворенности: претензий к оказанным услугам в конкретных подразделениях нет, а проблемы есть, и к кому с ними обратиться не всегда понятно.

К тому же проблема качества медицинских услуг решается пока в основном через контроль качества. С момента выхода приказа Минздрава РФ и Федерального фонда ОМС от 19.01.1998 г. N 12/2 "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении" и по настоящее время в большинстве официальных документов, разработанных во исполнение приказа, прослеживается идеология контроля качества медицинских услуг, а не создания систем управления качеством. Хотя известно из зарубежного и отечественного опыта, что качество не возникает в процессе контроля, а создается на каждом этапе оказания медицинской услуги. Таким образом, возникает проблема управления качеством.

В современных условиях учреждениям здравоохранения необходима система, реализующая концепцию непрерывного улучшения качества, предусматривающая постоянную работу по созданию условий, в которых требуемое качество производится и повышается в процессе оказания медицинской помощи.

Одной из таких форм управления является создание системы менеджмента качества (СМК) в здравоохранении, гармонизированной с требованиями международных стандартов ИСО серии 9000 (ISO - International Organizational for Standardization). Система менеджмента качества является эффектным инструментом для достижения главной цели любого учреждения здравоохранения - удовлетворения требований потребителя. Основополагающими стандартами серии являются стандарты ИСО 9001:2000 "Система менеджмента качества. Требования", который устанавливает основные требования к СМК и ИСО 9004:2000 "Система менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности", направленный на развитие СМК. Кроме данных стандартов нет более проработанных документов для повышения уровня менеджмента организации.

Стандарты ИСО серии 9000 применяются в 150 странах мира и во многих государствах, приняты как национальные, в том числе в России утвержден государственный стандарт ГОСТ Р ИСО 9001- 2001 [5].

Стандарты ИСО серии 9000 ориентированы на принципы всеобщего управления качеством (TQM), в том числе принцип ориентации на потребителя. Ориентация на потребителя означает, что система управления ориентирована на конечный результат.

В настоящее время в мире сертифицировано более 500 000 систем менеджмента качества, в том числе в области здравоохранения, отвечающих требованиям международных стандартов.

Наличие в медицинском учреждении сертифицированной системы менеджмента качества является объективным свидетельством того, что организация способна стабильно предоставлять безопасную и эффективную медицинскую помощь, отвечающую установленным нормативным требованиям и требованиям потребителей.

Деятельность по сертификации строится как многоуровневая система подтверждения и проверки, которая призвана обеспечить доверие заинтересованных сторон и должна учитывать особенности построения систем качества учреждений здравоохранения, определяющихся спецификой производства медицинской услуги. При профессиональном подходе к оценке СМК, сертификация становится не просто формальной процедурой получения сертификата за определенное финансовое вознаграждение, а одним из необходимых и логичных условий построения адекватной и эффективной системы менеджмента учреждения здравоохранения, результатом которой является достижение целей самого учреждение и удовлетворение требований заинтересованных сторон. Для потребителя система менеджмента качества медицинского учреждения является гарантией качества получаемой услуги, для органов управления здравоохранением - это соблюдение нормативных требований, повышение эффективности функционирования отрасли, для самого учреждения - это повышение конкурентоспособности, эффективности деятельности и динамичное развитие.

Подтверждением вышесказанному являются результаты внедрения системы менеджмента качества Новосибирского НИИТО, сертифицированной в 2004 году международным органом по сертификации "Bureau Veritas" на соответствие требованиям международного стандарта ИСО 9001:2000. Соответствие стандарту означает, что достигнутый уровень менеджмента отвечает набору стандартизированных требований, отражающих международно-признанные способы управления для производства медицинских услуг гарантированного качества.

Внедрение в Новосибирском НИИТО модели системы менеджмента качества гарантирует бесперебойное функционирование процессов, ориентацию на потребителя и, как следствие, стабильное качество медицинских услуг, которое определяется требованиями к внутренним производственным и обеспечивающим процессам.

Литература

1. "Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая)" от 26.01.1996 г. N 14-ФЗ (принят ГД ФС РФ 22.12.1995) / "Собрание законодательства РФ", 29.01.1996, N 5, ст. 410.

2. "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" (утв. ВС РФ 22.07.1993 N 5487-1) / "Ведомости СНД и ВС РФ", 19.08.1993, N 33, ст. 1318.

3. Закон РФ от 28.06.1991 N 1499-1 "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" / "Ведомости СНД и ВС РСФСР", 04.07.1991, N 27, ст. 920.

4. Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" / "Российская газета", N 8, 16.01.1996.

5. ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Система менеджмента качества. Требования

М.А. Садовой,

доктор медицинских наук, профессор,

директор ФГУ "Новосибирский научно-исследовательский

институт травматологии и ортопедии"

Федерального агентства по высокотехнологичной

медицинской помощи

И.Ю. Бедорева,

кандидат медицинских наук, начальник отдела качества

"Медицинское право", N 1, I квартал 2008 г.