Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 14 мая 2013 г. N 09АП-11838/13

г. Москва

14 мая 2013 г.

N А40-164915/2012

Резолютивная часть постановления объявлена 30 апреля 2013 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 14 мая 2013 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Кольцовой Н.Н.,

судей: Лепихина Д.Е., Румянцева П.В.,

при ведении протокола помощником судьи Прокофьевой С.Б.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО"Градэр"

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 25.02.2013 по делу N А40-164915/2012, принятое судьей Лапшиной В.В.,

по заявлению ООО"Градэр" (ОГРН 1046914002739; 172332, Тверская обл., г.Зубцов, ул. Вихорева, д. 8)

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (109074, г.Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1)

о признании недействительным письма от 19.09.2012 N 04-15639/12

при участии:

от заявителя: не явился, извещен;

от ответчика: Уварова Т.В. по доверенности от 12.03.2013;

УСТАНОВИЛ:

В Арбитражный суд г. Москвы обратилось к ООО "Градэр" с заявлением к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) о признании недействительным письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 04-15639/12 от 19.09.2012 г. (с учетом уточнения заявленных требований).

Решением суда от 25.02.2013 г. в удовлетворении заявления отказано. При этом суд исходил из недоказанности заявителем факта нарушения оспариваемым письмом его прав и законных интересов. Судом установлено, что мешки санитарные патологоанатомические относятся к медицинским изделиям.

С решением суда не согласился заявитель - ООО "Градэр" и обратился с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда и принять новый судебный акт об удовлетворении требований в полном объеме. В обоснование своих требований заявитель ссылается на то, что выводы суда не соответствуют фактическим обстоятельствам дела, судом неправильно применены нормы материального права.

Ответчик возражает против удовлетворения апелляционной жалобы и просит решение суда оставить без изменения. Отзыв на апелляционную жалобу не представлен.

Представитель заявителя, извещенного надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, в судебное заседание не явился. Ходатайство заявителя об отложении судебного заседания отклонено судом апелляционной инстанции.

Судом апелляционной инстанции дело рассмотрено в порядке ст. ст. 123, 156, 266, 268 АПК РФ. Оснований для отмены или изменения решения суда не установлено.

Согласно ч. 1 ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии со статьей 13 Гражданского кодекса РФ, пункта 6 Постановления Пленума Верховного Суда и Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 01.07.1996 г. N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации", основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта, а в случаях, предусмотренных законом, также нормативного акта государственного органа или органа местного самоуправления недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

Таким образом, обстоятельствами, подлежащими установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействий) государственных органов, являются проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативно-правовому акту и проверка факта нарушения оспариваемым актом, действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя.

Как следует из материалов дела ООО "Градэр" обратилось в Росздравнадзор с просьбой разъяснить, являются ли продукты его производства "Мешки санитарные патологоанатомические" изделиями медицинского назначения.

По результатам рассмотрения данного обращения Росздравнадзор, руководствуясь положениями Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" письмом от 19.09.2012 N 04-15639/12 сообщил заявителю, что изделие "Мешки санитарные патологоанатомические" относятся к медицинским изделиям (изделиям медицинского назначения).

Не согласившись с отнесением производимого им изделия к медицинским изделиям (изделиям медицинского назначения), заявитель обратился в арбитражный суд с указанными выше требованиями.

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Росздравнадзор является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, согласно которым, Росздравнадзор осуществляет регистрацию медицинских изделий, а также государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Пунктом 6.3 указанного Положения предусмотрено, что Росздравнадзор в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Службы.

В соответствии с п. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно постановлению Госстандарта от 17.05.2000 N 140-ст, которым утвержден государственный стандарт "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТ Р 51-609-2000", к медицинским изделиям (изделиям медицинского назначения и медицинской технике относятся приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены, в том числе, для профилактики, лечения заболеваний, реабилитации, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций.

В соответствии с ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Правилами, утвержденными Постановлением Правительства N 1416 от 27.12.2012 регистрации подлежит, в том числе оборудование медицинское применяемое также вместе с другими принадлежностями, которые обеспечивают, в том числе и медицинские исследования. Медицинскими исследованиями являются также и посмертные исследования.

Представленное ответчиком в подтверждение правовой позиции по спору Экспертное заключение ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Росздравнадзора от 17.01.2013 по результатам рассмотрения представленной документации, правомерно признано судом первой инстанции не относимым доказательством по настоящему спору, поскольку составлено на основании технических условий и протокола испытаний не производимых заявителем мешков, а продукции другого производителя.

Довод заявителя о том, что мешки патологоанатомические не включены в перечень медицинских изделий, классификация которых производится в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденной Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н (Зарегистрировано в Минюсте России 09.07.2012 N 24852), обоснованно отклонен судом первой инстанции, поскольку указанная Номенклатурная классификация не содержит перечень всех медицинских изделий и производится по видам медицинских изделий либо по классам в зависимости от потенциального риска их применения по соответствующему алгоритму кодирования.

При этом в соответствии с данной Номенклатурной классификацией мешки санитарные патологоанатомические можно отнести к коду 39 01 01 32, то есть внутрибольничное оборудование, включающее медицинские изделия, не предназначенные для применения непосредственно в диагностических, лечебных целях или для медицинских исследований, а также не оказывающие прямого влияния на клиническую оценку состояния пациента, результаты исследований или ход лечебного процесса.

По коду ОКДП Мешки санитарные патологоанатомические относятся к 3311334 "Тара и упаковка для биологического материала".

По ГОСТ Р 51720-2001 мешки полимерные не могут быть предназначены для грузов массой более 50 кг, что невозможно распространить на мешки санитарные патологоанатомические.

По СанПиН 2.1.7.2790-10 патологоанатомические отходы относятся к классу опасности Б "Инфицированные и потенциально инфицированные отходы. Материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями. Патологоанатомические отходы. Органические операционные отходы (органы, ткани и так далее)".

С учетом изложенного доводы заявителя о том, что в рассматриваемом случае необходимо руководствоваться требованиями ГОСТ 51720-2001 (Мешки из полимерных пленок. Общие технические условия) и ГОСТ 10354-82 (Пленка полиэтиленовая. Технические условия), не принимаются судом, так как указанный Стандарт распространяется на мешки из полимерных пленок, предназначенных для упаковывания, транспортирования и хранения сыпучей продукции до (50+/-1) кг., температурой от минус 40 до плюс 60С.

Таким образом, мешки санитарные патологоанатомические относятся к медицинским изделиям, поскольку непосредственно оборудованием медицинским не являются, но при этом являются вспомогательными медицинскими изделиями.

Отказывая в удовлетворении заявления, суд первой инстанции также обоснованно исходил из того, что обжалуемое письмо является разъяснением конкретного должностного лица Росздравнадзора по вопросам, отнесенным к компетенции Росздравнадзора в соответствии с п. 6.3 Положения и заявителем не указаны права и законные интересы, которые, по его мнению, нарушаются данным письмом, поскольку оспариваемое письмо не влечет негативных последствий для заявителя, так как не содержит каких-либо властных распорядительных, обязательных для заявителя указаний, не возлагает на него никаких обязанностей и не препятствует осуществлению заявителем предпринимательской и иной экономической деятельности.

Судом апелляционной инстанции отказано в удовлетворении ходатайства заявителя о приобщении дополнительных доказательств, поданного в суд апелляционной инстанции, поскольку заявитель в соответствии с ч.2 ст. 268 АПК РФ не обосновал невозможность представления данных доказательств в суде первой инстанции по причинам не зависящим от него и являющихся уважительными.

В соответствии с ч. 3 ст. 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

С учетом изложенного, решение суда является законным и обоснованным, соответствует материалам дела и действующему законодательству, в связи с чем отмене не подлежит. Нормы материального права правильно применены судом, нарушений норм процессуального права не установлено.

В соответствии со ст. ст. 110, 112 АПК РФ ООО "Градэр" подлежит возврату из федерального бюджета государственная пошлина по апелляционной жалобе в размере 1 000 рублей, как излишне уплаченная.

Руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г. Москвы от 25.02.2013 по делу N А40-164915/2012 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Возвратить ООО"Градэр" (ОГРН 1046914002739; 172332, Тверская обл., г.Зубцов, ул. Вихорева, д. 8) из федерального бюджета излишне уплаченную государственную пошлину по апелляционной жалобе в размере 1 000 (одна тысяча) рублей.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральный арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

Н.Н. Кольцова

Судьи

Д.Е. Лепихин П.В. Румянцев