Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 3 апреля 2013 г. N 12АП-1690/13

г. Саратов

03 апреля 2013 г.

Дело N А12-30810/12

Резолютивная часть постановления объявлена 27 марта 2013 года.

Полный текст постановления изготовлен 03 апреля 2013 года.

Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в составе

председательствующего судьи Акимовой М.А.,

судей Александровой Л.Б., Луговского Н.В.

при ведении протокола судебного заседания секретарём судебного заседания Чумаковой А.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Промед плюс" (400064, г. Волгоград, ул. 39-я Гвардейская, 20 к, ОГРН 1033400189613, ИНН 3442068723)

на решение Арбитражного суда Волгоградской области от 31 января 2013 года по делу N А12-30810/2012 (судья Романов С.П.)

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Волгоградской области (400131, г. Волгоград, у. Коммунистическая, д. 11, ОГРН 1043400447310, ИНН 3445071499)

к обществу с ограниченной ответственностью "Промед плюс" (400064, г. Волгоград, ул. 39-я Гвардейская, 20 к, ОГРН 1033400189613, ИНН 3442068723)

о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

в Арбитражный суд Волгоградской области обратился Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Волгоградской области (далее - административный орган) с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Промед плюс" (далее - ООО "Промед плюс") к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением суда от 31 января 2013 года заявленные требования удовлетворены. ООО "Промед плюс" привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде штрафа в размере 100000 рублей.

ООО "Промед плюс" не согласилось с принятым решением и обратилось в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит отменить решение суда первой инстанции, отказав в удовлетворении заявленных требований.

Административный орган возражает против удовлетворения апелляционной жалобы по основаниям, изложенным в возражениях на апелляционную жалобу.

Лица, участвующие в деле, явку представителей в судебное заседание не обеспечили, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом, согласно требованиям статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, что подтверждено уведомлениями о вручении почтовых отправлений N 410031 56 90538 7, N410031 56 90537 0, N410031 56 90539 4, конвертом с уведомлением о вручении почтового отправления N410031 56 90540 0. Информация о месте и времени судебного заседания размещена на официальном сайте Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации 26 февраля 2013 года, что подтверждено отчётом о публикации судебных актов на сайте. В соответствии с частью 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие указанных лиц.

Исследовав материалы дела, арбитражный суд апелляционной инстанции пришёл к выводу, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, в соответствии с приказом от 19 ноября 2012 года N 817, согласно утверждённому плану проверок на 2012 год, в целях осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, применения цен на лекарственные средства, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, административным органом проведена плановая выездная проверка соблюдения ООО "Промед плюс" обязательных требований, установленных правовыми актами.

В ходе проведения в рамках проверки осмотра места осуществления ООО "Промед плюс" деятельности по адресу: г. Волгоград, ул. 39-я Гвардейская, д. 20к, административным органом установлено нарушение условий хранения лекарственных препаратов, а именно:

в холодильнике 2/1 при 9°C хранились следующие препараты: глазные капли Цинка сульфат, Борная кислота, 10 мл, тюбик-капельница производства ЗАО ПФК "Обновление", Россия, серия 10212 - 1 упаковка; Гиоксизон мазь наружная, 10,0 производства ОАО ХФК "Акрихин", Россия, серия 360912 - 2 упаковки; Папаверин суппозитории ректальные 20 мг N 10 производства ОАО "Биохимик", Россия, серия 920912 - 5 упаковок - в то время как условия хранения, установленные производителем, - 12-15°C;

в холодильнике 2/2 при 8°C хранился препарат Алоэ Экстракт жидкий раствор для подкожного введения 1 мл N 10 производства ЗАО "Вифитех", Россия, серия 080612 - 1 упаковка, в то время как условия хранения, установленные производителем, - 12-15°C;

в холодильнике 1/1 при 9°C хранились следующие препараты: Вазелин мазь для наружного применения 30 г производства ОАО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия, серия 80612 - 2 упаковки; Ихтиол мазь для наружного применения 20% 25 г производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", Россия, серия 50812 - 10 упаковок - в то время как условия хранения, установленные производителем, - 12-15°C;

в холодильнике 5 при 10°C хранились следующие препараты: Зеленина капли для приёма внутрь 25 мл производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", Россия, серия 20212 - 2 упаковки; Нитросорбид табл. 50 мг N 50 производства ООО "Фармапол-Волга", Россия, серия 050612 - 9 упаковок; Подорожника большого сок 100 мл производства ЗАО "Вифитех", Россия, серия 010112 - 2 упаковки; Подорожника большого сок 100 мл производства ЗАО "Вифитех", Россия, серия 020211 - 1 упаковка; Альфа-Токоферола ацетата раствор в масле (витамин Е) 20 мл производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербург", Россия, серия 20912 - 5 упаковок; Альфа-Токоферола ацетата раствор в масле (витамин Е) 10 мл производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербург", Россия, серия 41012 - 3 упаковки; Эхинацея настойка 50 мл производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербург", Россия, серия 71012 - 5 упаковок; Пиона уклоняющегося настойка 25 мл производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", Россия, серия 020512 - 11 упаковок; Панкреатин таблетки покр. обол. 25 ЕД N 60 производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", Россия, серия 1010812 - 26 упаковок - в то время как условия хранения, установленные производителем, - 12-15°C; Ретинола капсулы 100 тыс. МЕ N 30 производства ЗАО "Алтайвитамины", Россия, серия 510512 - 5 упаковок - в то время как условия хранения, установленные производителем, - 18-20°C;

в торговом зале при 20°C хранились следующие препараты: Пертуссин сироп 100 мл производства ОАО "Самарамедпром", Россия, серия 050912 - 1 упаковка; Пертуссин сироп 100 мл производства ОАО "Самарамедпром", Россия, серия 060912 - 1 упаковка - в то время как условия хранения, установленные производителем, - 12-15°C.

Административным органом также установлено, что лекарственные средства не были идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). В частности, в холодильнике N 2 не были идентифицированы Новокаин суппозитории N 10, Цефекон свечи 250 мг N 10, Ихтиол суппозитории N 10, Папаверин суппозитории N 10.

Проверка проведена в присутствии законного представителя ООО "Промед плюс" Литвиновой Л.В., действующей на основании приказа от 29 декабря 2011 года N 19-к. По результатам проверки составлен акт от 14 декабря 2012 года N 743, в котором зафиксированы допущенные нарушения (т.1 л.д.24-28).

Установленные обстоятельства, по мнению административного органа, свидетельствуют о нарушении ООО "Промед плюс" статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пунктов 3-8, 10-12, 32, 51-58 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года N 706н.

Административный орган квалифицировал допущенные нарушения по части 1 статьи 14.43. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

14 декабря 2012 года в отношении ООО "Промед плюс" в присутствии его законного представителя административным органом составлен протокол об административном правонарушении (т.1 л.д.14-19).

В силу части 1 статьи 23.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях дела об административных правонарушениях, предусмотренных частью 1 статьи 14.43. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, рассматриваются судьями арбитражных судов.

Суд первой инстанции, удовлетворяя заявленные требования, исходил из того, что действия ООО "Промед плюс" образуют состав правонарушения, предусмотренный частью 1 статьи 14.43. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Вина ООО "Промед плюс" во вменённом правонарушении административным органом доказана. Суд счёл, что в рассматриваемом случае положения статьи 2.9. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях применению не подлежат.

Апелляционная коллегия считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным.

В силу статьи 2.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признаётся противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно части 1 статьи 1.5. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Частью 1 статьи 14.43. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4., 10.3., 10.6., 10.8., частью 2 статьи 11.21., статьями 14.37., 14.44., 14.46., 20.4. настоящего Кодекса, влечёт наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трёхсот тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47. настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

В пункте 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, состоит в том числе в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, не соответствующих таким требованиям.

В соответствии с пунктами 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 40 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года N 706н (далее - Правила), хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учётом свойств веществ, входящих в их состав.

В силу пунктов 3 и 4 Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определённые температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с установленными производителем требованиями.

В соответствии с пунктом 42 Правил организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В пункте 32 Правил предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства), как указано в пункте 10 Правил.

Несоблюдение ООО "Промед плюс" вышеназванных требований Правил образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, на что обоснованно указано судом первой инстанции.

Суд первой инстанции счёл вину ООО "Промед плюс" в неисполнении обязанностей по соблюдению правил хранения лекарственных средств в ходе осуществления фармацевтической деятельности установленной.

Вопреки доводам апелляционной жалобы административным органом доказано, что ООО "Промед плюс" допущены нарушения температурного режима хранения лекарственных препаратов, а также отсутствие стеллажной карты, содержащей информацию о хранящихся лекарственных средствах. В материалах дела имеется в том числе объяснительная провизора аптеки Чекрыгиной С.С., согласно которой "нарушения были допущены в связи с технической ошибкой в совокупности с человеческим фактором" (т.1 л.д.39). Доводы жалобы выводов судов о наличии вины ООО "Промед плюс" в совершении правонарушения не опровергают.

Апелляционная коллегия также считает факт совершения правонарушения и вину ООО "Промед плюс" доказанными.

Судами обеих инстанций установлено, что ООО "Промед плюс" не принято всех зависящих от него мер по соблюдению правил хранения лекарственных средств.

Поэтому с учётом требований статьи 2.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях суд первой инстанции обоснованно привлёк ООО "Промед плюс" к ответственности.

Правомерным является и вывод суда первой инстанции об отсутствии оснований для признания совершённого ООО "Промед плюс" правонарушения малозначительным.

Согласно статье 2.9. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, при малозначительности совершённого административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учётом характера совершённого правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

В соответствии с пунктами 18 и 18.1. Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02 июня 2004 года N 10 при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения.

Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причинённого ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям в данной категории правонарушений заключается в пренебрежительном отношении к исполнению своих публично-правовых обязанностей в сфере предпринимательской деятельности.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции сделал обоснованный вывод об отсутствии оснований для признания вменённого правонарушения малозначительным и применения статьи 2.9. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Основания для переоценки данного вывода суда первой инстанции отсутствуют.

При определении меры наказания судом первой инстанции учтены все обстоятельства, перечисленные в статьях 4.1., 4.2. и 4.3. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Мера наказания соответствует совершённому правонарушению.

Процедура привлечения к административной ответственности проверена также судом апелляционной инстанции, нарушений не допущено.

В апелляционной жалобе ООО "Промед плюс" указывает на то, что суд первой инстанции не принял во внимание, что осмотр помещений ООО "Промед плюс" в нарушение статьи 27.8. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях проводился без участия понятых, протокол осмотра не составлялся. Указанные доводы нельзя признать обоснованными, поскольку административный орган проводил плановые контрольные мероприятия, а не административное расследование, в связи с чем осмотр помещений проводился не в рамках статьи 27.8. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а, значит, составление протокола осмотра с участием понятых в рассматриваемом случае не требовалось.

Составление протокола осмотра и присутствие понятых при осмотре принадлежащих юридическому лицу помещений и территорий необходимо лишь в том случае, если указанные действия осуществляются в ходе производства по делу об административном правонарушении и являются мерой обеспечения производства по делу об административном правонарушении.

Таким образом, все имеющие значение для правильного и объективного рассмотрения дела обстоятельства выяснены судом первой инстанции, всем представленным доказательствам дана правовая оценка. Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, не могут служить основанием для отмены принятого решения.

Судебная коллегия считает решение, принятое судом первой инстанции, законным и обоснованным. Апелляционную жалобу следует оставить без удовлетворения.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Волгоградской области от 31 января 2013 года по делу N А12-30810/2012 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в силу с момента его принятия и может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Поволжского округа в порядке, предусмотренном статьями 273-277 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, путём подачи кассационной жалобы через Арбитражный суд Волгоградской области в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления постановления в законную силу.

Председательствующий

М.А. Акимова

Судьи

Л.Б. Александрова Н.В. Луговской