Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 30 мая 2013 г. N 13АП-7843/13

г. Санкт-Петербург

30 мая 2013 г.

Дело N А21-391/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 22 мая 2013 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 30 мая 2013 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Лопато И.Б.

судей Борисовой Г.В., Савицкой И.Г.

при ведении протокола судебного заседания: Беляевой Ю.А.

при участии:

от заявителя: не явился, извещен

от заинтересованного лица: не явился, извещен

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-7843/2013) Индивидуального предпринимателя Гамовой Ирины Олеговны на решение Арбитражного суда Калининградской области от 07.03.2013 по делу N А21-391/2013 (судья Зинченко С.А.), принятое

по заявлению Службы по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области

к Индивидуальному предпринимателю Гамовой Ирине Олеговне

о привлечении к административной ответственности

установил:

Служба по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области (236007, г. Калининград, ул. Дм. Донского, 1; далее - служба, административный орган) обратилась в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Гамовой Ирины Олеговны (ОГРН 310392523900204; далее - предприниматель) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением суда от 07.03.2013 заявление удовлетворено, предприниматель привлечен к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ с назначением наказания в виде штрафа в размере 4000 рублей.

В апелляционной жалобе предприниматель, ссылаясь на нарушение норм материального и процессуального права, на неполное выяснение судом обстоятельств, имеющих значение для дела, просит решение суда от 07.03.2013 отменить, принять новый судебный акт. Податель жалобы полагает, что судом неправильно истолковано и применено действующее законодательство, и прежде всего Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081. Предприниматель полагает, что протокол об административном правонарушении составлен формально и в нем изложены факты, не соответствующие действительности.

Стороны, извещенные надлежащим образом о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, в судебное заседание своих представителей не направили, в связи с чем апелляционная жалоба рассмотрена в соответствии с частью 3 статьи 156, частью 1 статьи 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) в отсутствие представителей сторон.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены в апелляционном порядке.

Как следует из материалов дела, предприниматель Гамова Ирина Олеговна имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 26.10.2012 N ЛО-39-02-000193, выданную Службой по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области.

Службой на основании утвержденного плана проведения проверок на 2012 год проведена плановая выездная проверка соблюдения предпринимателем лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в помещении по адресу: 236039, г. Калининград ул. Старшины Дадаева, д. 5, литер Б. По результатам проверки составлен акт от 10.12.2012 N 445/12, в котором отражены выявленные в ходе проверки нарушения лицензионных требований и условий, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение о лицензировании), а именно:

- в нарушение подпункта "а" пункта 5 Положения о лицензировании лицензиатом не обеспечена (не подтверждено в ходе проверки) защита поступающих лекарственных препаратов от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур и не обеспечена возможность входа (выхода) людям с ограниченными двигательными возможностями;

- в нарушение подпункта "з" пункта 5 Положения о лицензировании не соблюдаются Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоразвития от 23.08.2010 г. N 706н, а именно, допущено нарушение систематизации хранения лекарственных препаратов по фармакологическим группам. На одной полке стеллажа совместно хранились "Траумель" гель наружный (серия 5540250) и "Ибупрофен" 50 гр. гель (серия 170812); в холодильнике на полке совместно хранились "Гидрокартизона мазь" для наружного применения 10 гр. (серия 90812) и "Оксолин" мазь назальная 0,25% 10 гр. (серия 09.08.12);

- в нарушение подпункта "г" пункта 5 Положения о лицензировании не соблюдаются правила отпуска лекарственных средств. В аптечном пункте велся отпуск лекарственных препаратов с нарушением вторичной (заводской) упаковки. Журнал лабораторных и фасовочных работ отсутствует, таким образом, отпуск не сопровождается записью в книге (журнале) учета лабораторных и фасовочных работ.

Кроме того, лекарственные препараты не подготовлены к реализации - не

расфасованы в аптечную упаковку с указанием наименования, заводской серии, срока годности, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, инструкции по применению. В момент проверки, в шкафу на полке хранились в коробке 21 блистер по 20 таблеток в блистере лекарственного препарата "Сенаде" (серия 60/DR465/576/L), не оформленного в установленном порядке, - полная вторичная (заводская) упаковка содержит 25 блистеров по 20 таблеток.

Вследствие указанных нарушений заводской вторичной упаковки установить порядок ценообразования на первичную упаковку лекарственного препарата, а также размер примененной розничной надбавки на лекарственные препараты не представляется возможным.

10.12.2012 в отношении предпринимателя составлен протокол об административном правонарушении. Поскольку несоблюдение подпунктов "а", "з" и "г" Положения о лицензировании является грубым нарушением лицензионных требований, действия предпринимателя квалифицированы по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ служба обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности. Суд первой инстанции на основании представленных материалов проверки пришел к выводу о наличии в действиях предпринимателя состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в связи с чем привлек Гамову Ирину Олеговну к административной ответственности в соответствии с указанной квалификацией и назначил наказание в виде штрафа в размере 4000 руб.

Апелляционный суд, исследовав материалы дела, оценив доводы жалобы, проверив правильность применения судом первой инстанции материальных и процессуальных норм, не находит оснований для отмены решения суда и удовлетворения апелляционной жалобы предпринимателя в связи со следующим.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно пункту 7 статьи 3 Закона N 99-ФЗ лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

Лицензионные требования и условия перечислены в пункте 5 названного Положения. При этом, как указано в пункте 6 Положения о лицензировании, под грубым нарушением лицензионных требований и условий понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"з" пункта 5 настоящего Положения.

Согласно подпункту "а" пункта 5 Положения о лицензировании одним из лицензионных требований и условий является наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 утвержден Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (далее - Правила отпуска).

В соответствии с пунктом 4.1 Правил отпуска при проведении погрузочно-разгрузочных работ при приемке или отгрузке лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных препаратов от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

Вменяя предпринимателю нарушение приведенной нормы, служба лишь ссылается в протоколе от 10.12.2012 на пункт 4.1 Правил отпуска, не указывая, какие лекарственные препараты, при каких обстоятельствах при проведении погрузочно-разгрузочных работ подверглись воздействию атмосферных осадков, воздействию низких температур и т.д. При таких обстоятельствах следует согласиться с возражениями предпринимателя об отсутствии в материалах дела доказательств нарушения приведенной выше нормы Правил отпуска.

Пунктом 3.1 Правил отпуска установлено, что аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.

Как указал Верховный Суд Российской Федерации в решении от 11 сентября 2003 г. N ГКПИ 03-607, оставленным без изменения определением Кассационной Коллегии Верховного Суда РФ от 13 ноября 2003 г. N КАС 03-523, необходимость наличия у организации, оказывающей фармацевтические услуги, соответствующего помещения подтверждается и Руководством по разработке и внедрению стандартов по проекту "Надлежащая Аптечная Практика в Новых Независимых Государствах", разработанным Всемирной организацией по Фармации в ННГ совместно с сотрудничающим Центром Всемирной Организации Здравоохранения по лекарственной политике и развитию Фармацевтической Практики. Рекомендации предусматривают необходимость обеспечения: адекватного пространства, а именно: должных условий для хранения, перефасовки, отпуска и распространения медикаментов (включая меры безопасности); адекватного освещения; защиту от воздействия чрезмерного освещения и температуры и непосредственный доступ к широким массам населения для инструктирования, консультирования и пр.

В рекомендациях указано, что помещения должны в обязательном порядке улучшаться соразмерно уровню предоставляемого обслуживания и задействованных сотрудников, например, необходимо иметь водопровод, скамейки, освещение, холодильное оборудование.

Изложенное в полной мере согласуется с положениями Стандартных правил обеспечения равных возможностей для инвалидов, принятых Генеральной Ассамблеей Организации Объединенных Наций 20 декабря 1993 года (резолюция 48/96), а также статьей 15 Федерального закона от 24.11.1995 N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации".

Принимая решение об осуществлении предпринимательской деятельности, подателю жалобы следовало учитывать обязательность соблюдения приведенных положений законодательства, на которых основаны лицензионные требования.

С учетом изложенного, судом отклоняются доводы апелляционной жалобы об отсутствии технической возможности выполнить требования пункта 3.1 Правил отпуска.

В соответствии с подпунктом "г" пункта 5 Положения о лицензировании одним из лицензионных требований является соблюдение аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно пункту 1.2 Правил отпуска правила являются обязательными для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.

В соответствии с пунктом 6.9 Правил отпуска при отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата.

Согласно пункту 2.8. приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 года N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. Лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок- вкладыш и т.д.).

Суд апелляционной инстанции соглашается с доводами подателя апелляционной жалобы о том, административным органом не доказано нарушение предпринимателем требований пункта 6.9 Отраслевого стандарта (пункт 3 протокола об административном правонарушении от 10.12.2012).

В данном случае службой не представлены в материалы дела доказательства того, что предприниматель осуществлял реализацию (отпуск потребителям) лекарственного препарата "Сенаде" с нарушением требований пунктов 6.9 Отраслевого стандарта и пункта 2.8 Порядка отпуска лекарственных средств (без указания серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке, без предоставления необходимой информации, инструкции, либо с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата).

Согласно подпункту "з" пункта 5 Положения о лицензировании лицензионным требованием является также соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно пункту 8 Правил хранения в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). Нарушение данного пункта правил хранения нашло отражение в акте проверки и протоколе об административном правонарушении.

Недоказанность административным органом отдельных нарушений не свидетельствует об отсутствии в действиях предпринимателя состава вменяемого административного правонарушения, поскольку судом установлено и материалами дела подтверждается наличие иных грубых нарушений лицензионных требований.

Доказательств, свидетельствующих об объективной невозможности соблюдения лицензионных требований, а равно принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, в материалах дела не имеется, что свидетельствует о наличии вины предпринимателя во вменяемом правонарушении применительно к части 2 статьи 2.1 КоАП РФ.

Таким образом, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о наличии в действиях предпринимателя состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Суд первой инстанции также обоснованно установил отсутствие оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ.

Судом апелляционной инстанции также не установлено нарушения порядка привлечения предпринимателя к административной ответственности и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении. Решение суда о привлечении предпринимателя к административной ответственности вынесено в пределах срока, установленного статьей 4.5 КоАП РФ. Наказание назначено предпринимателю в минимальном размере санкции, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

По мнению суда апелляционной инстанции, назначенное предпринимателю наказание отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах, оснований для удовлетворения апелляционной жалобы общества и отмены решения суда не имеется.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил:

Решение Арбитражного суда Калининградской области от 07.03.2013 по делу N А21-391/20133 оставить без изменения, апелляционную жалобу индивидуального предпринимателя Гамовой Ирины Олеговны - без удовлетворения.

Председательствующий

И.Б. Лопато

Судьи

Г.В. Борисова И.Г. Савицкая