Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 12 июля 2013 г. N 16АП-1745/13

г. Ессентуки

12 июля 2013 г.

Дело N А25-370/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 09 июля 2013 года.

Полный текст постановления изготовлен 12 июля 2013 года.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе судьи Семенова М.У.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Гузоевым А.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда по адресу: Ставропольский край, г. Ессентуки, ул. Вокзальная, 2, апелляционную жалобу ИП Чомаевой Халимат Умаровны на решение Арбитражного суда Карачаево-Черкесской Республики от 29.04.2013 по делу N А25-370/2013 (судья Салпагаров К.Х.) по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике (ОГРН 1050900982021 ИНН 0917001943) к ИП Чомаевой Халимат Умаровне (ОГРНИП 308091710100070 ИНН 090700246751)

о привлечении к административной ответственности,

в отсутствие в судебном заседании представителей лиц, участвующих в деле,

УСТАНОВИЛ:

решением от 29.04.2013, принятым по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике (далее - заявитель, административный орган), Арбитражный суд Карачаево-Черкесской Республики привлек ИП Чомаеву Халимат Умаровну (далее - заинтересованное лицо, предприниматель) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ, Кодекс) в виде наложения штрафа в размере 20 000 рублей. Суд указал на наличие события вменяемого правонарушения и доказанность его совершения предпринимателем.

Дело рассмотрено судом по правилам главы 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) в порядке упрощенного производства.

В апелляционной жалобе предприниматель просит отменить решение суда, ссылаясь на применение закона, неподлежащего применению и неправильное истолкование закона. В обоснование жалобы апеллянт ссылается на отсутствие полномочий заявителя на составление протокола об административном правонарушении в его отношении, поскольку вменяемые правонарушения попадают под диспозицию части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, а не части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В отзыве административный орган возражает против удовлетворения апелляционной жалобы, ссылаясь на законность и обоснованность решения суда.

Апелляционная жалоба рассматривается в порядке статьи 156 АПК РФ в отсутствие лиц, участвующих в деле, уведомивших суд о возможности такого рассмотрения.

Проверив законность вынесенного решения и правильность применения норм материального и процессуального права в соответствии с требованиями статей 268 - 271 АПК РФ, изучив и оценив в совокупности все материалы дела, арбитражный суд апелляционной инстанции считает, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, Чомаева Халимат Умаровна зарегистрирована Межрайонной инспекцией ФНС России N 3 по Карачаево-Черкесской Республике 10 апреля 2008 года в качестве индивидуального предпринимателя за основным государственным регистрационным номером 308091710100070.

Административным органом был издан приказ от 11.02.2013 N 18-Пр/13 о проведении проверок в отношении предпринимателя.

20.02.2013 на основании вышеназванного приказа произведена выездная плановая проверка в части осуществления государственного контроля при обращении лекарственных средств, контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, контроля за порядком использования медицинских изделий. Результаты осмотра отражены в акте от 21.02.2013 N 18. Предпринимателю вменены:

- нарушение пункта 26 "Правил хранения лекарственных средств" (утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н) (далее - Правила), выразившееся в непринятии мер для предотвращения попадания прямого солнечного света или иного направленного света на лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света - левомицетин 0,25%, 10,0 мл, 6 упаковок, левомицетин-диа, 6 упаковок, ротокан, 50,0 мл, 4 упаковки, вазелиновое масло 25,0 мл, 4 упаковки;

- нарушение пункта 3 Правил выразившееся в неподдержании в помещениях для хранения лекарственных средств определенной температуры и влажности воздуха, позволяющих обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями производителей лекарственных средств - препараты нистатин, алоэ экстракт, борная кислота, аммиак;

- нарушение пункта 2.8 "Порядка отпуска лекарственных средств" (утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785) (далее - Порядок) выразившееся в наличии лекарственных препаратов с нарушением вторичной упаковки при отсутствии лабораторно-фасовочного журнала - препараты интерферон, лиолифилизат.

Проверка проводилась в присутствии предпринимателя. Предприниматель с актом ознакомлен, копия акта вручена ему 26.02.2013.

Действия предпринимателя квалифицированы по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, о чем 26.02.2013 составлен протокол N 02/13 об административном правонарушении.

При составлении протокола предпринимателю разъяснены права и обязанности, что подтверждается соответствующей распиской. В протоколе содержатся собственноручные объяснения Чомаевой Х.У.: "считаю данные нарушения незначительными", из которых следует, что предприниматель не оспаривает факт совершения нарушений, перечисленных в протоколе.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения административного органа в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Суд первой инстанции, удовлетворяя требования заявителя, правомерно исходил из следующего.

Правомочия должностных лиц, проводивших плановую выездную проверку в отношении предпринимателя, подтверждаются пунктом 3 "Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 N 1043, Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2220-Пр/05 "Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях".

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.

В соответствии с примечанием к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в статьях 14.43 и 14.47 КоАП РФ понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон о техническом регулировании).

Пунктом 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, не соответствующих таким требованиям.

Согласно пунктов 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 40 Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно пункту 3 Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В силу пункта 26 Правил лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

В соответствии с пунктом 2.8 Порядка в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Несоблюдение требований, установленных пунктами 3, 26, 40 Правил, пункта 2.8 Порядка образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Материалами дела подтверждается наличие выявленных при проведении проверки нарушений, что свидетельствует о наличии в действиях предпринимателя события административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Несостоятельны доводы предпринимателя о том, что выявленное нарушение правил хранения и порядка отпуска лекарственных средств является нарушением лицензионных требований и условий, ответственность за которое предусмотрена специальной нормой - статьей 14.1 КоАП РФ.

В силу части 2 статьи 4.4 КоАП РФ возможна квалификация одного действия (бездействия), как содержащего составы административных правонарушений, ответственность за которые предусмотрена двумя и более статьями (частями статей) названного Кодекса.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объектом правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, являются общественные отношения в области осуществления предпринимательской деятельности.

Из протокола об административном правонарушении, материалов проверки следует, что предпринимателем совершено нарушение статей 55 и 58 Закона об обращении лекарственных средств, пунктов 3, 26, 40 Правил и пункта 2.8 Порядка.

Поскольку заявителем в пределах предоставленных ему полномочий установлено и вменено в вину заинтересованному лицу нарушение Правил и Порядка, то есть обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, то указанное нарушение правомерно квалифицировано административным органом по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Суд обоснованно пришел к выводу, что событие административного правонарушения, а также факт его совершения заинтересованным лицом подтверждаются материалами дела, в связи с чем правомерно удовлетворил требования заявителя, назначив минимальный размер административного штрафа, с учетом характера совершенного правонарушения, отсутствия обстоятельств, смягчающих или отягчающих административную ответственность.

Суд апелляционной инстанции соглашается с такими выводами и не находит оснований для отмены судебного решения, поскольку существенные для дела обстоятельства установлены судом первой инстанции в полном объеме, доводы апелляционной жалобы были предметом исследования, им дана надлежащая оценка.

При таких обстоятельствах, руководствуясь статьями 268-271 АПК РФ, апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Карачаево-Черкесской Республики от 29.04.2013 по делу N А25-370/2013 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Федеральный арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок через суд первой инстанции по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья

М.У. Семенов