Постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 16 августа 2013 г. N 02АП-4649/13

г. Киров

16 августа 2013 г.

Дело N А82-2781/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 14 августа 2013 года.

Полный текст постановления изготовлен 16 августа 2013 года.

Второй арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Караваевой А.В.,

судей Буториной Г.Г., Кононова П.И.,

при ведении протокола судебного заседания Бородиной Н.А.,

без участия в судебном заседании представителей сторон,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью медицинская клиника "ВАЛЕО"

на решение Арбитражного суда Ярославской области от 24.04.2013 по делу N А82-2781/2013, принятое судом в составе судьи Красновой Т.Б.,

по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области

к обществу с ограниченной ответственностью медицинская клиника "ВАЛЕО"

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области (далее - заявитель, административный орган, Управление) обратилось в Арбитражный суд Ярославской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью медицинская клиника "ВАЛЕО" (далее - ответчик, Общество, ООО МК "ВАЛЕО") к административной ответственности по части 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Ярославской области от 24.04.2013 заявленное требование удовлетворено, Общество привлечено к административной ответственности по вменяемой статье с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 300 000 рублей.

ООО МК "ВАЛЕО" с принятым решением суда первой инстанции не согласно, обратилось во Второй арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит отменить решение Арбитражного суда Ярославской области от 24.04.2013 по делу N А82-2781/2013 и принять по делу новый судебный акт.

По мнению заявителя жалобы, при производстве по административному делу Управлением были допущены существенные нарушения порядка привлечения ООО МК "ВАЛЕО" к административной ответственности, а именно: в нарушение требований статьи 27.8 КоАП РФ понятые при осмотре помещений и имущества Общества не присутствовали, протокол осмотра не составлялся; в нарушение положений статьи 27.10 КоАП РФ ни акт проверки, ни протокол об административном правонарушении, ни обжалуемый судебный акт не содержат сведений относительно судьбы изъятых вещей, что исключает возможность проверки доказательств по делу. В подтверждение своей позиции о наличии существенных процессуальных нарушений при производстве по административному делу Общество ссылается на практику арбитражных судов.

ООО МК "ВАЛЕО" полагает, что Общество не является субъектом вменяемого ему административного правонарушения, поскольку не является субъектом оборота лекарственных средств, изделий медицинского назначения, в том смысле, который заложен Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и иными нормативными правовыми актами в сфере оборота лекарственных средств. Общество обращает внимание суда апелляционной инстанции на то, что оказание амбулаторной специализированной терапевтической и психотерапевтической помощи (виды помощи которые вправе оказывать Общество в соответствии с выданной ему лицензией) не требует и не предполагает непосредственное наличие лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения при оказании этих видов медицинской помощи. ООО МК "ВАЛЕО" утверждает, что оно не использует в своей деятельности лекарственные препараты.

Заявитель жалобы считает, что в рассматриваемом случае административным органом не доказано событие вменяемого ему административного правонарушения в части нарушений относительно температурного режима хранения лекарственных препаратов и срока годности лекарственных препаратов и условий их хранения. В апелляционной жалобе Общество также ссылается на отсутствие у него на хранении препаратов с истекшим сроком годности, поименованных в протоколе об административном правонарушении.

В апелляционной Общество также указывает, что из материалов дела не усматривается доказательств причинения заявителем своими действиями (бездействием) вреда либо создание угрозы причинения вреда, что является квалифицирующим признаком административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ. Названное обстоятельство свидетельствует о необоснованности квалификации рассматриваемого деяния по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ. В подтверждение названной позиции Общество ссылается на решение Арбитражного суда Ярославской области от 03.06.2013 по делу N А82-4509/2013.

Кроме того, как полагает, Общество, в рассматриваемом случае усматриваются признаки малозначительности правонарушения.

Более подробно доводы Общества изложены в апелляционной жалобе.

Управление в отзыве на апелляционную жалобу считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным, просит оставить решение без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Ответчик явку своего представителя в судебное заседание не обеспечил, о времени и месте судебного заседания извещен надлежащим образом.

В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассматривается в отсутствие представителя отметчика.

Судебное заседание, назначенное на 16 час. 45 мин. 15.07.2013, было отложено в порядке статьи 158 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) на 14 час. 30 мин. 14.08.2013.

Стороны явку своих представителей в судебное заседание после отложения не обеспечили, о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом.

В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассматривается после отложения в отсутствие представителей сторон.

Законность решения Арбитражного суда Ярославской области проверена Вторым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном статьями 258, 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, Управлением на основании приказа от 31.01.2013 N 34-Пр/13 проведена плановая выездная проверка ООО МК "ВАЛЕО", задачами которой являлся государственный контроль в сфере охраны здоровья граждан, включая: контроль качества и безопасности медицинской деятельности; государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством РФ об обращении лекарственных средств; государственный контроль при обращении изделий медицинского назначения.

В ходе проверки было установлено, что ООО МК "ВАЛЕО" осуществляет деятельность по оказанию возмездных (платных) медицинских услуг по адресу: г.Ярославль, ул.Чехова, д.34, в соответствии с лицензией N ЛО-76-01-000341 от 29.04.2010, выданной Департаментом здравоохранения и фармации Ярославской области.

При проведении проверки 07.02.2013 установлено нарушение требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ, Закон об обращении лекарственных средств), Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила N 706н, Правила хранения лекарственных средств), Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 (далее - Правила N 674, Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств), а именно:

1. На момент проверки 07.02.2013 установлено нарушение статьи 59 Закона N 61-ФЗ, пункта 12 раздела III Правил N 706н (в части неисполнения требований об изъятии недоброкачественных лекарственных средств из гражданского оборота, а также необходимости уничтожения недоброкачественных лекарственных препаратов), в частности, в смотровом кабинете ООО МК "ВАЛЕО" в шкафах для хранения лекарственных средств, которые используются специалистами ООО МК "ВАЛЕО" для оказания медицинской помощи пациентам, установлено хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности:

- Д-пантенол, мазь для наружного применения 5%, 25г., производства ОАО "Нижфарм" сер.3117 в кол-ве 1 уп., срок годности 06.2009;

- Гидрокортизон, мазь для наружного применения 1%, 10г., производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", сер. 161205 в кол-ве 1 уп., срок годности 01.2009;

- Химколин, аюрведическое средство, крем 10г. для мужчин, производства Himalaya, партия 80601Е, в кол-ве 1 уп., срок годности 2006;

- Левомеколь, мазь для наружного применения туба 40г., производства ОАО "Нижфарм", сер. 981108, в кол-ве 1уп., срок годности 06.2012;

- Фенистил, гель для наружного применения ЗОг, производства Новартис консыомер Хелс СА, Швейцария, сер. G01252A, в кол-ве 1 уп., срок годности 06.2009;

- Лекарственный препарат аптечного изготовления состава: спирт борный 3%, кислота борная, ацетон, раствор фенола водный, резорцин производства ОАО "Биофарм", аптека N 181, сер. 844,анализ 3986, в кол-ве 1 фл., срок годности 30.07.2007;

- Сермион, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 4 мг N 4, производства Pfizer, сер.5JG014-A, в кол-ве 2 уп., срок годности 04.2009;

- Эуфиллин, р-р для внутривенного введения, 24 мг/мл, производства Mapichem, Швейцария, сер. 091224, в кол-ве 25амп., срок годности 12.2012;

- Лоцерил, раствор 2,5 мл 5%, производства Галдерма, Франция сер. 6212163, в кол-ве 1 фл., срок годности 07.2009;

- Ромазулан, раствор 100 мл., производства Биофарм, сер. 03044563, в кол-ве 1 фл., срок годности 03.2006;

- Лекарственный препарат аптечного изготовления состава: кислота салициловая, резорцин, спирт, производства ОАО "Биофарм", в кол-ве 2 фл., срок годности 23.07.2006;

- Лидокаин спрей 10%, производства Фармстандарт ОАО сер. 10507, в кол-ве 1 фл., срок годности 06.2010;

- Корвалол 25 мг.,капли, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", сер. 30409, в кол-ве 1 уп., срок годности 11.2010;

- Фукорцин, раствор для наружного применения 10 мл., производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", сер.211108, в кол-ве 1 уп., срок годности 12.2010;

- Раствор бриллиантовой зеленки 1% 3 мл, Леккер, сер. 110906 в кол-ве 1 уп., срок годности 10.2007;

- Раствор аммиака 40 мл., производства ОАО "Вологодская фармацевтическая фабрика", сер. 90805, в кол-ве 1 фл., срок годности 09.2007;

- Калия перманганат 50г., производства Аптека N 1 Северной железной дороги, в количестве 1 фл., срок годности не указан;

- Гепа-мерц ампулы 10 мг., производства Мерц, Германия, сер.808251, в кол-ве 1 амп., срок годности 06.2011;

- Валидол таблетки, производства Щелковский витаминный завод, сер.2190604, в кол-ве 1 уп., срок годности 07.2006;

- Атаракс, таблетки 25 мг., (производитель, серия, срок годности не определены из-за повреждения первичной упаковки).

Карантинная зона в ООО МК "Валео" отсутствует.

2. На момент проверки (07.02.2013) установлено нарушение требований Правил N 706н (в части несоблюдения условий хранения термолабильных лекарственных препаратов), в частности, в смотровом кабинете ООО МК "ВАЛЕО" в шкафах для хранения лекарственных средств установлено хранение термолабильных лекарственных препаратов:

- раствор перекиси водорода 3% 400 мл, анализ N 1, изготовлено 10.01.2013, срок годности 2 года, 1фл. Требуемые условия хранения, указанные на упаковке лекарственного средства и в инструкции по медицинскому применению, - прохладное место;

- левомеколь, мазь для наружного применения 40г, туба, 1уп., ОАО "Нижфарм", серия 3120511, годен до 12.2014. Требуемые условия хранения, указанные на упаковке лекарственного средства и в инструкции по медицинскому применению, - не выше +20°С;

- трипсин кристаллический, лиофилизат для приготовления раствора, серия 140510, годен до 06.2013. Требуемые условия хранения, указанные на упаковке лекарственного средства и в инструкции по медицинскому применению, - не выше +10°С.

Указанные препараты хранились в шкафу, при комнатной температуре. Точную температуру на момент проверки в помещении определить невозможно в связи с отсутствием прибора для регистрации параметров воздуха (термометра, гигрометра, психрометра).

В соответствии с требованиями ГФ XII "прохладное место" определено от +8°С до +15°С.

Холодильное оборудование для обеспечения условий хранения от +8°С до +15°С на момент проверки 07.02.2013 отсутствовало.

3. На момент проверки установлено отсутствие в ООО МК "ВАЛЕО" контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения: установлено использование в медицинской практике лекарственных препаратов без документов, подтверждающих качество, а также медицинских изделий без документов, подтверждающих качество и государственную регистрацию; должностными лицами ООО "ВАЛЕО" не проводится работа по выявлению недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, а также по выявлению недоброкачественных и незарегистрированных изделий медицинского назначения в соответствии с информационными письмами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения: отсутствует ответственный за работу с недоброкачественной и фальсифицированной продукцией, отсутствуют документы, подтверждающие проведение работы с информационными письмами о недоброкачественной и фальсифицированной продукции.

Кроме того, установлено, что ООО МК "ВАЛЕО" не проводится работа по выявлению серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, особенностей взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов (мониторинг безопасности лекарственных средств), а также по выявлению побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, в соответствии с требованиями приказа Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Порядок N 757н) и приказа Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" (далее - Порядок N 12н).

4. На момент проверки в смотровом кабинете OOO МК "ВАЛЕО" в шкафах для хранения лекарственных средств и медицинских изделий установлено хранение изделий медицинского назначения с истекшим сроком годности:

- Пробирки для проб Greiner bio-one 13x75 стерильные, пр-ва Vacuette, 48 шт., до 03.2012;

- Пробирки для проб с цитратом натрия, серия С10005, Improve, 6 шт., 04.2012;

- Пробирки для проб Coagulation 3,5 мл Sodium citrate 3.8%, Green Vac-tube, 1 шт., 07.2011;

- Пробирки для проб 4 мл Greiner bio-one, серия 454036, Vacuette, 4 шт., 07.2012;

- Пробирки для проб 9 мл Greiner bio-one, серия 455084, Vacuette, 1 шт., 05.2007;

- Пробирки для проб КЗ EDTA 2,5 мл, Lot SA060183, Vacuette, 1 шт., 09.2008;

- Перчатки Beroglove AQL нестерильные латексные, GmbH Gospital Products, 1уп. N 50, 04.2011;

- Пластиковый флакон для прибора BacT/Alert, 1шт., 30.09.2008;

- Пробирки для взятия крови на онкопатологическое исследование EDTA, 2,6 мл, 4шт., 02.2013;

- Ланцеты One touch ультасофт L009022, Акку чек, 100шт., 08.2010;

- Презервативы Pentcroft, 4шт, 12.2003;

- Презервативы Life styles серия Ы032210, 1 уп., 05.2012;

- Мочеприемник детский, Tegaderm, Германия, 4шт., 08.2009;

- Ранозаживляющая повязка с перуанским бальзамом, серия 700111112, Пауль Хартманн АГ, Германия, 30шт., 03.2010;

- Катетер B.Braun, 2 шт., 02.2011,

- Иглы инъекционные, серия 6D103, Kong Ju City, Корея, 5 шт., 03.2011;

- Шприцы инсулиновые 1 мл, серия 7008081 3, Бектон Дикинсон, Франция, 8 шт., 01.2012

- Шприц одноразовый стерильный 10 мл, Ч.Т.М.А., Китай, 1 шт., 14.03.2011.

5. В ходе проверки также установлено нарушение требований Приказа Минздрава СССР от 03.10.1990 N 394 "Об утверждении Положения о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и накладке медицинской техники", в частности установлено отсутствие документов, подтверждающих техническую исправность изделий медицинской техники, а также проведения технического обслуживания и поверки средств измерений (отсутствует договор на проведение технического обслуживания изделий медицинской техники, договор на проведение поверки средств измерений, журнал медицинского обслуживания медицинской техники, акты выполненных работ по техническому обслуживанию, заключения (справки, акты) об исправности изделий медицинской техники, паспорта (свидетельства) о поверке средств измерений или иные документы).

Результаты проверки отражены в акте от 14.02.2013 N 03-24/6.

Усмотрев в действиях (бездействии) Общества признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, 04.03.2013 уполномоченным лицом Управления в присутствии законного представителя Общества составлен протокол об административном правонарушении N 1.

05.03.2012, руководствуясь статьями 202 - 204 АПК РФ, статьей 23.1 КоАП РФ, Управление направило в Арбитражный суд Ярославской области заявление о привлечении ООО МК "ВАЛЕО" к административной ответственности по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

Придя к выводу о наличии в деянии ответчика составов административных правонарушений, предусмотренных частями 1, 2 статьи 14.43 КоАП РФ (в части нарушений, изложенных в пунктах 1-4 (в пункте 3 только одно нарушение из нескольких) протокола об административном правонарушении), принимая во внимание отсутствие существенных процессуальных нарушений при производстве по административному делу, а также признаков малозначительности совершенного Обществом правонарушения, суд первой инстанции удовлетворил заявленное требование. Общество привлечено к административной ответственности по вменяемой статье и ему назначено административное наказание в виде штрафа в размере 300 000 рублей.

В части нарушений, изложенных в пункте 3 (за исключением одного нарушения) и в пункте 5 протокола об административном правонарушении судом первой инстанции не установлено состава вменяемого Обществу административного нарушения.

В апелляционной жалобе Общество оспаривает решение суда первой инстанции только в части установленных судом первой инстанции составов административных правонарушений, предусмотренных частями 1, 2 статьи 14.43 КоАП РФ. Часть выявленных нарушений, изложенных в пункте 3 протокола об административном правонарушении, Обществом не оспаривается, поскольку суд первой инстанции пришел к выводу о недоказанности их наличия.

В соответствии с пунктом 5 статьи 268 АПК РФ, арбитражный суд апелляционной инстанции проверяет законность и обоснованность судебного акта только в обжалуемой части, если при этом лица, участвующие в деле, не заявят возражений.

Таким образом, учитывая отсутствие возражений у лиц, участвующих в деле, суд апелляционной инстанции проверяет законность обжалуемого судебного акта в указанной обжалуемой части.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы, дополнения к ней и отзыва на жалобу, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В силу части 1 статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности (часть 2 названной статьи).

Согласно части 1 статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.

Из части 2 статьи 14.43 КоАП РФ следует, что действия, предусмотренные частью 1 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, - влекут наложение административного штрафа на юридических лиц - от трехсот тысяч до шестисот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой.

Как следует из материалов дела, ООО МК "ВАЛЕО" вменяется в вину, в том числе, нарушение требований Правил N 706н (в части несоблюдения условий хранения термолабильных лекарственных препаратов), а именно, в смотровом кабинете ООО МК "ВАЛЕО" в шкафах для хранения лекарственных средств установлено хранение термолабильных лекарственных препаратов с нарушением температурных условий хранения, указанных на упаковке лекарственного средства и в инструкции по медицинскому применению (пункт 2 протокола об административном правонарушении).

Правила N 706н устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели)

Согласно пункту 40 Правил N 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32 Правил N 706н).

В соответствии с пунктом 42 Правил N 706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В силу статьи 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежит, в том числе, наличие события административного правонарушения.

В силу части 1 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами (часть 2 статьи 26.2 КоАП РФ).

Проанализировав материалы дела, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о недоказанности административным органом нарушения температурных условий хранения термолабильниых лекарственных препаратов.

В рассматриваемом случае ни в акте проверки, ни в протоколе об административном правонарушении не приведено достаточного и надлежащего обоснования, каким образом был установлен факт несоответствия условий хранения термолабильных лекарственных препаратов.

Как следует из материалов дела, административным органом проведен визуальный осмотр смотрового кабинета ООО МК "ВАЛЕО". Измерение температурного режима, при котором хранились лекарственные препараты, специальными техническими средствами не проводилось.

Ссылка в акте проверки и протоколе об административном правонарушении на невозможность определения температуры в связи с отсутствием прибора для регистрации параметров воздуха, а также на отсутствие холодильного оборудования, однозначно не свидетельствует о нарушении температурных условий хранения лекарственных препаратов.

Таким образом, поскольку материалами административного дела факт несоответствия условий хранения термолабильных лекарственных препаратов указанным на упаковках лекарственных средств и в инструкциях по медицинскому применению температурным режимам не подтверждается, событие вменяемого Обществу административного правонарушения, в части вышеуказанного эпизода, следует считать недоказанным.

Выводы суда первой инстанции о доказанности факта нарушения условий хранения термолабильных лекарственных препаратов, являются ошибочными, поскольку основаны на неполном выяснении и недоказанности обстоятельств, имеющих значение для дела.

Также из материалов дела следует, что ответчику вменяется в вину отсутствие в ООО МК "ВАЛЕО" контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в частности, административным органом установлено наличие использования в медицинской практике лекарственных препаратов без документов, подтверждающих качество, а также медицинских изделий без документов, подтверждающих качество и государственную регистрацию (пункт 3 протокола об административном правонарушении).

В соответствии с частью 2 статьи 28.2 КоАП РФ, кроме прочих обязательных сведений, протокол об административном правонарушении должен содержать событие административного правонарушения. При этом протокол об административном правонарушении должен содержать сведения, необходимые для квалификации административного правонарушения и привлечения виновного лица к ответственности.

Таким образом, протокол об административном правонарушении должен быть правильно составлен, в том числе, с точки зрения полноты исследования события вмененного административного правонарушения.

В данном случае в протоколе об административном правонарушении не описано и не конкретизировано надлежащим образом событие административного правонарушения, а также отсутствуют иные сведения, необходимые для разрешения дела. Названные сведения также не отражены и в акте проверки.

Согласно акту проверки и протоколу об административном правонарушении Управлением установлено на момент проверки отсутствие в ООО МК "ВАЛЕО" документов, подтверждающих качество всех лекарственных препаратов, а также подтверждающих качество и государственную регистрацию всех медицинских изделий, находящихся в шкафах для хранения лекарственных средств и медицинских изделий смотрового кабинета Общества.

Однако, административным органом не отражены и не раскрыты должным образом все фактические данные и признаки выявленного правонарушения (не указано наличие и использование Обществом каких именно медицинских изделий без соответствующих документов установлено, какие именно документы должны были быть предоставлены Обществом и положениями каких нормативных правовых актов это предусмотрено). Кроме того, в процессуальных документах административного органа также отсутствует обоснование со ссылками на доказательства, подтверждающие факт использования Обществом лекарственных препаратов без документов, подтверждающих качество, и медицинских изделий, без документов подтверждающих качество и государственную регистрацию.

Выяснение указанных обстоятельств имеет существенное значение для установления события вменяемого Обществу административного правонарушения и для правильной квалификации правонарушения.

Суд апелляционной инстанции обращает внимание на то, что при рассмотрении дел о привлечении к административной ответственности суд только проверяет правильность и обоснованность установленных административным органом обстоятельств, имеющих значение для дела и послуживших основанием для возбуждения дела об административном правонарушении.

В силу положений части 1 статьи 65, части 5 статьи 205 АПК РФ обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возлагается на соответствующий орган, которым в данном случае является Управление Росздравнадзора.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции приходит к выводу об отсутствии достаточных сведений, доказывающих и подтверждающих наличие события вменяемого Обществу правонарушения.

Учитывая изложенное, привлечение судом первой инстанции Общества к административной ответственности по вышепоименованному эпизоду, является неправомерным, поскольку основано на неполном выяснении и недоказанности обстоятельств, имеющих значение для дела.

Помимо названных эпизодов ООО МК "ВАЛЕО" также вменяется в вину нарушение требований статьи 59 Закона N 61-ФЗ, пункта 12 раздела III Правил N 706н (в части неисполнения требований об изъятии недоброкачественных лекарственных средств из гражданского оборота, а также необходимости уничтожения недоброкачественных лекарственных препаратов), выразившееся в том, что в смотровом кабинете ООО МК "ВАЛЕО" в шкафах для хранения лекарственных средств, которые используются специалистами ООО МК "ВАЛЕО" для оказания медицинской помощи пациентам, установлено хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а также хранение медицинских изделий с истекшим сроком годности (пункты 1, 4 протокола об административном правонарушении).

По поводу названного нарушения, присутствующий в судебном заседании суда апелляционной инстанции 15.07.2012 директор ООО МК "ВАЛЕО" Аксенфельд Э.А. отметил, что лекарственные препараты и медицинские изделия отсутствовали на хранении у Общества, Общество не использовало их в своей деятельности. Указанный довод также следует из текста апелляционной жалобы ООО МК "ВАЛЕО".

Исследуя названное утверждение, суд апелляционной инстанции в ходе судебного разбирательства указал Аксенфельду Э.А. на наличие в акте проверки, где указано на наличие лекарственных препаратов и медицинских изделий, его подписи.

Относительно названного обстоятельства Аксенфельд Э.А. пояснил, что подпись была поставлена в качестве подтверждения факта ознакомления с актом проверки и получения копии акта со всеми приложениями, согласие или несогласие с составленным актом путем проставления данной подписи он не выражал.

Несогласие с проведенной проверкой директор Общества выразил в протоколе об административном правонарушении в графе "Объяснения физического лица или законного представителя юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении".

Давая оценку указанной позиции ООО МК "ВАЛЕО" суд апелляционной инстанции исходит из того, что наличие указанных в пунктах 1, 4 протокола об административном правонарушении лекарственных средств и медицинских изделий должно быть подтверждено материалами дела.

Доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела (часть 1 статьи 26.2 КоАП РФ).

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами (часть 2 названной статьи).

Из материалов дела усматривается, что о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий упоминается только в акте проверки и, составленном на его основании, протоколе об административном правонарушении, в которых говорится об изъятии лекарственных препаратов и медицинских изделий из смотрового кабинета ООО МК "ВАЛЕО" с целью предотвращения возможности их дальнейшего использования в медицинской практике и недопущения причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств определен Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 (далее - Правила N 674).

Согласно пункту 2 названных Правил недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению, в том числе, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствии с пунктом 3 Правил N 674 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. Указанное решение должно содержать:

а) сведения о лекарственных средствах;

б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;

в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;

г) сведения о владельце лекарственных средств;

д) сведения о производителе лекарственных средств.

Таким образом, из приведенных положений действующего законодательства следует, что при изъятии недоброкачественных лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает соответствующее решение, которое должно соответствовать требованиям пункта 3 Правил N 674.

Однако из имеющихся материалов дела не усматривается, что указанные требования Правил N 674 были соблюдены административным органом. Соответствующее решение в материалах дела отсутствует.

Отсутствие названного документа в рассматриваемом случае вызывает у суда апелляционной инстанции сомнения относительно наличия на хранении у Общества поименованных в акте проверки и протоколе об административном правонарушении лекарственных препаратов и медицинских изделий с истекшим сроком годности.

Принимая во внимание изложенное, суд апелляционной инстанции полагает, что сам по себе акт проверки от 14.02.2013 N 03-24/6 не может быть принят в качестве однозначного доказательства, подтверждающего факт хранения у Общества лекарственных препаратов и медицинских изделий с истекшим сроком годности.

Иных достаточных, относимых и надлежащих доказательств, наличия у Общества на хранении лекарственных препаратов и медицинских изделий с истекшим сроком годности, из имеющихся материалов дела не усматривается, административным органом таковых не представлено, ровно как и не представлено доказательств использования лекарственных препаратов специалистами ООО МК "ВАЛЕО" для оказания медицинской помощи пациентам.

Каких-либо должным образом обоснованных и подтвержденных возражений относительно утверждения Общества об отсутствии у него на хранении лекарственных препаратов и медицинских изделий с истекшим сроком годности в ходе судебного разбирательства Управлением также не представлено.

При этом суд апелляционной инстанции обращает внимание на то, что в силу положений части 1 статьи 65, части 5 статьи 205 АПК РФ обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возлагается в рассматриваемом случае на Управление Росздравнадзора.

Согласно части 4 статьи 1.5 КоАП РФ неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Таким образом, изучив представленные в материалы дела доказательства во взаимной связи и совокупности в порядке, установленном статьей 71 АПК РФ, учитывая утверждения Общества об отсутствии у него на хранении лекарственных препаратов и медицинских изделий с истекшим сроком годности, а также отсутствие достаточных и надлежащих доказательств обратного со стороны административного органа, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о недоказанности административным органом факта хранении лекарственных препаратов и медицинских изделий с истекшим сроком годности, и, как следствие, события вменяемого Обществу административного правонарушения.

Выводы суда первой инстанции об обратном апелляционный суд находит ошибочными, основанными на неполном выяснении обстоятельств дела.

На основании всего вышеизложенного суд апелляционной инстанции приходит к выводу о недоказанности Управлением Росздравнадзора в деянии ООО МК "ВАЛЕО" события вменяемого ему административного правонарушения, что в соответствии со статьей 24.5 КоАП РФ является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

Таким образом, привлечение ООО МК "ВАЛЕО" в рассматриваемом случае к административной ответственности по частям 1, 2 статьи 14.43 КоАП РФ является неправомерным. Выводы суда первой инстанции о наличии в деянии Общества составов указанных административных правонарушений апелляционный суд находит ошибочными, поскольку они основаны на неполном выяснении обстоятельств, имеющих значение для дела, и недоказанности имеющих для дела обстоятельств, которые суд посчитал установленными, в связи с чем имеются основания, предусмотренное пунктами 1, 2 части 1 статьи 270 АПК РФ, для отмены обжалуемого судебного акта.

В то же время, несмотря на вышеизложенные обстоятельства, часть доводов, изложенных в апелляционной жалобе, суд апелляционной инстанции находит подлежащими отклонению по следующим основаниям.

Доводы Общества о возможности признания правонарушения малозначительным отклоняются судом апелляционной инстанции как не имеющие правового значения для рассмотрения настоящего дела, поскольку в рассматриваемом случае в привлечении было отказано в связи с недоказанностью события вменяемого Обществу административного правонарушения.

На основании указанного обстоятельства также не принимаются доводы Общества о неправильной квалификации вмененного административного правонарушения по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ (в части нарушений, выразившихся в хранении в шкафу в смотровом кабинете лекарственных средств и медицинских изделий с истекшим сроком годности, а также в несоблюдении условий хранения термолабильных лекарственных препаратов).

Ссылка заявителя жалобы на решение Арбитражного суда Ярославской области от 03.06.2013 по делу N А82-4509/2013, в соответствии с которым государственное учреждение здравоохранения Ярославской области городская больница N 1 привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, апелляционным судом отклоняется как не имеющая правового значения. Суд апелляционной инстанции обращает внимание на то. что данный судебный акт не имеет преюдициального значения для рассмотрения настоящего спора.

Ссылка заявителя жалобы на отсутствие в деянии Общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, в части нарушений, выразившихся в отсутствии у ООО "ВАЛЕО" документов, подтверждающих техническую исправность изделий медицинской техники, а также непроведении Обществом технического обслуживания и поверки средств измерений (отсутствует договор на проведение технического обслуживания изделий медицинской техники, договор на проведение поверки средств измерений, журнал медицинского обслуживания медицинской техники, акты выполненных работ по техническому обслуживанию, заключения (справки, акты) об исправности изделий медицинской техники, паспорта (свидетельства) о поверке средств измерений или иные документы), подлежит отклонению, поскольку в части названных нарушений судом первой инстанции не установлено состава вменяемого административного нарушения. Суд первой инстанции пришел к выводу о том, что, поскольку Приказ Минздрава СССР от 03.10.1990 N 394 "Об утверждении Положения о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники" не является ни нормативным правовым актом Российской Федерации, ни нормативным документом федеральных органов исполнительной власти, невыполнение требований указанного Приказа не образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

Доводы заявителя о том, что при производстве осмотра территории не присутствовали понятые, а также о том, что протокол осмотра административным органом не составлялся подлежат отклонению судом апелляционной инстанции в силу следующего.

Действительно, в соответствии со статьей 27.8 КоАП РФ осмотр принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий осуществляется в присутствии понятых. Об осмотре принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов составляется протокол.

Вместе с тем, протокол осмотра в соответствии со статьей 27.8 КоАП РФ составляется и, соответственно, привлекаются понятые, только в рамках возбужденного дела об административном правонарушении.

В рассматриваемом же случае в отношении Общества была инициирована проверка, по итогам которой составлен акт проверки, послуживший основанием для составления протокола по делу об административном правонарушении.

При этом административное производство считается возбужденным именно с момента составления протокола по делу об административном правонарушении (пункт 3 части 4 статьи 28.1 КоАП РФ).

Таким образом, в рассматриваемом случае участие понятых при проверке юридического лица и составление протокола осмотра не является обязательным в силу закона.

Кроме того, суд апелляционной инстанции считает необходимым отметить следующее.

КоАП РФ не содержит перечня процессуальных документов, которые могут быть составлены в ходе проведения проверки.

В силу статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами.

Перечень доказательств не является исчерпывающим. Следовательно, доказательствами могут быть любые документы (материалы), на основании которых могут быть установлены обстоятельства, предусмотренные статьей 26.2 КоАП РФ, в том числе акт проверки, который не является протоколом осмотра, а представляет собой иной документ, а также любые фактические данные, подтверждающие событие административного правонарушения.

Порядок проведения процессуальных действий, производящихся в рамках выявления административных правонарушений, регламентирован в главе 27 "Применение мер обеспечения производства по делам об административных правонарушениях" КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 27.8 КоАП РФ осмотр принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов осуществляется в присутствии представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя или его представителя и двух понятых.

Суд апелляционной инстанции считает, что осмотр принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий и находящихся там вещей и документов, осуществление которого сопровождается составлением соответствующего протокола, проводится, в том числе, в целях обеспечения своевременного и правильного рассмотрения дела об административном правонарушении и согласно статье 27.1 КоАП РФ является мерой обеспечения производства по делам об административных правонарушениях, а не обязательным процессуальным действием.

Таким образом, учитывая обстоятельства конкретного дела, должностное лицо административного органа вправе не составлять протокол осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий и находящихся там вещей и документов, что не противоречит действующему законодательству.

Учитывая изложенное, отсутствие протокола осмотра территории не может свидетельствовать о наличии существенного процессуального нарушения при производстве по административному делу.

Нарушений норм процессуального права, влекущих безусловную отмену судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

В соответствии со статьями 202, 204 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации государственная пошлина по делам о привлечении к административной ответственности не уплачивается.

Руководствуясь статьями 258, 268, пунктом 2 статьи 269, пунктами 1, 2 части 1 статьи 270, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Второй арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью медицинская клиника "ВАЛЕО" удовлетворить.

Решение Арбитражного суда Ярославской области от 24.04.2013 по делу N А82-2781/2013 отменить и принять по делу новый судебный акт.

В удовлетворении требования Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью медицинская клиника "ВАЛЕО" к административной ответственности по части 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отказать.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в случаях и в порядке, установленных Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации.

Председательствующий

А.В. Караваева

Судьи

Г.Г. Буторина Г.Г. Ившина