Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 18 сентября 2013 г. N 17АП-9883/13

г. Пермь

18 сентября 2013 г.

Дело N А60-19634/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 17 сентября 2013 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 18 сентября 2013 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Ясиковой Е. Ю.

судей Грибиниченко О.Г., Осиповой С.П.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Калашниковой Е.С.,

при участии:

от заявителя Управления Росздравнадзора по Свердловской области: не явились,

от заинтересованного лица общества с ограниченной ответственностью "Юнит-Е": не явились,

лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда,

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу заинтересованного лица общества с ограниченной ответственностью "Юнит-Е"

на решение Арбитражного суда Свердловской области от 15 июля 2013 года

по делу N А60-19634/2013, принятое судьей Евдокимовым И.В.,

по заявлению Управления Росздравнадзора по Свердловской области (ОГРН 1046604024455, ИНН 6671158861)

к общества с ограниченной ответственностью "Юнит-Е" (ОГРН 1046604407960, ИНН 6672170981)

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Управление Росздравнадзора по Свердловской области обратилось в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением о привлечении ООО "Юнит-Е" к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Свердловской области от 15 июля 2013 года (резолютивная часть оглашена 08 июля 2013 года) заявленные требования удовлетворены, общество привлечено к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

Не согласившись с принятым решением, общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение отменить и принять по делу новый судебный акт.

В обоснование своих доводов общество ссылается на то, что извещение о времени и месте составления протокола не является надлежащим, поскольку из извещения невозможно установить, по какому адресу оно направлено и является ли адрес местом нахождения лица, привлекаемого к административной ответственности. Ссылается на то, что принадлежность номера (343) 2-700-700 обществу не установлена, а участие Воронцова И.С. при составлении протокола также не подтверждает надлежащее извещение юридического лица. Считает, что по месту нахождения юридического лица и по месту нахождения законного представителя юридического лица надлежащего извещения не было. На основании этого полагает, что оснований для привлечения к ответственности не имелось.

Заявитель письменный отзыв на апелляционную жалобу не представил.

Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещены о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, представителей в судебное заседание не направили, что в силу части 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) не является препятствием для рассмотрения жалобы в их отсутствие.

Кроме того, обществом заявлено ходатайство о рассмотрении апелляционной жалобы в их отсутствие, принятое судом апелляционной инстанции в порядке ч. 2 ст. 156 АПК РФ.

Приложенная обществом к апелляционной жалобе копия письма от 22.07.2013 не подлежит приобщению к материалам дела, поскольку общество не заявило ходатайство о приобщении указанного документа к материалам дела и не обосновало невозможность его представления в суд первой инстанции по уважительным причинам (ст. 268 АПК РФ).

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном статьями 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, заявителем 22.05.2013 при проведении плановой выездной проверки в отношении Ответчика на принадлежащих ему объектах, при осуществлении фармацевтической деятельности: 15.05. 2013 по адресу: 620085, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Академика Шварца, д. 4;16.05. 2013 по адресу: 620137, Свердловская область г.Екатеринбург, ул. Сулимова, д. 50; 17.05. 2013 по адресу: 620131, Свердловская область г. Екатеринбург, ул.Металлургов, 87(Икеа); 20.05.2013 по адресу: 620085, Свердловская область, г.Екатеринбург, ул. Академика Шварца, 4; 20.05.2013 по адресам: 620131, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Металлургов, 87 (Ашан) выявлено нарушение правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее приказ N 706н).

Подсобное помещение для персонала в аптеке по адресу г.Екатеринбург, ул.Шварца 4, в котором хранились лекарственные средства, не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами), что является нарушением п.7 приказа N 706н.

В помещении хранения лекарственных средств нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке, согласно перечню по акту от 22.05.2013, что является нарушением п. 3,8,32 приказа N 706н);

Лекарственные препараты: Амписид 375 мг Мустафа Невзат Илач Санаи АЛЛ, Турция, серии 11С07681С, годен до 03.2013 1уп.; Кларбакс 500 мг N 10 ИПКА Лабораториз Лимитед, Индия, серии Д1051008. годен до 04.2013 - 1уп.;- Варфарин 2,5 мгN 100. Канонфарма Нродакшн, 05031 1 до 04.13 2 уп.;. Везикор 5 мгN 30, Астеллас Фарма Юроп, 10Д14/13 до 04.2013 1 уп., Депакин хроно 300 мг N 100, Санофи Винтрол, 0А025, до 05.2013 1 уп.. Фениран гель 20 г, Новартис. 36028 до 05.2013 - 1 уп.,Адлив, капсулы, Ранбакси N 21, AC- 10002Z до 05.2013 2 уп.; Ревалгин, таблетки N 100, Шреяф. С9584. до 03.2013. и в 1 коробке 20 табл. Дайвенекс. 30 г 0,05% мазь. Микомед, EF04554 до 04.13 - 4 уп.;Комбилипен 2 мл N 5, Фармстандарт, Уфимский витаминный завод, 350411, до 05.2013 -1 уп.;Клабакс 500 мг N 10 Ранбакси, серия 2096992 до 11.2012 - 1 уп., находились на реализации с истекшим сроком годности, подлежащие изъятию из обращения и размещению в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону, хранится вместе с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию, что является нарушением п. 12 Приказа N 706н.

15.05. 2013 по адресу: 620085, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Академика Шварца, д. 4; 16.05.2013 по адресу: 620137, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Сулимова, д. 50., 17.05.2013 по адресу: 620131, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Металлургов, д. 87(Икеа), 20.05. 2013 по адресу: 620085, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Академика Шварца, д. 4; 20.05. 2013 по адресам: 620131, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Металлургов, д. 87(Ашан) при осуществлении процесса хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной и пониженной температуры, не выполнялись требования нормативных правовых актов ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств и п.п. 3, 8. 12. 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, подлежащих обязательному исполнению.

Выявленные нарушения зафиксированы в Акте проверки N 203 от 22.05.2013 (л.д. 29-33).

В отношении общества 22.05.2013 по выявленным фактам нарушений составлен протокол N 44 об административном правонарушении по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, который вместе с материалами проверки и заявлением был направлен Управлением Росздравнадзора Свердловской области в арбитражный суд с целью привлечения ООО "Юнит-Е" к административной ответственности.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции исходил из наличия оснований для привлечения ООО "Юнит-Е" к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Согласно ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч. 2 ст. 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 данного Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

В п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе, в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, не соответствующих таким требованиям.

Согласно п. 1, п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 40 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

В соответствии с п. 3 Правил хранения лекарственных средств, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В п. 8 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н указано, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Пунктом 12 Правил установлено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В силу п. 32 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Несоблюдение требований, установленных п. 3, 8, 12, 32, Правил хранения лекарственных средств, образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Факт несоблюдения требований ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а также Правил, утвержденных Приказом N 706н, подтверждается материалами дела, в том числе, актом проверки N 203 от 22.05.2013, протоколом об административном правонарушении N44 от 22.05.2012, что свидетельствует о наличии в действиях общества события административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Согласно ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Статьей 26.1 КоАП РФ предусмотрено, что одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В рассматриваемом случае органом, привлекающим к административной ответственности, является суд, поэтому именно суд при вынесении решения по делу должен исследовать вопрос вины, оценив все доказательства, представленные административным органом в дело, и решить вопрос о наличии (отсутствии) в действиях ООО "Юнит-Е" события и состава административного правонарушения.

С учетом приведенных норм КоАП РФ суд первой инстанции установил, что вина ООО "Юнит-Е" выразилась в том, что при наличии возможности для соблюдения правил хранения и отпуска (реализации) лекарственных средств, им не принято всех зависящих от него мер по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих об отсутствии у ООО "Юнит-Е" возможности для соблюдения правил хранения и отпуска (реализации) лекарственных средств, а также доказательств того, что им были приняты все зависящие от него меры, направленные на недопущение нарушений при хранении и отпуске (реализации) лекарственных средств, в материалах дела не имеется.

Следовательно, наличие в действиях ООО "Юнит-Е" состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, подтверждено материалами дела.

Возражений в отношении установления состава административного правонарушения в жалобе общество не приводит, доказательств, опровергающих наличие состава правонарушения, в материалах дела не имеется и в жалобе общество на них не ссылается.

Доводы, приведенные в апелляционной жалобе, сводятся к нарушению порядка привлечения к административной ответственности, которое общество видит в том, что юридическое лицо было лишено возможности реализовать процессуальные права на стадии составления протокола об административном правонарушении в связи с не извещением юридического лица о времени и месте составления протокола.

Проверив доводы общества, апелляционный суд считает, что они не могут быть приняты, поскольку не соответствуют материалам дела и не опровергают выводы суда первой инстанции в данной части.

В силу п.24.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10, извещение не может быть признано ненадлежащим лишь на том основании, что оно было осуществлено каким-либо иным способом (например, путем направления телефонограммы, телеграммы, по факсимильной связи или электронной почте либо с использованием иных средств связи).

Как установлено судом первой инстанции и подтверждается материалами дела, о времени и месте составления протокола общество было извещено факсограммой (с отметкой о получении) по месту нахождения. Аналогичным образом общество извещалось административным органом о проведении плановой выездной проверки, данное извещение по тому же номеру факса не оспаривается обществом, а доказательства полусчния такого извещения подтверждаются материалами дела (л.д. 23-24).

Доводы общества о ненадлежащем извещении апелляционным судом рассмотрены и отклонены, поскольку фактически повторяют доводы заявителя, изложенные суду первой инстанции, которым дана надлежащая оценка в обжалуемом судебном акте.

Таким образом, вывод суда первой инстанции о том, что процессуальных нарушений, препятствующих привлечению к административной ответственности в данном случае не имеется, является правильным.

Решение суда о привлечении ООО "Юнит-Е" к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ вынесено в пределах срока давности привлечения к административной ответственности, установленного ст. 4.5 КоАП РФ.

Назначенное судом первой инстанции наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей соответствует минимальному размеру штрафа, предусмотренному санкцией ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Таким образом, заявленные Управлением Росздравнадзора по Свердловской области требования о привлечении ООО "Юнит-Е" к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 100 000 руб. правомерно удовлетворены судом первой инстанции.

С учетом изложенного, решение суда первой инстанции является законным и обоснованным. Судом апелляционной инстанции не установлены нарушения, которые могли бы повлечь изменение или отмену решения суда первой инстанции. В связи с этим апелляционную жалобу суд оставляет без удовлетворения.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 176, 258, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Свердловской области от 15 июля 2013 года по делу N А60-19634/2013 оставить без изменения, а апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Юнит-Е" - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в порядке кассационного производства в Федеральный арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия через Арбитражный суд Свердловской области.

Председательствующий

Е.Ю.Ясикова

Судьи

С.П.Осипова О.Г.Грибиниченко