Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 23 сентября 2013 г. N 03АП-4361/13

г. Красноярск

23 сентября 2013 г.

Дело N А33-4731/2013

Резолютивная часть постановления объявлена "16" сентября 2013 года.

Полный текст постановления изготовлен "23" сентября 2013 года.

Третий арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Колесниковой Г.А.,

судей: Борисова Г.Н., Морозовой Н.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Хрущевой М.А.,

при участии:

от ответчика (Управления Росздравнадзора по Красноярскому краю): Уграицкой Е.В., представителя по доверенности от 09.09.2013 N 242, Краснопеевой И.В., представителя по доверенности от 13.09.2013 N 243,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Компания Альтернатива"

на решение Арбитражного суда Красноярского края от "09" июля 2013 года по делу N А33-4731/2013, принятое судьей Раздобреевой И.А.,

установил:

общество с ограниченной ответственностью "Компания Альтернатива" (далее - заявитель, общество, ИНН 6679005779, ОГРН 1116679007213) обратилось в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением, уточненным в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, к Управлению Росздравнадзора по Красноярскому краю (далее - управление, ответчик) о признании незаконными действий, выразившихся в приостановлении обращения по территории Красноярского края препарата Мабтера и издании в связи с этим письма от 29.01.2013 N 24-2/21418 "О приостановлении обращения лекарственного средства", а также незаконным бездействия, выразившегося в невыдаче в течение 10 дней предписания о разработке продавцом обществом "Компания Альтернатива" программы мероприятий по предотвращению причинения вреда, неоказания содействия в реализации данной программы и неосуществления контроля за ее выполнением, а также в непредоставлении поставщику информации о конкретных нарушениях требований технического регламента, выпущенной в обращение продукции препарата Мабтера.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено Министерство здравоохранения по Красноярскому краю (далее - министерство).

Решением Арбитражного суда Красноярского края от 09 июля 2013 года в удовлетворении заявленных требований отказано.

Общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой с решением суда первой инстанции от 09.07.2013 не согласно, ссылается на то, что ответчиком не приведено конкретных нарушений технических регламентов при поставке препарата Мабтера; общество представило в управление все необходимые документы, однако, какого-либо решения по результатам проверки управлением не принято, предписание о разработке изготовителем (продавцом) программы мероприятий по предотвращению причинения вреда не выдано; у управления на момент принятия решения о приостановлении реализации препарата Мабтера отсутствовала достоверная информация о несоответствии препарата Мабтера.

Управление представило отзыв на апелляционную жалобу, в котором просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Общество и министерство в судебное заседание не явились, о времени и месте его проведения извещены надлежащим образом путем направления определения и размещения информации в Картотеке арбитражных дел на сайте Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации http://kad.arbitr.ru, обратились с ходатайствами о рассмотрении апелляционной жалобы без их участия. В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебное заседание проводится в отсутствие общества и министерства.

Апелляционная жалоба рассматривается в порядке, установленном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

При рассмотрении настоящего дела судом апелляционной инстанции установлены следующие обстоятельства.

Между Министерством здравоохранения Красноярского края и обществом с ограниченной ответственностью "Компания Альтернатива" по результатам открытого аукциона заключен государственный контракт от 18.12.2012 N 2013/1/15-эа на поставку лекарственного препарата, входящего в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - "Мабтера, конц.д/р-ра д/инф. 500 мг/50 мл фл.". Первая партия лекарственных средств поставлена 28.01.2013 по накладной N 9 на сумму 2 788 313 рублей 60 копеек.

Согласно письму ответчика от 29.01.2013 N 24-2/21418 "О приостановлении обращения лекарственного средства" в связи с поступившей информацией о возможном ввозе контрафактной продукции управление приостановило обращение на территории Красноярского края всех серий лекарственного препарата Мабтера, поставляемого обществом в соответствии с государственным контрактом N 2013/1/15-эа; управление предложило руководителю общества провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", информацию о результатах проведенных мероприятий представить в управление.

Полагая, что действия управления по приостановлению обращения лекарственного препарата Мабтера и бездействие, выразившееся в невыдаче в течение 10 дней предписания о разработке продавцом обществом программы мероприятий по предотвращению причинения вреда, неоказании содействия в реализации данной программы и неосуществления контроля за ее выполнением, а также в непредоставлении поставщику информации о конкретных нарушениях требований технического регламента, выпущенной в обращение продукции препарата Мабтера, противоречит требованиям нормативных актов и нарушает его права, общество обратилось в Арбитражный суд Красноярского края с соответствующим заявлением.

Исследовав представленные доказательства, заслушав и оценив доводы лиц, участвующих в деле, суд апелляционной инстанции пришел к следующим выводам.

В соответствии со статьей 123 Конституции Российской Федерации, статьями 8, 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равенства сторон.

На основании статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основания своих требований и возражений.

В силу части 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для признания оспариваемого ненормативного правового акта недействительным, решения, действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий - несоответствие их закону или иным нормативным правовым актам и нарушение ими прав и охраняемых законом интересов субъектов в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о том, что оспариваемые действия управления, выразившиеся в приостановлении обращения по территории Красноярского края препарата Мабтера и издании в связи с этим письма от 29.01.2013 N 24-2/21418 "О приостановлении обращения лекарственного средства" (т. 1 л.д. 37), соответствуют действующему законодательству и не нарушают права и законные интересы заявителя; основания для вывода о незаконном бездействии управления отсутствуют.

Согласно Положению о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 N 1043, задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств (пункт 2). Государственный надзор в отношении лекарственных средств для медицинского применения, за исключением организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики, указанной в подпункте "а" пункта 5 настоящего Положения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (пункт 3). Государственный надзор включает в себя:

- организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;

- применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения (пункт 5).

Согласно пункту 8.5 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденному приказом Минздрава России от 13.12.2012 N 1040н, территориальный орган в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и/или ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации.

Согласно статье 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1).

В соответствии со статьей 45 Федерального закона N 61-ФЗ запрещается производство:

1) лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;

2) фальсифицированных лекарственных средств;

3) лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств;

4) лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (часть 5). При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств (часть 6).

Статьей 47 Федерального закона N 61-ФЗ предусмотрено, что ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств (часть 2); фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению.

Статьей 57 Федерального закона N 61-ФЗ запрещена продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

В соответствии с частью 3 статьи 39 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Федеральный Закон N 184-ФЗ) в случае, если орган государственного контроля (надзора) получил информацию о несоответствии продукции требованиям технических регламентов и необходимо принятие незамедлительных мер по предотвращению причинения вреда жизни или здоровью граждан при использовании этой продукции либо угрозы причинения такого вреда, орган государственного контроля (надзора) вправе:

выдать предписание о приостановке реализации этой продукции;

информировать приобретателей, в том числе потребителей, через средства массовой информации о несоответствии этой продукции требованиям технических регламентов и об угрозе причинения вреда жизни или здоровью граждан при использовании этой продукции.

Как следует из материалов дела, в адрес управления от открытого акционерного общества "Фармстандарт - Уфимский витаминный завод" поступила информация о возможном ввозе фальсифицированной либо контрафактной продукции.

Согласно представленным заявителем в адрес Управления Росздравнадзора документам, лекарственное средство Мабтера производства Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд. Швейцария, перв. Упак. - Рош Диагностикс Гмбх - Германия, втор.упак., выпуск.контроль - ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", Россия, серий Н0563 (24 упаковки), Н0562 (16 упаковок), Н0548 (8 упаковок) приобретено им у ООО Фармацевтический центр "Росэкология" (лицензия N ФС-66-02-000177 от 18.05.2010, юридический адрес: Свердловская обл., Березовский, ул. Ленина, д. 2а) по накладной N 10 от 28.01.2013.

Согласно данным автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора в октябре 2012 года Управлением Росздравнадзора по Свердловской области проводилась проверка ООО Фармацевтический центр "Росэкология", в ходе которой не были представлены доказательства, подтверждающие качество и законность поставок лекарственного препарата Мабтера.

Согласно представленным в материалы дела доказательствам и пояснениям ответчика, в настоящее время территориальными органами Росздравнадзора по Свердловской области совместно с правоохранительными органами указанного региона проводятся контрольные мероприятия в отношении общества "Компания Альтернатива" и ООО Фармацевтический центр "Росэкология", окончательная информация, подтверждающая происхождение и качество препарата Мабтера, реализованного на территории Красноярского края, а также информация о конкретных нарушениях на настоящее время отсутствует.

Дополнительно в адрес управления Росздравнадзора поступила информация от открытого акционерного общества "Фармстандарт", являющегося официальным дистребьютором ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", производителя, осуществляющего финальную стадию упаковки лекарственного препарата Мабтера на территории Российской Федерации, о том, что указанный препарат серий Н0562, Н0563 в полном объеме реализован ОАО "Фармстандарт" по государственным и экспортным контрактам следующим организациям: департамент здравоохранения г. Москвы, Медсервис Плюс КФК ТОО (республика Казахстан), министерство здравоохранения Российской Федерации, ФНКЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Д. Рогачева. Серия Н0584 реализована департаменту здравоохранения г. Москвы, Медсервис Плюс КФК ТОО (республика Казахстан), министерству здравоохранения Российской Федерации, ООО Архимед", ЗАО "Евросервис", ЗАО "Компания интермедсервис", ЗАО "Северозапад". Отпуск указанных серий препарата ООО Фармацевтический центр "Росэкология" и обществу "Компания Альтернатива" не производился.

Указанная информация, свидетельствующая о поступлении в гражданский оборот на территории Красноярского края фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного препарата Мабтера, то есть продукции, не соответствующей требованиям технических регламентов, послужила правомерным основанием для принятия управлением незамедлительных мер в виде приостановления реализации лекарственного препарата Мабтера, поставляемого обществом "Компания Альтернатива", в целях предотвращения причинения вреда жизни или здоровью граждан при использовании этой продукции либо угрозы причинения такого вреда.

Довод общества о том, что управлением не приведено конкретных нарушений технических регламентов при поставке препарата Мабтера, не может быть принят судом апелляционной инстанции по следующим основаниям.

Предусмотренные частью 3 статью 39 Федерального Закона N 184-ФЗ меры в виде выдачи предписания о приостановке реализации продукции и информирования потребителей направлены на предотвращение причинения вреда жизни или здоровью граждан при использовании этой продукции либо угрозы причинения такого вреда, поэтому носят незамедлительный характер и могут быть приняты уполномоченным органом при получении информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов. Федеральный Закон N 184-ФЗ не предусматривает, что на момент принятия таких мер уполномоченный орган должен располагать результатами конкретных проверок в отношении соответствующей продукции, достаточно получение соответствующей информации, в том числе о поступлении в оборот фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного препарата.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, если необходимость установления более длительного срока не следует из существа проводимых мероприятий, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан провести проверку достоверности полученной информации. По требованию органа государственного контроля (надзора) изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан представить материалы указанной проверки в орган государственного контроля (надзора). В случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан принять необходимые меры для того, чтобы до завершения проверки, предусмотренной абзацем первым настоящего пункта, возможный вред, связанный с обращением данной продукции, не увеличился.

Частью 1 статьи 46 Федерального закона N 184-ФЗ предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе, защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей.

Нормативные правовые акты Российской Федерации и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти, устанавливающие на период до вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательные требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, размещаются соответствующими федеральными органами исполнительной власти в информационной системе общего пользования в электронной форме с указанием подлежащих обязательному исполнению структурных единиц (разделов, пунктов) этих актов и документов, за исключением случаев, предусмотренных статьей 5 настоящего Федерального закона.

Как указано выше, статьями 45, 57 Федерального закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлен запрет на оборот фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств, что, в свою очередь, обеспечивает защиту жизни или здоровья граждан, предупреждение действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей. Следовательно, при поступлении в управление информации от ОАО "Фармстандарт", являющегося официальным дистрибьютором ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", производителя, осуществляющего финальную стадию упаковки лекарственного препарата Мабтера на территории Российской Федерации, управление правомерно приостановило реализацию данной продукции на территории Красноярского края в соответствии с частью 3 статьи 39 Федерального закона N 184-ФЗ.

Суд первой инстанции правомерно отказал в удовлетворении требований общества о признании незаконным бездействия, выразившегося в невыдаче в течение 10 дней предписания о разработке продавцом обществом "Компания Альтернатива" программы мероприятий по предотвращению причинения вреда, неоказания содействия в реализации данной программы и неосуществления контроля за ее выполнением, а также в непредоставлении поставщику информации о конкретных нарушениях требований технического регламента, выпущенной в обращение продукции препарата Мабтера, в силу следующего.

Как следует из части 2 статьи 39 Федерального закона N 184-ФЗ, предписание о разработке изготовителем (продавцом, лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) программы мероприятий по предотвращению причинения вреда, оказание содействия в ее реализации и осуществление контроль за ее выполнением выдается и осуществляется надзорным органом только при признании достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов. При этом, частью 2 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ предусмотрена обязанность, в том числе продавца, разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией при подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в течение десяти дней с момента подтверждения достоверности такой информации.

Как следует из материалов дела, достоверная информация о несоответствии препарата Мабтера на момент принятия решения о приостановлении его реализации у управления отсутствовала, в связи с чем у ответчика не возникло обязанности по выдаче предписания о разработке изготовителем (продавцом) программы мероприятий по предотвращению причинения вреда.

С учетом изложенного, основания для вывода о незаконном бездействии управления, выразившемся в невыдаче в течение 10 дней предписания о разработке продавцом обществом "Компания Альтернатива" программы мероприятий по предотвращению причинения вреда, неоказании содействия в реализации данной программы и неосуществления контроля за ее выполнением, отсутствуют.

Как следует из материалов дела, управление в письме от 15.03.2013 N 24-2/21640 (т. 1 л.д. 106) на обращение общества сообщило о том, что Управлением Росздравнадзора по Свердловской области проводятся проверки в связи с поступлением сведений о возможном грубом нарушении правил обращения лекарственного препарата Мабтера. Следовательно, информация о конкретных нарушениях могла быть представлена управлением обществу после завершения соответствующих проверок.

В связи с изложенным, основания для вывода о бездействии управления, выразившегося в непредоставлении обществу информации о конкретных нарушениях требований технического регламента, выпущенной в обращение продукции препарата Мабтера, отсутствуют.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, касаются обстоятельств, которым дана надлежащая оценка судом первой инстанции, они не опровергают выводов суда и не свидетельствуют о наличии оснований для отмены решения.

Таким образом, решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, суд апелляционной инстанции не находит оснований для его отмены и удовлетворения апелляционной жалобы.

В соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьей 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации расходы общества по оплате государственной пошлины в сумме 1000 рублей за рассмотрение апелляционной жалобы подлежат отнесению на общество.

Руководствуясь статьями 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Третий арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Красноярского края от "09" июля 2013 года по делу N А33-4731/2013 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Настоящее постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев в Федеральный арбитражный суд Восточно-Сибирского округа через арбитражный суд, принявший решение.

Председательствующий

Г.А. Колесникова

Судьи

Г.Н. Борисов Н.А. Морозова