Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 3 октября 2013 г. N 14АП-7843/13

г. Вологда

03 октября 2013 г.

Дело N А44-2351/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 30 сентября 2013 года.

В полном объёме постановление изготовлено 03 октября 2013 года.

Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Осокиной Н.Н., судей Мурахиной Н.В. и Пестеревой О.Ю. при ведении протокола секретарем судебного заседания Якуненковой Е.Г.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новгородской области на решение Арбитражного суда Новгородской области от 01 августа 2013 года по делу N А44-2351/2013 (судья Максимова Л.А.),

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новгородской области (Управление Росздравнадзора по Новгородской области) (ОГРН 1045300292696; далее - Управление) обратилось в Арбитражный суд Новгородской области с заявлением о привлечении государственного областного бюджетного учреждения здравоохранения "Окуловская центральная районная больница" (ОГРН 1025301588432; далее - Больница, учреждение) к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Новгородской области от 01 августа 2013 года судом отказано в привлечении учреждения к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. Производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в отношении учреждения прекращено.

Управление не согласилось с судебным решением и обратилось в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит данное решение отменить, заявленные требования удовлетворить. Считает, что поскольку Больница получает оплату за оказание медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования, а также оказывает платные медицинские услуги населению, то применительно к Федеральному закону от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон N 184-ФЗ) выступает как продавец.

Больница в отзыве на апелляционную жалобу просит оставить ее без удовлетворения, решение суда - без изменения, считая его законным и обоснованным.

Больница и Управление надлежащим образом извещены о времени и месте судебного разбирательства, своих представителей в суд не направили, в связи с этим дело рассмотрено в их отсутствие в соответствии со статьями 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Исследовав доказательства по делу, проверив законность и обоснованность решения суда, апелляционная коллегия не находит оснований для отмены решения суда первой инстанции.

Как следует из материалов дела, в период с 15.05.2013 по 21.05.2013 на основании приказа от 19.04.2013 N 53-Пр/13 Управлением проведена плановая выездная проверка Больницы по соблюдению обязательных требований нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств, по результатам которой составлен акт проверки от 22.05.2013 N 53.

В ходе проверки Управлением было установлено, что Больницей при осуществлении медицинской деятельности по адресу: г. Окуловка Новгородской области, ул. Калинина, д. 129, нарушены Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила хранения).

На основании этого Управление усмотрело в действиях Больницы признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

По данному факту Управлением в отношении Больницы составлен протокол об административном правонарушении от 17.05.2013 N 7 (л.д. 28-34), на основании которого административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Больницы к ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Суд первой инстанции обоснованно отказал Управлению в удовлетворении заявленных требований.

В силу части 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 КоАП РФ, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Согласно примечанию к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 КоАП РФ понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Закона N 184-ФЗ.

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств в настоящее время отсутствует.

Вместе с тем, пунктом 1 статьи 46 Закона N 184-ФЗ предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в частности, в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к хранению продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, не соответствующих таким требованиям.

Соответственно субъектами административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена указанной нормой, являются изготовители, исполнители (лица, выполняющие функции иностранного изготовителя) и продавцы продукции.

В данном случае Больнице вменяется нарушение правил хранения лекарственных средств при осуществлении медицинской деятельности.

Согласно пункту 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61 -ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

В силу пункта 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Во исполнение данной нормы закона приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств, которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Пунктом 3 Правил хранения лекарственных средств предусмотрено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В силу пункта 8 Правил хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Пункт 32 Правил хранения лекарственных средств предписывает организациям и индивидуальным предпринимателям хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства) осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Положениями пункта 42 Правил хранения лекарственных средств определено, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В силу пункта 12 Правил хранения лекарственные средства с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Согласно подпункту 96 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" медицинская деятельность относится к лицензируемым видам деятельности.

Положение о лицензировании медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 (далее - Положение о лицензировании)

Пунктом 5 Положения о лицензировании установлено, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, в частности: соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

В данном случае Больница осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 18.09.2012 N ЛО-53-01-000457 (л.д. 48-65).

В связи с этим суд первой инстанции, исходя из указанных норм, обоснованно указал, что Больница обязана исполнять Правила хранения лекарственных средств при осуществлении медицинской деятельности. В то же время она не является ни изготовителем, ни исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), ни продавцом лекарственных препаратов.

Довод Управления о том, что Больница оказывает платные услуги, в стоимость которых включена стоимость лекарственных средств, обоснованно отклонен судом первой инстанции, поскольку он не свидетельствует о том, что Больница является продавцом продукции - лекарственных средств в понимании статьи 14.43 КоАП РФ.

На основании этого, суд первой инстанции правомерно посчитал, что Больница не является надлежащим субъектом ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Несоблюдение Больницей Правил хранения лекарственных средств может квалифицироваться как осуществление лицензионного вида деятельности с нарушением лицензионных требований и условий, за что ответственность установлена частями 3 и 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Полномочий составлять протоколы по административным правонарушениям, предусмотренным статьей 14.1 КоАП РФ, у Управления не имеется.

Согласно пункту 8 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" в случае, если заявление административного органа о привлечении к административной ответственности или протокол об административном правонарушении содержат неправильную квалификацию совершенного правонарушения, суд вправе принять решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей квалификацией. При этом указанное в протоколе событие правонарушения и представленные доказательства должны быть достаточными для определения иной квалификации противоправного деяния.

Вместе с тем, если в результате переквалификации составление протокола о совершенном правонарушении не отнесено к полномочиям обратившегося с заявлением органа, суд не вправе принять решение о привлечении к административной ответственности.

В связи с этим, суд апелляционной инстанции не находит основания для отмены или изменения решения суда первой инстанции.

Руководствуясь статьями 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил:

решение Арбитражного суда Новгородской области от 01 августа 2013 года по делу N А44-2351/2013 оставить без изменения, апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новгородской области - без удовлетворения.

Председательствующий

Н.Н. Осокина

Судьи

Н.В. Мурахина О.Ю. Пестерева