Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 9 октября 2013 г. N 17АП-11035/13

г. Пермь

09 октября 2013 г.

Дело N А71-4497/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 08 октября 2013 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 09 октября 2013 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Осиповой С. П.

судей Грибиниченко О.Г., Варакса Н.В.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Кожевниковой К.В.

при участии:

от заявителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю: Ширинкин И.В., паспорт, доверенность от 08.10.2013, приказ от 23.08.2013;

от заинтересованного лица индивидуального предпринимателя Лебедевой Любови Александровны (ОГРНИП 309184134400031, ИНН 183000523070):не явились;

лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда,

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу заявителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

на решение Арбитражного суда Удмуртской Республики

от 31 июля 2013 года

по делу N А71-4497/2013,

принятое судьей Калининым Е.В.

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

к индивидуальному предпринимателю Лебедевой Любови Александровне

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (далее - заявитель, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Лебедевой Любови Александровны (далее - предприниматель, заинтересованное лицо) к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за нарушение условий хранения, правил реализации лекарственных средств.

Решением Арбитражного суда Удмуртской Республики от 31 июля 2013 года по делу N А71-4497/2013 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с судебным актом заявитель обратился в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит судебный акт отменить, привлечь предпринимателя к административной ответственности.

В судебном заседании апелляционного суда представитель доводы жалобы в части отсутствия оснований для применения ст.2.9 КоАП РФ поддержал, с пропуском установленного ст.4.5 КоАП РФ срока давности привлечения к административной ответственности согласился. При этом, просительную часть апелляционной жалобы: привлечь предпринимателя к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ. также поддержал.

Заинтересованное лицо в письменных возражениях на апелляционную жалобу против ее доводов возражает, оснований для удовлетворения не усматривает.

Заинтересованное лицо, надлежащим образом уведомленное о времени и месте судебного разбирательства, в суд апелляционной инстанции своего представителя не направило, что в порядке п.3 ст.156 АПК РФ не является препятствием для рассмотрения дела в его отсутствие.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст.ст. 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, Лебедева Л.А., зарегистрированная в качестве индивидуального предпринимателя в установленном порядке (л.д. 60), осуществляет деятельность по розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения, по хранению и отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения.

На основании приказа от 06.03.2013 N 62-Пр/13 административным органом проведена плановая выездная проверка на предмет соблюдения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (л.д.22).

В ходе проведения проверки установлены многочисленные нарушения ИП Лебедевой Л.А., осуществляющей свою деятельность по адресам: 617760, Пермский край, г.Чайковский, ул.Горького, д.8 и 617762, Пермский край, г.Чайковский, ул.Советская, д.34, Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств, Отраслевого стандарта Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 N 80, которые отражены в акте проверки N 62 от 10.04.2013 г. (л.д. 31).

Составленный по результатам проверки акт явился основанием для составления административным органом 29.04.2013, в отсутствие предпринимателя, извещенного надлежащим образом о времени и месте составления протокола (л.д. 65), протокола об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Материалы административного дела и соответствующее заявление были направлены в арбитражный суд для рассмотрения вопроса о привлечении предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.43 КоАП РФ.

Отказывая в удовлетворении заявления о привлечении предпринимателя к административной ответственности, Арбитражный суд Удмуртской Республики исходил из следующего.

Согласно ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных ст.ст.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч.2 ст.11.21, ст.14.37, 14.44, 14.46, 20.4 Кодекса, влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее Закон о техническом регулировании).

В п. 1 ст. 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Следовательно, объективная сторона правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, не соответствующих таким требованиям.

Согласно п. 1, п. 2 ст. 58 Федерального закона N 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (п. 40 Правил хранения лекарственных средств).

Согласно п. 3 и п. 4 Правил хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с установленными производителем требованиями.

Согласно п.10 Правил хранения лекарственных средств стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств. В силу п. 32 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. В соответствии с Государственной фармакопеей XII "прохладное место" - от 8 до 15 °С.

В силу п.41 Правил хранения лекарственных средств при хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу. При этом, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (п. 42 Правил хранения лекарственных средств).

Согласно п.2.8 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций. Помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность (п.3.10 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств).

Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда.

В силу п.5.1 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств аптечными организациями должны быть предприняты меры для исключения повреждений (разливания, рассыпания, боя), для предотвращения контаминации лекарственных средств (лекарственных препаратов). Лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями (п. 5.4 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств).

Согласно п.6.4 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств отпуск лекарственных препаратов, имеющих особые условия реализации (наркотические средства, психотропные вещества, этиловый спирт и другие), осуществляется с соблюдением требований действующих нормативных документов и настоящих Правил.

Несоблюдение установленных выше требований Правил хранения лекарственных средств и Правил отпуска (реализации) лекарственных средств образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Исследовав в порядке ст.71 АПК РФ имеющиеся в материалах дела доказательства (в том числе акт проверки от 10.04.2013 N 62, копию карты учета показателей температуры и влажности, протокол об административном правонарушении от 29.04.2013 N 8/13), а также учитывая признание предпринимателем выявленных нарушений, суд первой инстанции пришел к выводу о доказанности фактов выявленных при проведении проверки нарушений (несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, термолабильных лекарственных препаратов; несоблюдение правил отпуска (реализации) лекарственных препаратов для медицинского применения, что свидетельствует о наличии в действиях ИП Лебедевой Л.А. события административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

В силу ст. 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Статьей 2.2 КоАП РФ предусмотрено, что административное правонарушение признается совершенным по неосторожности, если лицо, его совершившее, предвидело возможность наступления вредных последствий своего действия (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть.

С учетом материалов дела, арбитражный суд пришел к выводу о том, что предпринимателем Лебедевой Л.А. совершено административное правонарушение по неосторожности, доказательств умышленного совершения правонарушения материалы дела не содержат.

Таким образом, состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, в действиях индивидуального предпринимателя доказан.

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности судом не установлено. Процессуальных нарушений закона, не позволивших объективно, полно и всесторонне рассмотреть материалы дела об административном правонарушении и принять правильное решение, административным органом не допущено.

Между тем, постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения, за исключением прямо поименованных ст.4.5 КоАП РФ случаев.

Факт допущенных предпринимателем правонарушений установлен административным органом и зафиксирован актом от 10 апреля 2013 года. Таким образом, на дату вынесения арбитражным судом мотивированного решения по делу 31 июля 2013 года, установленный Кодексом об административных правонарушениях РФ трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности истек.

Внесение изменений в статью 4.5 КоАП РФ, согласно которым по делам, связанным с нарушением законодательства о техническом регулировании, постановление может быть вынесено административным органом в течение одного года со дня совершения правонарушения, апелляционным судом по настоящему делу не учитывается на основании ст.1.7 КоАП РФ.

Что касается применения судом ст. 2.9 КоАП РФ, на что заявитель по делу ссылается в апелляционной жалобе, то это является правом арбитражного суда (Определение Конституционного Суда РФ N 111-О от 24.01.2013 г.).

При квалификации правонарушения в качестве малозначительного суд должен исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям (п.18 Постановления Пленума ВАС РФ N 10 от 02.06.2004 г.). При этом, при квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного учитывается, что статья 2.9 КоАП РФ не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным КоАП РФ.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 указанного выше Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано (п.18.1 Постановления Пленума ВАС РФ N 10).

Оценка вывода арбитражного суда первой инстанции о наличии или отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям исходя из совершенного лицом правонарушения и, как следствие, о возможности или невозможности квалификации такого правонарушения как малозначительного, может быть пересмотрена судом апелляционной инстанции, лишь в случае предоставления лицом, участвующим в деле, соответствующих доказательств, а также обоснования незаконности судебного акта в указанной части (Постановление Президиума ВАС РФ N 14495/2010).

Поскольку срок давности привлечения к административной ответственности в данном конкретном случае административным органом пропущен, выводы арбитражного суда о возможности применения в настоящем деле ст.2.9 КоАП РФ, не имеют правового значения.

Иных безусловно влекущих отмену судебного акта доводов апелляционная жалоба управления Росздравнадзора по Пермскому краю не содержит.

При таких обстоятельствах решение суда первой инстанции отмене, а апелляционная жалоба удовлетворению - не подлежат.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 176, 258, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Удмуртской Республики от 31 июля 2013 г. по делу N А71-4497/2013 оставить без изменения, а апелляционную жалобу управления Росздравнадзора по Пермскому краю - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в порядке кассационного производства в Федеральный арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд Удмуртской Республики.

Председательствующий

С.П.Осипова

Судьи

Н.В.Варакса О.Г.Грибиниченко