Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 26 ноября 2013 г. N 09АП-36964/13 (ключевые темы: лекарственные средства - ненадлежащее качество - магистральные газопроводы - полномочия должностных лиц - государственный контроль)

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 26 ноября 2013 г. N 09АП-36964/13

г. Москва

26 ноября 2013 г.

N А40-76491/13

Резолютивная часть постановления объявлена 19 ноября 2013 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 26 ноября 2013 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Кольцовой Н.Н.,

судей: Лепихина Д.Е., Марковой Т.Т.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Жаботинским А.С.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО"ВИАЛ" на решение Арбитражного суда г. Москвы от 04.09.2013 г. по делу N А40-76491/13, принятое судьей Корогодовым И.В. (шифр судьи 139-755),

по заявлению ООО"ВИАЛ" (ОГРН 1077746249844, 109316, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5, стр. 1)

к Росздравнадзор (ОГРН 1047796244396, 109074, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1)

о признании незаконным приказа от 18.03.2013 г. N 810-Пр/13,

при участии:

от заявителя:	1) Мелентьев А.В. по доверенности от 18.06.2013; 2) Яньков А.В. по доверенности от 14.11.2013
от ответчика:	1) Трапкова А.А. по доверенности от 14.03.2013 2) Захарова Н.В. по доверенности от 22.08.2013

УСТАНОВИЛ:

В Арбитражный суд г. Москвы обратилось ООО "ВИАЛ" с заявлением к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения о признании незаконным приказа от 18.03.2013 г. N 810-Пр/13 "Об изъятии и уничтожении лекарственного препарата".

Решением суда от 04.09.2013 г. отказано в удовлетворении требований ООО "ВИАЛ" о признании недействительным приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.03.2013 г. N 810-Пр/13 "Об изъятии и уничтожении лекарственного препарата". При этом суд исходил из того, что заявленные требования являются необоснованными.

С решением суда не согласился заявитель - ООО "ВИАЛ" и обратился с апелляционной жалобой, в которой проси решение суда отменить и принять новое решение об удовлетворении требования. В обоснование своих требований заявитель ссылается на то, что ответчиком не представлено доказательств правомерности оценки качества препарата по показателям, которые не содержатся в нормативной документации.

Ответчик возражает против удовлетворения апелляционной жалобы и просит решение суда оставить без изменения. Отзыв на апелляционную жалобу не представлен.

Судом апелляционной инстанции дело рассмотрено в порядке ст. ст. 266, 268 АПК РФ. Оснований для отмены или изменения решения суда не установлено.

В судебном заседании объявлялся перерыв с 18.11.2013 г. по 19.11.2013 г.

Согласно ч. 1 ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Как правильно установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, Московской областной таможней были отобраны образцы лекарственного препарата "Димедрол-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл N 10" серий 120904, 120903, 120902 для проведения выборочного государственного контроля качества. Указанные образцы были переданы в Санкт-Петербургский филиал ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора.

В ходе проведения экспертизы выявлено несоответствие лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (в упаковках находятся ампулы разного типа) и "Маркировка" (отметка в виде точки на ампулах разного диаметра, расположены на разном расстоянии от линии дна ампулы до линии верха точки) (протоколы анализа от 07.03.2013 N N 21 ГК-10/13,22 ГК-10/13, 20 ГК-10/13).

На основании результатов проведенной экспертизы Росздравнадзором было принято решение об изъятии и уничтожении лекарственного препарата "Димедрол-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10" серий 120902, 120903, 120904, оформленное приказом от 18.03.2013 N 810-Пр/13 "Об изъятии и уничтожении лекарственного средства".

В соответствии с п. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Согласно п. 1 ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, если необходимость установления более длительного срока не следует из существа проводимых мероприятий, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан провести проверку достоверности полученной информации. По требованию органа государственного контроля (надзора) изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан представить материалы указанной проверки в орган государственного контроля (надзора).

В случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан принять необходимые меры для того, чтобы до завершения проверки, предусмотренной абзацем первым настоящего пункта, возможный вред, связанный с обращением данной продукции, не увеличился.

В соответствии с пунктом 2 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или решению суда.

В рассматриваемом случае на основании протоколов анализа от 07.03.2013 N N 21 ГК-10/13,22 ГК-10/13, 20 ГК-10/13 выявлено несоответствие лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (в упаковках находятся ампулы разного типа) и "Маркировка" (отметка в виде точки на ампулах разного диаметра, расположены на разном расстоянии от линии дна ампулы до линии верха точки).

Требования к ампулам для упаковки инъекционных лекарственных препаратов установлены ОСТ 64-2-485-85 (п.3.1). Международными требованиями к ампулам являются стандарты ИСО 9187-1 и ИСО 9187-2.

В указанных выше стандартах предусмотрено, что место излома ампул обозначается производителями линией или точкой. Точка излома ампулы должна находиться по оси над местом надреза ампулы и выдерживать процессы очистки и стерилизации ампул.

Расположение на разном расстоянии линии или точки, указывающей на место излома ампулы, может привести к невозможности вскрытия ампулы или причинению вреда жизни и здоровью граждан (порезы, попадание стекла внутрь ампулы и т.д.).

Нормативной документацией на лекарственный препарат "Димедрол-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10" (НД42-15313-08, изм. N 1-6) установлено, что лекарственный препарат упаковывается в ампулы темного стекла. Иные требования к данным ампулам не указаны.

В рассматриваемом случае установлено нахождение ампул разного типа (тип B и D стандарта ISO 9187-1) в упаковках. Отметки в виде точки на ампулах разного диаметра расположены на разном расстоянии от линии дна ампулы до линии верха точки (стандарт ISO 9187-2).

Доводы заявителя о том, что ответчиком не доказано в данном случае возможность применения ОСТ 64-2-485-85, а также международных требований к ампулам - стандарты ИСО 9187-1 и ИСО 9187-2 не принимаются судом апелляционной инстанции, поскольку как пояснил ответчик и не оспаривается заявителем лекарственный препарата "Димедрол-Виал" произведен в Китае. При ввозе его на территорию Российской Федерации с целью проведения выборочного государственного контроля качества были применены требования ОСТ 64-2-485-85 и международные требованиями к ампулам - стандарты ИСО 9187-1 и ИСО 9187-2.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.29010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" понятие серия лекарственного средства определяется как количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем с использованием однородных исходных и упаковочных материалов.

Ампулы используются для хранения лекарственных средств до их введения пациенту. Поскольку лекарственное средство непосредственно контактирует с ампулой, при длительном хранении должна быть исключена возможность его взаимодействия с компонентами стекла с целью обеспечения безопасности пациента на основании стандартов и требований по качеству, предъявляемые к самим ампулам. Стандарты устанавливают требования к материалам, размерам, вместимости для трех форм ампул В,С,Д.

Довод заявителя о том, что выпуск продукции, соответствующий требованиям стандарта ISO 9187-1 и ISO 9187-2 является добровольным, является несостоятельным поскольку в ходе проверки установлено несоответствие лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (в упаковках находятся ампулы разного типа), что может свидетельствовать о ненадлежащем качестве товара, при этом ответственность за производство качественной продукции, не наносящей вред здоровью, несет производитель.

В соответствии с ч.3 ст.201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

При изложенных обстоятельствах, суд апелляционной инстанции считает, что решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, соответствует материалам дела и действующему законодательству, нормы материального и процессуального права не нарушены и применены правильно, судом полностью выяснены обстоятельства, имеющие значение для дела, в связи с чем оснований для отмены или изменения решения и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

В соответствии со ст. ст. 104, 110 АПК РФ ООО "ВИАЛ" подлежит возврату из федерального бюджета излишне уплаченная государственная пошлина в размере 1 000 рублей.

Руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г. Москвы от 04.09.2013 г. по делу N А40-76491/13 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Возвратить ООО"ВИАЛ" из федерального бюджета государственную пошлину по апелляционной жалобе в размере 1 000 рублей, как излишне уплаченную.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральный арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

Н.Н. Кольцова

Судьи

Д.Е. Лепихин Т.Т. Маркова