Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 ноября 2013 г. N 17АП-13536/13

г. Пермь

27 ноября 2013 г.

Дело N А60-26000/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 26 ноября 2013 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 27 ноября 2013 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Осиповой С.П.,

судей Риб Л.Х., Муравьевой Е.Ю.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Безденежных М.К.

при участии:

от заявителя Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (ОГРН 1046604024455, ИНН 6671158861): не явились;

от заинтересованного лица общества с ограниченной ответственностью "Премьер" (ОГРН 1026600579125, ИНН 6602006868): не явились;

лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда,

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу заинтересованного лица общества с ограниченной ответственностью "Премьер"

на решение Арбитражного суда Свердловской области

от 01 октября 2013 года

по делу N А60-26000/2013,

принятое судьей Гаврюшиным О.В.

по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области

к обществу с ограниченной ответственностью "Премьер"

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (далее - заявитель, Управление Росздравнадзора по СО, административный орган) обратился в арбитражный суд с требованием о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Премьер" (далее - заинтересованное лицо, общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушения (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Свердловской области от 01 октября 2013 года заявленные требования удовлетворены, заинтересованное лицо привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

Не согласившись с принятым решением, общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт.

В обоснование апелляционной жалобы заинтересованным лицом приведены доводы о том, что заявителем не доказано наличие в действиях общества состава вменяемого административного правонарушения. Указывает, что представленные административным органом данные о замерах температуры вызывают сомнение в связи с отсутствием сведений о приборах, которыми произведены замеры. Считает также недоказанным нарушение в части хранения лекарственных препаратов на дверцах холодильниках, а также не обеспечение влажной уборки оборудования.

Заявитель с жалобой не согласен по основаниям, указанным в письменном отзыве на апелляционную жалобу. Решение суда считает законным и обоснованным, просит оставить без изменения, а апелляционную жалобу без удовлетворения.

Лица, участвующие в деле, надлежащим образом уведомленные о времени и месте судебного разбирательства, в суд апелляционной инстанции своих представителей не направили, что в порядке п.3 ст.156 АПК РФ не является препятствием для рассмотрения дела в их отсутствие.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном статьями 266, 268 АПК РФ.

Как следует из материалов дела, на основании приказа должностного лица Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области от 24.06.2013 N 322 его сотрудниками проведена плановая выездная проверка соблюдения обществом с ограниченной ответственностью "Премьер" требований законодательства Российской Федерации в области оборота лекарственных средств.

В ходе проверки установлено нарушение заинтересованным лицом требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н.

Выявленные нарушения отражены в акте проверки от 02.07.2013 N 301.

По факту выявленных в ходе проверки нарушений составлен протокол от 08.07.2013 N 56 о совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ протокол об административном правонарушении и заявление о привлечении общества к административной ответственности направлены в арбитражный суд.

Суд первой инстанции, привлекая общество к административной ответственности, исходил из наличия состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, и отсутствия нарушений порядка привлечения к ответственности.

Изучив материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы, письменного отзыва, проверив правильность применения судом первой инстанции норм материального права и соблюдение норм процессуального права, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

Согласно ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч. 2 ст. 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

В п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе, в нарушении исполнителем требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, не соответствующих таким требованиям.

Согласно п. 1, п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 3 Правил хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В п. 8 Правил указано, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

В соответствии с п. 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях установлены в Отраслевом стандарте ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств аптечных организациях. Основные положения", утвержденном Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 г. N 80 (далее - Отраслевой стандарт).

Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями: все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов; помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке; моющими и дезинфицирующими средствами, хозяйственным инвентарем, применяемыми при уборке помещений и обработке оборудования (п. 3.19 Отраслевого стандарта).

Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы производственных помещений и материальных комнат должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Материалы отделки помещений должны соответствовать требованиям соответствующих нормативных документов (п. 3.9 Отраслевого стандарта).

Факт несоблюдения требований Правил подтверждается материалами дела, в том числе, актом проверки N 301 от 02.07.2013, протоколом об административном правонарушении N 56 от 08.07.2013, что свидетельствует о наличии в действиях общества события административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Доводы заявителя апелляционной жалобы о том, что Управлением Росздравнадзора по Свердловской области не доказано наличие в действиях общества события вменяемого административного правонарушения, опровергается представленными в материалы дела доказательствами.

Кроме того, согласно отчету от 01.08.2013 по предписанию к акту N 301 от 08.07.2013, ООО Премьер" предприняты меры по устранению нарушений, выявленных при проведении проверки, а именно: после проверки лекарственные средства были изъяты из продажи и временно помещены в карантинную зону, а 11.07.2013 отправлены на утилизацию (п.1 предписания); полки с дверок холодильников убраны, лекарственные препараты перемещены на полки холодильника; прокладки из картона убраны из холодильников и заменены листами из оргстекла; картонные коробки из шкафов на складе убраны; в торговый зал заказаны жалюзи (п.2 предписания).

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина общества выразилась в том, что при наличии возможности для соблюдения Правил хранения лекарственных средств, обществом не принято всех зависящих от него мер по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих об отсутствии у заинтересованного лица объективной возможности для соблюдения Правил хранения лекарственных средств, а также доказательств того, что обществом были приняты все зависящие от него меры, направленные на недопущение нарушений при хранении лекарственных средств, в материалах дела не имеется.

Следовательно, наличие в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, является доказанным.

Существенных нарушений порядка привлечения к административной ответственности судом апелляционной инстанции не установлено. Процессуальных нарушений закона, не позволивших объективно, полно и всесторонне рассмотреть материалы дела об административном правонарушении и принять правильное решение, административным органом не допущено. Обществу предоставлена возможность воспользоваться правами лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.

Предусмотренный ст. 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности судом первой инстанции не пропущен.

Назначенное судом первой инстанции наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей соответствует минимальному размеру штрафа, предусмотренному санкцией ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Таким образом, суд первой инстанции полно и всесторонне исследовал материалы дела, доказательства получили надлежащую правовую оценку, с которой суд апелляционной инстанции согласен.

Иных, влекущих отмену или изменение обжалуемого судебного акта доводов, апелляционная жалоба заинтересованного лица не содержит.

Нарушений норм материального и процессуального права, являющихся в силу ст. 270 АПК РФ, основанием для отмены судебного акта, судом первой инстанции не допущено.

При указанных обстоятельствах оснований для отмены решения суда первой инстанции и удовлетворения апелляционной жалобы у суда апелляционной инстанции не имеется.

Руководствуясь статьями 176, 258, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Свердловской области от 01 октября 2013 г. по делу N А60-26000/2013 оставить без изменения, а апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Премьер" - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 АПК РФ в порядке кассационного производства в Федеральный арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия через Арбитражный суд Свердловской области.

Председательствующий

С.П.Осипова

Судьи

Е.Ю.Муравьева Л.Х.Риб