Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 23 декабря 2013 г. N 13АП-24639/13 (ключевые темы: изделия медицинского назначения - регистрационное удостоверение - сертификат соответствия - административная ответственность - декларация о соответствии)

Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 23 декабря 2013 г. N 13АП-24639/13

г. Санкт-Петербург

23 декабря 2013 г.

Дело N А56-52074/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 17 декабря 2013 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 23 декабря 2013 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Есиповой О.И.

судей Семеновой А.Б., Шульги Л.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Федосеевой Е.С.

при участии в заседании:

от заявителя: Иванов А.А. - по доверенности от 06.03.2013, Антипова Г.Б. - по доверенности от 04.10.2013;

от заинтересованного лица: Цыбин Д.В. - по доверенности от 31.10.2013;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-24639/2013) ООО "СИТИ" на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 09.10.2013 по делу N А56-52074/2013 (судья Семенова И.С.), принятое

по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

к ООО "СИТИ", место нахождения: 194017, г. Санкт-Петербург, пр-кт Тореза, д. 72, ОГРН 1037804035499,

о привлечении к административной ответственности

установил:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее - Управление, административный орган) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью "СИТИ", 194017, г. Санкт-Петербург, пр-кт Тореза, д. 72, ОГРН 1037804035499, (далее - Общество, ООО "СИТИ") к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением от 09.10.2013 заявление Управление удовлетворено, Общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, и ему назначено наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

Не согласившись с принятым решением, Общество направило апелляционную жалобу, в которой, ссылаясь на несоответствие выводов суда фактическим обстоятельствам дела, просит решение 09.10.2013 отменить и принять по делу новый судебный акт. По мнению подателя жалобы, суд первой инстанции пришел к ошибочному выводу о наличии в действиях Общества события административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В судебном заседании представитель Общества поддержал доводы апелляционной жалобы в полном объеме, представители Управления позицию ООО "СИТИ" не признали, просили оставить решение суда первой инстанции без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Законность и обоснованность обжалуемого решения проверены в апелляционном порядке.

Как следует из материалов дела, Управлением на основании приказа от 05.08.2013 N 612/02-03 с целью проверки фактов, изложенных в поручении Росздравнадзора от 26.07.2013 N 76-10864/13 (вх. N 697.02-08/13 от 29.07.2013) в отношении Общества, расположенного по адресу: 194017, г. Санкт-Петербург, пр-кт Тореза, д. 72, проведена внеплановая выездная проверка, по результатам которой составлен акт от 23.08.2013 N 612/02-03.

В тот же день, усмотрев в действиях Общества признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, Управление составило протокол об административном правонарушении N 460, вменив ему в вину следующие нарушения:

- Общество выпустило в обращение продукцию - "Дезинфекционную камеру ВФЭ-2,0/09", сопровождаемую недостоверными сведениями о месте нахождения (адресе) поставщика или продавца (телефон не указан);

Общество отсутствует по адресу места нахождения согласно Уставу и выписке ЕГРЮЛ;

- сведения о месте нахождения Общества в лицензиях на осуществление деятельности по производству медицинской техники и техническому обслуживанию медицинской техники N ФС 99-08-000564 от 30.06.2009 и ФС 99-03-003892 от 20.05.2013, выданных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, в регистрационном удостоверении N ФСР 2011/12648 от 22.12.2011 на медицинское изделие, в паспорте медицинского изделия не соответствуют действительным;

- Общество выпустило в обращение продукцию - "Дезинфекционную камеру ВФЭ-2,0/09" без подтверждения его соответствия согласно требованиям, в сопроводительной документации к поставке отсутствуют ссылки на документы, подтверждающие качество изделия согласно ТУ 9451-001-52158041-2010.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ материалы проверки направлены Управлением в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "СИТИ" к административной ответственности.

Установив в действиях Общества состав вменяемого ему правонарушения, а также отсутствие со стороны Управления нарушений процедуры привлечения юридического лица к административной ответственности, суд первой инстанции удовлетворил заявление административного органа и привлек Общество к ответственности, назначив ему наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

Исследовав материалы дела, проверив правильность применения судом первой инстанции норм материального и соблюдение норм процессуального права, апелляционная коллегия не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы ООО "СИТИ" и отмены принятого по делу решения на основании следующего.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса.

Согласно пункту 4 статьи 95 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об охране здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N323-ФЗ) государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий.

В силу пункта 12 постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров и перечня товаров длительного использования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации", (далее - Правила N55) продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

При этом в соответствии с пунктом 2 статьи 9 Федеральный закон Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" (далее - Закон N 2300-1), если вид деятельности, осуществляемый изготовителем, подлежит лицензированию до сведения потребителя должна быть доведена информация о виде деятельности изготовителя, номере лицензии, сроках действия лицензии, а также информация об органе, выдавшем указанные лицензию.

Согласно статье 10 Закона N 2300-1 в информации о товарах должны содержать сведения: адрес (место нахождения), фирменное наименование (наименование) изготовителя (исполнителя, продавца), уполномоченной организации или уполномоченного индивидуального предпринимателя, импортера;

В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Пунктом 10 статьи 38 Закон N 323-ФЗ определено, что в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

В силу пункта 11 названной статьи в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения: наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия; наименование и место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия.

Порядок регистрации медицинских изделий, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Порядок N1416) также устанавливает требование к месту нахождения производителя медицинских изделий.

Так, согласно пункту 37 указанного порядка внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в случае изменения сведений о заявителе, включая сведения: об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

Пунктом 38 Порядка N 1416 определено, что для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение, оформленное в соответствии с положениями пункта 9 настоящих Правил.

В соответствии с пунктом 39 Порядка N 1416 помимо заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38, в случае изменения сведений о заявителе и/или месте производства медицинского изделия также представляются документы, подтверждающие такие изменения.

Факт несоответствия сведений о месте нахождения ООО "СИТИ" в лицензиях на осуществление деятельности по производству медицинской техники и техническому обслуживанию медицинской техники N N ФС 99-08-000564 от 30.06.2009 и ФС 99-03-003892 от 20.05.2013, выданных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, в регистрационном удостоверении N ФСР2011/12648 от 22.12.2011 на медицинское изделие, в паспорте медицинского изделия установлен судом и подтверждается представленными в материалы дела документами, в том числе Уставом Общества, согласно которому местом нахождения постоянно действующего исполнительного органа ООО "СИТИ" является г. Санкт-Петербург, пр. Мориса Тореза, д. 72, письмом главного врача Санкт-Петербургской клинической больницы исх. N 162 от 20.08.2013 о том, что ООО "СИТИ" никогда не являлось арендатором и никогда не находилось по адресу г. Санкт-Петербург, пр. Мориса Тореза, д. 72, служебным извещением почты России от 20.08.2013 о неисполнении доставки телеграммы Обществу с указанием причины "адресат неизвестен", "не зарегистрирован", актом проверки от 23.08.2013 N612/02-03, протоколом об административном правонарушении от 23.08.2013 N460, и вопреки положениям части 1 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) Обществом не опровергнут.

Учитывая, что ходатайства о приобщении к материалам дела дополнительных документов с обоснованием причин их невозможности представления суду первой инстанции ООО "СИТИ" не заявлено, апелляционная коллегия, исследовав материалы дела, отклоняет довод подателя жалобы о несоответствие означенного вывода Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области фактическим обстоятельствам дела как несостоятельный и противоречащий представленных в материалы дела доказательствам.

Как верно указано судом первой инстанции, ООО "СИТИ" также нарушило постановление Правительство Российской Федерации от 01.12.2009 N 982 "Об утверждении Единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и Единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии", а именно выпустило в обращение продукцию без подтверждения его соответствия установленным требованиям.

Так, согласно сведениям об обращении медицинского изделия "Дезинфекционная камера ВФЭ-2,0/09 "СИТИ" исп. 7 (заводской номер N 703), производства ООО "СИТИ", в сопроводительной документации к поставке отсутствуют ссылки на документы, подтверждающие качество "Дезинфекционную камеру ВФЭ-2,0/09 "СИТИ" исп. 7.

При этом к поставке предоставлен сертификат соответствия N РОСС RU.HM35.H00079 от 29.12.2011 сроком действия с 29.12.2011 по 28.12.2014 продукция "Камера дезинфекционная ВФЭ-2/0,9 "СИТИ" по ТУ 9451-001-52158041-2010 с принадлежностями, производства ООО "СИТИ", согласно которому продукция соответствует требованиям ТУ 9451-001-52158041-2010 на основании протокола технических испытаний N 19111-11-СИЦ от 15.09.2011, который распространяется на перечень указанной продукции в соответствии с ТУ 9451-001-52158041-2010, в то время как с 13.11.2010 в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации N 906 качество, указанного оборудования подтверждается в форме принятия декларации о соответствии.

Вложенный в заводскую упаковку паспорт завода изготовителя на медицинскую технику "Камера дезинфекционная ВФЭ-2/0,9 "СИТИ", также содержит ссылку на сертификат соответствия N РОСС RU.HM35.H00079 от 29.12.2011, подтверждающий соответствие продукции ТУ 9451-001-52158041-2010, и на исполнение гарантийных обязательств по недействительному адресу ООО "СИТИ": 194017, г. Санкт-Петербург, пр. Мориса Тореза, д. 72, кроме того, в нем отсутствуют сведения о лицензии на производство продукции.

Более того, в силу пункта 12.3 названного паспорта средний срок службы спорного оборудования до списания - 5 лет, в то время как согласно пункту 1.1.19 ТУ 9451-001-52158041-2010 средний срок службы до списания должен быть не менее 10 лет, а технические характеристики согласно ТУ 9451-001-52158041-2010 отличаются от технических характеристик поставленного оборудования, что не оспаривается Обществом.

Следовательно, поскольку технические характеристики оборудования "Камера дезинфекционная ВФЭ-2,0/09 "СИТИ" не соответствуют ТУ 9451-001-52158041-2010, сертификат соответствия N РОСС RU.HM35.H00079 от 29.12.2011 сроком действия с 29.12.2011 по 28.12.2014, выданный на эту продукцию, не может подтвердить соответствие изделия "Дезинфекционная камера ВФЭ-2,0/09 "СИТИ" требованиям ТУ 9451-001-52158041-2010, а также не может являться документом, подтверждающим его качество.

Каких-либо доводов со ссылками на нормы права, которые опровергали бы выводы суда первой инстанции или указывали на их несоответствие представленным в материалы дела доказательствам в апелляционной жалобе ООО "СИТИ" не содержится.

При таких обстоятельствах вывод суда первой инстанции о наличии в действиях Общества события правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, следует признать правомерным.

Доказательств невозможности исполнения заявителем требований действующего законодательства в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые он не мог предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, равно как и доказательств, подтверждающих, что Обществом были приняты все зависящие от него меры, направленные на недопущение совершения административного правонарушения, материалы дела не содержат, что применительно к части 2 статьи 2.1 КоАП РФ свидетельствует о наличии вины ООО "СИТИ" в совершении административного правонарушения.

Проверено судом апелляционной инстанции и соблюдение Управлением процедуры привлечении юридического лица к административной ответственности и не выявлено существенных нарушений.

Нарушений или неправильного применения норм процессуального права при вынесении решения судом первой инстанции также не допущено.

Общество привлечено к административной ответственности в пределах установленного статьей 4.5 КоАП РФ срока, размер штрафа соответствует санкции части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

На основании изложенного, принимая во внимание, что дело рассмотрено судом первой инстанции полно и всесторонне, в соответствии со статьей 71 АПК РФ оценены доводы заявителя и все представленные сторонами доказательства в их совокупности и взаимосвязи, нормы материального и процессуального права не нарушены, выводы суда о применении норм права соответствуют установленным по делу обстоятельствам и имеющимся доказательствам, у апелляционной инстанции не имеется правовых оснований для удовлетворения апелляционной жалобы Общества и отмены или изменения принятого по делу решения.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 09.10.2013 по делу N А56-52074/2013 оставить без изменения, апелляционную жалобу ООО "СИТИ" - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления постановления в законную силу, в порядке, предусмотренном частью 4.1 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий

О. И. Есипова

Судьи

А. Б. Семенова Л. А. Шульга