Постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 27 декабря 2013 г. N 02АП-9023/13

г. Киров

27 декабря 2013 г.

Дело N А82-10595/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 20 декабря 2013 года.

Полный текст постановления изготовлен 27 декабря 2013 года.

Второй арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Караваевой А.В.,

судей Буториной Г.Г., Ольковой Т.М.,

при ведении протокола судебного заседания Шестаковой М.О.,

без участия в судебном заседании представителей сторон,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу индивидуального предпринимателя Аникеевой Светланы Николаевны

на решение Арбитражного суда Ярославской области от 04.10.2013 по делу N А82-10595/2013, принятое судом в составе судьи Красновой Т.Б.,

по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области

к индивидуальному предпринимателю Аникеевой Светлане Николаевне

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области (далее - заявитель, Управление, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Ярославской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Аникеевой Светланы Николаевны (далее - ответчик, Предприниматель, ИП Аникеева С.Н.) к административной ответственности по части 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Ярославской области от 04.10.2013 заявленное требование удовлетворено, Предприниматель привлечен к административной ответственности по вменяемой статье с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 30 000 рублей.

ИП Аникеева С.Н. с принятым решением суда первой инстанции не согласна, обратилась во Второй арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит отменить решение Арбитражного суда Ярославской области от 04.10.2013 по делу N А82-10595/2013 и принять по делу новый судебный акт.

По мнению заявителя жалобы, в деянии Предпринимателя отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, поскольку нормативно правовые акты, нарушение которых вменяется ему в вину, не являются техническими регламентами, принятыми в соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон N 184-ФЗ, Закон о техническом регулировании), за нарушение которых предусмотрена ответственность частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

При этом Предприниматель обращает внимание суда апелляционной инстанции на то, что требования технических регламентов, принятых в соответствии с законом N 184-ФЗ, им нарушены не были. Более того, как отмечает ответчик, в протоколе об административном правонарушении и акте проверки отсутствуют ссылки на нарушение каких-либо технических регламентов.

Кроме того, ИП Аникеева С.Н. полагает, что в рассматриваемом случае проверка была проведена Управлением с грубым нарушением требований к организации и проведению проверок установленных Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон N 294-ФЗ). В частности заявитель жалобы указывает на нарушение административным органом при проведении проверки требований части 4 статьи 16 Закона N 294-ФЗ. В этой связи, по мнению ответчика, результаты проверки не могут являться доказательствами нарушения Предпринимателем обязательных требований действующего законодательства.

Более подробно доводы Предпринимателя изложены в апелляционной жалобе.

Управление в отзыве на апелляционную жалобу считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным, просит оставить решение без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Стороны явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили, о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом.

В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассматривается в отсутствие представителей сторон.

Законность решения Арбитражного суда Ярославской области проверена Вторым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном статьями 258, 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, в период с 13.06.2013 по 18.06.2013 на основании приказа от 27.05.2013 N 169-Пр/13 (л.д.59-67) Управлением проведена комплексная плановая выездная проверка в отношении ИП Аникеевой С.Н..

В ходе проверки было установлено, что ИП Аникеева С.Н. по адресу: г.Ярославль, Школьный проезд, д.17, осуществляет фармацевтическую деятельность в соответствии с лицензией N ЛО-76-02-000142 от 22.03.2010, выданной Департаментом здравоохранения и фармации Ярославской области.

При проведении проверки Управлением установлено нарушение требований статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила N 706н, правила хранения лекарственных средств), Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 (далее - правила N 647, Правил уничтожения лекарственных средств), Отраслевого стандарта "Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях", утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 N 80 (далее - Отраслевой стандарт N 80), а именно:

- на момент проверки (13.06.2013) на витрине торгового зала аптечного пункта ИП Аникеевой С.Н. установлено хранение лекарственного препарата Флуифорт (сироп 9% 90 мг/мл пр-ва Домпе Фармачеутичи С.п.А. Виа Сан Милан, Италия сер.002 0211 в кол-ве 1 упак.) с истекшим сроком годности (02.2013);

- в шкафах для хранения лекарственных средств торгового зала аптечного пункта установлено хранение термолабильных лекарственных препаратов:

фотил, капли глазные 2%, 5 мл, 1уп., производство АО САНТЕН, Финляндия, серия 135287, срок годности до 09.2014. Требуемые условия хранения, указанные на упаковке лекарственного средства и в инструкции по медицинскому применению, от (+)2°С до +8°С. Препарат закуплен 28 февраля 2012 года в ООО "Ориола", товарная накладная N 13281298 (приложение N 6 к акту проверки).

ципрофлоксацин, таблетки 500 мг N 10, ООО "Озон", Россия, серия 010113, срок годности до 02.2015, 2уп. Требуемые условия хранения, указанные на упаковке лекарственного средства и в инструкции по медицинскому применению, - не выше +20°С.

Температура на момент проверки в помещении хранения (торговом зале) вставила +22,5 °С (согласно показаниям гигрометра ВИТ-1 N 6143, проверен 29.11.2011), к окончанию проверки - выше +25°С.

Также в ходе проверки установлено хранение недоброкачественных лекарственных препаратов:

- в холодильнике для хранения термолабильных лекарственных средств торгового зала аптечного пункта обнаружен недоброкачественный лекарственный препарат "Виферон", суппозитории ректальные, 1 уп. с нарушением вторичной упаковки (вторичная упаковка лекарственного препарата имела повреждения, невозможно установить дозировку и производителя указанного лекарственного средства; на упаковке имелись следы повреждений - вмятины, разводы от воды, повреждение текста, нанесенного на упаковку); в помещении аптечного пункта (коридоре) обнаружен недоброкачественный лекарственный препарат "Нафтизин", капли назальные 15 мл, производитель ООО "Славянская аптека", серия 2780612, срок годности до 06.2015, 50фл, без этикеток на первичных упаковках.

Результаты проверки отражены в акте проверки от 18.06.2013 N 03-24/26 (л.д.21-35).

22.07.2013 по факту выявленных нарушений Управлением в отношении Предпринимателя составлен протокол об административном правонарушении N 15, которым деяние Предпринимателя квалифицировано по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ (л.д.9-20).

13.08.2013, руководствуясь статьями 202 - 204 АПК РФ, статьей 23.1 КоАП РФ, Управление направило в Арбитражный суд Ярославской области заявление о привлечении ИП Аникеевой С.Н. к административной ответственности по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

Придя к выводу о наличии в деянии ответчика состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, суд первой инстанции привлек Предпринимателя к административной ответственности, назначив ему наказание в виде штрафа в размере 30 000 рублей. Существенных процессуальных нарушений со стороны Управления при производстве по административному делу и признаков малозначительности совершенного ответчиком правонарушения арбитражным судом не установлено.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, суд апелляционной инстанции не нашел оснований для отмены или изменения решения суда исходя из нижеследующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 1 статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Согласно части 1 статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

В соответствии с частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 КоАП РФ, создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от трехсот тысяч до шестисот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой.

В соответствии с примечанием к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Закона о техническом регулировании.

Пунктом 1 статьи 46 Закона N 184-ФЗ предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе, в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, не соответствующих таким требованиям.

В соответствии со статьей 1 Закона N 61-ФЗ закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Пунктом 28 статьи 4 Закона установлено, что под обращением лекарственных средств понимается, в том числе их хранение.

Из частей 1 и 2 статьи 58 Закона N 61-ФЗ следует, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу пункта 40 Правил N 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно пункту 32 Правил N 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с пунктом 42 Правил N 706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Пунктом 12 Правил N 706н установлено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Из пункта 2.7 Отраслевого стандарта N 80 усматривается запрет реализации лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.

В силу пункта 38 статьи 4 Закона N 61-ФЗ лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа, является недоброкачественным лекарственным средством.

Недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ (статья 59 закона N 61-ФЗ).

В соответствии с Правилами уничтожения лекарственных средств акты об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств или их копии, заверенные в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня составления направляются владельцем уничтоженных лекарственных средств в территориальное Управление Росздравнадзора (пункт 13).

Как следует из материалов дела, Предпринимателю вменяются в вину нарушения вышеуказанных положений действующего законодательства, выразившиеся в хранении на витрине торгового зала аптечного пункта лекарственного средства с истекшим сроком годности, в несоблюдении условий хранения термолабильных лекарственных препаратов, а также хранение недоброкачественных лекарственных препаратов.

Факт наличия указанных нарушений установлен судом первой инстанции, подтверждается взаимной связью и совокупностью представленных в материалы дела доказательств и свидетельствует о наличии события вменяемого ответчику административного правонарушения.

С учетом изложенного доводы заявителя жалобы об отсутствии состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, в связи с тем, что нормативно правовые акты, нарушение которых вменяется в вину Предпринимателя (Закон N 61-ФЗ, Правила N 706н, Правила N 674, Отраслевой стандарт N 80), не являются техническими регламентами, в смысле, установленном Законом N 184-ФЗ, и не могут применяться в соответствии с названным законом, подлежат отклонению, поскольку основаны на ошибочном толковании норм материального права.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Вина индивидуального предпринимателя как физического лица исходя из положений, закрепленных в примечании к статье 2.4 КоАП РФ, определяется в форме умысла или неосторожности и должна быть установлена и доказана административным органом в соответствии со статьей 2.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Виновность лица в совершении административного правонарушения является одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении (статья 26.1 КоАП РФ).

Исследовав и оценив представленные в дело документы, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что ИП Аникеева С.Н. имела возможность исполнить надлежащим образом нормы и правила, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но не принял все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств принятия Предпринимателем всех необходимых мер по соблюдению требований законодательства ответчиком, в нарушение положений части 1 статьи 65 АПК РФ, в материалы дела не представлено.

Чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения действующих норм и правил, нарушение которых послужило основанием для привлечения к административной ответственности, не установлено, в связи с чем вина ответчика в совершении вменяемого ему административного правонарушения имеет место.

В силу изложенного следует вывод о наличии в деянии ИП Аникеевой С.Н. состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, о чем судом первой инстанции правомерно указано в обжалуемом решении.

Процедура привлечения к административной ответственности, регламентированная нормами КоАП РФ, административным органом соблюдена, существенных нарушений процессуальных требований не установлено.

Суд первой инстанции пришел к выводу об отсутствии оснований для квалификации совершенного Предпринимателем правонарушения в качестве малозначительного. Суд апелляционной инстанции находит указанный вывод арбитражного суда правомерным, основания для переоценки названного вывода арбитражного суда отсутствуют. Соответствующих доводов и возражений относительно названного обстоятельства в апелляционной жалобе не приведено.

Доводы апелляционной жалобы о нарушении административным органом при проведении проверки требований части 4 статьи 16 Закона N 294-ФЗ нашли свое отражение в оспариваемом судебном акте. Они были должным образом, подробно исследованы арбитражным судом и, по мнению суда апелляционной инстанции, им была дана правильная юридическая оценка об отсутствии нарушений. Оснований для их переоценки у апелляционного суда не имеется.

Следует отметить, что доводы, изложенные в апелляционной жалобе, не опровергают выводы, сделанные судом первой инстанции, фактически направлены на их переоценку, данную судом надлежащим образом, и не могут рассматриваться в качестве основания для отмены судебного акта.

При таких обстоятельствах арбитражный суд апелляционной инстанции находит доводы апелляционной жалобы несостоятельными, а обжалуемое решение суда законным и обоснованным, вынесенным на основании объективного и полного исследования обстоятельств и материалов дела, с учетом норм действующего законодательства.

Нарушений норм процессуального права, влекущих безусловную отмену судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

В соответствии со статьями 202, 204 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации государственная пошлина по делам о привлечении к административной ответственности не уплачивается, в связи с чем на основании подпункта 1 пункта 1 статьи 333.40 Налогового кодекса Российской Федерации государственная пошлина в размере 2 000 рублей, уплаченная Предприятием по платежному поручению от 20.06.2013 N 701, подлежит возврату из федерального бюджета.

Руководствуясь статьями 258, 268, пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Второй арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ярославской области от 04.10.2013 по делу N А82-10595/2013 оставить без изменения, а апелляционную жалобу индивидуального предпринимателя Аникеевой Светланы Николаевны - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в случаях и в порядке, установленных Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации.

Председательствующий

А.В. Караваева

Судьи

Г.Г. Буторина Т.М. Олькова