Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 30 декабря 2013 г. N 13АП-24146/13 (ключевые темы: лекарственные средства - технический регламент - срок годности - накладная - обязательные требования)

Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 30 декабря 2013 г. N 13АП-24146/13

г. Санкт-Петербург

30 декабря 2013 г.

Дело N А56-44195/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 19 декабря 2013 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 30 декабря 2013 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего А.Б. Семеновой

судей О.И. Есиповой, Л.В. Зотеевой

при ведении протокола судебного заседания: Е.С. Федосеевой

при участии:

от истца (заявителя): представителей Г.Б. Антиповой (доверенность от 30.09.2013), А.А. Иванова (доверенность от 06.03.2013)

от ответчика (должника):представителя В.А. Федорова (доверенность от 22.08.2013)

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-24146/2013) Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 07.10.2013 по делу N А56-44195/2013 (судья Т.В. Королева), принятое

по иску (заявлению) Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

к ЗАО "ИНТЕРМЕДФАРМ"

о привлечении к административной ответственности

установил:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области (190068, г. Санкт-Петербург, наб. канала Грибоедова, 88-90, ОГРН 1067847228382) (далее - Управление) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении закрытого акционерного общества "ИНТЕРМЕДФАРМ" (192171, Санкт-Петербург, ул. Дудко, д. 18, лит. А, пом. 6Н, ОГРН 1037825023983) (далее - общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Решением от 07.10.2013 суд отказал в удовлетворении заявленного требования.

Управление обратилось с апелляционной жалобой, в которой, ссылаясь на неправильное применение норм материального и процессуального права, неполное исследование доказательств по делу, несоответствие выводов, изложенных в решении, обстоятельствам дела, просит отменить решение суда и принять новый судебный акт. Податель жалобы считает, что суд неправомерно сделал вывод о необоснованности заявления Управления, а именно: запись о лекарственном средстве "Тантум Верде" N 20 содержит техническую ошибку при указании срока годности, которая опровергается сведениями в других документах, наличие препаратов Стрепсилис - мед-лимон и Стрепсилис с вит.С со вкусом апельсина подтверждается передачей их на уничтожение по накладной от 17.07.2013 N 516-04-13, места хранения лекарственных средств, на отсутствие которых указано в решении суда, обозначены в акте и протоколе об административном правонарушении от 19.07.2013, нарушение пункта 26 приказа N 706н подтверждается фотоматериалами (хранение лекарственного средства без принятия мер против попадания света), также как и отсутствие записей в журнале учета.

В судебном заседании представители Управления поддержали доводы апелляционной жалобы, представитель Общества против удовлетворения апелляционной жалобы возражал по мотивам, изложенным в отзыве на нее.

Законность и обоснованность решения суда проверены в апелляционном порядке.

Как следует из материалов дела, в период с 24.06.2013 по 19.07.2013 г. на основании приказа от 13.06.2013 N 482/02-03 Управлением была проведена плановая выездная проверка соблюдения ЗАО "ИНТЕРМЕДФАРМ" обязательных требований, необходимых при осуществлении фармацевтической деятельности в части контроля за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, по месту осуществления им фармацевтической деятельности в аптечных пунктах по адресам: Санкт-Петербург - ул. Дудко, д.18, лит.А, пом.6-Н; Лазаретный пер., д.4, лит.А; ул. Боровая, д.55, лит. А.

В ходе проверки Управлением были выявлены нарушения Обществом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции и связанным с требованиями продукции процессом проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, либо выпуска в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 19.07.2013 (т.1 л.д.19-28).

По результатам проверки 19.07.2013 должностным лицом Управления в присутствии генерального директора ЗАО "ИНТЕРМЕДФАРМ" Бабаевой М.М. был составлен протокол об административном правонарушении N 452, согласно которому действия Общества квалифицированы по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ (т.1 л.д.11-18).

На основании статьи 23.1 КоАП РФ указанный протокол, материалы проверки и заявление о привлечении Общества к административной ответственности направлены для рассмотрения в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области.

Суд первой инстанции отказал в удовлетворении заявления, поскольку пришел к выводу о недоказанности надлежащими доказательствами наличие состава вменяемого правонарушения в действиях Общества, а также об истечении срока давности привлечения Общества к административной ответственности на дату вынесения судебного акта.

Исследовав материалы дела, выслушав доводы представителей лиц, участвующих в деле, суд апелляционной инстанции признал жалобу не подлежащей удовлетворению по следующим основаниям.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса.

Согласно примечанию к статье 14.43, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов под обязательными требованиями понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон N 184-ФЗ).

Пунктом 1 статьи 46 Закона N 184-ФЗ предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, не соответствующих таким требованиям.

В соответствии с пунктом 40 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно пункту 11 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" (далее - приказ N 706н) в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Пунктом 12 приказа N 706н установлено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Согласно пунктам 3, 32 данного приказа в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с пунктом 26 приказа N 706н лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Пунктами 4, 13 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (далее - Постановление N 674) определено, что владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Пунктом 9 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 N 1222н установлено, что прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации.

Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств:

обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами;

контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах.

Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.

Нарушения вышеперечисленных норм в сфере фармацевтической деятельности вменяются Обществу Управлением, в обоснование чего административный орган ссылается на имеющиеся в материалах дела акт проверки, фотоматериалы, протокол об административном правонарушении.

В соответствии с частью 5 статьи 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности, а возлагается на административный орган, составивший протокол об административном правонарушении.

В соответствии со статьей 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Суд апелляционной инстанции считает правильным вывод суда первой инстанции о непредставлении Управлением бесспорных доказательств наличия состава вменяемого правонарушения в действиях Общества.

Суд первой инстанции правильно отметил, что в действиях Общества отсутствует нарушение пункта 11 приказа N 706н, поскольку из представленных Управлением материалов следует, что Обществом ведется журнал учета сроков годности лекарственных средств.

Недоказанным является, по мнению апелляционного суда, также нарушение Обществом пункта 12 указанного приказа, поскольку выявленная судом первой инстанции техническая ошибка в указании срока годности препарата "Тантум Верде" N 20 повторяется в акте проверки, протоколе об административном правонарушении и не позволяет установить, когда же запись об указанном препарате должна быть внесена в журнал учета.

Суд апелляционной инстанции учитывает, что в перечисленные документы Управлением не были внесены соответствующие исправления, наличие указанных ошибок административный орган отметил только при рассмотрении его заявления в суде первой инстанции. Суд первой инстанции правильно указал, что ошибки и опечатки в документах свидетельствуют о небрежном отношении к доказательственной базе.

Довод Управления о хранении Обществом препаратов с истекшим сроком годности: Мидокалм - 1 уп., Актовегин гель для наружного применения - 1 уп., Стрепсилис с вит. С со вкусом апельсина -1 уп., Стрепсилис с медом и лимоном -1 уп., Энтерофурил -18 фл., Метрогил -1 фл., Лазикс -46 фл., Амелотекс- 2 уп. рассмотрен и правомерно отклонен судом первой инстанции, так как приведенные данные о лекарственных препаратах не соответствуют действительности. Препараты: Энтерофурил, Метрогил, Лазикс расфасованы в упаковки и количество упаковок, указанных в заявлении, протоколе и акте не соответствуют количеству препаратов, полученных ЗАО "ИНТЕРМЕДФАРМ", что подтверждается закупочными документами. О препарате Лазикс содержатся противоречивые сведения (46 фл. - в таблице, и 2 уп. - в тексте), согласно накладной от 17.07.2013 N 516-04-13, на которую ссылается административный орган, Общество не перемещало препараты "Стрепсилис" мед-лимо и "Стрепсилис" с вит. С со вкусом апельсина на уничтожение. Суд апелляционной инстанции считает, что ссылка Управления на подтверждение данных нарушений фотоматериалами подлежит отклонению, поскольку из имеющихся в материалах дела фотографий не усматривается, в каком из проверяемых аптечных пунктов они были сделаны, в каком помещении аптечного пункта.

Суд первой инстанции сделал также правильный вывод об отсутствии допустимых доказательств нарушений Обществом пунктов 3, 32 приказа N 706н, так как довод Управления о том, что на начало проверки 11:18 и 11:19 на гигрометрах ВИТ-1 N N 44,45 зафиксирована температура 25 гр.С, при которой хранится препарат Синафлан мазь - 8 фл. с установленным режимом хранения от 2 до 20 гра. С, бесспорно не подтверждается приобщенными к материалам дела доказательствами, так ни из протокола, ни из акта не следует, в каком конкретно месте хранится указанный препарат (ни адреса аптечного пункта, ни самого места хранения), где именно установлены гигрометры, кроме того, согласно акту проверки ни одна из проверок не начиналась в то время, когда были сняты показания гигрометров ("на начало проверки" - в 11-18 и 11-19).

В обоснование довода о нарушении пункта 26 приказа N 706н административный орган также ссылается на фотоматериалы, из которых, по мнению Управления, следует, что свет попадает из открытой двери и неплотно закрытых жалюзи на препарат Сироп солодки 100, между тем, из тех же фотографий усматривается, что на окнах аптечного пункта имеются жалюзи, предотвращающие попадание прямых солнечных лучей на лекарственные средства, препарат хранится во флаконах из затемненного стекла согласно правилам фармакопеи. Таким образом, суд первой инстанции сделал правильный вывод о недоказанности данного нарушения в действиях Общества.

Как установлено судом первой инстанции, Обществу вменено в вину нарушение пунктов 4, 13 Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (далее - Постановление N 674),

В данном случае Общество препарат "Милдронат раствор для парабульбарного и внутривенного введения 100 мг/мл 5 мл N 10, серии 5710310, производитель "Ельфа фармасьютикалс Компании С.А." получило от ООО "Континент", лицензия N ФС-99-02-000855 от 11.08.2009 года (действующая на момент приобретения препарата) по накладной N 3605 от 04.05.2011 года в количестве 870 уп. Поставка сопровождалась копией сертификата качества N 132А-1 от 14.04.2010 года, копией декларации о соответствии N РОСС РL.ФМ05.Д05058 от 20.04.2010 года. Далее препарат был реализован в аптечные пункты ЗАО "ИНТЕРМЕДФАРМ": 5 уп. в аптечный пункт по адресу Лазаретный пер. д.4 (накладная N 5819 от 28.09.2011 года) и 3 уп. по адресу ул. Боровая д.55 (накладная N 5382 от 29.08.2011 года), а также в ОАО "Новгородфармацию" в количестве 862 уп. (накладная N 3674 от 26.05.2011 года).

Письмо Росздравнадзора N 16И-385/13 о признании препарата Милдроната указанной серии датировано 15.04.2013 года. ОАО "Новгородфармация" получило возврат препарата Милдронат в количестве 12,7 уп. из ГОБУЗ "Старорусская ЦРБ" по счет-фактуре N 0015 от 13 мая 2013 года. (ОАО "Новгородфармация" поставляло в данную больницу препарат Милдронат). ОАО "Новгородфармация" вернула Обществу товар по расходной накладной N 15 от 14.05.2013 года. ЗАО "ИНТЕРМЕДФАРМ" отправило почтовой посылкой товар поставщику ООО "Континент" 30.05.2013 года (копия квитанции N 54226). 17.07.2013 года Обществом была получена посылка с препаратом Милдронат, который был сдан по накладной N 516-04-13 от 17.07.2013 года на уничтожение в ГУП "ЭКОСТРОЙ".

Таким образом, суд первой инстанции правильно указал, что Общество произвело в установленные нормативными актами сроки изъятие препарата, и направило его на уничтожение.

Следовательно, и по данному эпизоду документально не подтверждается событие административного правонарушения.

Также Обществу вменяется нарушение пункта 9 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" (далее - Приказ N 1222н).

По приведенному факту 09.04.2012 года было вынесено решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области по делу N А56-8159/2012, которым в удовлетворении требований Управления о привлечении ЗАО "ИНТЕРМЕДФАРМ" к административной ответственности было отказано.

Рассмотрен судом первой инстанции и правомерно отклонен и довод Управления о нарушении части 1 статьи 37 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", согласно которому изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), которому стало известно о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов, обязан сообщить об этом в орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информации. Продавец (исполнитель, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), получивший указанную информацию, в течение десяти дней обязан довести ее до изготовителя.

Однако, неисполнение обязанностей, установленных частью 1 статьи 37 Федерального закона N 184-ФЗ, не свидетельствует о наличии состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции сделал правомерный вывод о непредставлении Управлением полученных в соответствии с законом доказательств наличия события, а, следовательно, и состава вменяемого правонарушения в действиях Общества, в связи с чем обоснованно отказал в удовлетворении заявленного требования.

Апелляционный суд считает необходимым отметить, что срок привлечения к административной ответственности по рассматриваемой категории дел составляет один год, так как вменяемое Обществу правонарушение относится к нарушениям законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

Между тем, неправильный вывод суда первой инстанции о том, что срок давности привлечения к ответственности составляет три месяца, не привел к принятию неверного решения, в связи с чем у апелляционного суда не имеется оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены решения суда.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 07 октября 2013 года по делу N А56-44195/2013 оставить без изменения, апелляционную жалобу Территориального органа Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

А.Б. Семенова

Судьи

О.И. Есипова Л.В. Зотеева