Социальная ответственность фармрынка (П.В. Лопатин, "Российские аптеки", N 7, апрель 2008 г.)

Социальная ответственность фармрынка

В ситуации, когда развитие той или иной социальной отрасли сопровождается множеством негативных явлений, неотвратимо назревает необходимость глубокого пересмотра принципов, установок и положений, лежащих в ее основе. Если говорить непосредственно о здравоохранении и, в частности, о сфере обращения лекарств, то уже сегодня приходится констатировать: преобладавшая здесь в последние годы парадигма классического маркетинга, основной целью которой является получение максимальной выгоды, устарела. Устарела потому, что рынок не подтвердил ее способности длительно добиваться выполнения ключевых задач, стоящих перед отраслью.

Последнее утверждение отнюдь не ново. Еще в 90-х гг. XX в. ряд авторитетных американских маркетологов (Дон Мальтц, Стэнли Танненбаум, Роберт Лотербон) пришли к выводу, что в сфере лекарственного обращения "массовая реклама умирает и массовые медийные средства находятся в серьезном кризисе. Требуется новая парадигма". В ряде стран были проведены разработки новой модели, философии деятельности в сфере обращения лекарств. Не осталась в стороне от этого процесса и Россия: более 10 лет назад нашей кафедрой была сформулирована концепция, определившая главной целью отрасли обеспечение населения квалифицированной, доступной и своевременной фармацевтической помощью. Она основана на использовании достижений новых медико-фармацевтических наук и направлений, возникших в ответ на негативные тенденции развития мирового (и в т.ч. российского) фармрынка.

Как известно, "все познается в сравнении". Чтобы наглядно удостовериться в очевидных социальных преимуществах парадигмы фармпомощи (ФП) перед классическим маркетингом (КМ), предлагаю соотнести базовые этические проблемы, с которыми неизбежно сталкиваются участники фармотрасли, и возможности решения этих проблем в русле каждой из названных концепций (табл. 1).

Требования времени

Подводя своего рода итог приведенному сравнению, обозначим ключевые требования к современным лекарствам, которые выдвигает парадигма ФП:

- эффективность и безопасность, доказанная в результате сравнительных рандомизированных*(1) многоцентровых исследований с математической обработкой полученных результатов (категория А). Замечу, что сегодня возможен временный компромисс в виде снижения уровня доказательности до категории B (когда в конечной части исследования количество больных недостаточно, хотя изначально оно планировалось как рандомизированное контролируемое исследование) и категории C (контролируемое, но не рандомизированное исследование). Уровень доказательности D, при котором рекомендации к применению ЛС основаны на дискуссии экспертов, завершившейся определенным консенсусом, вряд ли может быть признан достаточным, хотя он и фигурирует в некоторых публикациях;

- объективно доказанная экономическая целесообразность применения;

- надежность стандартизации и контроля качества;

- обеспечение всех участников обращения ЛС качественной информацией.

Качество информации - качество жизни

Качество информации о лекарствах, от которого зависит рациональность их использования, так же важно, как и качество самих препаратов. ВОЗ считает, что государство должно нести полную ответственность за обеспечение населения непредвзятыми, объективными и доказательными (три "кита", определяющих качество информации) данными о ЛС. Как обстоит с этим дело в нашей стране?

В России информация о лекарствах (в т.ч. и рекламная) должна соответствовать требованиям Федерального закона от 22.06.98 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". В целях дополнительного улучшения "информационной среды" в сфере лекарственного обращения с 01.04.2001 г. в РФ также был введен ОСТ - государственный информационный стандарт ЛС. Согласно одному из основных положений этого документа, информация в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата должна соответствовать требованиям типовой клинико-фармакологической статьи (ТКФС). Чтобы сделать некоторые выводы об уровне реальной "информационной законопослушности" производителей ЛС, представленных на нашем фармрынке, эксперты в свое время подвергли анализу листки-вкладыши к 76 препаратам, содержащим диклофенак, и к 31 препарату на основе атенолола. В исследовании оценивалось соответствие содержания 5 разделов инструкции, наиболее важных с точки зрения безопасности применения ЛС, требованиям ТКФС.

Как видно из рисунка 2, ситуация с объективностью данных о ЛС в листках-вкладышах, мягко говоря, оставляет желать лучшего. А ведь, как нетрудно понять, неполнота информации о свойствах ЛС в условиях, когда в России огромное число препаратов можно приобрести без рецептов, обусловливает опасность множественных случаев возникновения нежелательных побочных эффектов.

В октябре 2007 г. создан Федеральный центр мониторинга безопасности ЛС на базе НЦЭСМП. Только за месяц поступило 439 сообщений о побочных эффектах ЛС, из них 173 - о серьезных осложнениях, 3 - о летальных исходах.

К слову, проблема распространенности побочных действий ЛС (ПДЛС) - далеко не только российская. Например, в США в 70-х гг. каждая четвертая смерть объяснялась именно нежелательными эффектами лекарств. Ныне в этой стране проведена большая работа по усовершенствованию отпуска ЛС, однако экономические потери от ПДЛС с каждым годом все равно растут и достигли ныне уже 110 млрд. долл. Ситуация не слишком обнадеживающая, но, подчеркну, за океаном по крайней мере ведется учет убытков. В России же, к огромному сожалению, потери в социально-экономической сфере от нежелательных реакций на прием ЛС в настоящее время не учитываются вовсе. Способствует ли это повышению уровня лекарственной помощи? Вопрос риторический.

Еще об "издержках" КМ

Недостоверная характеристика эффективности и безопасности внедряемых аптечных товаров, утаивание информации о возможных побочных эффектах и частоте их проявления являются далеко не единственными негативными тенденциями, которые проявились на фармрынке в результате нарушений морально-нравственных норм. Среди прочих отрицательных явлений, спровоцированных безоговорочным господством классического маркетинга в здравоохранении, можно выделить следующие:

- появление контрафактной и фальсифицированной продукции;

- снижение уровня контроля безопасности аптечных товаров;

- нарастающее давление на потребителей, манипулирование их психикой, восприятием и потребительским поведением;

- использование т.н. opinion-лидеров среди врачей, которые тенденциозно продвигают по заданию фирм ЛС и другую фармпродукцию при одновременном отсутствии медицинских обществ, способных влиять на opinion-лидеров, и четких положений в соответствующих этических кодексах, предполагающих наказания за неэтичное поведение;

- завышение расходов на создание ЛС, завышение оптовых и розничных цен;

- уменьшение ценовой доступности фармтоваров для потребителей;

- лишение розничных аптечных организаций статуса организаций здравоохранения.

"Нейтрализация" отрицательных явления

Естественно, что ФП, претендуя на статус социально эффективной парадигмы, должна была предложить свои пути решения многих из перечисленных проблем. Выше я уже заметил, что таким путем стала разработка и внедрение в практику комплекса новых дисциплин и направлений, составивших научный базис ФП. Перечень этих дисциплин указан в таблице 2.

В целом общественная значимость новаторских направлений фармацевтической науки состоит в том, что использование их методик при контроле лекарственного рынка служит одним из основных инструментов защиты прав граждан России на квалифицированную фармпомощь (рис. 2).

Ключевые критерии оценки фармрынка

Возвращаясь к началу этой статьи, еще раз зафиксируем: если конечная цель классического маркетинга - извлечение экономической выгоды игроками рынка, то для ФП главный ориентир и "мера всех вещей" - защита прав потребителей фармпомощи. В свете вышесказанного при анализе лекарственного рынка основные акценты должны быть смещены в сторону оценки следующих параметров:

- эффективность ЛС. Сюда относится как количественное определение эффективности препаратов, присутствующих на рынке (с учетом уровня доказанности этой эффективности), так и оценка доли эффективных ЛС в целом на рынке или в соответствующей фармгруппе с использованием категорий ЭА, ЭВ, ЭС, ЭD и ЭН2;

- безопасность ЛС с оценкой уровня доказанности их эффективности по категориям БА, БВ, БС и БD, а также данных о возможности и частоте возникновения побочных нежелательных реакций (в т.ч. полученных в результате наблюдения после выведения ЛС на рынок) и определение доли ЛС по соответствующим категориям безопасности;

- экономическая целесообразность использования ЛС;

- уровень стандартизации ЛС по категориям полной, приемлемой и недостаточной стандартизации;

- качество ЛС, поставляемых на рынок, определяемое частотой, объемом забракованной продукции, своевременностью отзыва ее и уничтожения;

- степень удовлетворения спроса (%) по каждому отдельному препарату в отдельности, по фармгруппе и в целом по рынку;

- степень удовлетворения потребности (%) по каждому препарату в отдельности, по фармгруппе и в целом по рынку;

- общий объем продаж (единиц, доз и упаковок) ЛС на рынке, доля от общего объема продаж представителей отдельных терапевтических групп и каждого препарата;

- размер прибыли, получаемый от продажи всех препаратов на рынке, от реализации ЛС, входящих в конкретные фармгруппы, и от продажи отдельных наименований лекарств;

- уровень обеспечения государственной безопасности в области лекарственного снабжения граждан.

Можно с уверенностью утверждать, что доминирование перечисленных системных подходов будет способствовать повышению социальной ответственности фармрынка и его подчинению стратегическим интересам государства, общества и человека.

Таблица 1

Решения базовых вопросов фармотрасли в рамках двух парадигм

Этическая проблема	Возможности, приоритеты, "издержки" предлагаемых решений
	Классический маркетинг	Фармацевтическая помощь
Для чего и для кого производить	Достижение любыми способами максимальной прибыли. Запросы здравоохранения остаются на втором плане	Решение важнейших проблем здравоохранения, улучшение здоровья, продолжительности ак- тивной деятельности, качества жизни
Что производить	Любые товары, спрос на которые сформирован путем манипулирования восприятием, сознанием и психикой потребителя и его потребительским поведением. В ряде случаев предпочтение отдается ЛС, не излечивающим, а лишь облегчающим болезненные проявления, что обеспечивает длительный объем продаж	Товары, соответствующие уровню достижений современной фармации, обеспечивающие высокую эффективность, безопасность, эко- номическую целесообразность использования, необходимые, в первую очередь, для лечения наиболее распространенных и социально-зна- чимых заболеваний
Как производить	В соответствии с требованиями GMP и ISO, обеспечивающими качество и конкурентные преимущества. Фактически они не всегда соблюдаются	В соответствии с требованиями GMP и ISO, обеспечивающими высокое качество
Как и по каким требованиям кон- тролировать ка- чество	Эффективность, безопасность ё и эконо мическая эффективность (надежно конт- ролируется только в Англии)	Надежный объективный контроль эффективнос- ти, безопасности, экономической целесооб- разности использования, фармакопейного ка- чества
Организация борь- бы с фальсифика- тами	Лишь в ~ 40 странах мира такая борьба ведется	Системная борьба с фальсификатами и фаль- сификаторами
Как установить норму прибыли	Руководствоваться только интересами производителя. В странах с низкими доходами населения можно даже не регистрировать ЛС	Стремиться обеспечить ценовую доступность для всех слоев населения
Как вести конку- курентную борьбу	Нередко используется недобросовестная конкуренция	Конкуренция проводится в рамках правового поля

Таблица 2

Появление новых фармдисциплин как ответ на негативные тенденции
фармрынка

Негативные тенденции	Новые направления фармнауки
Терапевтическая неадекватность ЛС, выпускаемых различными производителями	Биофармация
Продвижение на рынок товаров и услуг с объективно не доказанной эффективностью и безопасностью	Доказательная фармакотерапия
Сокрытие информации о побочном действии лекарств; недостаточное отслеживание нежелательных побочных эффектов их применения	Фармацевтическая бдительность (фармаконадзор)
Необоснованный рост стоимости ЛС; увеличение раз- рыва между ресурсами лечебных учреждений и затра- тами на приобретение лекарств	Фармакоэкономика
Недостаточный учет эпидемиологии инфекционных и неинфекционных заболеваний, затрудняющий полное удовлетворение потребностей потребителя	Фармакоэпидемиология
Порочность использования классического маркетинга в сфере фармации и здравоохранения в целом, при- водящая к нарушению прав и свобод человека, дез- организующая лечебный процесс	Социальный маркетинг, директ-маркетинг (смягча- ют, но не устраняют негативные аспекты класси- ческого маркетинга); философия фармдеятельности ХХI в. на основе при- оритета оказания квалифицированной, доступной и своевременной фармпомощи*(1)

*(1) сформулирована на кафедре ОЭФ ММА им. И.М. Сеченова и использована ВОЗ ООН

Рисунок 1. Соответствие инструкций к препаратам требованиям ТКФС

     Диклофенак (количество исследованных инструкций - 76)

Ось X	Ось Y (% инструкций, отличающихся по содержа- нию от разделов ТКФС)
Побочные эффекты	93
Режим дозирования	21
Взаимодействие с др. ЛС	18
Противопоказания	22
Меры предосторожности	14

     Атенолол (количество исследованных инструкций - 31)

Ось X	Ось Y (% инструкций, отличающихся по содержа- нию от разделов ТКФС)
Побочные эффекты	19
Режим дозирования	3
Взаимодействие с др. ЛС	16
Противопоказания	26
Меры предосторожности	6

Рисунок 2. Инструменты защиты прав граждан РФ на квалифицированную фармпомощь

/--------------\             /---------------------------------------------------------------------\

|              |------------|         Нормативно-правовые акты и др. формальные институты         |

|              |             \---------------------------------------------------------------------/

|              |             /---------------------------------------------------------------------\

|              |------------|                     Неформальные институты                          |

|              |             \---------------------------------------------------------------------/

|              |             /---------------------------------------------------------------------\

|              |------------|                      Формулярная система                            |

|              |             \---------------------------------------------------------------------/

| Качественная |             /---------------------------------------------------------------------\

|  фармпомощь  |------------|                       Стандарты лечения                             |

|              |             \---------------------------------------------------------------------/

|              |             /---------------------------------------------------------------------\

|              |------------|  Объективная, соответственная и доступная информация для врачей и   |

|              |             |                        фармспециалистов                             |

|              |             \---------------------------------------------------------------------/

|              |             /---------------------------------------------------------------------\

|              |------------| Контроль лекарственного рынка по методикам, учитывающим достижения  |

|              |             |                 новых фармдисциплин                                 |

|              |             \---------------------------------------------------------------------/

|              |             /---------------------------------------------------------------------\

|              |------------|     Обучение населения использованию безрецептурных ЛС с целью      |

|              |             |                    ответственного самолечения                       |

|              |             \---------------------------------------------------------------------/

|              |             /---------------------------------------------------------------------\

|              |------------| Использование правовых рычагов в борьбе с недобросовестной рекламой |

\--------------/             \---------------------------------------------------------------------/

П.В. Лопатин,

академик РАМН, проф., кафедра ОЭФ ММА им. И.М. Сеченова

"Российские аптеки", N 7, апрель 2008 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Исследования, позволяющие устранить тенденциозность при формировании групп пациентов.

*(2) К последней категории относятся ЛС, отобранные в результате многовекового использования (например, лекарственные растения).