Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 23 января 2014 г. N 15АП-21064/13

город Ростов-на-Дону

23 января 2014 г.

дело N А01-2260/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 16 января 2014 года.

Полный текст постановления изготовлен 23 января 2014 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Гуденица Т.Г.,

судей О.Ю. Ефимовой, О.А. Сулименко

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Коневой М.А.

при участии:

от МУП "Аптека N 16": адвокат Лузина Елена Сергеевна, удостоверение N 402 от 28.02.2013,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Муниципального унитарного предприятия "Аптека N 16"

на решение Арбитражного суда Республики Адыгея от 21.11.2013 по делу N А01-2260/2013,

принятое судьей Меликяном Э.Н.

по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Адыгея

о привлечении муниципального унитарного предприятия "Аптека N 16" к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Адыгея (далее - Управления Росздравнадзора по РА) обратилось в арбитражный суд Республики Адыгея с заявлением о привлечении Муниципального унитарного предприятия "Аптека N 16" (далее - МУП "Аптека N 16") к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением от 21.11.2013 суд привлек МУП "Аптека N 16" к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 100000 рублей. Решение мотивировано тем, что материалами дела подтверждается совершение предприятием правонарушения.

Не согласившись с принятым судебным актом, МУП "Аптека N 16" обжаловало его в порядке, определенном главой 34 АПК РФ. В апелляционной жалобе предприятие просит отменить решение суда, ссылаясь на то, что нарушение правил хранения лекарственных средств образует состав административного правонарушения по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, к которой предприятие привлечено решением суда по делу А01-2237/2013. В жалобе также указано на малозначительность нарушения в виде хранения забракованной партии никотиновой кислоты.

В судебное заседание не явились представители Управления Росздравнадзора по Республике Адыгея и МУП "Аптека N 16", извещенных надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела.

В соответствии со ст. 156 АПК РФ суд рассматривает дело в отсутствие участвующих в деле лиц.

Изучив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены решения суда.

Как следует из материалов дела, на основании приказа руководителя Управления Росздравнадзора по Республике Адыгея от 16.09.2013 N 73-Пр/13 должностными лицами Управления была проведена плановая выездная проверка соблюдения МУП "Аптека N16" требований законодательства при осуществлении фармацевтической деятельности.

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 26.09.2013.

По результатам проверки начальником отдела правового, финансового и кадрового обеспечения Управления Росздравнадзора по Республике Адыгея в отношении МУП "Аптека N 16" составлен протокол об административном правонарушении от 03.10.2013 N 5/13 по признакам правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В протоколе указано, что МУП "Аптека N 16" допущены следующие нарушения "Правил хранения лекарственных средств", утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила N 706н):

-в помещениях хранения лекарственных средств нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем (кортексин лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг флаконы N 10, изготовитель ООО "Герофарм", при требуемой температуре хранения от 2 до 20 градусов С, фактическая температура хранения 23 градусов С), что является нарушением пунктов 3, 8, 32 Правил N 706н);

-измерительная часть гигрометра в аптечном пункте (п. Тульский, ул. Танюкова, 14) размещается на расстоянии менее 3 метров от окна и непосредственно над холодильником. В торговом зале самой аптеки вообще нет гигрометра, что является нарушением пункта 7 Правил N 706н;

-хранение в аптечном пункте лекарственных средств с истекшим сроком годности вместе с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию, учет сроков годности не ведется (глазные капли "Тимолол", 0,5%, серии 070711, производитель ООО "Славянская Аптека" со сроком годности до 01.07.2013; бензилбензоата мазь для наружного применения 20% тубы алюминиевые, серии 90410, производитель ЗАО "Алтайвитамины" со сроком годности до 01.05.2013), что является нарушением пунктов 11, 12 Правил N 706н;

- на хранении лекарственные средства, подлежащие изъятию из обращения (по письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) - всего одно наименование в количестве 10 упаковок. В аптеке и аптечном пункте находится на хранении лекарственное средство, партия из серии которого забракована по показателю "Маркировка", письмо ФСН N 16И-628/13 от 07.06.13 (никотиновая кислота, раствор для инъекций, 10 мг/мл 1 мл, ампулы, производитель ОАО "Дальхимфарм", серия 330812). Данное лекарственное средство надлежало изъять из оборота и проверить на соответствие нормативным документам.

Протокол составлен с участием директора МУП "Аптека N 16" (л.д. 13).

В соответствии со ст. 23.1 КоАП РФ материалы дела об административном правонарушении направлены Управлением Росздравнадзора по Республике Адыгея в арбитражный суд Республики Адыгея для рассмотрения заявления о привлечении МУП "Аптека N 16" к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Частью 6 статьи 205 АПК РФ определено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 КоАП РФ.

В силу части 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей; обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

В соответствии со ст. 26 Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции запрещается производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции с нарушением технических условий в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, утвержденных уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.

Согласно статье 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - закон N61-ФЗ), хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств (пункт 1).

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (пункт 2).

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены "Правила хранения лекарственных средств" (далее - Правила N 706н).

Из пункта 1 Правил N 706н следует, что они устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются, в том числе на аптечные организации.

В соответствии с пунктом 40 Правил N 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно пункту 3 Правил N 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 8 Правил N 706н в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

В силу пункта 32 Правил N 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В силу пункта 7 Правил N 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Согласно пунктам 11и 12 Правил N 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Согласно статье 57 Закона N 61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Материалами дела об административном правонарушении, в том числе актом проверки и протоколом об административном правонарушении, подтверждается, что МУП "Аптека N 16" допущено нарушение приведенных обязательных требований к хранению лекарственных средств.

Предприятием не оспаривается совершение правонарушения.

Таким образом, наличие в действиях МУП "Аптека N 16" объективной стороны правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, является доказанным.

МУП "Аптека N 16", будучи лицом, осуществляющим хранение и реализацию лекарственных средств, является субъектом правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. Имея возможность для соблюдения установленных требований, МУП "Аптека N 16" не приняло необходимых мер по их соблюдению.

В материалы дела не представлено доказательств принятия всех возможных мер к соблюдению требований к хранению лекарственных средств.

Не представлено суду и надлежащих доказательств наличия обстоятельств, объективно препятствующих соблюдению предприятием возложенных на него публично-правовых обязанностей.

Наличие всех вышеназванных элементов образует состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Судом апелляционной инстанции установлено, что по результатам проведенной в сентябре проверки МУП "Аптека N 16" уже было привлечено к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ решением Арбитражного суда Республики Адыгея от 07.11.2013 по делу А01-2237/2013 в связи с допущением следующих нарушений:

- в помещениях хранения лекарственных средств нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем (кортексин лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг флаконы N 10, изготовитель ООО "Герофарм", при требуемой температуре хранения от 2 до 20 градусов С, фактическая температура хранения 23 градусов С), что является нарушением пунктов 3, 8, 32 Правил N 706н);

- хранение в аптечном пункте лекарственных средств с истекшим сроком годности вместе с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию, учет сроков годности не ведется (глазные капли "Тимолол", 0,5%, серии 070711, производитель ООО "Славянская Аптека" со сроком годности до 01.07.2013; бензилбензоата мазь для наружного применения 20% тубы алюминиевые, серии 90410, производитель ЗАО "Алтайвитамины" со сроком годности до 01.05.2013), что является нарушением пунктов 11, 12 Правил N 706н.

При таких обстоятельствах, отсутствуют основания для привлечения предприятия за эти же нарушения по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Вместе с тем, как указано, материалами дела подтверждено совершение предприятием нарушений в виде размещения гигрометра на расстоянии менее 3 метров от окна и непосредственно над холодильником; отсутствии гигрометра в торговом зале; а также в виде хранения лекарственных средств, подлежащие изъятию из обращения (10 упаковок забракованной партии никотиновой кислоты).

Судом апелляционной инстанции отклоняются доводы аптеки о том, что нарушение требований к хранению лекарственных средств образуют состав правонарушения по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, поскольку данное нарушение (отсутствие измерительного прибора к торговом зале, неправильное размещение гигрометра) также образует состав административного правонарушения по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Правила хранения лекарственных средств являются обязательными требованиями законодательства к лицам, хранящим лекарственные средства.

Таким образом, за указанное нарушение МУП "Аптека N 16" может быть привлечено как по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, так и по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

МУП "Аптека N 16" не было привлечено к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за указанное нарушение решением Арбитражного суда Республики Адыгея от 07.11.2013 по делу А01-2237/2013.

Повторно изучив материалы дела, суд апелляционной инстанции также не установил оснований для признания допущенных нарушений малозначительными.

В соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Согласно п.п. 18, 18.1 Постановления Пленума ВАС РФ N 10 от 02.06.2004 г. при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях.

В соответствии со ст. 1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" настоящий федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Соблюдение утвержденных в соответствии со статьей 58 Закона об обращении лекарственных средств "Правил хранения лекарственных средств" является одной из основных гарантий эффективности и безопасности лекарственных средств для жизни и здоровья потребителей.

Совершённое МУП "Аптека N 16" правонарушение посягает на установленный государством порядок в сфере регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении, соблюдение его является обязанностью каждого участника правоотношений в названной сфере, а потому данное правонарушение не может быть признано малозначительным.

Таким образом, суд не установил оснований для признания правонарушения малозначительным и освобождения предприятия от административной ответственности, так как в данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, а в пренебрежительном отношении заявителя к исполнению своих публично-правовых обязанностей с учетом важности охраняемых при этом отношений - жизни и здоровья людей.

О пренебрежительном отношении МУП "Аптека N 16" к исполнению своих публичных обязанностей свидетельствует, в том числе объяснительная директора предприятия, которая подтвердила ослабление контроля за деятельностью аптеки (л.д. 15).

С учетом изложенного, суд апелляционной инстанции не принимает доводы, изложенные в апелляционной жалобе, как основанные на неверном толковании норм законодательства, а также не соответствующие фактическим обстоятельствам дела, установленным судом.

Решение вынесено судом в пределах срока давности привлечения к административной ответственности, установленного статьей 4.5 КоАП РФ.

В силу части 1 статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении рассматриваемому судьей, не может быть вынесено по истечении одного года со дня совершения административного правонарушения в виде нарушения законодательства о защите прав потребителей.

Согласно Постановлению Пленума ВАС РФ N 10 от 02.06.2004 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" в особенной части КоАП РФ административные правонарушения, касающиеся прав потребителей, не выделены в отдельную главу, в связи с чем суды при квалификации объективной стороны состава правонарушения должны исходить из его существа, субъектного состава возникших отношений и характера применяемого законодательства.

Судам необходимо также принимать во внимание цель законодательства о защите прав потребителей и его направленность на защиту и обеспечение прав граждан на приобретение товаров (работ, услуг) надлежащего качества и безопасных для жизни и здоровья, получение информации о товарах (работах, услугах) и об их изготовителях (исполнителях, продавцах). В этом смысле суды должны устанавливать, является ли защита прав потребителей приоритетной целью закона, регулирующего отношения, за посягательство на которые установлена административная ответственность.

Совершенное предприятием правонарушение в виде нарушения правил хранения лекарственных средств посягает на права потребителей - покупателей лекарственных средств, поскольку неукоснительное соблюдение законодательно установленных требований к надлежащему хранению лекарственных средств имеет своей целью безопасность лекарственных средств для потребителей.

При таких обстоятельствах, совершенное правонарушение является правонарушением, совершенным в сфере законодательства о защите прав потребителей.

Срок давности привлечения к административной ответственности за совершенное правонарушение составляет один год согласно части 1 статьи 4.5 КоАП РФ, и не истек на момент принятия решения.

Таким образом, судом апелляционной инстанции не установлены основания для отмены решения суда от 21.11.2013 и удовлетворения апелляционной жалобы МУП "Аптека N 16".

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Адыгея от 21 ноября 2013 года по делу А01-2260/2013 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в порядке, определенном главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в Федеральный арбитражный суд Северо-Кавказского округа при наличии оснований, предусмотренных частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий

Т.Г. Гуденица

Судьи

О.Ю. Ефимова О.А. Сулименко