Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 22 января 2014 г. N 19АП-6315/13

г. Воронеж

22 января 2014 г.

Дело N А08-259/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 22.01.2014.

Постановление в полном объеме изготовлено 22.01.2014.

Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи судей

Донцова П.В., Миронцевой Н.Д., Протасова А.И.

при ведении протокола судебного заседания секретарями судебного заседания Бутыриной Е.А., Бауман Л.В.

при участии:

от управления Федеральной антимонопольной службы по Белгородской области: от закрытого акционерного общества "Фарм-Синтез": от управления государственного заказа и лицензирования Белгородской области: от департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области:

представители не явились, имеются доказательства надлежащего извещения; представители не явились, имеются доказательства надлежащего извещения; представители не явились, имеются доказательства надлежащего извещения; представители не явились, имеются доказательства надлежащего извещения.

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционные жалобы Управления Федеральной антимонопольной службы по Белгородской области и ЗАО "Фарм-Синтез" на решение Арбитражного суда Белгородской области от 03.10.2013 по делу N 08-259/2013 (судья Головина Л.В.) по заявлению Управления государственного заказа и лицензирования Белгородской области и Департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Белгородской области (ИНН 3123084662, ОГРН 1023101646831) о признании недействительным решения от 28.12.2012 года в части п.п. 2,3,4 и предписания N 191 от 28.12.2012,

УСТАНОВИЛ:

Управление государственного заказа и лицензирования Белгородской области обратилось с заявлением к Управлению федеральной антимонопольной службы по Белгородской области (далее - УФАС по Белгородской области) о признании недействительными решения от 28.12.2012 в части пунктов 2,3,4, предписания N 191 от 28.12.2012.

Дело рассмотрено с участием третьих лиц без самостоятельных требований: закрытого акционерного общества "Фарм-Синтез", департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области.

Решением Арбитражного суда Белгородской области от 03.10.2013 заявленные требования удовлетворены.

Не согласившись с решением, УФАС по Белгородской области и ЗАО "Фарм-Синтез" обратились в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд с жалобами, в которых просили его отменить и принять по делу новый судебный акт.

В обоснование требований апелляционной жалобы УФАС по Белгородской области приводит следующие доводы:

- юридическая конструкция нормы п.1 ч.4 ст.41.6 Закона о размещении заказов предполагает право заказчика по установлению требований к характеристикам товара исключительно в целях определения соответствия поставляемого товара потребностям заказчика;

- не соответствует фактическим обстоятельствам дела и имеющимся в деле доказательствам вывод суда первой инстанции, положенный в основу обжалуемого акта, о наличии у заказчика потребности в лекарственном препарате по предмету торгов исключительно с лекарственной формой микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения;

- в ходе судебного разбирательства не было установлено, что исследуемый аукцион проводился в целях приобретения лекарственных средств в соответствии с врачебными заключениями Московского научно-исследовательского онкологического института им. П.А. Герцена и РОНЦ им. Н.Н.Блохина;

- на рынке лекарственных средств Российской Федерации представлены два лекарственных препарата, отвечающих требованиям документации об аукционе, включая лекарственную форму микросферы - препараты с торговыми наименованиями "Октреотид-лонг ФС" (производитель ЗАО Ф-Синтез, Россия) и "Сандостатин Лар" (Вл.-Новартис Фарма АГ - Швейцария; Пр. - Сандоз ГмбХ - Австрия);

- одновременно на рынке лекарственных средств имеется препарат "Октреотид-депо" (Вл. ЗАО "Фарм-Синтез", Россия), который применительно к требованиям об аукционе отличается от препаратов "Октреотид-лонг ФС" и "Сандорин-Лар" исключительно лекарственной формой - соответственно лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения и микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения;

- включение в документацию об аукционе неоправданного требования о поставке лекарственного препарата исключительно с формой выпуска микросферы создало препятствие для участия в аукционе производителю (поставщикам) лекарственного препарата "Октреотид-депо" с требуемыми заказчиками характеристиками, но имеющего форму выпуска лиофилизат;

- лекарственные формы выпуска микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения и лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения для препарата с МНН Октреотид являются взаимозаменяемыми и представляют собой лекарственные формы октреотида длительного действия;

- считая необоснованным факт взаимозаменяемости форм микросферы и лиофилизат для препарата с МНН Октреотид, суд не принял во внимание представленные доказательства;

- лекарственные препараты "Октреотид-лонг ФС" и "Октреотид-депо" не подлежат введению в организм в виде микросфер либо лиофилизата, согласно инструкции процесс приготовления и введения суспензии, состав, показания к применению и вводимая доза являются идентичными;

- действующее законодательство не обязывает производителей лекарственных средств осуществлять деятельность, связанную с реализацией лекарственных препаратов, производимых иными хозяйствующими субъектами, и иметь для этого соответствующую лицензию на право оптовой торговли.

ЗАО "Фарм-Синтез" в обоснование требований апелляционной жалобы приводит следующие доводы:

- часть 3.4 ст.34 Закона о размещении заказов применена судом неверно, т.к. перечень лекарственных средств, о которых говорится в статье, в настоящее время ещё не утвержден;

- суд не указывает, что лекарственный препарат - Октреотид был назначен для лечения больных заказчика лечащими врачами Московского научно-исследовательского онкологического института им. П.А. Герцена и РОНЦ им. Н.Н. Блохина именно в лекарственной форме микросферы;

- при указании в документации об аукционе торгового наименования препарата должно содержаться слово "или эквивалент";

- лекарственные формы лиофилизат и микросферы препаратов МНН Октреотид не влияют на активное вещество препарата, его терапевтические свойства, порядок введения и показания к применению;

- суд не обосновал отсутствие взаимозаменяемости двух лекарственных форм;

- препарат "Октреотид-лонг ФС" (лекарственная форма - микросферы) является дженериком препарата "Октреотид-Депо (лекарственная форма "лиофилизат");

- ЗАО "Фарм-Синтез" выполнило все условия ФЗ "О лекарственных средствах", в связи с чем, лекарственный препарат "Октреотид - Депо" был зарегистрирован как дженерик оригинального лекарственного препарата "Сандостатин-Лар" с 2006 года;

- ФАС России установлено, что лекарственные формы выпуска микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения и лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения для препарата с МНН Октреотид являются взаимозаменяемыми и представляют собой лекарственные формы октреотида длительного действия.

В заседание апелляционной инстанции участвующие в деле лица своих представителей не направили, о слушании дела извещены надлежащим образом.

УФАС по Белгородской области ходатайствовало о рассмотрении дела в отсутствие своего представителя.

Управление государственного заказа и лицензирования Белгородской области в письменном отзыве просило оставить обжалуемое судебное решение без изменения, апелляционные жалобы - без удовлетворения.

ЗАО "Фарм-Синтез" письменно ходатайствовало о приобщении к материалам дела копии ответа Министерства здравоохранения РФ от 21.10.2013 N 20-0-2100001; копии ответа ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 03.10.2013 N 10522.

В порядке ст.268 АПК РФ вышеуказанные документы приобщены апелляционным судом к материалам дела.

Судебное заседание откладывалось с 16.12.2013 до 15.01.2014.

В судебном заседании объявлялся перерыв с 15.01.2014 до 22.01.2014.

Изучив материалы дела с учётом доводов апелляционной жалобы и отзыва на неё, Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд находит следующее:

На официальном сайте в сети Интернет www.zakupki.gov.ru объявлен открытый аукцион в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием (МНН) Октреотид. Документация об аукционе утверждена заказчиком - Департаментом здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области и согласована уполномоченным органом - Управлением государственного заказа и лицензирования Белгородской области. Начальная (максимальная) цена контракта определена в сумме 5 636 704,00 рублей.

Требование к характеристикам закупаемого лекарственного препарата Октреотид установлено в Приложении N 1.

К поставке требовался по позиции N 1 лекарственный препарат МНН Октреотид - раствор для внутривенного и подкожного введения 0,1 мг/мл 1 мл N 5, количество упаковок - 4;

По позиции N 2 - лекарственный препарат МНН Октреотид микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения 20 мг, N 1, количество упаковок - 254.

ЗАО "Фарм - Синтез" подало на участие в открытом аукционе в электронной форме, которой присвоен порядковый номер 1.

Как участник размещения заказа Общество предложило для поставки препараты МНН Октреотид (торговое наименование "Октреотид - депо) с лекарственной формой лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия.

Аукционной комиссией было отказано ЗАО "Фарм - Синтез" в участии в аукционе, в связи с тем, что лекарственная форма предлагаемых аппаратов не соответствует требуемым в документации об аукционе значениям по данным характеристикам.

Общество не согласилось с решение аукционной комиссии и обжаловало его в УФАС по Белгородской области.

Комиссия Белгородского УФАС решением от 28.12.2012 признала жалобу ЗАО "Фарм - Синтез" необоснованной. При этом пришла к выводу о нарушении заказчиком и уполномоченным органом ч. 1 ст.41.6 Закона N 94-ФЗ, а также решила выдать предписание об устранении выявленных нарушений и передать материалы дела должностному лицу Белгородского УФАС России для решения вопроса о возбуждении административного производства.

На основании принятого решения комиссией УФАС выдано предписание от 28.12.2012 N 191, которым предписано устранить нарушения законодательства о размещении заказа, в том числе заказчику и уполномоченному органу, оператору электронной площадки отменить протокол рассмотрения заявок на участие в открытом аукционе. Заказчику и уполномоченному органу привести документацию открытого аукциона в электронной форме в соответствие с требованиями Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ и с учетом решения от 28.12.2012 г. по делу N 545-12-Т.

Заказчику и уполномоченному органу - разместить документацию об открытом аукционе в электронной форме с изменениями на официальном сайте сети "Интернет", назначить новую дату окончания срока подачи заявок на участие в открытом аукционе в электронной форме, дату проведения аукциона.

Оператору электронной площадки - отменить протокол рассмотрения заявок на участие в открытом аукционе от 13.12.2012; уведомить участников размещения заказа, подавших заявки на участие в открытом аукционе в электронной форме, об отмене протоколов, составленных при проведении открытого аукциона в электронной форме; назначить время проведения открытого аукциона в электронной форме; уведомить участников размещения заказа о новой дате окончания срока подачи заявок на участие в аукционе; дате и времени проведения открытого аукциона в электронной форме.

Не согласившись с указанными решением и предписанием антимонопольного органа, Общество обратилось в арбитражный суд с рассматриваемыми требованиями.

Арбитражный суд области удовлетворил заявленные требования в полном объеме, указав на незаконность оспариваемого решения от 28.12.2012 в части пунктов 2,3,4, предписания N 191 от 28.12.2012.

Арбитражный суд области пришёл к выводу, что спорная аукционная документация соответствовала требованиям, предусмотренным частями 1 - 3.2, 4.1 - 6 статьи 34 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд"; антимонопольным органом при рассмотрении жалобы ЗАО "Фарм - Синтез" не обоснована взаимозаменяемость двух разных лекарственных форм - микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения и лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения.

Апелляционная коллегия не находит оснований для отмены обжалуемого судебного акта, исходя из следующего.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) организации вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно статьи 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, части 1 статьи 198, части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, пункта 6 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации, Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" основанием для принятия решения суда о признании оспариваемого ненормативного акта недействительным, решения или действия незаконным являются одновременно как их несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

Оспариваемым решением УФАС по Белгородской области от 28.12.2012 заказчик - Департамент здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области признан нарушившим ч.1 ст.41.6 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд", действовавшего на момент спорных правоотношений.

По мнению антимонопольного органа, установление в документация об открытом аукционе в электронной форме требований о поставке лекарственных препаратов МНН (Международное непатентованное наименование) Октреотид исключительно с лекарственной формой микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения свидетельствует о несоблюдении запрета, установленного ч.3.1 ст.34 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ, поскольку данное требование необоснованно ограничивает круг участников размещения заказа, исключая из числа последних поставщиков (производителей) препаратов с лекарственной формой лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, в частности, производителя препарата "Октреотид-депо" ЗАО "Фарм-Синтез" (л.д.22-29 т.1).

Апелляционная коллегия находит неправомерными вышеприведённые выводы антимонопольного органа, исходя из следующего.

Частью 3.1 ст.34 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ установлен запрет на указание в документации об аукционе на знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.

Частью 3.3 ст.34 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ установлено, что в случае, если предметом аукциона является поставка лекарственных средств, в документации об аукционе должно содержаться указание их международных непатентованных наименований или при отсутствии таких наименований химических, группировочных наименований лекарственных средств, за исключением случая, предусмотренного частью 3.4 настоящей статьи.

Частью 3.4 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ предусмотрен случай, когда предметом аукциона является поставка лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями.

В рассматриваемом случае, согласно Приложения N 1 документации об открытом аукционе в электронной форме к поставке по позиции N 1 требовался лекарственный препарат МНН Октреотид - раствор для внутривенного и подкожного введения 0,1 мг/мл 1 мл N 5, количество упаковок - 4; по позиции N 2 - лекарственный препарат МНН Октреотид микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения 20 мг, N 1, количество упаковок - 254 (л.д.182 т.2).

Таким образом, требования ч. 3.3 ст.34 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ в части указания в документации об аукционе международного непатентованного наименования лекарственного средства - Октреотид, были соблюдены.

Что касается правомерности указания заказчиком конкретной лекарственной формы препарата Октреотид, апелляционная коллегия отмечает следующее.

Требование к форме выпуска лекарственного препарата не относится ни к одному из запретов, установленных ст.34 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Таким образом, законодательно закреплено влияние лекарственной формы препарата на достижение необходимого лечебного эффекта.

Согласно приказу Минздравсоцразвития РФ от 18.09.2006 N 665 (ред. от 10.11.2011) лекарственный препарат - Октреотид является гормоном, замедляющим рост, в связи с чем, назначается по решению врачебной комиссии лечебно-профилактического учреждения.

Потребность в препарате Октреотид в виде лекарственной формы микросферы заказчик мотивирует назначениями лечащих врачей. В материалы дела представлены выписки из историй болезни пациентов, которые находятся на излечении в различных лечебных учреждениях Белгородской области и которым по решениям врачебных комиссий назначен лекарственный препарат торгового наименования - Сандостатин Лар (л.д.10-26 т.3). При этом врачебные заключения содержат прямое указание на невозможность замены препарата препаратами иного торгового наименования.

Из материалов дела следует, что на рынке лекарственных средств Российской Федерации представлены препараты МНН Октреотид с торговыми наименованиями "Октреотид-лонг ФС" (производитель ЗАО "Ф-Синтез, Россия), "Сандостатин Лар" (Вл.-Новартис Фарма АГ - Швейцария; Пр. - Сандоз ГмбХ - Австрия), с лекарственной формой микросферы, и "Октреотид-депо" (Вл. ЗАО "Фарм-Синтез", Россия), с лекарственной формой лиофилизат. Таким образом, содержащиеся в материалах дела врачебные заключения подтверждают необходимость применения в лечении первых двух из поименованных препаратов с лекарственной формой микросферы.

Апелляционная коллегия учитывает, что в материалах дела отсутствуют доказательства приобретения лекарственного препарата с формой выпуска - микросферы для конкретных больных.

Вместе с тем, в соответствии с требованиями Закона N 94-ФЗ целью размещения заказов на поставки товара, оказание услуг является, в том числе, удовлетворение потребностей заказчиков.

В данном случае лечебное учреждение мотивирует свои потребности влиянием лекарственной формы препарата на достижение необходимого лечебного эффекта.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" под исследованием терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов понимается вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении.

Таким образом, для установления эквивалентности (взаимозаменяемости) лекарственного препарата с международным непатентованным названием Октреотид, производимого в различных лекарственных формах, требуются специальные познания.

Антимонопольный орган в нарушение возложенной на него процессуальной обязанности не представил суду допустимых доказательств эквивалентности лекарственного препарата МНН Октреотид в виде лекарственных форм микросферы и лиофилизат. Апелляционная коллегия критически относится к письму ФАС России от 22.04.2009 N АК/11528 и результатам исследований эффективности и безопасности препарата ТН "Октреотид-депо", проведенных РНЦХ РАМН им.Б.В.Петровского, ФГШУ "РНЦРОР Росмедтехнологий", поскольку данные исследования проведены без учёта конкретных обстоятельств дела. Кроме того, Письмами Министерства экономического развития и торговли Российской Федерации N 16811-АП/Д04, Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации N 8035-ВС, ФАС России N ИА/20555 от 31.10.2007 г. "О применении норм Федерального закона от 21.07.2005 г. N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения" разъяснено, что заказчик самостоятельно принимает решение при формировании лотов на поставки лекарственных средств, в том числе в отношении предмета размещаемого заказа, включая форму выпуска лекарственных средств (ампулы, таблетки и т.д.).

Представленное в суд апелляционной инстанции письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 03.10.2013 N 10522 не является нормативным правовым актом, поэтому не может служить неоспоримым доказательством названного факта. Более того, в письме от 03.10.2013 N 10522 ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России указывает, что результатами сравнительных клинических исследований, подтверждающих терапевтическую эквивалентность воспроизведённых препаратов Октреотида, не располагает.

При таких обстоятельствах спора арбитражный суд первой инстанции обоснованно пришел к выводу о недоказанности УФАС России по Белгородской области факта неправомерного установления заказчиком требования к закупаемому лекарственному препарату, путём указания его лекарственной формы.

В соответствии с п. 9 ст.17 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ, предписания выдаются при выявлении нарушений в результате рассмотрения жалобы на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации или оператора электронной площадки либо конкурсной, аукционной или котировочной комиссии.

Поскольку нарушения в аукционной документации отсутствовали, права ЗАО "Фарм - Синтез" при проведении аукциона не были нарушены, у Комиссии не было оснований для выдачи оспариваемого предписания.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены принятых судебных актов, судом апелляционной инстанции не установлено.

Руководствуясь ч.1 ст.269, ст. 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Белгородской области от 03.10.2013 по делу N 08-259/2013 оставить без изменения, апелляционные жалобы Управления Федеральной антимонопольной службы по Белгородской области и ЗАО "Фарм-Синтез" - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Федеральный арбитражный суд Центрального округа в двухмесячный срок через арбитражный суд первой инстанции согласно части 1 статьи 275 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий судья

П.В. Донцов

Судьи

А.И.Протасов Н.Д.Миронцева