Вопрос: При проверке аптечного учреждения Роспотребнадзор указал на недопустимость продажи в аптеке предметов ухода за детьми (бутылочки, соски), т.к. они не зарегистрированы как изделия медицинского назначения. Можно ли осуществлять продажу в аптеке предметов ухода за детьми? ("Российские аптеки", N 9, май 2008 г.)

При проверке аптечного учреждения Роспотребнадзор указал на недопустимость продажи в аптеке предметов ухода за детьми (бутылочки, соски), т.к. они не зарегистрированы как изделия медицинского назначения. Можно ли осуществлять продажу в аптеке предметов ухода за детьми?

В соответствии с п. 9 ст. 32 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" аптечные учреждения наряду с ЛС имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.

В соответствие с п. 2.5. Отраслевого стандарта 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80, аптекам, кроме ЛС, разрешен отпуск:

- растительного сырья в заводской упаковке;

- изделий медицинского назначения (предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и др.);

- дезинфицирующих средств;

- предметов (средств) личной гигиены (средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и др.);

- оптики (готовых очков, средств по уходу за очками и др.);

- минеральных вод (натуральных и искусственных);

- лечебного, детского и диетического питания (пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и др.);

- косметическую и парфюмерную продукцию.

Однако в п. 2.5. Отраслевого стандарта говориться только о тех предметах ухода за детьми, которые признаются изделиями медицинского назначения.

Для реализации какого-либо товара через аптечные организации необходимо юридическое обоснование отнесения указанного товара к той или иной группе товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций. Так, согласно п. 72 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (ред. от 27.03.2007 г.), изделия медицинского назначения должны иметь разрешение на применение в медицинских целях, выданное Росздравнадзором в установленном порядке.

Таким образом, отпуск из аптечных организаций "предметов по уходу за детьми" возможен лишь в том случае, если на данный товар будет выдано соответствующее разрешение на применение в медицинских целях или удостоверение, подтверждающее отнесение указанного товара к одной из разрешенных групп.

В соответствии с п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.06 г. N 416, отпуск из аптечной организации товаров, не относящихся к группе разрешенных, является грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Согласно п. 4 ст. 14.1. Кодекса об административных правонарушениях РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от 4 до 5 тыс. руб.; на юридических лиц - от 40 до 50 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Особо обращаем внимание, что региональным законодательством может быть предусмотрен дополнительный перечень товаров, которые не являются изделиями медицинского назначения, но разрешены к реализации через аптечные учреждения. К примеру, Распоряжение Правительства Москвы от 27 ноября 1997 г. N 1244-РЗП "О дополнительном перечне товаров разрешенных к реализации через аптечные предприятия всех форм собственности (расширенный ассортимент)".

Д. Целоусов,

руководитель юридической службы ААУ "СоюзФарма"

1 мая 2008 г.

"Российские аптеки", N 9, май 2008 г.