Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 3 февраля 2014 г. N 16АП-4290/13

г. Ессентуки

03 февраля 2014 г.

Дело N А63-10032/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 03 февраля 2014.

Полный текст постановления изготовлен 03 февраля 2014.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Параскевовой С.А. (судья-докладчик),

судей: Белова Д.А., Цигельникова И.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Эдиевой М.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда по адресу: Ставропольский край, г. Ессентуки, ул. Вокзальная, 2, апелляционную жалобу заинтересованного лица - федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Санаторий имени С.М. Кирова" Федерального медико-биологического агентства" на решение Арбитражного суда Ставропольского края от 14.11.2013 по делу А63-10032/2013 (судья Алиева А.К.)

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (г. Ставрополь, ул. Голенева, 67 Б, ИНН: 2634063580, ОГРН: 1042600337537)

к федеральному государственному бюджетному учреждению здравоохранения "Санаторий имени С.М. Кирова" Федерального медико-биологического агентства (г. Пятигорск, бульвар Гагарина, 39, ИНН: 2632033847, ОГРН: 1022601627630)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании:

от заявителя - не явился, извещен,

от заинтересованного лица - представители по доверенности от 09.10.2013 N 716 Бедненко Т.В.,

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (далее - заявитель, управление) обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к федеральному государственному бюджетному учреждению здравоохранения "Санаторий имени С.М. Кирова Федерального медико-биологического агентства" (далее - заинтересованное лицо, учреждение) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Решением Арбитражного суда Ставропольского края от 19.11.2013 заявление удовлетворено. Суд первой инстанции пришел к выводу о том, что лекарственные средства хранились в учреждении с нарушением обязательных требований. В действиях общества имеются признаки состава совершенного правонарушения. Правонарушением создается угроза здоровью граждан.

Не согласившись с решением, учреждение подало апелляционную жалобу, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, вынести по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований. В обоснование жалобы апеллянт ссылается на то, что судом неверно указана дата акта проверки. Учреждение не имело возможности обжаловать акт проверки. Грубых нарушений не допущено. Лицензия выдана учреждению без замечаний.

В отзыве на апелляционную жалобу управление просит оставить решение без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения по основаниям, изложенным в нем.

В судебном заседании представитель заинтересованного лица поддержал доводы, изложенные в апелляционной жалобе.

Заявитель о месте и времени проведения судебного заседания извещен надлежащим образом, однако в судебное заседание не явился, представителей не направил.

В соответствии с частью 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при неявке в судебное заседание арбитражного суда лиц, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства, суд вправе рассмотреть дело в их отсутствие.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд, повторно рассмотрев дело в пределах доводов, содержащихся в апелляционной жалобе, проверив правильность применения норм материального и процессуального права, учитывая доводы, содержащиеся в апелляционной жалобе и отзыве на нее, изучив и оценив в совокупности материалы дела, заслушав представителя учреждения, приходит к выводу, что решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, а апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению.

Как следует из материалов дела, на основании приказа от 31.07.2013 N 373-о/д в отношении учреждения проведена документарная выездная плановая проверка (г. Пятигорск, бульвар Гагарина, 39), в ходе которой установлено нарушение требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" (далее - Приказ N 706): в нарушение требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пункта 12 приказа Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 года N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" - не обеспечен контроль за качеством лекарственных препаратов, используемых в лечебном процессе.

В кабинете стоматолога на рабочем столе, в холодильнике, в шкафу для хранения медикаментов материалов совместно с другими лекарственными препаратами находились лекарственные препараты для оказания медицинской помощи с истекшим сроком годности: левомицетин 0,5 N 10, производства ОАО "Биохимик", серии 351106 срок годности до 12.2011, количество 1 упаковка, валидол тб N 10, производства ОАО "Татхим препараты", серии 1110611 срок годности до 07.2013, количество 1 упаковка, лидокаин 2% раствор для инъекций мл N 10, производства ОАО "Биохимик", серии 800611 срок годности до 07.2013, количество 4 ампулы, ротокон 50 мл, производства ОАО "Тверская ф.ф", серии 80511 срок годности до 06.2013, количество 2 упаковки, перекись водорода 100 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", серии 90811 срок годности до 08.2013, количество 1 упаковка, адреналин 1 мг \мл 1 мл N 5, производства Сишуи Китай, серии 091104 срок годности до 11.2012, количество 1 упаковка, ультракаин, серии ОФ 021 А, срок годности до 08.2012, количество 45 ампул.

В кабинете косметологии: корвалол 25 мл, производства ОАО "Фарм стандарт", серии 3330908 срок годности до 10.2011, количество 1 упаковка, йод раствор для наружного применения 5% 25 мл, производства ОАО Самара медпром", серии 010209 срок годности до 03.2012 года, количество 1 упаковка, бриллиантовый зеленый 10 мл, производства ОАО "Пермфармация", серии 40411 срок годности до 05.2013, количество 1 упаковка, бриллиантовый зеленый 1 % 10 мл, производства ЗАО "ПФО Обновление", серии 70711 срок годности до 08.2013. количество 1 упаковка, аммиак 10 % 40 мл, производства ООО "Йодные технологии и маркетинг", серии 050210 срок годности до 03.2012, количество 1 упаковка, валидол тб N 10, производства ОАО "Татхимпрепараты", серии 2801209 срок годности до 01.2012, количество 1 упаковка.

В кабинете гирудотерапии: аммиак 10% раствор для наружного применения 40 мл, производства ОАО Кемеровская фармацевтическая фабрика, серии 030211 срок годности до 03.2013.

В массажном кабинете: йод спиртовый раствор 5% 10 мл, производства ЗАО "Ярославская ф.ф.", серии 120610 срок годности до 07.2013, количество 1 упаковка.

Лекарственные препараты с истекшим сроком годности, не изъяты из обращения, хранятся совместно с другими лекарственными средствами, а не в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В нарушение требований пункта 6 статьи 4, и части 2 статьи 18 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в кабинете стоматолога для оказания медицинской помощи пациентам находились стоматологические материалы с истекшим сроком годности: призмафил, серии 230310, производства ЗАО "Стоматология-Дентистри", срок годности до 02.2012, количество 1 упаковка, CITRIXDENTAMERIKA, серии 201201, производства ADAACCEPTED, срок годности до 01.2012, количество 1 упаковка, TE-ECONOMPlus, серии 610909, срок годности до 08.2010, количество 1 упаковка, FilterSupremeXT, срок годности до 11.2010, количество 4 упаковки, FilterSupreme XT, срок годности до 01.2011, количество 2 упаковки, FilterSupreme XT, срок годности до 12.2010, количество 3 упаковки, FilterSupremeXT, срок годности до 03.2009, количество 2 упаковки, CHARISMA, срок годности до 09.2010, количество 1 упаковка, призмафил, срок годности до 02.201 1, количество 1 упаковка, адгезив, серии 253209, срок годности до 2011, количество 1 упаковка, БС+, срок годности до 11.2009, количество 1 упаковка, мetapex, серии 090129, производства MetaBiomed, срок годности до 01.2011, количество 1 упаковка, Lightbody, серии 4980, срок годности до 07.2008, количество 1 упаковка, Smioil, срок годности до 03.2010, количество 1 упаковка, лидоксор, производства ООО "Омега Дент", срок годности до 07.2013, количество 1 упаковка, резодент, серии 298, производства ООО "Радуга Р", срок годности до 07.2011, количество 2 упаковка, эндометазон, серии 37207, производства Септо-Донт, срок годности до 06.2010, количество 1 упаковка, диоксивисфат, серии 030607, производства Медполимер, срок годности до 06.2010, количество 1 упаковка, фенопласт, серии 01, срок годности до 08.2010, количество 1 упаковка, эдеталь жидкость, серии 08, производства ООО "Омега Дент". срок годности до 06.2012, количество 1 упаковка, эндожи N 2, производства ВиатМива, срок годности до 01.2008, количество 1 упаковка, глассинКидс, серии 04, производства ООО "Омега Дент", срок годности до 06.2010,количество 1 упаковка, резорцин, серии 01, производства ООО "Омега Дент", срок годности до 05.2010, количество 1 упаковка, гуттасилер, серии 03, производства ООО "Омега Дент", срок годности до 12.2011, количество 1 упаковка, темпопро, серии 1820, срок годности до 04.2011, количество 1 упаковка, каустинерв, серии 33635, срок годности до 05.2009, количество 1 упаковка, витребонд, срок годности до 06.2010. количество 1 упаковка, йодоформ, срок годности до 10.2012, количество 1 упаковка, витребонд, срок годности до 05.2005, количество 1 упаковка, лайф, серии 3474749, срок годности до 06.2012, количество 2 упаковка.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 16.09.2013.

В присутствии законного представителя учреждения 16.09.2013 составлен протокол об административном правонарушении N 143.

Считая, что учреждение подлежит привлечению к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, управление обратилось в суд с настоящим заявлением.

Разрешая заявленный спор при изложенных выше обстоятельствах, суд первой инстанции пришел к правильному выводу, что учреждением нарушены требования к содержанию лекарственных средств.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

В силу части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к указанной норме понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково" определен в Положении о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденном Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (далее - Положение).

На основании подпункта "б" пункта 5 Положения лицензионными требованиями осуществления медицинской деятельности является соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В силу пункта 6 Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Как указано в статье 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N323-ФЗ), порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается руководителем организации.

В соответствии с пунктами 2, 5 статьи 79 Закона N 323-ФЗ медицинская организация обязана: осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи; обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий.

В силу части 2 статьи 18 Закона N 323-ФЗ право на охрану здоровья обеспечивается реализацией качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощью.

В соответствии с пунктом 11 статьи 2 Закона N 323-ФЗ определено, что медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Положения указанного Закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности.

В соответствии с частью 2 статьи 58 Закона N 323-ФЗ правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 12 Приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 N 706н, утвердившем Правила хранения лекарственных препаратов при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Судом первой инстанции правильно установлен в действиях учреждения по хранению в организации лекарственных средств нарушений Приказа N 706 состав административного правонарушения, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Факт нарушения хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности к косметическом, массажном, стоматологическом кабинетах, кабинете гирудотерапии установлен управлением, и признан учреждением при проведении проверки.

Неправильное указание даты составления акта проверки судом первой инстанции в решении, на что ссылается апеллянт, не является основанием к отмене судебного акта, поскольку это не повлекло нарушение прав заинтересованного лица.

Довод апелляционной инстанции о том, что грубых нарушений учреждением не допущено, отклоняется судом апелляционной инстанции, так как вмененное правонарушение создает угрозу жизни и здоровью граждан, обратившихся за оказанием медицинских услуг в учреждение.

Кроме того, срок годности обнаруженных лекарств истек более трех лет назад, что указывает на длительное хранение в учреждении лекарственных средств, не пригодных к использованию.

При таких обстоятельствах, суд первой инстанции на основании норм административного законодательства правомерно удовлетворил заявление административного органа и привлек учреждение к административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дела об оспаривании ненормативных актов административных органов о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагаются, в связи с чем вопрос о взыскании государственной пошлины за рассмотрение дела в суде апелляционной инстанции не рассматривается.

Руководствуясь статьями 258, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ставропольского края от 19.11.2013 по делу А63-10032/2013 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок через суд первой инстанции.

Председательствующий

С.А. Параскевова

Судьи

Д.А. Белов И.А. Цигельников