Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 12 марта 2014 г. N 13АП-79/14

г. Санкт-Петербург

12 марта 2014 г.

Дело N А26-7522/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 06 марта 2014 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 12 марта 2014 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Фокиной Е.А.

судей Борисовой Г.В., Лопато И.Б.

при ведении протокола судебного заседания: Брюхановой И.Г.

при участии:

от заявителя: не явился, извещен.

от ответчика: не явился, извещен.

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-79/2014) ООО "Петрофарм 2000" на решение Арбитражного суда Республики Карелия от 29.11.2013 по делу N А26-7522/2013 (судья Кришталь Н.А.), принятое

по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия

к ООО "Петрофарм 2000"

о привлечении к административной ответственности

установил:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия (185935, Республика Карелия, г. Петрозаводск, ул. Анохина, 29а, далее - Управление Росздравнадзора, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Петрофарм 2000" к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением от 29.11.2013 заявление Управления Росздравнадзора удовлетворено, Общество привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

Не согласившись с решением суда, ООО "Петрофарм 2000" направило апелляционную жалобу, в которой просило решение от 29.11.2013 отменить, принять новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявления административного органа. Податель жалобы указывает, что при возбуждении дела об административном правонарушении Управлением Росздравнадзора грубо нарушены конституционные права общества, а именно: протокол об административном правонарушении N 26 от 16.10.2013 и акт проверки N 112 от 16.10.2013 составлен в один день в отсутствие представителя ООО "Петрофарм 2000". Кроме того, общество указывает на отсутствие в материалах дела плана проведения проверки, утвержденного органом прокуратуры, и считает, что в его действиях отсутствует состав вменяемого ему административного правонарушения.

Лица, участвующие в деле, надлежащим образом уведомлены о дате и месте рассмотрения дела, однако своих представителей в судебное заседание не направили, в связи с чем апелляционная жалоба рассмотрена в их отсутствие.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены в апелляционном порядке.

Как следует из материалов дела, комиссией территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия на основании приказа от 04.09.2013 N 129-р проведена плановая выездная проверка деятельности ООО "Петрофарм 2000".

В ходе проверки выявлено нарушение Обществом требований статей 46, 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пунктов 3, 4, 8, 32, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н, а именно:

- в аптеке по адресу: г. Петрозаводск, пр. Октябрьский, д. 9 лекарственные средства хранятся с нарушением температурного режима, указанного производителем на первичной и вторичной упаковке. В частности, в материальной комнате N 1 в шкафу N 4 на полке "Инъекционные растворы" при температуре + 23є на момент проверки хранился лекарственный препарат "Вода для инъекций" растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций, 5 мл N 8, ампулы, серия 10412, производитель ФГУП "Московский эндокринный завод" (условия хранения, указанные производителем на первичной упаковке и инструкции по применению - при температуре не выше + 15є). В торговом зале в холодильнике N 5 при температуре + 10є хранился лекарственный препарат панкреатин (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 ЕД N 60, серия 620513, производитель ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод"), требующий по условиям производителя хранения при температуре от +12є до + 20є;

- в торговом зале аптеки, расположенной по адресу: г. Петрозаводск, пр. Ленина, д. 11, совместно хранятся лекарственные препараты разных фармакологических групп, требующие раздельного хранения. В частности, в шкафу 3.9 "Противовирусные средства" на одной полке (без разделения) на момент проверки хранились противовирусные средства (ацикловир белупо табл 400 мг N 35, серия 28261043, производитель "Белупо"; фамвир табл 250 мг N 21, серия В8082, производитель "Новартис Фарма АГ") и медицинский иммунобиологический препарат бронхо-мунал 7 мг капс., серии CF7554, CW7483, CJ1925, DE0998, DE5657, CZ2955. На витрине "Противовоспалительные средства" на одной полке (без разделения) в момент проверки находились лекарственные препараты (экодакс крем 1% 10 г, серия РЕ62007, производитель "Юник Фармасьютикал Лабораториз"; дифферин гель 0,1% 30 г, серия 2051022, производитель "Лаборатории Галдермa") и гомеопатический препарат ирикар мазь 50 г, серии 372-1, производитель "В.Шпитцнер Арцнаймиттель-Фабрик ГмбХ".;

- в аптеке по адресу: г. Петрозаводск, ул. Красная, д. 45:

в торговом зале в ящике "Зубная паста" совместно (без разделения) на момент проверки хранились лекарственные средства (холисал гель 10 г, серия 302251, производитель "Фармзавод Ельфа А.О."; калгель гель стоматологический 10 г, серия UB2906, производитель "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.";

метрогил дента гель стоматологический 20 г, серия PGF3031, производитель "Юник Фармасьютикал Лабораториз") и средства санитарной гигиены ("Корега крем для фиксации протезов освежающий вкус" 40 г, серия R13111A, производитель "Стаффорд Миллер"; зубная паста "Lacalut active" 75 мл, серия 1005053, производитель "Др. Тайсс Натурварен ГмбХ"). На витрине в торговом зале на полке "Средства от кашля" совместно (без разделения) хранились: лекарственные препараты (анти-ангин таблетки для рассасывания N 20, серия 008310212, производитель "Херкель Б.В."; амбробене таблетки 30 мг N 20, серия Ml6918, производитель "Ратиофарм ГмбХ") и медицинский иммунобиологический препарат имудон таблетки для рассасывания N 40, серия 170213, производитель ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм";

в шкафу N 7 "Витамины" на полке N 1 совместно (без разделения) на момент проверки хранились лекарственные средства (пиковит сироп для детей 150 мл, серия с56837, производитель KRKA; компливит акти N 60 тб., серия 301012, производитель ОАО "Фармстандарт-Уфа ВИТА") и биологически активная добавка супрадин КИДС мишки N 30 жевательные пастилки, серия 3049, производитель "Амафарм Гмбх".

Результаты проверки отражены в акте N 112 от 16.10.2013.

Выявленные нарушения послужили Управлению Росздравнадзора основанием для составления в отношении ООО "Петрофарм 2000" протокола N 26 от 16.10.2013 об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ протокол и иные материалы проверки направлены Управлением в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении общества к административной ответственности.

Суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях общества состава вменяемого ему в вину правонарушения и удовлетворил заявление административного органа.

Вместе с тем, судом не учтено следующее.

Диспозиция части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях состоит в нарушении изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.

Согласно примечанию к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Из указанной нормы следует, что субъектом ответственности по данной статье являются физические лица, индивидуальные предприниматели и юридические лица, которые являются изготовителями, исполнителями (лицами, выполняющими функции иностранного изготовителя), продавцами.

Объектом данного правонарушения являются охраняемые государством правоотношения в сфере технического регулирования, т.е. правового регулирования отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия (ст. 2 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании").

При этом под объектом правонарушения понимается как сами технические регламенты, так и временно их заменяющие обязательные требования.

Оценивая объективную сторону правонарушения, суд апелляционной инстанции считает, что противоправным деянием по данной статье признается:

-либо нарушение указанными лицами технических регламентов или временно их заменяющие обязательные требования к продукции или и связанным с требованиями к продукции процессам (проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации);

-либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Предметом рассматриваемого нарушения является непосредственно продукция или и связанные с продукцией процессы.

Оценивая представленные административным органом доказательства в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции считает, что административный орган не установил и не представил в суд доказательств, что ООО "Петрофарм 2000" является субъектом административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, поскольку административный орган не установил, является ли данное юридическое лицо изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) или продавцом какой-либо продукции.

То обстоятельство, что Общество имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в аптеках готовых лекарственных форм, не свидетельствует о том, что данное лицо является изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) или продавцом какой-либо продукции, поскольку из материалов дела об административном правонарушении не возможно установить в отношении какой продукции обществом допущены нарушения технических регламентов либо временно их заменяющих обязательных требований.

В отношении какой продукции или процессов с ней связанными общество совершило указанные деяния административным органом не установлено.

Ссылка административного органа на факты неправильного хранения ООО "Петрофарм 2000" лекарственных средств, отсутствие надлежащего контроля за хранением лекарственных средств, не свидетельствует о совершении данным лицом правонарушения квалифицируемого по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, поскольку хранение лекарственных средств в данном случае является только процессом, без относительно какой-либо продукции выпускаемой лицом, привлекаемым к административной ответственности.

При этом, суд апелляционной инстанции считает, что при тех обстоятельствах когда административный орган установил характер противоправных действий общества и его правовой статус, как субъекта ответственности привлекаемого по данной статье, доводы о том, что правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н, могут рассматриваться как нормы, содержащие обязательные требования, которые временно замещают технический регламент, являются ошибочными, поскольку в деле отсутствуют доказательства, что указанные нормы связаны с требованиями к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам.

Как было указано выше, административный орган не установил, в отношении какой продукции или продукции и связанными с ней процессами, обществом допущены указанные нарушения.

В связи с указанным, суд апелляционной инстанции считает, что материалами дела не подтверждается наличие в действиях ООО "Петрофарм 2000" состава правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В пункте 8 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что в случае, если заявление административного органа о привлечении к административной ответственности или протокол об административном правонарушении содержат неправильную квалификацию совершенного правонарушения, суд вправе принять решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей квалификацией. При этом указанное в протоколе событие правонарушения и представленные доказательства должны быть достаточными для определения иной квалификации противоправного деяния.

При изложенных обстоятельствах апелляционный суд считает, что нарушение Правил хранения лекарственных средств, утвержденных соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, подлежит квалификации по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Вместе с тем, частью 6 статьи 205 АПК РФ установлено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.

Как следует из материалов дела, обществу вменено в вину хранение лекарственных средств с нарушением температурного режима.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".

Указанные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (п. 1 Правил).

В качестве доказательств, подтверждающих данное нарушение, Управление Росздравнадзора указывает на акт проверки N 112 и протокол об административном правонарушении N 26 от 16.10.2013.

В силу части 1 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами (часть 2 статьи 26.2 КоАП РФ).

Согласно части 1 статьи 26.8 КоАП РФ под специальными техническими средствами понимаются измерительные приборы, утвержденные в установленном порядке в качестве средств измерения, имеющие соответствующие сертификаты и прошедшие метрологическую проверку.

Суд первой инстанции признал доказанным нарушение температурного режима хранения препарата панкреатин. Между тем, вывод суда противоречит материалам дела.

Как следует из акта проверки (т.1, л.д. 24) для уточнения данных параметров температуры использовался гигрометр ВИТ N 222 (22.03.2013 г.). Вместе с тем, в акте проверки не отражены сведения о государственной поверке указанного средства измерения, его погрешности.

В материалы дела представлен паспорт термометра стеклянного ТС-7-М1 исп.6, согласно которому термометр N 11818 соответствует ТУ 25-2022.0002-87 и признан годным к эксплуатации (т.2 л.д.8).

Однако в ходе проверки для измерения температуры хранения лекарственных препаратов указанный термометр не использовался, как уже отмечалось, проверяющие пользовались гигрометром ВИТ N 222. Кроме того, в паспорте на термометр стеклянный не указан год его выпуска, а потому не представляется возможным проверить соблюдение межповерочного интервала, который составляет не более 3-х лет.

Статьей 1.5 КоАП РФ установлен принцип презумпции невиновности, согласно которому лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность, а неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Суд апелляционной инстанции, оценив в соответствии с требованиями статьи 26.11 КоАП РФ, статьи 71 АПК РФ имеющиеся в материалах дела доказательства, приходит к выводу о не предоставлении Управлением Роспотребнадзора доказательств, безусловно свидетельствующих о несоблюдении обществом температурного режима хранения лекарственных препаратов.

Кроме того, в вину ООО "Петрофарм 2000" вменяется нарушение требований пункта 8 Правил N 706н, в соответствии с которым в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

- физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

- способа применения (внутреннее, наружное);

- агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

В Информационном письме от 08.02.2011 N 25-1/10/2-1208 Министерство здравоохранения и социального развития РФ разъяснило, что при размещении лекарственных средств допускается использовать компьютерные технологии (по алфавитному принципу, по кодам). При этом получение организацией, осуществляющей хранение лекарственных средств с помощью компьютерных технологий, разрешения какого-либо государственной власти на такой способ хранении лекарственных средств не требуется.

Таким образом, апелляционный суд соглашается с доводом общества о том, что нормами действующего законодательства не установлен безусловный запрет на совместное хранение лекарственных препаратов разных фармацевтических групп и способов применения. Лекарственные средства должны храниться с учетом определенных свойств и принадлежности к группам, прямой запрет на размещение лекарственных средств на одной витрине или полке отсутствует, также не регламентировано, как именно должны быть разделены между собой лекарственные препараты, должны ли они храниться на разных полках, витринах.

Оценив в порядке, предусмотренном статьей 71 АПК РФ, упомянутые выше доказательства, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что административным органом не доказано в действиях общества событие административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, что в силу пунктов 1 и 2 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ исключает привлечение к административной ответственности за такое правонарушение.

На основании вышеизложенного, решение суда первой инстанции подлежит отмене с принятием нового судебного акта об отказе Управлению Росздравнадзора в удовлетворении заявленного требования.

Руководствуясь пунктом 2 статьи 269, статьями 270-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Республики Карелия от 29 ноября 2013 года по делу N А26-7522/2013 отменить.

В удовлетворении заявления Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия (185035, Республика Карелия, Петрозаводск, ул. Анюхина, 29а) о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Петрофарм 2000" (185001, Республика Карелия, Петрозаводск, Первомайский пр-кт, 58, ОГРН 1051000014890) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ отказать.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Северо-Западного округа по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса РФ, в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

Е.А. Фокина

Судьи

Г.В. Борисова И.Б. Лопато