Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 14 марта 2014 г. N 05АП-1326/14

г. Владивосток

14 марта 2014 г.

Дело N А51-33944/2013

Резолютивная часть постановления оглашена 06 марта 2014 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 14 марта 2014 года.

Пятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Т.А. Солохиной,

судей А.В. Пятковой, Е.Л. Сидорович,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Д.А. Шабановой,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Ханкайская центральная районная больница",

апелляционное производство N 05АП-1326/2014

на решение от 26.12.2013

судьи Л.П. Нестеренко

по делу N А51-33944/2013 Арбитражного суда Приморского края

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Приморскому краю

к Краевому государственному бюджетному учреждению здравоохранения "Ханкайская центральная районная больница" (ИНН 2530001229, ОГРН 1022501181240, дата государственной регистрации в качестве юридического лица 20.12.2002)

о привлечении к административной ответственности

при участии:

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Приморскому краю: представитель Пивненко О.М. по доверенности от 09.01.2014 сроком действия до 31.12.2014, паспорт.

от Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Ханкайская центральная районная больница": Полещук А.А. по доверенности от 17.01.2012 года сроком действия на 3 года, паспорт.

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Приморскому краю (далее - Заявитель, Территориальный орган Росздравнадзора, Административный орган) обратился в Арбитражный суд Приморского края с заявлением о привлечении краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Ханкайская центральная районная больница" (Учреждение, КГБУЗ "Ханкайская центральная районная больница") к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением от 26.12.2013 суд удовлетворил заявленные требования - признал Учреждение виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, и привлек его к административной ответственности в виде штрафа в размере 100.000 рублей.

Обжалуя в порядке апелляционного производства решение суда от 26.12.2013, Учреждение просит его отменить и прекратить производство по делу.

Согласно жалобе, КГБУЗ "Ханкайская центральная районная больница" не является субъектом административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, поскольку не относится к изготовителям, продавцам и исполнителям (лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) лекарственных средств.

Кроме того, медицинская деятельность, как указывает Учреждение, не относится к продукции в смысле, придаваемом этому понятию пунктом 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291.

Доводы апелляционной жалобы представитель Учреждения поддержал в судебном заседании.

Административный орган в представленном в материалы дела письменном отзыве на доводы апелляционной жалобы возразил, решение суда первой инстанции считает законным и обоснованным, просит оставить его без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Доводы отзыва на апелляционную жалобу представитель Заявителя поддержал в судебном заседании.

Из материалов дела судебной коллегией установлено следующее.

В период с 13.08.2013 по 22.08.2013 на основании распоряжения руководителя Управления Росздравнадзора по Приморскому краю от 05.08.2013 N 189/13 заявителем была проведена проверка соблюдения КГБУЗ "Ханкайская ЦРБ", расположенной по адресу: 692684, Приморский край, Ханкайский район, с. Камень-Рыболов, ул. Трактовая, д. 20, обязательных требований, установленных федеральными нормативными актами.

В период проведения проверки КГБУЗ "Ханкайская центральная районная больница" осуществляло медицинскую деятельность на основании лицензии от 05.10.2012 N ЛО-25-01-001496, выданной департаментом здравоохранения Приморского края (действовала по 26.08.2013 года), а на дату рассмотрения заявления Управления - на основании лицензии N ЛО-25-01-001741 от 27.08.2013, выданной департаментом здравоохранения Приморского края, в связи с переоформлением лицензии от 05.10.2012 N ЛО-25-01-001496.

В ходе проведения проверки Управлением Росздравнадзора установлено, что ответчиком допускаются нарушения требований предусмотренных статьей 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), Правилами хранения лекарственных препаратов, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила хранения лекарственных препаратов).

Выявленные нарушения выразились в следующем:

- в отделении реанимации, интенсивной терапии выявлено хранение совместно с иными лекарственными препаратами, предназначенными для использования, лекарственного препарата "Амброксол-Виал, сироп 15 мг/5 мл, во флаконах полиэтиленовых по 100 мл в комплекте с 1 мерным колпачком, в картонных пачках, производства копании "Янчжоу N 3 Фармасьютикал Ко.Лтд" (Китай), серии 120614 в количестве одной упаковки, без подтверждения соответствия качества в установленном порядке;

- выявлены нарушения условий хранения лекарственных препаратов а именно: в кабинете старшей медицинской сестры терапевтического отделения, процедурном кабинете и кабинете старшей медицинской сестры отделения реанимации, интенсивной терапии отсутствует холодильное оборудование в следующих помещениях, что не обеспечивает условия хранения лекарственных препаратов, требующих температуру хранения: от + 8°С до + 15°С; от + 12°С до + 15°С; не выше + 15°С, а установленное холодильное оборудование в процедурном кабинете терапевтического отделения, процедурном кабинете хирургического отделения, процедурном кабинете отделения скорой медицинской помощи, помещении основного хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий не обеспечивает условия хранения лекарственных препаратов и поддержание указанной температуры;

- в процедурном кабинете отделения скорой медицинской помощи для регистрации температуры в холодильнике использовался термометр марки ТС-7-М1 исп. 6. Номер термометра и дату его поверки предприятием-изготовителем установить не представилось возможным по причине отсутствия технического паспорта;

- не соблюдается систематизация хранения лекарственных средств, поскольку в кабинете старшей медицинской сестры хирургического отделения на одной полке осуществляется совместное хранение лекарственных препаратов для наружного применения и медицинских изделий;

- на момент проведения проверки отсутствовали стеллажные карты во всех проверенных помещениях хранения лекарственных средств, а именно: в помещении основного хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий медицинской организации, кабинете старшей медицинской сестры хирургического отделения; отделении скорой медицинской помощи; кабинете старшей медицинской сестры терапевтического отделения; детском отделении; кабинете старшей медицинской сестры отделения реанимации, интенсивной терапии;

- не осуществляется в полном объеме контроль за сроками годности лекарственных препаратов, на что указывает наличие в отделениях больницы лекарственных препаратов в достаточном количестве с истекающими сроками годности - до сентября 2013 года, до октября 2013 года;

- журналы учета сроков годности лекарственных препаратов в медицинской организации и стеллажные карточки не ведутся.

Нарушения зафиксированы в акте проверки от 09.09.2013 N 189.

Посчитав, что выявленные в ходе проверки нарушения свидетельствуют о несоблюдении Учреждением требований, подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов, обязательных требований к лекарственным препаратам и связанным с требованиями к ним процессам хранения, Управление Росздравнадзора 09.09.2013 составило в отношении ответчика протокол об административном правонарушении, квалифицировав деяние заявителя в соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Материалы дела в порядке части 3 пункта 3 статьи 23.1 КоАП РФ были направлены Административный органом в арбитражный суд для рассмотрения вопроса о привлечении КГБУЗ "Ханкайская центральная районная больница" к административной ответственности.

Исследовав материалы дела, проверив в порядке статей 268, 270 АПК РФ правильность применения арбитражным судом первой инстанции норм материального и процессуального права, проанализировав доводы апелляционной жалобы, отзыва на нее, коллегия считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным, а апелляционную жалобу - не подлежащей удовлетворению по следующим основаниям.

Удовлетворяя заявление Территориального органа Росздравнадзора о привлечении Учреждения к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, суд первой инстанции правомерно руководствовался следующим.

Согласно пункту 11 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Федеральный закон N 184-ФЗ) до перехода к производству лекарственных средств по правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" обязательное подтверждение соответствия лекарственных средств осуществляется в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, указанными в пунктах 1 и 2 данной статьи и применяемыми в части, не урегулированной указанным Федеральным законом.

Согласно пункту 3 статьи 46 Федерального закона N 184-ФЗ Правительством Российской Федерации до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов утверждаются и ежегодно уточняются единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия.

Лекарственные средства включены в Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982.

В соответствии с Федеральным законом 184-ФЗ декларация о соответствии лекарственного средства принимается юридическими лицами или физическими лицами, в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов.

При принятии декларации производитель (поставщик) декларирует, что лекарственное средство, которое он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в Российской Федерации.

Подпунктом 5 пункта 1 статьи 79 Закона N 323-ФЗ определена обязанность медицинской организации обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов.

Как следует из материалов дела, в ходе проверки Административным органом было установлено, что лекарственный препарат "Амброксол-Виал, сироп 15 мг/5 мл, флаконы полиэтиленовые 100 мл в комплекте с мерным колпачком (1), пачки картонные" производства "Янчжоу N 3 Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай, серия 120614, поступил в медицинское учреждение 06.03.2013 согласно товарной накладной от 04.03.2013 года N 1660 от общества с ограниченной ответственностью "ЛЕДА" в количестве 50 упаковок; в отделении реанимации и интенсивной терапии хранилась 1 упаковка лекарственного препарата, а 49 упаковок препарата, соответствие качества которого не подтверждено в установленном порядке, было использовано в медицинских целях.

В соответствии с письмами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.03.2013 N N 04И-233/13, 04И-234/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" использование указанного лекарственного препарата возможно только после подтверждения соответствия качества требованиям нормативной документации в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории.

В силу пункта 38 статьи 4 Закона N 61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство - это лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Согласно пункту 19 указанной статьи фармакопейная статья - это документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.

Из пункта 22 указанной статьи следует, что качество лекарственного средства - это соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативной документации или нормативного документа.

В соответствии с пунктом 1 статьи 59 Закона N 61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

В соответствии с пунктом 40 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

В соответствии с пунктами 2 - 5 Правил хранения лекарственных средств устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

Согласно пунктам 7, 8, 10, 11, 12 Правил хранения лекарственных средств Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств, фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций), способа применения (внутреннее, наружное), агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Исходя из пункта 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Рассмотрев материалы дела, коллегия соглашается с выводом Административного органа, суда о нарушении ответчиком требований статьи 57, части 2 статьи 58 Закона N 61-ФЗ, пунктов 3, 4, 7, 8, 10, 11, 12, 32, 41, 42 Правил хранения лекарственных средств.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа, в том числе, на юридических лиц, - в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Руководствуясь вышеизложенным, коллегия соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что в действиях Заявителя имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Довод Учреждения о том, что оно не является субъектом административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, был рассмотрен судом первой инстанции и правомерно им отклонен.

В силу диспозиции части 1 статьи 14.43 КоАП РФ субъектами административного правонарушения являются, в том числе исполнители услуг.

В соответствии с пунктом 28 статьи 4 Закона N 61-ФЗ обращение лекарственных средств включает в себя разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств.

Согласно пункту 29 статьи 4 Закона N 61-ФЗ субъекты обращения лекарственных средств - это физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Статьей 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закона N 323-ФЗ), Отраслевым стандартом "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении", утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.01.2001 N 12, установлено, что медицинская услуга - это медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.

Согласно части 1 статьи 58 Закона N 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется субъектами, осуществляющими обращение лекарственных средств, в число которых включены, в том числе, медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств.

Из пункта 1 Правил хранения лекарственных средств следует, что они устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются в том числе на медицинские организации имеющие лицензию на медицинскую деятельность.

Руководствуясь вышеизложенным, коллегия соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что КГБУЗ "Ханкайская центральная районная больница", оказывая медицинские услуги населению и обеспечивая применение лекарственных препаратов, становится субъектом технического регулирования в части соблюдения требований к хранению и применению лекарственных средств.

Таким образом, довод Учреждения о том, что оно не является субъектом административного правонарушения в соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, отклоняется коллегией, как несостоятельный.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Как установлено коллегией, у Учреждения имелась возможность для соблюдения вышеуказанных норм законодательства, однако, им не были предприняты все меры по их соблюдению. Доказательств обратного Учреждением не представлены, материалы дела таких доказательств не содержат.

Доказательства того, что правонарушение совершено КГБУЗ "Ханкайская центральная районная больница" вследствие чрезвычайных, объективно непредотвратимых обстоятельств и других непредвиденных, непреодолимых препятствий, находящихся вне его контроля, в материалах дела также отсутствуют, Заявителем такие доказательства не представлены.

Производство по делу об административном правонарушении в отношении Учреждения соответствует требованиям КоАП РФ, процессуальные права лица, привлекаемого к административной ответственности, не были нарушены. При назначении наказания Административным органом выяснены и учтены все обстоятельства дела. Обстоятельства, смягчающие ответственность ни Заявителем, ни судом не установлены. Размер наказания применен в пределах санкции части 1 статьи 14.43 КоАП РФ и соответствует тяжести допущенного нарушения. Обстоятельств, позволяющих расценить совершенное Учреждением правонарушение как малозначительное, также не установлено. Срок давности привлечения Учреждения к административной ответственности соблюден. Ходатайство о снижении размера санкции Учреждение не заявляло.

Руководствуясь вышеизложенным, коллегия приходит к выводу о том, что суд первой инстанции правомерно привлек КГБУЗ "Ханкайская центральная районная больница" к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в виде административного штрафа в размере 100.000 руб.

Нормы права применены судом первой инстанции правильно. Судебный акт принят на основании всестороннего, объективного и полного исследования имеющихся в материалах дела доказательств.

Нарушений норм процессуального права, влекущих безусловную отмену судебного акта, коллегией не установлено.

Апелляционная жалоба не содержат сведений о фактах, которые не были бы проверены и не учтены судом первой инстанции при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, влияли на обоснованность и законность судебного решения, либо опровергали выводы суда первой инстанции.

Учитывая вышеизложенное, арбитражный суд апелляционной инстанции не усматривает правовых оснований для отмены решения суда по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе.

Руководствуясь статьями 258, 266-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Пятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Приморского края от 26.12.2013 по делу N А51-33944/2013 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В соответствии с частью 4.1 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации настоящее постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Дальневосточного округа через Арбитражный суд Приморского края в течение двух месяцев только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий

Т.А. Солохина

Судьи

А.В. Пяткова Е.Л. Сидорович