Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 3 апреля 2014 г. N 16АП-719/14

г. Ессентуки

03 апреля 2014 г.

Дело N А15-3909/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 31 марта 2014 года.

Полный текст постановления изготовлен 03 апреля 2014 года.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Белова Д.А.,

судей: Афанасьевой Л.В., Цигельникова И.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Шрамко А.П.,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда по адресу: Ставропольский край, г. Ессентуки, ул. Вокзальная, 2, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "НОРМО" на решение Арбитражного суда Республики Дагестан от 06.02.2014 по делу N А15-3909/2013 (судья П.М. Омарова)

по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан о привлечении общества с ограниченной ответственностью "НОРМО" (ИНН 0562059789, ОГРН 1050562004987) к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

от общества с ограниченной ответственностью "НОРМО": Сулейманов М.Р. по доверенности от 17.02.2014 N 05СМ069360, Курбанов К.А. лично по паспорту,

в отсутствие иных лиц участвующих в деле, извещенных надлежащим образом о дате и месте проведения судебного заседания.

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан (далее - управление, заявитель, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Республики Дагестан с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "НОРМО" (далее - заинтересованное лицо, общество, ООО "НОРМО") к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за нарушение обязательных требований при хранении лекарственных средств.

Решением от 06.02.2014 общество с ограниченной ответственностью "НОРМО" привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ с наложением на него административного штрафа в размере 100000 рублей.

ООО "НОРМО" не согласилось с решением суда первой инстанции и обратилось в апелляционный суд с жалобой, в которой просит отменить решение суда от 06.02.2014 и принять по делу новый судебный акт о признании виновной в совершении административного правонарушения по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ должностное лицо - фармацевта Магомедову А.А. и в связи с малозначительностью административного правонарушения согласно ст. 2.9 КоАП РФ освободить от административной ответственности.

В отзыве на апелляционную жалобу управление просит оставить решение от 06.02.2014 без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В судебном заседании представители ООО "НОРМО" поддержали доводы, изложенные в апелляционной жалобе, просили отменить решение суда от 06.02.2014.

От управления поступило ходатайство о рассмотрении апелляционной жалобы в отсутствие представителя. Ходатайство судом рассмотрено и удовлетворено.

Дело рассмотрено в соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие управления, участвующего в деле, надлежащим образом извещенного о времени и месте судебного заседания.

Арбитражный суд апелляционной инстанции в соответствии с требованиями ст. ст. 268 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), проверив законность вынесенного решения и правильность применения норм материального и процессуального права, изучив и оценив в совокупности все материалы дела, считает, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, в соответствии с планом проверок субъектов предпринимательства на 2013 год на основании приказа руководителя управления от 27.11.2013 N 286 Управлением Росздравнадзора по РД проведена плановая выездная проверка, задачей которой являлось в том числе осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Уведомление о проведении проверки с приложением копии приказа от 27.11.2013 N 286 вручено 27.11.2013 директору общества Курбанову К.А., о чем имеется его подпись на уведомлении.

По результатам проверки, проведенной 03 декабря 2013 года по месту нахождения общества: г. Махачкала, ул. Аскерханова, 5 "в", с участием директора общества Курбанова К.А., управлением составлен акт проверки от 03.12.2013 и протокол об административном правонарушении от 03.12.2013, из которых видно, что ООО "НОРМО" допустило нарушение Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила хранения лекарственных средств):

- лекарственный препарат Кетотифен таблетки 1 мг, ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", серия 320612, в количестве 2 упаковки, подлежащий изъятию из обращения согласно письму Росздравнадзора от 27.03.2013 N 16И-296/2013 и размещению в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону, хранится вместе с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию;

- в помещении хранения лекарственных средств - в общем зале аптеки - нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные производителем на первичной и вторичной упаковке, на полках в аптеке при температуре 24 С хранятся лекарственные средства: Метилурацил, мазь для наружного применения 25 г, ОАО Татхимфармпрепараты, 160713 (должен храниться при температуре не выше 15 С), Ихтиол, мазь для наружного применения 10%, 25 г, ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика" (должен храниться при температуре от 12 до 15 С), Нистатин, мазь для наружного применения 15 г, ОАО "Биохимик", 100813 (подлежит хранение не выше 5 С), Оксолин, мазь назальная 0,25%, ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", 30913 (должен хранить от 5 до 15 С), Ауробин 20г, мазь для ректального и наружного применения, Гедеон Рихтер, G25015A (подлежит хранению от 8 до 15 С), Синтомицин линимент 10%, 25 г, Зеленая Дубрава, 180613 (подлежит хранению при температуре от 2 до 15 С), Холосас сироп, ЗАО Алтайвитамины, 260813 (должен храниться при температуре не выше 15 С), Холосас сироп, ООО "ГЕНЕС", 080613 (должен храниться не выше 15 С), Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения, Вифитех, 050413 (должен храниться от 12 до 15 С), Линимент бальзамический 25 г, ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", 20813 (подлежит хранению при температуре не выше 15 С), Цинковая паста 25%, паста для наружного применения, ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", 30513 (должен храниться при температуре от 8 до 15 С), Безорнил, мазь для ректального и наружного применения 10 г, Акционерное фармацевтическое предприятие Маинлун, 130405 (должен храниться до 15 С).

Действия общества квалифицированы административным органом по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ и на основании абзаца 4 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях материалы проверки управление направило в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "НОРМО" к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В соответствии с пунктом 18 части 2 статьи 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных, в том числе статьей 14.43 Кодекса, вправе составлять должностные лица органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Полномочия должностных лиц, проводивших плановую выездную проверку в отношении общества, и лица, составившего протокол об административном правонарушении, подтверждаются пунктом 7.1.3.1 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2012 N 1040н, пунктом 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 N 1043, приказом Управления Росздравнадзора по РД от 09.01.013 N 02-л "Об утверждении перечня должностных лиц Управления Росздравнадзора по Республике Дагестан, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях".

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.

В соответствии с примечанием к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в статьях 14.43 и 14.47 КоАП РФ понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон о техническом регулировании).

Исходя из пункта 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ выражается в нарушении требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования, производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Объектом противоправного посягательства являются требования государственных стандартов, санитарных правил и гигиенических нормативов, соблюдение которых направлено на охрану здоровья, благополучия населения, в том числе на защиту прав потребителей.

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

В соответствии с п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила) утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".

В соответствии с п. 1 Приказа Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. Данные нарушения создают непосредственную угрозу жизни и здоровью людей и посягают на права граждан.

Как видно из материалов дела, ООО "НОРМО" является действующим юридическим лицом, зарегистрированным в этом качестве 22.03.2005 за ОГРН 1050562004987. На основании лицензии от 18.10.2011 N ЛО-05-02-000464 общество осуществляет фармацевтическую деятельность по розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения в аптеке готовых лекарственных форм, расположенной по адресу: г. Махачкала, ул. Аскерханова, д. 5 "в".

Согласно пункту 3 Правил хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 12 Правил хранения лекарственных средств при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Исходя из пункта 32 Правил, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (пункт 40 Правил хранения лекарственных средств).

В силу пункта 42 Правил организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии со статьей 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Как видно из акта проверки и протокола об административном правонарушении от 03.12.2013, обществом допущены нарушения вышеуказанных требований к обеспечению температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств, лекарственные средства, подлежащие хранению при температуре не выше 8С и 15С хранятся в торговом зале аптеки при температуре 24С.

В материалах проверки также указано, что в нарушение пункта 12 Правил хранения лекарственных средств лекарственный препарат Кетотифен таблетки 1 мг, ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", серия 320612 в количестве 2 упаковки, подлежащий изъятию из обращения согласно письму Росздравнадзора от 27.03.2013 N 16И-296/13 и размещению в специально обозначенной (карантинной) зоне, обществом хранится вместе с другими лекарственными средствами, подлежащими применению.

Письмом от 27.03.2013 N 16И-296/13, адресованным субъектам обращения лекарственных средств, Росздравнадзор информировало о решении ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко" отозвать из обращения препарат "Кетотифен", таблетки 1 мг N 30 (упаковки ячейковые контурные) серии в том числе 320612, реализация которых приостановлена ранее в соответствии с письмом Росздравнадзора от 05.09.2012 N 04И-812/12.

Обнаруженный в ходе проверки общества лекарственный препарат Кетотифен таблетки 1 мг N 30 серии 320612 произведен ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" (то есть другим производителем), в связи с этим довод административного органа о том, что указанный препарат отозван из обращения и подлежал изъятию и уничтожению, несостоятелен.

Вместе с тем факт нарушения условий хранения термолабильных лекарственных средств подтверждается материалами проверки и не оспаривается обществом, по мнению общества лекарственные препараты, полученные от поставщиков накануне проверки, не были вовремя переложены в холодильник из-за халатности фармацевта Магомедовой А.А. В связи с этим он проси привлечь к ответственности непосредственно должностное лицо, ответственное за соблюдение условий хранения лекарственных средств, то есть фармацевта аптеки.

Указанные доводы общества правомерно отклонены судом первой инстанции, поскольку согласно части 3 статьи 2.1 КоАП РФ назначение административного наказания юридическому лицу не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение виновное физическое лицо, равно как и привлечение к административной или уголовной ответственности физического лица не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение юридическое лицо.

Кроме того, заявляя о том, что лекарственные средства, в отношении которых были нарушены условия хранения, были получены от поставщиков накануне проверки, общество в подтверждение своих доводов не представило доказательства приобретения (получения) указанных лекарственных препаратов от поставщиков. При этом из акта проверки и протокола об административном правонарушении от 03.12.2013 следует, что вышеперечисленные лекарственные средства с нарушением температурного режима их хранения были разложены на полках в аптеке.

В соответствии с частями 1, 4 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Исходя из части 2 статьи 2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Поскольку доказательств принятия обществом необходимых и достаточных мер для соблюдения Правил хранения лекарственных средств в материалы дела заинтересованным лицом не представлено, суд первой инстанции правомерно пришел к выводу о наличии вины общества в совершении правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 4.5 КоАП РФ, в редакции Федерального закона от 30.12.2012 N 316-ФЗ, вступившего в законную силу 11.01.2013, срок давности привлечения к административной ответственности за нарушение законодательства о техническом регулировании составляет один год. Вменяемое обществу правонарушение обнаружено должностными лицами управления 03.12.2013 в ходе проведения плановой проверки. На дату рассмотрения дела установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

Проверив порядок проведения проверки и составления протокола об административном правонарушении от 03.12.2013, суд правомерно счел, что административным органом нарушений процессуальных требований не допущено.

Проверка проведена в присутствии директора общества Курбанова К.А., результаты проведенной управлением плановой проверки оформлены актом проверки от 03.12.2013, составленным в соответствии с требованиями статьи 16 Федерального закона от 28.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля". В акте проверки от 03.12.2013 отражены все необходимые сведения, предусмотренные частью 2 статьи 16 Закона N 294-ФЗ, акт проверки подписан должностными лицами, проводившими проверку и законным представителем общества, копия акта проверки ему вручена под расписку.

Протокол об административном правонарушении от 03.12.2013 также составлен с участием законного представителя - директора ООО "НОРМО" и подписан им без замечаний и возражений, законному представителю общества разъяснены предусмотренные статьей 25.1 КоАП РФ права лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, копия протокола об административном правонарушении ему вручена, о чем имеются его подписи.

При таких обстоятельствах заявление управления о привлечении общества к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ правомерно удовлетворено судом первой инстанции.

Из материалов дела следует, что представитель заинтересованного лица в судебном заседании просил ограничиться наказанием в виде предупреждения, поскольку общество ранее такие нарушения не допускало, а выявленные в ходе проверки 03.12.2013 нарушения устранены в тот же день.

Согласно части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

Пленум Верховного Суда Российской Федерации в пункте 21 Постановления от 24.03.2005 N 5 (ред. от 19.12.2013) "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" разъяснил, что при решении вопроса о назначении вида и размера административного наказания судье необходимо учитывать, что КоАП РФ допускает возможность назначения административного наказания лишь в пределах санкций, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение с учетом характера совершенного правонарушения, личности виновного, имущественного положения правонарушителя - физического лица (индивидуального предпринимателя), финансового положения юридического лица, привлекаемого к административной ответственности, обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность (статьи 4.1 - 4.5 КоАП РФ). Поэтому судья не вправе назначить наказание ниже низшего предела, установленного санкцией соответствующей статьи, либо применить наказание, не предусмотренное статьей 3.2 КоАП РФ.

Поскольку санкцией части 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность юридических лиц в виде штрафа от ста тысяч до трехсот тысяч рублей, суд правомерно счел невозможным применение в отношении общества наказания в виде предупреждения.

С учетом положений части 3 статьи 4.1 КоАП РФ, принимая во внимание, что общество к административной ответственности привлекается впервые, а выявленные нарушения им незамедлительно устранены, суд назначил ООО "НОРМО" наказание в виде наложения на него административного штрафа в минимальном размере в пределах санкции части 1 статьи 14.43 КоАП РФ - 100000 рублей.

На основании вышеизложенного судом первой инстанции правомерно удовлетворены требования заявителя.

Доводы ООО "НОРМО", изложенные в апелляционной жалобе, судом отклоняются, поскольку основаны на неправильном толковании законодательства, противоречат материалам дела и сложившейся в Российской Федерации судебной практике, а также опровергнуты приведенными выше правовыми нормами.

Нарушений процессуального права, являющихся основанием для безусловной отмены судебного акта в соответствии с частью 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не допущено.

На основании изложенного, исходя из фактических обстоятельств дела, с учетом оценки представленных доказательств, арбитражный апелляционный суд приходит к выводу о том, что судом первой инстанции установлены все фактические обстоятельства по делу, правильно применены нормы материального и процессуального права, вынесено законное и обоснованное решение, и поэтому у арбитражного апелляционного суда отсутствуют основания для отмены или изменения решения Арбитражного суда Республики Дагестан от 06.02.2014 по делу N А15-3909/2013.

С учетом изложенного, руководствуясь статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Дагестан от 06.02.2014 по делу N А15-3909/2013 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Федеральный арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок через суд первой инстанции.

Председательствующий

Д.А. Белов

Судьи

Л.В. Афанасьева И.А. Цигельников