Осторожно: стандарты! Несколько слов о правовом статусе стандартов медицинской помощи в России (И.С. Мыльникова, "Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи", N 8, август 2010 г.)

Осторожно: стандарты! Несколько слов о правовом статусе стандартов медицинской помощи в России

В стране медленным темпом развивается стандартизация в здравоохранении. Заложены нормативные основы, утверждена серия стандартов. Все это делалось без участия медицинской общественности, которая еще до конца не поняла смысла происходящих процессов. Между тем, у юристов, ознакомившихся с принятыми документами, сложилось уже определенное мнение о правовой сущности стандартов. Они будут основываться на нем в судах. И это не может не тревожить врачей. Для того, чтобы узнать мнение юристов о правовой роли стандартов оказания медицинской помощи, мы познакомились со статьей известных питерских адвокатов Зиновьевой О.В. и Заседателевой Т.В. "Стандарты оказания медицинской помощи", размещенной на сайте адвокатского бюро "Онегин".

Юристы о правовом статусе стандартов медицинской помощи

Изучив нормативную базу, опытные юристы сделали вывод, что федеральные стандарты обязательны для исполнения.

..."с правовой точки зрения стандарты медицинской помощи представляют собой нормативные документы, утверждаемые, согласно ст. 37.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, Министерством здравоохранения и социального развития РФ, и определяющие объем, качество и технологии лечебно-диагностического процесса... Изданные управомоченным федеральным органом исполнительной власти, стандарты устанавливают правовые нормы (правила поведения), обязательные для неопределенного круга лиц в системе здравоохранения Российской Федерации (государственной, муниципальной и частной), оказывающих медицинские услуги или медицинскую помощь. Установленные стандартами правила рассчитаны на неоднократное применение, действуют независимо от того, возникли или прекратились конкретные правоотношения, что определяет статус стандартов лечения как нормативных правовых актов органа государственной власти."

Юристы, правда, не исключают возможности использования в работе стандартов, разработанных и утвержденных на региональном и локальном уровне, однако они не должны противоречить федеральным стандартам. Более того, если такие стандарты приняты, все врачи соответствующего уровня должны их соблюдать.

"...Наличие федеральных актов, касающихся обследования и лечения, не исключает использования на уровне субъектов Российской Федерации и в медицинских организациях (как правило, крупных медицинских учреждениях) собственных стандартов амбулаторно-поликлинической и стационарной помощи, уточняющих либо расширяющих диапазон методов и средств, позволяющих улучшить качество лечебно-диагностического процесса, с тем лишь ограничением, что возможность установления стандартов лечения, противоречащих федеральным, у указанных субъектов отсутствует. Следует отметить, что иные, кроме утвержденных Минздравсоцразвития, стандарты лечения, с позиции их действия по кругу лиц, также характеризуются обязательностью для исполнения субъектами, оказывающими медицинскую помощь. Указанное обстоятельство обусловлено статусом таких документов как нормативно-правовых актов субъекта Российской Федерации, подлежащих соблюдению в силу требований Конституции РФ, и локальных нормативных актов учреждения, определяющих поведение медицинского работника при осуществлении им трудовой функции."

Юристы искренне полагают, что положения заложенные в стандартах проверены наукой и практикой, а их исполнение обеспечит качественную медицинскую помощь и наилучшие результаты лечения.

"Принимая во внимание, что стандарты лечения содержат научно-обоснованные требования к необходимому набору медицинских назначений и манипуляций, правильности выполнения и результатам проведения, их реализация в практическом здравоохранении направлена на повышение качества медицинского обеспечения, защиты прав пациентов и медицинского персонала, гарантию необходимого объема и уровня медицинской помощи в условиях лимитированного финансирования системы обязательного медицинского страхования посредством осуществления контроля качества медицинской помощи, критерием объективной оценки которого и являются стандарты."

Юристы убеждены, что выполнение стандартов медицинской помощи может и должно служить критерием для принятия правового решения о наступлении юридической ответственности врачей.

Однако стандарты оказания медицинской помощи, кроме перечисленного выше "общемедицинского", в практической деятельности имеют еще одно функциональное назначение - данные документы играют важную роль при определении условий наступления ответственности медицинских учреждений и их работников в случае оказания ими медицинской помощи ненадлежащего качества.

Юристы полагают, что некачественная помощь и плохие результаты лечения - следствие неисполнения стандартов медицинской помощи.

"...Как показывает практика, оказание медицинской помощи ненадлежащего качества, выражающейся в дефектах лечебно-диагностического процесса, влекущих причинение вреда здоровью или жизни пациента, обусловлено, в том числе, несоблюдением стандартов оказания медицинской помощи.

Несоблюдение представляет собой отступление от предписанных стандартами требований и сводится к невыполнению, несвоевременному или ненадлежащему выполнению необходимых диагностических и (или) лечебных мероприятий, преждевременному, по сравнению с требованием стандарта, прекращению проведения лечебных мероприятий, неблагоприятно влияющих на состояние пациента, течение заболевания, сроки и стоимость лечения, либо обусловливающих развитие у пациента нового патологического состояния (развитие ятрогенной патологии), а также выполнению непоказанных стандартом мероприятий, не повлиявших на состояние пациента."

Юристы склонны рассматривать неисполнение стандарта как правонарушение, влекущее за собой наступление правовой ответственности врача.

"Поскольку стандарты лечения обязательны для применения при оказании медицинской помощи и медицинских услуг, в ситуации их несоблюдения можно говорить о невыполнении предписаний юридических норм, то есть поведении, нарушающем установленные правила. С правовой точки зрения действие или бездействие, заключающиеся в неисполнении установленных нормами права требований, нарушающие субъективные права граждан, то есть имеющие противоправный характер, являются правонарушением. Кроме того, противоправное поведение обладает способностью порождать нежелательные или вредные последствия для охраняемых законом прав, благ, интересов. Таким образом, правонарушение характеризуется двумя отличительными признаками - присущими ему противоправным характером поведения и наступившими в результате этого вредными последствиями, то есть вредом.

Совершение правонарушения является безусловным основанием наступления юридической ответственности, под которой понимаются неблагоприятные для нарушителя последствия в виде ограничений личного, организационного или имущественного порядка."

Невыполнение стандартов, по мнению юристов, является потенциально опасным правонарушением.

"Бесспорно, отступление от стандартов лечения обладает, кроме того, и признаком потенциальной вредоносности, выражающейся, прежде всего, в возможности наступления неблагоприятных последствий в виде причинения вреда жизни и здоровью пациента."

Мнение врачей

Стандарты оказания медицинской помощи не описывают всей медицинской практики, а годятся лишь для отдельных ее областей, ограниченных рамками воспроизводимых явлений, с хорошо изученными причинно-следственными связями, результаты которых можно спрогнозировать с высокой степенью надежности. Распространение стандартов на всю медицинскую практику, сотни заболеваний - грубая методологическая ошибка.

Врач имеет дело со сложными адаптирующимися системами, которые состоят из множества взаимосвязанных элементов, обладающих свободой не всегда предсказуемых действий. Эти системы обладают нелинейным поведением, когда крайне незначительные изменения на одном из начальных этапов ведет к масштабным и принципиальным различиям в конечных результатах. В таких системах невозможна однозначная идентификация параметров, а по следствиям невозможно однозначно указать причину.

Осознав это, мы поймем, что стандартизация не может охватить всей медицинской практики. Она имеет строгие рамки применения в медицине. Тоже можно сказать и об экспертизе качества, основанной на сравнении реальной помощи со стандартом - ее применение должно быть строго ограничено рамками воспроизводимых явлений, с хорошо изученными причинно-следственными связями, результаты которых можно спрогнозировать с высокой степенью надежности.

Федеральные стандарты нередко не отвечают общепринятой медицинской практике. Отказ от их выполнения часто не ведет к ухудшению результатов лечения.

Если провести исследование - взять несколько сотен историй болезни с одним заболеванием, где был достигнут необходимый результат лечения, и сравнить реальную практику с соответствующим стандартом, то выяснятся колоссальные расхождения. Так, по данным одной из выборок, сделанных в Федеральном Фонде ОМС, только в 5-7% случаев инфекции мочевыводящих путей врачи выполнили необходимый стандарт. Какой вывод можно сделать: плохи 95% врачей или негоден стандарт? При всем критическом отношении к общему уровню подготовки наших врачей следует все же признать непрактичность стандарта. Он, быть может и не плох в том смысле, что если строго следовать его указаниям, то можно получить хороший результат лечения. Но он плох тем, что хороших результатов можно добиться и другим путем. Иначе говоря, невыполнение стандарта не навредит больному, и поэтому не может считаться неправомерным и потенциально общественно опасным деянием.

Многие федеральные стандарты не имеют достаточных научных доказательств, не проверены практикой, целесообразность их выполнения не доказана.

Таких примеров так много, что не хочется их перечислять. Так, нет доказательств того, что ЭКГ-исследование, включенное в план диспансерного обследования многих групп граждан и пациентов, повышает выявляемость заболеваний сердца и снижает заболеваемость или смертность от этих заболеваний. Другими словами, нет смысла следовать сомнительным стандартам, выполнение которых не гарантирует повышения качества диагностики и лечения.

Вывод

Стандарты медицинской помощи имеют смысл, если их использование ведет к улучшению качества диагностики и лечения, к повышению эффективности использования ресурсов здравоохранения и, наоборот, отказ от них ухудшает результаты лечения, неоправданно повышает затраты. Современная медицина небогата такими стандартами, их единицы, они охватывают весьма узкие сектора медицинской практики. Придание статуса стандарта сомнительным рекомендациям, которые не оказывают достоверно положительного влияния на исходы лечения, бессмысленно и даже опасно, т.к. способно деформировать врачебную практику, грубо искажать врачебную логику. Поспешное использование их в судах как критерия правомерности деяний врачей приведет к принятию несправедливых решений.

И.С. Мыльникова,

главный редактор ИА "Профилактика Ру"

"Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи", N 8, август 2010 г.