Новые нормативные акты, регулирующие деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (М.Р. Зарипова, "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 9, сентябрь 2010 г.)

Новые нормативные акты, регулирующие деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - НС и ПВ), регулируется государством. В июле и августе текущего года Правительством РФ издано два нормативных акта, касающихся данной сферы:

- от 26.07.2010 N 558 "О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ" (вместе с Правилами распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ (далее - Правила N 558));

- от 18.08.2010 N 640 "Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ" (далее - Правила N 640).

Рассмотрим, какие регламентации предусматривают данные документы.

Правила распределения, отпуска и реализации НС и ПВ

В соответствии с общими регламентациями Правила N 558 устанавливают порядок распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 (далее - Перечень НС и ПВ).

Отметим, что Правила N 558 ориентированы в большей степени на производителей и крупных оптовиков, которые также занимаются ввозом НС и ПВ на территорию РФ, поэтому мы остановимся на тех моментах, которые могут коснуться непосредственно аптечных организаций.

Порядок распределения НС и ПВ. Согласно п. 2 Правил N 558 распределение НС и ПВ осуществляется государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями при наличии у них лицензии на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ с правом их распределения. Процесс распределения данными уполномоченными организациями осуществляется в соответствии с утвержденным планом распределения НС и ПВ, ежегодно утверждаемым Минпромторгом.

Порядок доведения НС и ПВ, предназначенных для отпуска, реализации, использования их в медицинских и иных целях, до конкретных юридических лиц, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и зарегистрированных на территории субъекта РФ, осуществляется в соответствии с их заявками, представленными по установленной форме. Напомним, что у юридических лиц - получателей НС и ПВ должна быть лицензия на осуществление определенных видов деятельности, связанных с их оборотом (п. 3 Правил N 558).

Порядок подачи заявки на получение НС и ПВ. В соответствии с п. 4 Правил N 558 при представлении заявок на получение НС и ПВ:

- предназначенных для медицинского применения, расчет потребности в указанных средствах осуществляется юридическими лицами исходя из нормативов, утверждаемых Минздравсоцразвития;

- предназначенных для ветеринарного применения, - исходя из нормативов, утверждаемых Минсельхозом.

В заявке указываются (п. 5 Правил N 558):

- сведения о юридическом лице;

- номер и срок действия лицензии юридического лица на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ;

- наименования НС и ПВ, их форма выпуска и количество (с указанием лекарственной формы для НС и ПВ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов);

- обоснование расчетов потребности в НС и ПВ.

Заявка подписывается руководителем юридического лица, заверяется печатью этой организации и представляется в уполномоченную организацию не позднее 15 сентября.

Порядок составления сводной заявки. В соответствии с п. 7 Правил N 558 уполномоченная организация в соответствии с представленными заявками формирует сводную заявку по установленной форме.

Обратите внимание! Руководитель юридического лица несет персональную ответственность за обоснованность и достоверность представленной заявки (п. 6 Правил N 558).

После формирования сводной заявки осуществляется процедура ее подачи в федеральный орган исполнительной власти, в ведении которого находится уполномоченная организация, либо в уполномоченный орган исполнительной власти субъекта РФ, на территории которого лица зарегистрированы (за исключением юридических лиц, подведомственных федеральным органам исполнительной власти). В сводной заявке указываются (п. 8 Правил N 558):

- сведения об уполномоченной организации;

- номер и срок действия лицензии уполномоченной организации на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, с правом их распределения;

- наименования НС и ПВ, форма их выпуска и количество (с указанием лекарственной формы для НС и ПВ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов).

Сводная заявка подписывается руководителем федерального органа исполнительной власти или уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ, заверяется его печатью и представляется в Минпромторг не позднее 15 октября (п. 9 Правил N 558).

Формы заявки, сводной заявки и сведений о планируемых объемах утверждаются Минпромторгом по согласованию с Минздравсоцразвития и Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков.

Отпуск и реализация НС и ПВ осуществляются юридическими лицами при наличии у них лицензии на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, с правом их отпуска и (или) реализации (п. 17 Правил N 558).

Правила производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров

Правила N 640 устанавливают порядок производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров НС и ПВ, внесенных в таблицы I и II списка IV Перечня НС и ПВ.

Об осуществлении деятельности, связанной с прекурсорами. В соответствии с п. 2 Правил N 640 юридические лица и индивидуальные предприниматели осуществляют деятельность, связанную с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV Перечня НС и ПВ, на основании соответствующей лицензии.

Производство, переработка, хранение, реализация, приобретение, использование, перевозка и уничтожение прекурсоров, зарегистрированных в качестве лекарственных средств, осуществляются в соответствии с законодательством РФ о лекарственных средствах.

Меры безопасности по осуществлению деятельности, связанной с прекурсорами. Согласно п. 4 Правил N 640 юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность, связанную с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением, использованием, перевозкой и уничтожением прекурсоров, должны принимать меры для обеспечения безопасности такой деятельности и исключения доступа к прекурсорам посторонних лиц.

Обращаем внимание читателей, что Приказом ФСКН РФ N 243*(1) регламентирован порядок выдачи органами Госнаркоконтроля заключений об отсутствии у работников предприятий, участвующих в обороте прекурсоров наркотических и психотропных веществ, судимости за тяжкие преступления. Указанное заключение выдается территориальными органами ФСКН юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV Перечня НС и ПВ.

Хранение прекурсоров осуществляется в изолированных помещениях на стеллажах (поддонах) в невскрытой (неповрежденной) или опечатанной (опломбированной) упаковке либо в транспортной таре. После окончания рабочего дня помещения опечатываются (пломбируются) (п. 8 Правил N 640).

В соответствии с п. 9 Правил N 640 руководителем юридического лица (индивидуальным предпринимателем) должны быть назначены лица, ответственные за хранение прекурсоров (для прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV Перечня НС и ПВ, - из числа допущенных к работе с прекурсорами). Кроме этого, должен быть установлен порядок хранения ключей от помещений, а также печатей (пломбировочных устройств).

Юридические лица и индивидуальные предприниматели могут хранить и использовать прекурсоры в количестве, не превышающем их производственных нужд (п. 11 Правил N 640).

Реализация прекурсоров физическим лицам осуществляется только при предъявлении ими документа, удостоверяющего личность (п. 10 Правил N 640).

Перевозка прекурсоров осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при условии обеспечения их сохранности в пути следования (п. 13 Правил N 640). Для этого используются транспортная тара, упаковка и упаковочные материалы, соответствующие требованиям, установленным законодательством РФ, и обеспечивающие в пути следования условия для сохранности прекурсоров. На транспортной таре указываются адреса отправителя и получателя.

Уничтожение прекурсоров. В соответствии с п. 15 Правил N 640 прекурсоры с истекшим сроком годности, а также подвергшиеся химическому или физическому воздействию, следствием которого стала их непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки, подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме.

Руководителем юридического лица (индивидуальным предпринимателем) принимается решение о необходимости уничтожения прекурсоров, в котором указывается их наименование, вес, а также причины уничтожения.

Обратите внимание! Использование прекурсоров, в отношении которых принято решение об уничтожении, запрещается (п. 17 Правил N 640).

Уничтожение прекурсоров осуществляется с соблюдением требований законодательства РФ об охране окружающей среды и проводится в присутствии комиссии по уничтожению прекурсоров, создаваемой юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем), уничтожающим прекурсоры, в состав которой включаются (по согласованию) представители территориальных органов ФСКН (п. 18 Правил N 640).

Пункт 19 Правил N 640 устанавливает требования к персоналу, производящему работы по уничтожению прекурсоров. Лица, занимающиеся уничтожением прекурсоров, должны обладать знаниями о технологии их уничтожения, физико-химических и токсических свойствах уничтожаемых веществ и протекающих при их уничтожении химических реакциях.

При уничтожении прекурсоров данной комиссией составляется акт, который подписывается ее членами и скрепляется печатью (количество экземпляров акта определяется исходя из числа сторон, принимающих участие в уничтожении прекурсоров). В акте указываются (п. 20 Правил N 640):

- дата и место уничтожения прекурсоров;

- место работы, должности, фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении прекурсоров;

- сведения о наименовании и количестве уничтожаемых прекурсоров, а также о таре или об упаковке, в которой они хранились;

- основание для уничтожения прекурсоров;

- способ уничтожения прекурсоров.

М.Р. Зарипова,

эксперт журнала

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 9, сентябрь 2010 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Приказ ФСКН РФ от 21.06.2010 N 243 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков по исполнению государственной функции по выдаче заключений об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам наркотических средств и психотропных веществ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в том числе совершенное за пределами Российской Федерации".