Из зала суда: нарушение правил хранения лекарственных средств (С.Р. Коробейникова, "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 11, ноябрь 2010 г.)

Из зала суда: нарушение правил хранения лекарственных средств

В течение 2010 года мы неоднократно затрагивали тему соблюдения правил отпуска и реализации лекарственных средств в аптечных организациях. Тем не менее практика проверок показывает, что, к большому сожалению, нарушения в части несоблюдения вышеназванных правил имеют место быть. Свидетельство тому - Постановление ФАС ВСО от 13.09.2010 N А74-541/2010. Рассмотрим, что было озвучено в постановлении судебной инстанции.

Отраслевой стандарт о правилах хранения

Из статьи 2 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" следует, что при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

Согласно п. 4 Положения*(1) лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является, в частности, соблюдение лицензиатом правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях, которые на сегодняшний день регламентированы Отраслевым стандартом*(2).

Согласно п. 2.8 Отраслевого стандарта аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций. Требования к организации хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях приведены в разд. V данного документа.

Пунктом 5.6 Отраслевого стандарта к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков "А" и "Б" предъявляются особые требования, в частности:

- лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам "А" и "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список "А") и в деревянных шкафах под замком (список "Б")

- на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "А", должны быть надписи "A", "Venena", а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "Б", - надписи "Б", "Heroica" и перечни препаратов списков "А" и "Б" с указанием высших разовых и суточных доз;

- надписи на штангласах, в которых хранятся лекарственные средства списка "А", должны быть белого цвета на черном фоне, а на штангласах, содержащих лекарственные средства списка "Б", красного цвета на белом фоне; в обоих случаях должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы;

- в рабочее время ключи от металлического шкафа с лекарственными средствами (препаратами) списка "А", находящегося в ассистентской комнате, должны быть у уполномоченного сотрудника аптечной организации. После окончания рабочего дня шкафы опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у руководителя аптечной организации или лиц, уполномоченных на то приказом по аптечной организации;

- деревянные шкафы для хранения лекарственных средств (препаратов) списка "Б" после окончания рабочего дня должны запираться;

- в дежурных аптеках на ночь оставляются лекарственные средства списков "А" и "Б", которые находятся у дежурного сотрудника аптеки в отдельном шкафу, закрытом на замок, в количествах и ассортименте, необходимых для оказания неотложной медицинской помощи. После окончания дежурства этот шкаф опечатывается или пломбируется;

- реактивы, содержащие лекарственные средства списков "А" и "Б" и находящиеся во время работы на столе провизора-аналитика или провизора-технолога, после окончания работы должны храниться в шкафу под замком;

- перечень лекарственных препаратов (лекарственных средств), отнесенных к спискам "А" и "Б", определяется в соответствии с действующими нормативными документами.

Несоблюдение вышеперечисленных требований влечет административную ответственность согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Для справки. В силу ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от 40 000 до 50 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

В чем заключалось нарушение, выявленное в ходе проверки?

Как следует из материалов дела и установлено судами двух первых инстанций, МП "Аптека N 56" имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности аптечным пунктом (розничная торговля лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств).

При проведении проверки установлено нарушение требований пп. 2.8, 5.6 Отраслевого стандарта. В постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении и справке по проверке исполнения федерального законодательства отражено, что в нарушение указанных подпунктов часть сильнодействующих лекарственных препаратов, относящихся согласно Приказу Минздрава РФ от 31.12.1999 N 472 к списку "Б", - все ампульные ("Кавитон", "Анальгин", "Актовегин" и т.д.) и лекарственные препараты по программе льготного обеспечения отдельных категорий граждан (гипотензивные, сердечно-сосудистые, мочегонные, гормональные) - хранились в незапираемых шкафах. Перечни препаратов списка "Б" с указанием высших разовых и высших суточных доз отсутствовали.

При таких обстоятельствах суды первых двух инстанций пришли к выводу, что в действиях организации имеется состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Какое решение вынес ФАС ВВО в Постановлении от 13.09.2010 N А74-541/2010?

Исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства в их совокупности, ФАС пришел к выводу о наличии правовых оснований для возбуждения дела об административном правонарушении. Более того, в ответ на заявление руководителя аптечной организации о признании нарушения малозначительным в соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ было вынесено следующее решение.

В соответствии с п. 18 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу ч. 2 и 3 ст. 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений п. 18 данного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано (п. 18.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10).

Оценив характер и степень общественной опасности допущенного правонарушения, конкретные обстоятельства его совершения, ФАС пришел к выводу об отсутствии оснований для признания совершенного административного правонарушения малозначительным.

В заключение

С учетом вышеизложенного аптечным учреждениям следует задуматься, что нарушение норм Отраслевого стандарта в части хранения лекарственных средств может привести к неприятным последствиям и сопровождаться административными наказаниями со стороны контролирующих органов.

С.Р. Коробейникова,

эксперт журнала

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 11, ноябрь 2010 г.

------------------------------------------------------------------------

*(1) Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416.

*(2) Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003", утв. Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80.