Вопрос: Каков порядок налогообложения акцизами спиртосодержащих средств, предназначенных для использования в диагностических медицинских целях ("Красители и дополнительные материалы для проведения пробоподготовки и in vitro диагностического окрашивания образцов биологических материалов в медицинских целях" и "Наборы красителей для диагностического окрашивания in vitro образцов биологических материалов в медицинских целях", предназначенные для использования в диагностических медицинских целях), если их регистрационные удостоверения не соответствуют формату, установленному в Письме Росздравнадзора от 29.12.2007 N 01И-901/07, а также они не являются... ("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 11, ноябрь 2010 г.)

Каков порядок налогообложения акцизами спиртосодержащих средств, предназначенных для использования в диагностических медицинских целях ("Красители и дополнительные материалы для проведения пробоподготовки и in vitro диагностического окрашивания образцов биологических материалов в медицинских целях" и "Наборы красителей для диагностического окрашивания in vitro образцов биологических материалов в медицинских целях", предназначенные для использования в диагностических медицинских целях), если их регистрационные удостоверения не соответствуют формату, установленному в Письме Росздравнадзора от 29.12.2007 N 01И-901/07, а также они не являются документами, подтверждающими факт внесения рассматриваемых изделий для диагностического окрашивания в Государственный реестр лекарственных средств?

Положениями пп. 2 п. 1 ст. 181 НК РФ установлено, что спиртосодержащая продукция (растворы, эмульсии, суспензии и другие виды продукции в жидком виде) с объемной долей этилового спирта более 9% признается подакцизным товаром. При этом лекарственные, лечебно-профилактические, диагностические средства, прошедшие государственную регистрацию в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств, как подакцизные товары не рассматриваются.

Статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) лекарственные средства определены как вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Таким образом, из данной нормы Федерального закона N 61-ФЗ следует, что вещества, применяемые для диагностики болезни, включены в понятие лекарственных средств, и, следовательно, на них распространяются нормы и требования, регламентируемые данным законом.

Как следует из вышеизложенных положений пп. 2 п. 1 ст. 181 НК РФ, для освобождения диагностических средств от налогообложения акцизами требуются их государственная регистрация Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и занесение зарегистрированного средства в Государственный реестр лекарственных средств.

В соответствии со ст. 13 Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации подлежат:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов (ст. 33 Федерального закона N 61-ФЗ).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного средства, является регистрационное удостоверение лекарственного препарата.

Указанный в выданных на рассматриваемые изделия для диагностического окрашивания регистрационных удостоверениях присвоенный этим изделиям позиционный код по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93*(1) (939816) подтверждает, что они принадлежат к тому же классу, что и лекарственные средства, то есть к классу "Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения" (код 930000).

Вместе с тем согласно позиционному коду, присвоенному лекарственным средствам (930100), они отнесены к иноаспектной ("нулевой") группе, то есть (как указано в вводной части ОК 005-93) к группе, не содержащей видов продукции и образованной по признакам, отличающимся от признаков группировок основного классификационного деления. Разработку "нулевых" группировок осуществляют министерства, ведомства для решения конкретных экономических задач.

На основании изложенного отнесение к лекарственным средствам того или иного вида продукции производится исходя из наличия сведений об этом виде в Государственном реестре лекарственных средств.

В то же время позиционный код, присвоенный рассматриваемым изделиям для диагностического окрашивания (939816), определяет их вид как "Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики" и относит к отдельной самостоятельной группе "Материалы и средства медицинские прочие" (код 939800), входящей в подкласс "Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения прочая" (код 939000).

Кроме того, согласно утвержденному Приказом Росздравнадзора от 09.11.2007 N 3731-Пр/07 Номенклатурному классификатору изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) (предназначенному для применения при осуществлении названным ведомством государственной функции по регистрации медицинских изделий) красители и наборы красителей определены в приложении 1 к названному классификатору как вид медицинских изделий.

Таким образом, рассматриваемые изделия для диагностического окрашивания по своим признакам как лекарственные средства не классифицируются.

Имеющиеся регистрационные удостоверения также подтверждают, что рассматриваемые изделия для диагностического окрашивания являются изделиями медицинского назначения, отнесенными (в соответствии с ГОСТ Р 51609 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования"*(2)) к классу потенциального риска 1 (то есть определены как изделия медицинского назначения с низкой степенью риска) и разрешенными к импорту, продаже и применению на территории РФ.

При этом данные регистрационные удостоверения не соответствуют указанному в Письме Росздравнадзора от 29.12.2007 N 01И-901/07 формату регистрационного удостоверения на лекарственные средства.

Совокупность изложенных данных свидетельствует о том, что имеющиеся регистрационные удостоверения не являются документами, подтверждающими факт внесения рассматриваемых изделий для диагностического окрашивания в Государственный реестр лекарственных средств.

В связи с этим налогоплательщиком не выполнены установленные в пп. 2 п. 1 ст. 181 НК РФ условия отнесения спиртосодержащей продукции к не рассматриваемым как подакцизный товар лекарственным средствам, требующие представления в этих целях удостоверения о государственной регистрации этой продукции как лекарственного средства и внесения ее в этом качестве в Государственный реестр лекарственных средств.

На этом основании положения пп. 2 п. 1 ст. 181 НК РФ на рассматриваемые изделия для диагностического окрашивания не распространяются.

Аналогичные разъяснения представлены в Письме ФНС РФ от 14.05.2010 N ШС-37-3/1583@.

Е.И. Панькова,

эксперт журнала

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"

1 ноября 2010 г.

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 11, ноябрь 2010 г.

------------------------------------------------------------------------

*(1) Утвержден Постановлением Госстандарта РФ от 30.12.1993 N 301.

*(2) Утвержден Постановлением Госстандарта РФ от 17.05.2000 N 140-ст.