Государственное регулирование цены на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛС (М.Р. Зарипова, "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 12, декабрь 2010 г.)

Государственное регулирование цены на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛС

В целях осуществления государственного контроля за ценами на лекарственные препараты, входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, Правительством РФ утверждено Постановление N 865*(1). Какие регламентации содержит новый документ?

Лекарственные средства - это особый вид товара, от которого зависит здоровье населения. Государственные расходы на лекарственное обеспечение стационарных больных и декретированных групп населения ежегодно увеличиваются. Поэтому задача Правительства РФ в области ценообразования на лекарственные препараты заключается в осуществлении контроля за государственными расходами на лекарственные препараты, с одной стороны, и предоставлении гарантий приобретения необходимых лекарств по доступным ценам - с другой.

С 1 сентября 2010 года вступил в силу Закон об обращении лекарственных средств*(2). В соответствии со ст. 60 данного акта государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется посредством многочисленных мер, в частности:

утверждения Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Перечень ЖНВЛС*(3));

утверждения Методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛС;

государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛС;

ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛС;

утверждения Методики установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛС;

установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, определенным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛС.

В целях реализации государственной политики, установленной ст. 60 Закона об обращении лекарственных средств, Правительство РФ разработало Постановление N 865. Ранее действующее Постановление Правительства РФ от 09.11.2001 N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" (далее - Постановление N 782) с 11.11.2010 утратило силу.

Пунктом 1 Постановления N 865 утверждены:

- Правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Правила государственной регистрации);

- Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Правила ведения государственного реестра);

- Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации (далее - Правила установления надбавок к цене производителя).

Ниже рассмотрим основные положения названных правил.

Правила государственной регистрации цены производителя на препарат из Перечня ЖНВЛС

Цены на все препараты, указанные в Перечне ЖНВЛС, регулируются государством. При этом государственной регистрации подлежат цены на лекарственные средства как отечественного, так и импортного производства.

Для того чтобы зарегистрировать предельную отпускную цену, производитель или его уполномоченный представитель должен подать в Минздравсоцразвития два комплекта документов на бумажном носителе и в электронном виде по утвержденной форме в следующем составе (п. 4 Правил государственной регистрации):

1) заявление о регистрации предельной отпускной цены, содержащее такие сведения, как:

- наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

- предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, рассчитанная в соответствии с утвержденной Методикой *(4);

- код лекарственного препарата в соответствии с Общероссийским классификатором продукции и (или) Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности;

- лекарственная форма с указанием дозировки;

- количество во вторичной (потребительской) упаковке;

- штрих-код;

2) копия лицензии на производство лекарственных средств;

3) копия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.

В том случае, если лекарственные препараты не поступали в обращение на территории РФ либо являются оригинальными лекарственными средствами, кроме перечисленных выше документов дополнительно представляются (п. 13 Правил государственной регистрации):

- российскими производителями - расчет расходов, связанных с разработкой, производством, реализацией лекарственного препарата, по форме, предусмотренной Методикой;

- иностранными производителями - размер минимальной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в государстве производителя и других государствах, где он зарегистрирован, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), и транспортных расходов.

Далее после представления производителем всех необходимых документов Минздравсоцразвития в течение 15 рабочих дней с даты их поступления осуществляет проверку полноты представленных в них сведений. Кроме того, проводится проверка расчета предельной отпускной цены в соответствии с утвержденной Методикой. И после этого один экземпляр документов направляется в Федеральную службу по тарифам.

Обратите внимание! В случае представления документов не в полном объеме или отсутствия в них требуемых сведений Минздравсоцразвития возвращает представленные документы производителю с письменным уведомлением (п. 5 Правил государственной регистрации).

При получении документов производителя от Минздравсоцразвития Федеральная служба по тарифам в течение 15 рабочих дней с даты их получения проводит в соответствии с Методикой экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат. По полученным результатам анализа принимается решение либо о согласовании указанной предельной отпускной цены, либо об отказе в согласовании (с изложением причин).

Вынесенное ФСТ решение направляется в Минздравсоцразвития, которое течение пяти рабочих дней с даты получения принимает решение либо о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, либо об отказе в регистрации (п. 7 Правил государственной регистрации).

При принятии решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, содержащийся в Перечне ЖНВЛС, Минздравсоцразвития вносит соответствующие данные в государственный реестр таких цен и выдает производителю выписку из приказа, подтверждающую регистрацию цены. Далее вся информация размещается на официальном сайте Минздравсоцразвития в сети Интернет (п. 9 Правил государственной регистрации).

Российский производитель вправе подать заявку на перерегистрацию предельной отпускной цены на лекарственный препарат на основании заявления, поданного им до 1 октября каждого года согласно приведенному выше порядку. Перерегистрация осуществляется на основании документов, которые установлены для ее регистрации, исходя из расчета, предусмотренного методикой, не чаще одного раза в календарном году (п. 14 Правил государственной регистрации):

1) в случае изменения цен на сырье и материалы, а также изменения накладных расходов;

2) исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозируемого уровня инфляции.

Для справки. Государственная регистрация (перерегистрация) предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты осуществляется бесплатно (п. 15 Правил государственной регистрации).

Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей

Отпускная цена, по которой производитель продает лекарственное средство, может быть меньше или равна цене государственной регистрации. Реализовывать лекарственные средства по цене, превышающей зарегистрированную, законодательством запрещено. Для того чтобы было проще осуществлять контроль за соблюдением производителями отпускных цен на лекарственные препараты, входящие в Перечень ЖНВЛС, Правительством РФ на Минздравсоцразвития были возложены обязанности по ведению государственного реестра таких лекарственных препаратов.

Ведение госреестра осуществляется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в него реестровых записей. Реестровая запись содержит следующие сведения (п. 5 Правил ведения государственного реестра):

наименование производителя лекарственного препарата;

наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке;

зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в рублях;

дата государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

Внесение реестровой записи в государственный реестр осуществляется на основании сведений, полученных при государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, в течение одного рабочего дня с даты:

- принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат;

- принятия решения о перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

Исключение из реестра записей производится в течение одного рабочего дня при принятии решения Минздравсоцразвития в случаях:

- представления производителем лекарственного препарата заявления об исключении сведений из реестра;

- исключения лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

- исключения лекарственного препарата из перечня ЖНВЛС.

Для справки. Реестр публикуется на официальном сайте Минздравсоцразвития в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением всех предыдущих редакций. Все сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми, общедоступными и предоставляются заинтересованным лицам бесплатно. По желанию заинтересованных лиц сведения могут быть представлены по письменным запросам в виде выписок из реестра в течение пяти дней с даты поступления запроса.

Следует отметить, что информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в торговых залах аптечных организаций и является доступной для всех заинтересованных лиц.

Правила установления надбавок к цене производителя на препараты ЖНВЛС

В соответствии с п. 2 Правил установления надбавок к цене производителя органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают предельные размеры оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты в соответствии с Методикой N 442-а*(5), утверждаемой ФСТ, исходя из следующих принципов:

возмещение организациям оптовой торговли, аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям и медицинским организациям экономически обоснованных затрат, связанных с закупкой, хранением и реализацией лекарственных препаратов;

учет размера прибыли, необходимой для обеспечения организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей и медицинских организаций средствами на обслуживание привлеченного капитала и финансирование других обоснованных расходов;

учет в структуре надбавок всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством РФ.

В качестве примера нормативного акта субъекта РФ в части установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок можно привести Постановление Правительства МО от 26.02.2010 N 100/8 "Об утверждении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств". В соответствии с данным документом установлены следующие размеры предельных оптовых и розничных надбавок:

N п/п	Фактические отпускные цены производителей лекарственных средств, включенных в Перечень ЖНВЛС	Размер предельной оптовой надбавки, %	Размер предельной розничной надбавки, %
1	До 50 руб. включительно	20	34
2	Свыше 50 руб. до 500 руб. включительно	14	27
3	Свыше 500 руб.	10	14

N п/п	Фактические отпускные цены производителей наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, включенных в Перечень ЖНВЛС	Размер предельной оптовой надбавки, %	Размер предельной розничной надбавки, %
1	До 50 руб. включительно	25	39
2	Свыше 50 руб. до 500 руб. включительно	19	32
3	Свыше 500 руб.	15	19

Оптовая и розничная надбавки устанавливаются к фактической отпускной цене производителя. Что следует понимать под данной ценой?

Пункт 3 Правил установления надбавок к цене производителя под фактической отпускной ценой производителя на лекарственный препарат определяет цену (без НДС), которая указывается российским производителем в сопроводительной документации на товар. Если поставщик лекарственного препарата - иностранный производитель, под фактической отпускной ценой будет пониматься цена, указанная в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).

В случае, если законодательством Таможенного союза не предусмотрено декларирование стоимости перемещаемых через таможенную границу РФ товаров, местом происхождения которых является территория государств - участников Таможенного союза, под фактической отпускной ценой иностранного производителя на лекарственный препарат понимается цена, указанная иностранным производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации.

Как применить оптовые и розничные надбавки, чтобы цена на лекарственный препарат была сформирована без нарушений законодательства?

Как определено п. 4 Правил установления надбавок к цене производителя, сумма оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, применяемых всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации этого лекарственного препарата на территории субъекта РФ, не должна превышать соответствующий предельный размер оптовой надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта РФ. В целях исполнения данной нормы реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли осуществляется с оформлением протокола согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства". Реализация лекарственных препаратов аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией осуществляется только при наличии указанного протокола.

При расчете размера розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, установленной аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов на территории субъекта РФ, следует учитывать, что он не должен превышать соответствующего предельного размера розничной надбавки, установленного органом исполнительной власти этого субъекта РФ.

У читателей может возникнуть вопрос: каков порядок формирования цен на ЖНВЛС организациями, уплачивающими ЕНВД или применяющими УСНО?

Разъяснения по этому поводу даны в Письме Росздравнадзора от 28.01.2010 N 01И-52/10, ФСТ РФ от 29.01.2010 N СН-466/7. Заметим, что, несмотря на то что рекомендации, содержащиеся в нем, касались ранее действующего Постановления N 782, принцип расчета торговых надбавок, приведенный в новом нормативном акте, не изменился.

Как уже было отмечено, организации оптовой и розничной торговли, являющиеся плательщиками НДС, формируют отпускную цену на ЖНВЛС, суммируя фактическую цену приобретения товара без НДС и оптовую или розничную надбавку не выше установленной в субъекте РФ, на территорию которого осуществляется поставка товара. Оптовая и розничная надбавки исчисляются из фактической отпускной цены производителя без учета НДС. НДС начисляется на общую стоимость товара.

Если организации оптовой или розничной торговли применяют упрощенную систему налогообложения или уплачивают единый налог на вмененный доход, то есть не являются плательщиками НДС, на основании ч. 2 ст. 170 НК РФ они могут формировать отпускную цену на ЖНВЛС, суммируя фактическую цену приобретения товара с НДС и оптовую или розничную надбавку, которая исчисляется из фактической отпускной цены производителя с НДС.

Приведем примеры из указанного письма Росздравнадзора.

Пример 1

Цена производителя без НДС - 100 руб. Рассчитаем оптовую и розничную надбавки к цене производителя, если оптовая составляет 20%, а розничная - 40%.

Оптовая надбавка (к цене производителя без НДС): 100 руб. x 20% = 20 руб.

Отпускная цена оптовой организации без НДС: 100 руб. + 20 руб. = 120 руб.

Розничная надбавка (к цене производителя без НДС): 100 руб. x 40% = 40 руб.

Розничная цена аптечной организации без НДС: 120 руб. + 40 руб. = 160 руб.

Розничная цена аптечной организации с НДС: 160 руб. x 110% = 176 руб.

Рассмотрим следующий пример.

Пример 2

Цена производителя с НДС - 110 руб. Рассчитаем оптовую и розничную надбавки, если они составляют 20 и 40% соответственно.

Отпускная цена оптовой организации с НДС: 110 руб. x 1,2 = 132 руб.

Розничная надбавка аптеки к цене производителя с НДС: 110 руб. x 40% = 44 руб.

Розничная цена аптеки без НДС: 132 руб. + 44 руб. = 176 руб.

В обоих случаях, несмотря на то что оптовая и розничная надбавки применяются к разным базам (цене производителя с НДС и цене производителя без НДС), для конечного потребителя розничная цена будет одинаковая - 176 руб.

В случае, если организации оптовой торговли осуществляют розничную продажу лекарственных препаратов, входящих в Перечень ЖНВЛС, через свои структурные подразделения, они формируют розничные цены с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат. При этом размер всех надбавок не должен превышать предельные размеры оптовых и розничных надбавок, установленных в субъекте РФ. В этом случае оптовики обязаны организовать раздельный учет оптовой и розничной торговли (п. 8 Правил установления надбавок к цене производителя).

При реализации лекарственных средств иностранных производителей следует учитывать нормы п. 7 Правил установления надбавок к цене производителя. При формировании отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производителя оптовая и (или) розничная надбавки применяются к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, декларируемой при пересечении товаром таможенной границы РФ, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на этот лекарственный препарат. При этом фактическая отпускная цена производителя на лекарственный препарат, задекларированная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу ЦБ РФ на дату оформления грузовой таможенной декларации.

М.Р. Зарипова,

эксперт журнала "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 12, декабрь 2010 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

*(2) Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

*(3) Утвержден Распоряжением Правительства РФ от 11.11.2010 N 1938-р.

*(4) Методика определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ N 983н, ФСТ РФ N 447-а от 14.12.2009.

*(5) Методика определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утв. Приказом ФСТ РФ от 11.12.2009 N 442-а.