Введено в закон впервые! (Е. Неволина, "Российские аптеки", N 19, октябрь 2010 г.)

Введено в закон впервые!

С 1 сентября вступил в действие Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". В новом законе введены некоторые нормы, которые ранее не присутствовали в законодательной базе.

Государственный контроль

В законе появились понятия "государственный контроль" и средства его осуществления.

Так, государственный контроль при обращении ЛС включает в себя контроль над доклиническими исследованиями ЛС, клиническими исследованиями лекарственных препаратов, качеством, производством ЛС, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию РФ, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением ЛС, применением лекарственных препаратов.

Государственный контроль при обращении ЛС осуществляется посредством:

1. Проведения проверок соблюдения субъектами обращения ЛС правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований ЛС и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил проведения доклинических исследований ЛС и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил организации производства и контроля качества ЛС, правил оптовой торговли ЛС, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения ЛС, правил уничтожения ЛС;

2. Лицензирования производства ЛС и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;

3. Контроля качества ЛС при гражданском обороте:

в форме выборочного контроля;

при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств.

Хранение лекарственных средств

Важным нововведением явилось и законодательное регулирование хранения лекарственных средств, причем нарушение условий хранения теперь будет расцениваться как грубое нарушение лицензионных правил и условий. В настоящее время МЗСР подготовил проект нового приказа "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных организациях различных групп ЛС и ИМН", однако он еще не зарегистрирован Минюстом. Поэтому сегодня мы руководствуемся требованиями приказов Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377, от 04.03.2003 N 80 и приказом от 05.11.1997 N 318 "Об утверждении инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях ЛС и ИМН, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами". Кстати, проект нового приказа предусматривает отмену приказа N 377 и п.п. 3.10, 3.11, 3.12, 3.13, абзацев 6 и 7 п. 3.19, п. 3.20, 5.1, 5.2, 5.3, 5.4 и 5.6 приказа N 80. Вместе с отменой п. 5.6 приказа N 80 полностью уйдут из аптечной практики "синтетические" списки А и Б, перечень которых был отменен приказом от 24.05.2010 N 380, а условия хранения остались до сих пор. Многие аптеки за нарушение данного пункта ответили рублем.

В Федеральном законе "Об обращении лекарственных средств" статья посвященная хранении достаточно лаконична:

1. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

2. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

И наконец, не имевшая законодательной силы норма "государственного регулирования цен на ЛС" Федерального закона N 86 приведена в "чувства" новым законом. В законе "Об обращении лекарственных средств" четко определено посредством чего осуществляется Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения:

1) утверждения перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, включенных в такой перечень под международными непатентованными или химическими наименованиями и соответствующих следующим критериям... (далее - по тексту закона);

2) утверждения методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

3) государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

4) ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

5) утверждения методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

6) установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

7) утверждения порядка выдачи предписаний органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, если они приняты с нарушением законодательства РФ, в порядке, установленном Правительством РФ;

8) направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти органам исполнительной власти субъектов РФ предписаний о приведении в соответствие с законодательством РФ принятых с нарушением законодательства РФ решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛС;

9) осуществления государственного контроля над применением цен на лекарственные препараты;

10) применения предусмотренных законодательством РФ мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на ЖНВЛС.

Кроме этого законодательно установлен порядок ценообразования на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП.

В следующих номерах журнала мы сравним требования нового закона с предыдущим "О лекарственных средствах", а также рассмотрим вопросы по нормативно-правовой документации, устанавливающей порядок исполнения законодательных норм.

Е. Неволина,

исполнительный директор Некоммерческого Партнерства

содействия развитию аптечной отрасли "Аптечная гильдия"

"Российские аптеки", N 19, октябрь 2010 г.