Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 24 сентября 2010 г. N КА-А40/11114-10 по делу N А40-147524/09-120-947

ГАРАНТ:

Резолютивная часть постановления объявлена 22 сентября 2010 г.

Федеральный арбитражный суд Московского округа в составе:

председательствующего-судьи Адамовой В.Б.,

судей Агапова М.Р., Долгашевой В.А.,

при участии в заседании:

от заявителя - Открытое акционерное общество "ВЕРОФАРМ": Шиповская Г.В., доверенность N 14/07 от 11.01.2010,

от заинтересованного лица - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития: Уварова Т.В., доверенность от 12.05.2010,

от третьего лица - Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации: Гайдеров А.А., доверенность N ПД-УС-143 от 31.12.2009, Андреева А.А., доверенность N ПД-УС-134 от 24.12.2009,

рассмотрев в судебном заседании кассационную жалобу Открытого акционерного общества "ВЕРОФАРМ" на постановление от 01.06.2010 Девятого арбитражного апелляционного суда, принятое судьями Захаровым С.Л., Москвиной Л.А., Гончаровым В.Я., по заявлению Открытого акционерного общества "ВЕРОФАРМ" к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о признании недействительным приказа N 3894-Пр/09, третье лицо: Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации, установил:

открытое акционерное общество "ВЕРОФАРМ" (далее - заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании недействительным приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Росздравнадзор) от 22.05.2009 N 3894-Пр/09 "О приостановлении приказа Росздравнадзора от 02.04.2009 N 2568/ПР/09 в части подпункта 2 пункта 1 (лекарственное средство Супреста)".

Решением Арбитражного суда города Москвы от 22.03.2010 заявленные Обществом требования удовлетворены. Суд первой инстанции исходил из того, что оспариваемый приказ не соответствует действующему законодательству и нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Не согласившись с принятым по делу решением, третье лицо - Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Минздравсоцразвития России) подало апелляционную жалобу, в которой просило решение суда первой инстанции отменить, в удовлетворении заявленных требований отказать.

Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 01.06.2010 в удовлетворении требований Общества отказано.

Не согласившись с вынесенным постановлением, Общество подало кассационную жалобу, в которой просит постановление апелляционного суда отменить и направить дело на новое рассмотрение, поскольку выводы суда противоречат фактическим обстоятельствам дела и имеющимся доказательствам, основаны на неправильном применении норм права.

В частности Общество ссылается, что оспариваемый приказ издан с нарушением норм Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденному Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (далее - Административный регламент).

Указывает, что Обществом выполнены все установленные Административным регламентом требования по внесению изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Супреста.

Отзыв на кассационную жалобу не направлялся.

В судебном заседании представитель Общества поддержал кассационную жалобу по изложенным в ней доводам.

Представители третьего лица и представитель Росздравнадзора возражали против удовлетворения кассационной жалобы, считают принятое апелляционным судом постановление законным и обоснованным.

Обсудив доводы кассационной жалобы, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правильность применения норм материального и процессуального права, суд кассационной инстанции считает, что постановление апелляционного суда следует оставить без изменения, а кассационную жалобу без удовлетворения по следующим мотивам.

Как следует из материалов дела и установлено судами, Общество является производителем лекарственного средства "Супреста".

09.12.2008 заявитель представил в ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" комплект документов для проведения предварительной и предметной экспертизы возможности внесения изменений в инструкцию по лекарственному препарату "Супреста".

Согласно пояснительной записки в Инструкцию по медицинскому применению препарата "Супреста" (Микофенолата мофетил), изменения вносились с целью приведения ее в соответствие с инструкцией оригинального препарата Селлсепт производства фирмы "Ф.Хоффманн Ля Рош Лтд." (Италия), на эффективность и безопасность лекарственного препарата данные изменения влияния не оказывали.

Согласно экспертному заключению ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применений" N ЭЗ-56632 от 19.02.2009 рекомендовано продолжить медицинское применение лекарственного средства с внесением заявленных изменений в регистрационную документацию.

Приказом Росздравнадзора от 02.04.2009 N 2568-ПР/09 внесены изменения в документацию на лекарственное средство "Супреста" (регистрационное удостоверение ЛСР-004056/07 от 21.11.2007).

Письмом от 22.05.2009 N 25-3/10/2-3967 Министр Минздравсоцразвития России дал указание руководителю Росздравнадзора приостановить действие приказа Росздравнадзора от 02.04.2009 N 2568-ПР/09 о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата "Супреста", для проведения Министром проверки государственной экспертизы, регистрации, а также правомерности и обоснованности внесения изменений в регистрационные материалы данного лекарственного средства.

22.05.2009 Росздравнадзором издан приказ N 3894-Пр/09 "О приостановлении приказа Росздравнадзора от 02.04.2009 N 2568/ПР/09 в части подпункта 2 пункта 1 (лекарственное средство Супреста)" со ссылкой на поручение Министра Минздравсоцразвития России, содержащегося в письме от 22.05.2009 N 25-3/10/2-3967.

Не согласившись с данным приказом, Общество обратилось с заявлением в арбитражный суд.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции исходил из того, что приказ Росздравнадзора от 02.04.2009 N 2568/ПР/09 о внесении изменений в документацию на лекарственное средство "Супреста" противоречит пунктам 3.4 и 3.5 Административного регламента и нарушает права заявителя в сфере предпринимательской деятельности.

Минздравсоцразвития России оспорил решение суда первой инстанции в судебном порядке.

Отказывая в удовлетворении требований Общества, апелляционный суд на основании полного и всестороннего исследования содержащихся в материалах дела документов, установил имеющие значение для дела обстоятельства, полно, всесторонне и объективно исследовал доказательства в их совокупности и взаимной связи, с учетом доводов и возражений, приводимых сторонами, сделал правильные выводы, основанные на правильном применении норм материального и процессуального права.

Согласно пункту 10.17 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 321 (далее - Положение о Министерстве), Министру предоставлено право как давать руководителям федеральных служб и федерального агентства, подведомственных Министерству, обязательные для исполнения указания, так и приостанавливать в случае необходимости решения подведомственных федеральных служб и федерального агентства (их руководителей) и отменять эти решения, если иной порядок не установлен федеральным законом.

В соответствии с пунктом 2 Положения о Министерстве Росздравнадзор находится в ведении Минздравсоцразвития России.

В пункте 2.4 Административного регламента по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 734, и в пункте 2.5 Административного регламента предусмотрено право Министра Минздравсоцразвития России отменить противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.

Между тем, положения указанных пунктов не свидетельствуют об отсутствии у Министра иных полномочий, в том числе в соответствии с пунктом 10.17 Положения о Министерстве права давать обязательные для исполнения указания подведомственным федеральным службам.

Указание Министра Минздравсоцразвития России от 22.05.2009 N 25-3/10/2-3967 обосновано ссылкой на то, что в представленных Росздравнадзором материалах, послуживших основанием для государственной регистрации лекарственного препарата "Супреста", результаты клинических исследований данного препарата отсутствуют, что подтверждается разделом 6.5. Экспертного отчета ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора от 23.08.2007.

Иные документы, подтверждающие обоснованность внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата "Супреста", в том числе в части нового показания, в материалах регистрационного досье отсутствуют.

Для выяснения указанных обстоятельств у Минздравсоцразвития России возникла необходимость проведения проверки государственной экспертизы, регистрации лекарства, а также правомерности и обоснованности внесения изменений в регистрационные материалы.

Таким образом, суд апелляционной инстанции, правильно пришел к выводу о наличии оснований у Росздравнадзора, выполняющего указание вышестоящего органа, для приостановления приказа N 2568-ПР/09 и издания оспариваемого приказа.

Доводы, содержащиеся в кассационной жалобе, были подробно рассмотрены апелляционным судом и им дана надлежащая оценка, что нашло свое отражение в обжалуемом судебном акте.

Учитывая изложенное, суд кассационной инстанции не находит оснований для удовлетворения кассационной жалобы Общества, а принятое по делу постановление суда апелляционной инстанции считает законным и обоснованным.

Нормы процессуального права, несоблюдение которых является основанием для отмены постановления в соответствии с частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не нарушены.

Руководствуясь статьями 284, 286-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд постановил:

постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 01.06.2010 по делу N А40-147524/09-120-947 оставить без изменения. Кассационную жалобу Открытого акционерного общества "ВЕРОФАРМ" без удовлетворения.

Председательствующий судья

В.Б. Адамова

Судьи

М.Р. Агапов

В.А. Долгашева