Рекомендуем дженерики. Почему? (Е.Е. Аринина, "Российские аптеки", N 21, ноябрь 2010 г.)

Рекомендуем дженерики. Почему?

В настоящее время вопрос оптимизации финансовых затрат стоит не только перед аптеками, но и перед покупателями. В современных условиях острой конкуренции важнейшая задача любого руководителя аптечного предприятия - сделать ассортимент аптеки максимально широким и удовлетворяющим запросы всех потребителей. Добиться этой цели сразу по двум направлениям позволяет закупка качественных дженериков.

По оценкам разных экспертов, значительную долю отечественного фармрынка в настоящее время составляют дженерики. При этом один и тот же оригинальный препарат может иметь несколько десятков зарегистрированных аналогов. В практической деятельности работники аптек нередко сталкиваются с необходимостью замены оригинального препарата, который временно отсутствует в ассортименте или недоступен покупателю по цене, на качественный и недорогой препарат-синоним. Поэтому и провизору, отвечающему за товарную политику аптеки, и специалисту "первого стола" важно знать основные параметры, определяющие оптимальную взаимозаменяемость патентованных ЛС и созданных на их основе дженериков.

Если рассматривать оригинальные и генерические препараты с точки зрения формальных различий, то они заключаются в следующем:

- оригинальный препарат представляет собой новое, впервые синтезированное и прошедшее полный цикл исследований ЛС, первым получившее разрешение на продажу на основании документов об эффективности и безопасности в соответствии с действующими требованиями к моменту регистрации в стране производителя.

- дженерик - это препарат, который выпускается другим производителем на основе той же самой субстанции, что и оригинальное ЛС, после завершения периода патентной защиты компании-изобретателя.

"Три кита" взаимозаменяемости ЛС

На российском фармрынке дженерик может быть зарегистрирован, если обладает сопоставимыми с патентованным ЛС параметрами фармацевтической эквивалентности и биоэквивалентности.

Фармацевтическая эквивалентность подразумевает, что дженерик подобен оригинальному препарату по формуле и эффективности действующих веществ (без учета возможного влияния на организм пациента неактивных наполнителей и добавок), выпускаемой лекарственной форме и способу введения. Допустимая погрешность содержания активных веществ в дженерике варьируется в пределах 10%. Соответственно, при их минимальной концентрации (95%) снижается терапевтическая результативность генерического ЛС, а при максимально возможной (105%) потенциально возрастает количество или выраженность побочных реакций.

Биоэквивалентность двух фармацевтических продуктов подтверждается, если они равноценны фармацевтически и при этом в одинаковых экспериментальных условиях обнаруживают сходную степень и скорость всасывания, распределения и вывода препарата из организма. Согласно международным требованиям к производству ЛС (стандарт GMP) расхождение дженериков с оригинальными препаратами по этим характеристикам могут составлять 20%. Поэтому при смещении показателей к нижней допустимой величине (80%) дженерик может уступать оригиналу в эффективности, а при смещении к верхней границе (120%) - в безопасности.

Однако говорить о полноценной взаимозаменяемости лекарственных препаратов можно только после подтверждения их терапевтической эквивалентности, которая определяется следующими характеристиками: два препарата в равных дозах должны оказывать одинаковое действие с равным количеством и выраженностью побочных эффектов. Терапевтическая эквивалентность препаратов устанавливается на основе клинических исследований (КИ).

Критерий выбора - доказанное качество

Показатель терапевтической эквивалентности не является строго необходимым условием для вывода дженерика на рынок. Исследования этого уровня взаимозаменяемости препаратов требуют вложения дополнительных средств, поэтому их проводят далеко не все фармацевтические фирмы. Следовательно, основной фактор предпочтения одного дженерика другому - документально подтвержденные данные компании-производителя о терапевтической эквивалентности продукции.

В ряду отечественных производителей, выпускающих дженерики с доказанной эффективностью и безопасностью, одно из лидирующих мест занимает фармкомпания "Вертекс", которая регулярно проводит КИ своей продукции. Среди недавних исследований - "Сравнительная оценка эффективности и переносимости препаратов, содержащих флуконазол, при лечении острого вульвовагинального кандидоза у небеременных женщин репродуктивного возраста"*(1). Исследование было проведено на базе Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова и убедительно продемонстрировало, что оригинальный препарат Дифлюкан и дженерик Флуконазол производства "Вертекс" одинаково эффективны и в равной мере хорошо переносятся пациентами. Столь же показательным является и другое КИ - "Сравнение эффективности препаратов Мовалис (Boehringer Ingelheim) и Мелоксикам ("Вертекс") при лечении пациентов с болевым синдромом вертеброгенного генеза в пояснично-крестцовом отделе", которое проводилось во Всероссийском центре экстренной и радиационной медицины им. А.М. Никифорова. В ходе эксперимента было подтверждено, что оригинальный немецкий препарат и Мелоксикам производства "Вертекс" обладают идентичной обезболивающей лечебной результативностью при одинаково минимальном риске возникновения незначительных побочных эффектов.

Высокое качество продукции компании "Вертекс" обусловлено соответствием всех этапов производственного процесса требованиям ГОСТ Р 52249-2009, регламентирующего правила GMP на территории РФ.

Очевидные преимущества

С учетом вышесказанного, в пользу включения дженериков в аптечный ассортимент говорят следующие аргументы:

1) затраты на разработку и выведение на рынок оригинального препарата гораздо выше расходов, необходимых для выпуска его качественного аналога. Соответственно, оптовая и розничная цена дженерика значительно ниже. Поэтому одно из главных преимуществ генерических препаратов - оптимальное соотношение "цена-качество", которое позволяет учитывать потребности всех социальных групп даже в условиях снижения покупательской способности населения;

2) ситуация, когда назначенный врачом препарат отсутствует на полках, в повседневной деятельности аптек случается нередко. Расширение ассортимента за счет дженериков разных терапевтических групп при минимальных объемах вложений на их закупку обеспечивает полноценное удовлетворение потребительского спроса. Это решает задачи повышения кредита доверия постоянных покупателей и способствует привлечению новых клиентов;

3) Дженерики являются аналогами уже известных и хорошо зарекомендовавших себя на рынке ЛС, что снижает риски, связанные с включением в ассортимент мало востребованных препаратов.

Все это существенно повышает заинтересованность потребителей в аптеке, а значит - обеспечивает ее доходность и конкурентоспособность.

Е.Е. Аринина,

к.м.н., ст.н.с. лаборатории

фармакоэкономики МГМУ им. И.М. Сеченова

"Российские аптеки", N 21, ноябрь 2010 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Молчанов О.Л., Ильин А.Б., Тимошкова Ю.Л., Абашин В.Г. Сравнительная оценка эффективности и переносимости препаратов, содержащих флуконазол при лечении острого вульвовагинального кандидоза у небеременных женщин репродуктивного возраста. // Terra Medica nova. Всероссийский журнал для врачей всех специальностей. - 2009. - N 2. - С. 33-35.