Примерная форма положения о клинико-диагностическом отделении (май 2025)

ГАРАНТ:

Настоящая форма разработана в соответствии с положениями приказа Министерства здравоохранения РФ от 18 мая 2021 г. N 464н "Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований"

[организационно-правовая форма, наименование медицинской организации]

Утверждаю [должность, подпись, Ф. И. О. лица, утверждающего положение] [число, месяц, год] М. П.

Положение
о клинико-диагностическом отделении

1. Общие положения

1.1. Настоящее положение разработано на основании приказа Министерства здравоохранения РФ от 18 мая 2021 г. N 464н "Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований", определяет организацию деятельности клинико-диагностического отделения [наименование медицинской организации] (далее - Отделение).

1.2. Отделение является структурным подразделением [наименование медицинской организации] (далее - медицинская организация) и предназначено для проведения клинических лабораторных исследований в целях выявления факторов риска и (или) причин заболевания, диагностики заболевания, определения тяжести процесса и прогноза болезни, мониторинга лечения, определения безопасности донорской крови, определения концентрации токсических веществ.

1.3. Отделение в своей деятельности взаимодействует со всеми структурными подразделениями медицинской организации и осуществляет свою деятельность в соответствии с действующими нормативными правовыми актами в сфере здравоохранения и настоящим положением.

1.4. Структура и штатные нормативы Отделения:

N	Наименование должности	Количество должностей
1	2	3

ГАРАНТ:

Примечание. В соответствии с п. 2 Правил организации деятельности клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 18 мая 2021 г. N 464н, структура и штатная численность Отделения устанавливаются с учетом рекомендуемых штатных нормативов клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), предусмотренных приложением N 3 к указанным Правилам.

1.5. На должность заведующего Отделением назначается [указать наименование должности специалиста, соответствующего квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н, по специальности "Клиническая лабораторная диагностика" и профессиональному стандарту "Специалист в области клинической лабораторной диагностики", утвержденному Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации от 14 марта 2018 г., имеющего свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста, стаж работы по специальности не менее 3 лет и прошедшего повышение квалификации по специальности "Организация здравоохранения и общественное здоровье"].

ГАРАНТ:

Примечание. В соответствии с п. 3 Правил организации деятельности клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 18 мая 2021 г. N 464н, специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, прошедший повышение квалификации по вопросам организации деятельности и управления Отделения медицинской организации и назначенный на должность заведующего лабораторией до вступления в силу указанных Правил, может продолжать работу в должности заведующего Отделением.

На должность врача клинической лабораторной диагностики, врача - лабораторного генетика, врача - медицинского микробиолога, врача-бактериолога назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н, и имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста по соответствующей специальности.

На должность биолога, химика-эксперта назначается специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, имеющий дополнительное профессиональное образование в соответствии с направлением профессиональной деятельности.

На должности врача-лаборанта работает специалист с высшим немедицинским образованием, назначенный на эту должность до 1 октября 1999 года.

На должность медицинского технолога, медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта), лаборанта назначается медицинский работник, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием по специальности "Лабораторная диагностика" или "Лабораторное дело" или "Бактериология".

1.6. Оснащение Отделения:

N п/п	Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий	Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий	Наименование оснащения (оборудования)	Базовое количество, шт.
1	2	3	4	5

Дополнительное оснащение Отделения:

N п/п	Мебель лабораторная	Мебель лабораторная (комплект)	По количеству рабочих мест
1	2	3	4

ГАРАНТ:

Примечание. В соответствии с п. 7 Правил организации деятельности клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 18 мая 2021 г. N 464н, оснащение Отделения осуществляется в соответствии со стандартом оснащения клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), предусмотренным приложением N 4 к указанным Правилам с учетом видов проводимых клинических лабораторных исследований и их количества.

1.7. Отделение осуществляет следующие функции:

- прием образцов биологического материала человека (далее - биоматериал);

- отбраковка биоматериала, непригодного для выполнения исследования;

- анализ причин "брака" с последующим доведением этой информации до сведения медицинских работников, принимающих участие в преаналитическом процессе;

- выполнение клинических лабораторных исследований;

- оценка и валидация результатов клинических лабораторных исследований;

- интерпретация результатов клинических лабораторных исследований;

- обеспечение качества клинических лабораторных исследований;

- проведение межлабораторных сличений;

- разработка и осуществление мер, предупреждающих негативное влияние факторов преаналитического (нарушение правил взятия, маркировки, хранения, первичной обработки биоматериала), аналитического (нарушение правил проведения аналитической процедуры, ошибки калибровки метода и настройки измерительного прибора, использование реагентов и других расходных материалов, не допущенных к использованию) и постаналитического (оценка достоверности полученных результатов исследований, их интерпретация) этапов, способных помешать получению достоверного результата исследования и его правильной оценки;

- разработка и внедрение в работу Отделения стандартных операционных процедур в области клинических лабораторных исследований;

- обеспечение мер биологической безопасности при работе с потенциально инфицированным биоматериалом;

- предоставление отчетности в установленном порядке, сбор и предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения.