Система прослеживания движения лекарственных препаратов для медицинского применения (В.В. Косенко, К.Ю. Беланов, журнал "Вестник Росздравнадзора", N 1, январь-февраль 2017 г.)

Система прослеживания движения лекарственных препаратов для медицинского применения

В.В. Косенко,

к.ф.н., начальник Управления организации

государственного контроля качества

медицинской продукции Росздравнадзора

К.Ю. Беланов,

заместитель начальника Управления,

начальник отдела международного

сотрудничества Управления организации

государственного контроля качества

медицинской продукции Росздравнадзора

Журнал "Вестник Росздравнадзора", N 1, январь-февраль 2017 г., с. 30-33.

В статье рассматриваются отдельные вопросы, связанные с системами прослеживания движения медицинской продукции, в том числе международная активность в данной сфере и подготовка к внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов в Российской Федерации.

Системы прослеживания движения продукции в цепях поставок ("Track and Trace"), функционирующие в режиме реального времени, стали сегодня привычным компонентом логистических процессов. Технологии "Track and Trace" широко применяются в самых различных областях для оптимизации и снижения издержек логистических процессов и обеспечения прозрачности жизненного цикла товара.

Технология модели "Track and Trace" основана на использовании уникального идентификатора (контрольного/идентификационного знака), содержащего информацию об определенных характеристиках товара. Считываемая с уникального идентификатора информация вносится в информационную систему на начальном и последующих этапах движения, что позволяет поэтапно прослеживать движение конкретной маркированной упаковки товара (первичной, вторичной или третичной). Прозрачность движения товара позволяет исключить поступление в цепь поставки немаркированного надлежащим образом товара или товара с идентификатором, дублирующим уже существующий или выведенный из системы. Таким образом, система "Track and Trace" предоставляет широкие возможности по противодействию поступлению в легальную сеть фальсифицированной или ранее выведенной из оборота продукции.

Серьезное внимание использованию возможностей технологии "Track and Trace" в цепях поставок медицинской продукции уделяется на глобальном уровне, в том числе в рамках механизма государств-участников по субстандартной/поддельной/ложномаркированной/фальсифицированной/контрафак тной медицинской продукции Всемирной организации здравоохранения, во встречах которого регулярное участие принимает Росздравнадзор. В ходе четвертой встречи механизма государств-участников по субстандартной/поддельной/ложномаркированной/фальсифицированной/контрафак тной медицинской продукции, состоявшейся в Женеве 19-20 ноября 2015 г., был принят документ "Существующие технологии модели "Track and Trace", используемые или разрабатываемые странами-участницами" (A/MSM/4/10, 15 December 2015, Annex 2).

В документе отмечается, что внедрение систем "Track and Trace" для медицинской продукции:

- помогает гарантировать, что медицинская продукция циркулирует только через разрешенную цепь поставки;

- обеспечивает безопасность пациентов, использующих медицинскую продукцию, за счет снижения рисков, связанных с нелегальной продукцией;

- предотвращает распространение краденых и контрабандных товаров;

- предотвращает распространение запрещенной или отозванной продукции, а также продукции с истекшим сроком годности;

- помогает гарантировать получение бесплатной медицинской продукции надлежащим получателем;

- способствует эффективному, быстрому и безопасному отзыву медицинской продукции;

- дает возможность сбора фармакоэпидемиологических данных и разработки конкретных стратегий, основанных на такой информации;

- способствует эффективному управлению поставками на всех уровнях системы здравоохранения;

- способствует снижению расходов на здравоохранение за счет оптимизации функций.

В документе рассмотрены преимущества и недостатки отдельных видов уникальных идентификаторов (линейный код, двухмерный код Data Matrix, RFID-метки, совместное применение DataMatrix и RFID), а также проведен сравнительный анализ опыта внедрения систем "Track and Trace" в Аргентине, Бразилии, Китае, Индии, Турции, США и на Филиппинах.

На пятой встрече механизма государств-участников по субстандартной/поддельной/ложномаркированной/фальсифицированной/контрафак тной медицинской продукции, состоявшемся в Женеве 23-25 ноября 2016 г., был согласован документ "Доступные технологии аутентификации для предотвращения и выявления субстандартной/поддельной/ложно-маркированной/фальсифицированной/контрафа ктной медицинской продукции" (A/MSM/5/8, 9 January 2017, Annex 2). В документе, в частности, отмечено, что модели и технологии "Track and Trace" являются эффективным инструментом в борьбе с субстандартной/поддельной/ложномаркированной/фальсифицированной/контрафак тной медицинской продукцией.

В октябре 2016 г. Росздравнадзор в качестве ассоциированного члена вступил в Международную коалицию регуляторов лекарственных средств (The International Coalition of Medicines Regulatory Authorities - ICMRA), которая в настоящее время является актуальной международной площадкой для обсуждения проблем регуляторной деятельности глобального характера и стратегической координации действий на уровне руководителей регуляторных органов, осуществляющих контроль в сфере обращения лекарственных средств. В рамках ICMRA Росздравнадзор участвует в стратегической инициативе "Целостность цепи поставок" (Supply Chain Integrity) и соответствующей рабочей группе. Рабочей группой проводится анализ существующих и планируемых систем "Track and Trace", ключевых рисков и стоимости их внедрения с целью подготовки и принятия ICMRA в октябре 2017 г. соответствующих рекомендаций для государств-членов. Рекомендации будут разработаны на основе углубленного анализа трех возможных типов систем "Track and Trace", применимых к лекарственным препаратам для медицинского применения:

- полные "Track and Trace" системы ("full T&T systems"). Осуществляется мониторинг движения лекарственного препарата от начала до конца цепи поставки, включая промежуточные звенья;

- системы, осуществляющие верификацию лекарственного препарата только на начальном и конечном звеньях цепи поставки ("end-to-end systems");

- вариант, при котором к "end-to-end systems" добавляется верификация отдельных промежуточных звеньев цепи поставки ("systems in-between").

На региональном уровне законодательное решение об использовании маркировки лекарственных препаратов принято в Европейском Союзе.

Директива 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. "О своде законов Сообщества в отношении лекарственных средств для человека (с изменениями)" описывает меры по предотвращению попадания фальсифицированных лекарственных препаратов в разрешенную законом логистическую цепочку путем обязательного размещения на упаковке соответствующих препаратов для человека средств защиты, в том числе уникального идентификатора и индикатора несанкционированного вскрытия, позволяющих идентифицировать и проверить их подлинность. Статьей 54 пункт (о) определено, что на вторичную упаковку лекарственного препарата, а при ее отсутствии - на первичную упаковку в качестве меры безопасности наносится уникальный идентификатор, позволяющий подтверждать аутентичность лекарственных средств и идентифицировать отдельные упаковки.

Делегированный нормативный акт (ЕС) 2016/161 от 2 октября 2015 г. дополняет собой Директиву Европейского Парламента и Совета 2001/83/EC и подробно описывает правила применения средств защиты на упаковке лекарственных препаратов для медицинского применения. Еврокомиссией были проанализированы преимущества, затраты и экономическая целесообразность различных вариантов характеристик и технических свойств уникального идентификатора, методов проверки средств защиты, а также создания системы хранения данных и управления ею. Отмечается, что проверка подлинности уникального идентификатора не только имеет первостепенное значение для определения подлинности лекарственного препарата, но также позволяет узнать, не истек ли его срок годности, не был ли он отозван, изъят из употребления или украден. В качестве стандарта уникального идентификатора принят штрих-код Data Matrix, пригодный для машинного считывания, с функцией распознавания и коррекции ошибок эквивалентной или выше, чем у Data Matrix ECC200 (стандарт Международной организации по стандартизации/Международной электротехнической комиссии (ISO/IEC) 16022:2006).

Нормативный акт вступает в силу на территории ЕС с 9 февраля 2019 г.

В Российской Федерации системная работа по разработке и внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с использованием маркировки и технологий "Track and Trace" начата в соответствии с поручением Президента Российской Федерации по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации от 04 февраля 2015 г. относительно разработки и поэтапного внедрения автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.

В рамках работы по реализации данного поручения приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации N 638 от 11 сентября 2015 г. создана Межведомственная рабочая группа по вопросу создания системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя, в состав которой вошли представители Минздрава России, Росздравнадзора, Минкомсвязи России, Минпромторга России, научных организаций и общественных объединений. Рабочей группой рассмотрены концептуальные вопросы разработки и внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов с учетом существующего международного опыта. По результатам деятельности рабочей группы издан приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 866 от 30 ноября 2015 г., утверждающий концепцию "Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки".

Рабочей группой были определены основные возможности, которые предоставляет внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов.

Для населения: возможность лично с помощью персонального мобильного устройства (смартфона) или установленного в торговом зале аптечной организации сканера убедиться в легальности приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.

Для государства: в первую очередь, обеспечение потребителей качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами за счет выявления и изъятия из оборота в автоматизированном режиме контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов на каждом этапе от производителя до конечного потребителя на всей территории Российской Федерации; а также оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

Для бизнеса: снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой; уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией; соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.

25 октября 2016 г. Президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам утвержден паспорт приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов". Краткое наименование приоритетного проекта - "Лекарства. Качество и безопасность". Цель проекта: защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов и предоставление неограниченному кругу потребителей (граждан) возможности проверки легальности зарегистрированных лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте.

В результате реализации проекта система мониторинга движения лекарственных препаратов охватит более 350 тыс. участников системы - субъектов обращения ЛП и будет отслеживать свыше 5 млрд упаковок лекарственных препаратов в год.

Приоритетным проектом "Лекарства. Качество и безопасность" предусмотрено проведение в 2017 г. на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.

Для подготовки к проведению эксперимента приказом Росздравнадзора N 10116 от 23 сентября 2016 г. создана рабочая группа по подготовке к проведению эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения.

Рабочей группой изучены основные виды уникальных идентификаторов (линейный код, двухмерный штриховой код, RFID-метки) и международный опыт, имеющийся в данной сфере.

В частности, применительно к маркировке лекарственных препаратов выявлен ряд недостатков радиочастотных меток, среди которых отсутствие международных стандартов, регламентирующих использование RFID-меток в медицинских целях, а также информации о влиянии RFID-меток на качество, эффективность и безопасность маркированных ими лекарственных препаратов; затруднения в корректном считывании RFID-меток в связи с преобладанием отражающих радиосигнал материалов (металлическая фольга) и поглощающих радиосигнал материалов (жидкости); существенно более высокая стоимость RFID-меток по сравнению с двухмерным штриховым кодом.

Рабочей группой выработана рекомендация маркировать лекарственные препараты в целях эксперимента двухмерным штриховым кодом методами печати на производственной линии или с помощью самоклеящихся марок, что отражено в подготовленном рабочей группой проекте Методических рекомендаций для участников эксперимента.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62 "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" эксперимент, имеющий добровольный характер, проводится с 1 февраля по 31 декабря 2017 г.

Экспериментом предусмотрено построение полной товаропроводящей цепи от производителя до потребителя, включая промежуточные звенья ("full Track and Trace system"): производитель лекарственного препарата/лицо, выполняющие функции иностранного изготовителя, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, организации розничной торговли лекарственными препаратами, медицинские организации. В ходе эксперимента будет проведена предварительная апробация и оценка эффективности основных организационных и технологических решений создаваемой системы мониторинга движения лекарственных препаратов; определены оптимальные технологические требования и решения, а также необходимые изменения и дополнения в нормативные правовые акты Российской Федерации, регламентирующие сферу обращения лекарственных препаратов. С учетом результатов эксперимента будут приниматься дальнейшие решения по внедрению на территории Российской Федерации системы мониторинга движения лекарственных препаратов.