Методические подходы к формированию риск-ориентированной модели контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения (И.В. Иванов, Д.Т. Шарикадзе, Е.А. Берсенева, Ю.В. Мирошникова, журнал "Вестник Росздравнадзора", N 1, январь-февраль 2017 г.)

Методические подходы к формированию риск-ориентированной модели контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения

И.В. Иванов,

к.м.н., генеральный директор

"ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора

Д.Т. Шарикадзе,

советник руководителя Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

Е.А. Берсенева,

д.м.н., руководитель центра высшего

и дополнительного профессионального

образования ДПО ФГБНУ "Национальный

научно-исследовательский институт

общественного здоровья им. Н.А. Семашко"

Ю.В. Мирошникова,

к.м.н., доцент кафедры общественного

здоровья и здравоохранения ФМБА

Журнал "Вестник Росздравнадзора", N 1, январь-февраль 2017 г., с. 34-36.

На этапе перехода Росздравнадзора на риск-ориентированную модель контрольно-надзорной деятельности необходимо установление категорий риска (классов опасности), определение критериев отнесения деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей (объектов контроля и надзора) к определенной категории риска, установление периодичности плановых контрольных мероприятий и отнесение (ранжирование) объектов контроля (надзора) к категориям риска (классам опасности). В статье изложены общие методические подходы, разрабатываемые Росздравнадзором при формировании риск-ориентированной модели контрольно- надзорной деятельности.

Проводимая в Российской Федерации государственная политика в сфере здравоохранения принесла положительные результаты. Принятые меры по модернизации здравоохранения, обеспечению современным медицинским оборудованием, строительству и вводу в действие федеральных и региональных медицинских центров, внедрение высокоэффективных медицинских технологий и прогрессивных форм оказания медицинской помощи населению привели к изменению положения дел - укреплению материально-технической базы медицинских организаций. Проводимые изменения определенным образом отразились в положительной динамике основных демографических показателей в Российской Федерации.

В то же время возрастающие обоснованные требования населения к доступности и качеству медицинской помощи пока не находят должного обеспечения, о чем свидетельствует не снижающееся число жалоб и обращений граждан в различные инстанции. Только за 9 месяцев 2016 г. в Росздравнадзор поступило более 4,5 тыс. обращений с жалобами на нарушение прав граждан на получение медицинской помощи, из которых почти 3 тысячи - на низкое качество оказания медицинской помощи.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при проведении контрольных мероприятий выявляются серьезные недостатки, а порой и вопиющие дефекты при оказании медицинской помощи. Наиболее часто отмечаются нарушения соблюдения порядков и стандартов оказания медицинской помощи, нерациональное применение лекарственных препаратов, недостаточный уровень квалификации и практических навыков у медицинских работников и другие.

Примечание. В условиях ограниченных ресурсов приоритетными направлениями для организаторов здравоохранения становятся управление качеством и обеспечение безопасности пациентов с помощью стандартизации процессов медицинской деятельности и управление рисками в здравоохранении. Риск-ориентированный подход важен как для медицинских организаций, так и для органов, осуществляющих контроль и надзор.

Правительство Российской Федерации своим распоряжением от 01.04.2016 N 559-р утвердило план мероприятий ("дорожную карту") по совершенствованию контрольно-надзорной деятельности в Российской Федерации на 2016-2017 гг. Этот документ определил основные направления реформирования государственного контроля и надзора в стране с учетом интересов надзорных органов, бизнес-сообщества и непосредственно граждан.

В рамках обеспечения перехода контрольно-надзорных органов на риск-ориентированную модель проверок готовится проект постановления Правительства "О применении системы управления рисками при организации и осуществлении государственного контроля и надзора", что представляется весьма актуальным и своевременным и для отрасли здравоохранения.

В условиях ограниченных ресурсов приоритетными направлениями для организаторов здравоохранения становятся управление качеством. и обеспечение безопасности пациентов с помощью стандартизации процессов медицинской деятельности, и управление рисками в здравоохранении. Риск-ориентированный подход важен как для медицинских организаций, так и для органов, осуществляющих контроль и надзор.

В связи с ограниченными ресурсами для проведения контрольных мероприятий действующие традиционные методики и подходы к планированию не позволяют в полной мере обеспечить снижение риска негативного воздействия результатов деятельности объектов контроля (надзора) на охраняемые законом ценности, в т.ч. жизнь и здоровье граждан. Выходом из сложившейся ситуации должен стать новый подход к планированию и организации мероприятий по государственному контролю.

В рамках реформы контрольной и надзорной деятельности, Федеральным законом от 13.07.2015 N 246-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" было введено применение риск-ориентированного подхода при организации государственного контроля (надзора) (ст. 8.1.). В соответствии с данным федеральным законом в целях оптимального использования трудовых, материальных и финансовых ресурсов, задействованных при осуществлении государственного контроля (надзора), должен применяться риск-ориентированный подход.

Данный подход представляет собой метод организации и осуществления государственного контроля (надзора), при котором в предусмотренных федеральным законом случаях выбор интенсивности (формы, продолжительности, периодичности) проведения мероприятий по контролю (надзору) определяется отнесением деятельности юридического лица к определенной категории (классу) риска. Для объектов контроля и надзора Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения предлагается использовать 4 категории риска (класса опасности):

- 1 категория риска (класс опасности) - чрезвычайно высокий риск;

- 2 категория риска (класс опасности) - высокий риск;

- 3 категория риска (класс опасности) - средний риск;

- 4 категория риска (класс опасности) - низкий риск.

В зависимости от отнесения к категории риска (классу опасности) устанавливается различная периодичность проведения плановых контрольных мероприятий для объектов контроля (надзора).

Основными объектами контроля (надзора) для Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения являются организации и индивидуальные предприниматели, чья деятельность связана с обращением на территории Российской Федерации лекарственных средств, медицинских изделий, организацией и оказанием медицинской помощи гражданам, в соответствии с компетенциями, установленными действующим законодательством.

Внедрение риск-ориентированного подхода к планированию и организации контрольных мероприятий предполагает переход от рандомного контроля с определенной периодичностью к дифференцированному, в соответствии с классификацией объектов контроля (надзора) на основе оценки рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Градация объектов контроля (надзора) по классам опасности должна проводиться в автоматическом режиме с помощью автоматизированных информационно-аналитических систем в зависимости от вида и направлений деятельности, степени вероятности наступления риска, тяжести предполагаемого ущерба и результатов анализа ранее проведенных контрольно-надзорных мероприятий, с учетом поправочных коэффициентов, разрабатываемых по каждому из основных направлений контроля.

Внедрение риск-ориентированного подхода предполагает переход от оценки результативности и эффективности, основанной на количестве выявленных нарушений и размере санкций, к оценке размера предотвращенного ущерба как в результате контрольно-надзорных мероприятий, так и в ходе проведения превентивных профилактических мероприятий и позволит снизить бремя административной нагрузки для добросовестных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Для реализации риск-ориентированной модели при организации контрольно-надзорных мероприятий важно разработать соответствующие методические подходы, которые позволят объективно дифференцировать объекты контроля (надзора) по классам опасности, стандартизировать обязательные требования, предъявляемые к подконтрольным объектам во время проверочных мероприятий, а также создать эффективные механизмы профилактических мероприятий, в том числе эффективные системы самоконтроля и внутреннего контроля на объектах контроля (надзора), в соответствии с обязательными требованиями в рамках действующего законодательства.

Отнесение объектов контроля (надзора) к определенному классу опасности проводится на основе системного многофакторного анализа ведомственных данных, с возможностью использования в качестве дополнительных параметров и иной информации, получаемой по каналам межведомственного взаимодействия органов исполнительной власти, которая дает представление о видах и "масштабе" деятельности, в том числе результаты анализа обращений граждан и др.

Часть критериев должна носить статичный характер, часть критериев - динамический. Именно динамические критерии позволят в будущем с определенной периодичностью вносить изменения при отнесении объектов контроля (надзора) к классам опасности (изменять класс опасности подконтрольной организации), а значит, либо снять дополнительную нагрузку с организации в виде плановых контрольных мероприятий или снизить их частоту при соблюдении подконтрольной организацией обязательных требований, либо сфокусировать внимание на высокорискованной деятельности организации для предотвращения наступления или снижения степени тяжести возможного неблагоприятного события.

При определении значимости (весового показателя) каждого критерия в классификации целесообразно использовать определенные математические инструменты: как вероятностную, так и экспертную модели.

Оценка вероятности наступления риска проводится с учетом степени тяжести причинения вреда жизни и здоровью и (или) возможной частоты возникновения и масштаба распространения потенциальных негативных последствий причинения вреда.

Вероятностная модель позволяет математически рассчитать возможность наступления риска, в т.ч. с использованием данных многолетних наблюдений и исследований.

Экспертная модель учитывает значимость каждого критерия с учетом оценок экспертного сообщества специалистов, для чего подготовка всех критериев проводится совместно с референтными экспертными группами, в которые включаются представители профессиональных сообществ по видам деятельности.

Совокупное применение данных моделей математических инструментов позволит повысить достоверность классификации рисков и отнесения к ним объектов контроля (надзора).

Построение риск-ориентированной модели и классификация объектов контроля (надзора), описанные выше, возможны как для отдельных регионов, так и в целом для Российской Федерации.

Таким образом, традиционные механизмы планирования инспекционного контроля дополняются и модернизируются риск-ориентированным подходом. Единая методология расчета риска позволяет выполнить классификацию в отношении различных объектов контроля (надзора).

Внедрение в практику Росздравнадзора риск-ориентированной модели планирования позволит в дальнейшем:

- переориентировать контрольно-надзорную деятельность на объекты повышенного класса опасности, уменьшить количество и сократить частоту плановых контрольных мероприятий для объектов низкого класса и добросовестных подконтрольных субъектов;

- снизить общее количество избыточных административных издержек для объектов контроля (надзора), исключить дублирующие контрольные мероприятия на федеральном и региональном уровнях, разработать систему мер профилактики для предотвращения возможных нарушений, тем самым создать максимально комфортные условия для деятельности объектов контроля (надзора);

- повысить результативность и эффективность контрольно-надзорной деятельности, выраженной в улучшении общественно-значимых показателей, повысить эффективность использования материальных, финансовых и человеческих ресурсов при проведении контрольных мероприятий;

- уменьшить общее число плановых проверок при одновременном улучшении общего состояния государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения.